臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月11日 | ||
| 食道癌患者を対象としたGCP-002（EP-HMRG）の有効性及び安全性を評価する前期第II 相試験 | ||
| 食道癌患者を対象としたGCP-002（EP-HMRG）の有効性及び安全性を評価する前期第II 相試験 | ||
| 辻 陽介 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| １．GCP-002（EP-HMRG）の腫瘍部位特定における有用性の評価 ２．GCP-002（EP-HMRG）の安全性の評価 |
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| 2 | ||
| 食道癌（扁平上皮癌） | ||
| 募集中 | ||
| GCP-002（EP-HMRG） | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240154 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 食道癌患者を対象としたGCP-002（EP-HMRG）の有効性及び安全性を評価する前期第II 相試験 | Early phase 2 clinical trial to evaluate efficacy and safety of GCP-002 (EP-HMRG) for patients of esophageal cancer | ||
| 食道癌患者を対象としたGCP-002（EP-HMRG）の有効性及び安全性を評価する前期第II 相試験 | Early phase 2 clinical trial to evaluate efficacy and safety of GCP-002 (EP-HMRG) for patients of esophageal cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 辻 陽介 | Tsuji Yosuke | ||
| 20735592 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 次世代内視鏡開発講座 / 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷七丁目３番１号 | 7-3-1, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, JAPAN | |
| 03-3815-5411 | |||
| ytsujitky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 開発部 担当者 | Development department responsible party | ||
| 五稜化薬株式会社 | GORYO Chemical, Inc. | ||
| 開発部 | |||
| 060-0008 | |||
| 北海道札幌市中央区北8条西18丁目35番地100 エアリービル5階 | EAREE Bldg. 5F, Kita 8 Nishi 18-35-100, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-624-5860 | |||
| 011-351-1822 | |||
| info@goryochemical.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アールピーエム | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| １．GCP-002（EP-HMRG）の腫瘍部位特定における有用性の評価 ２．GCP-002（EP-HMRG）の安全性の評価 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 治験の参加に対し本人又はその代諾者から文書による同意を得ていること 2. 本治験の内容を理解し、遵守することができる 3. 男性であること 4. 本治験参加の同意取得日の年齢が18 歳以上であること 5. 組織学的に食道癌（扁平上皮癌）と診断され、食道癌診療ガイドライン（2022 年版）に基づき内視鏡治療の適応と診断されていること 6. 治験薬投与から3 ヶ月間、コンドーム等の医学的に認められた有効な避妊法ができる患者であること |
1.Patients or legal representative who provide a signed document of informed consent for participation in the study 2.Patients who are able to understand and comply with the contents of this clinical trial 3.Patients who are male 4.Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 5.Patients histologically diagnosed as esophageal cancer (squamous cell carcinoma) and judged to be suitable for endoscopic treatment based on Guidelines for Diagnosis and Treatment of Carcinoma of the Esophagus (2022 edition) 6.Patients who can be contraceptive using condoms and other contraceptive methods for 3 months after administration of investigational products |
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| 1. 85 歳以上の高齢者 2. 以下の重篤な合併症を有するもの A) 全身的治療を要する感染症 B) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病 C) コントロール不良の高血圧症 D) 不安定狭心症、または6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴 E) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈 F) 肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両疾患やその既往歴 G) 水様便や慢性の便秘等の便通コントロールが困難な患者 H) 出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する患者 I) 食道癌を除く消化器系の機能障害又は消化器疾患 J) 急性腎障害やコントロール不良な腎臓疾患 K) 精神病または精神症状。それにより治験への参加が困難と判断される 3. スクリーニング検査前3 カ月以内に他の治験薬の投与を受けたもの 4. 本剤及び治験薬の成分に対して過敏症の既往歴があるもの 5. 治験薬投与前28 日以内にDPP-4 阻害薬の使用予定があるもの 6. その他、治験担当医師が不適格と判断したもの |
1. Patients aged 85 years or older 2. Patients with the following serious complications A) Patients with infections that require systemic treatment B) Patients who are being treated with continuous use of insulin or who have uncontrollable diabetes C) Patients with uncontrollable hypertension D) Patients with unstable angina or a history of myocardial infarction within 6 months E) Patients with uncontrollable congestive heart failure or arrhythmia F) Patients who have pulmonary fibrosis and/or Interstitial pneumonia, whose complications or history of both diseases G) Patients who have difficulty in controlling bowel movements such as watery stool or chronic constipation H) Patients with hemorrhagic peptic ulcer, intestinal palsy, intestinal obstruction I) Patients with gastrointestinal dysfunction or gastrointestinal liseases except esophageal cancer J) Patients with acute kidney injury or uncontrolled kidney disease K) Patients who have psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in this trial 3. Patients who received other investigational products within 3 months before the screening examination 4. Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug and investigational drug 5. Patients who are planning to use a DPP-4 inhibitor within 28 days before administration of the study drug 6. Patients who the principal Investigator considers not suitable for this trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 治験責任医師等は、次の項目に該当する事象が生じた場合は、当該被験者の治験を中止できるものとする。 ① 被験者の安全性を損なう恐れがあると判断された場合 ② 有害事象（AE）の発現又は事故が発生し、本治験の継続が困難な場合 ③ その他、治験責任医師等の判断により、中止が必要と判断された場合 |
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| 食道癌（扁平上皮癌） | esophageal cancer (squamous cell carcinoma) | ||
| あり | |||
| 試験対象薬剤等 一般的名称等：EP-HMRG 薬剤・試験薬剤：GCP-002 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：50μMのEP-HMRGの溶液を20ｍL、内視鏡を用いて食道管腔内に単回散布する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : EP-HMRG INN of investigational material : GCP-002 Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : Spraying 20mL of 50uM EP-HMRG solution in the esophagus using an endoscope. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| ・内視鏡治療の対象部位で一番蛍光の強い部位とその近傍の非蛍光部位を採取した検体について、病理検査結果を確定診断とした蛍光診断の性能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率）を評価する。 | The performance (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy) of fluorescence diagnosis will be evaluated using pathological test results as a definitive diagnosis for specimens collected from the most fluorescent region and the non-fluorescent region in the vicinity of the region targeted for endoscopic treatment. | ||
| ・内視鏡治療の対象部位以外で新たに発見された蛍光部位について、病理検査結果を確定診断とした蛍光診断の性能を評価する。 | The performance of fluorescence diagnosis will be evaluated using pathological test results as a definitive diagnosis for newly discovered fluorescent sites outside the target area of endoscopic treatment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GCP-002（EP-HMRG） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 五稜化薬株式会社 | |||
| 北海道 札幌市中央区北8条西18丁目35番地100 エアリービル5階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 五稜化薬株式会社 | |
| GORYO Chemical, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of The University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷七丁目３番１号 | 7-3-1, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, JAPAN, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |