臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| SJP-0170第III相試験 –原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同ランダム化単遮蔽実薬対照並行群間比較試験（3-02試験）– | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたSJP-0170の実薬対照比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象として、SJP-0170の有効性及び安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 募集中 | ||
| SJP-0170 | ||
| なし | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SJP-0170第III相試験 –原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同ランダム化単遮蔽実薬対照並行群間比較試験（3-02試験）– | SJP-0170 Phase 3 -A Multicenter, Randomized, Single-Masked, Active-Controlled, Parallel-Group Study in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension(3-02 Study)- | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたSJP-0170の実薬対照比較試験 | Active-Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0170 in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発 部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 令和6年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら慈愛会帯広眼科 |
OBIHIRO EYE CLINIC |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会東北公済病院 |
KKR TOHOKU KOSAI HOSPITAL |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa eye hospital and diabetes center |
|
茨城県 |
|||
|
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
Omiya Hamada Eye Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 西口分院 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 凛菫会 浮間舟渡ありこ眼科 |
Ukimafunado Ariko Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶涼会 東松戸はなぞの眼科 |
Higashimatsudo Hanazono Eye Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | しらやま眼科クリニック |
Shirayama Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 瑞英会 野近眼科医院 |
Nojika Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁香会 しすい眼科医院 |
Shisui ophthalmology clinic |
|
千葉県 |
|||
|
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶翔会 新宿眼科クリニック |
Shinjuku Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 くさかり眼科 |
Kusakari Eye Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 結和 かきのき眼科 |
Kakinoki Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 善春会 若葉眼科病院 |
Wakaba Eye Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光英会 大口眼科クリニック |
OHGUCHI OPHTHALMIC CLINIC |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 野村眼科 |
Nomura Eye Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団富士青陵会 なかじま眼科 |
Nakajima Eye Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 安井眼科医院 |
Yasui Eye Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団駿明会 中村眼科医院 |
Nakamura Eye Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 英祥会 稲澤クリニック |
INAZAWA CLINIC |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 たかやま眼科 |
Takayama Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 岩下眼科 |
IWASHITA EYE CLINIC |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さわだ眼科・皮膚科 |
Sawada-eye-derma |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松真会 大阪鶴見まつやま眼科 |
Matsuyama Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 泰明堂 福島アイクリニック |
Fukushima Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 やながわ眼科 |
Yanagawa Eye Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
KANAMORI EYE CLINIC |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | れいこ眼科クリニック |
Reiko Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人湖崎会 湖崎眼科 |
Kozaki Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人吉州会 おづ眼科クリニック |
Ozu Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人節和会 三好眼科 |
Miyoshi Eye Clinic |
|
広島県 |
|||
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 中森眼科医院 |
Nakamori Eye Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大原ちか眼科 |
Ohara Chika eye Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 雄和会 つる眼科 |
Tsuru Eye Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 鶴田眼科医院 |
Tsuruda Eye Clinic |
|
佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 大津なかしま眼科 |
OZU NAKASHIMA EYE CLINIC |
|
熊本県 |
|||
|
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人良幸会 思案橋ツダ眼科 |
SHIANBASHI TSUDA EYE CLINIC |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 恕心会 さめしま眼科 |
SAMESHIMA EYE CLINIC |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
HAYASHI EYE HOSPITAL |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | みやうち眼科 |
Miyauchi Eye Clinic |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | みやかわ眼科 |
Miyakawa Ganka |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みぞて眼科 |
MIZOTE EYE CLINIC |
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広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人陽山会 井後眼科 |
Medical Corporation Yozankai IGO ophthalmic Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 秋山眼科医院 |
AKIYAMA EYE CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
北海道 |
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|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人春光会 宮久保眼科 |
Miyakubo Eye Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人丸山会 丸子中央病院 |
Specified medical corporation Maruyamakai Maruko Central Hospital |
|
長野県 |
|||
|
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 眼科 松原クリニック |
MATSUBARA CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おおみち眼科 |
Oomichiganka |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤井会 石切生喜病院 |
Ishikiriseiki Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院 |
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board |
|
愛知県 |
|||
|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 南長野医療センター篠ノ井総合病院 |
Shinonoi General Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象として、SJP-0170の有効性及び安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2025年05月30日 | |||
| 318 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18 歳以上の外来患者（性別不問） ・両眼に原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を罹患している ・両眼とも点眼薬による眼圧下降治療が必要で、点眼治療のみで眼圧のコントロールが可能 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する |
Aged 18 years or older at the time of Informed Consent (any gender) Have been diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension Need to decrease intraocular pressure with ophthalmic solution in both eyes. Able to control intraocular pressure only by ophthalmic solution. Meet the other protocol-specified inclusion criteria |
||
| ・治験実施計画書に規定した期間に他の臨床研究に参加し、治験薬等の投与を受けた、又は治験期間中に他の臨床研究に参加する予定がある ・治験実施計画書に規定した期間に点眼以外の緑内障治療を実施した ・眼圧下降を目的とした手術又はレーザー療法の既往がある ・治験実施計画書に規定した期間に内眼手術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・治験実施計画書に規定した期間に副腎皮質ステロイド薬の眼内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射を実施した ・治験期間中にコンタクトレンズの装用が必要 ・原発開放隅角緑内障又は高眼圧症以外の活動性眼疾患を有する ・高度の視野障害を有する ・眼圧の測定に支障を来すような異常を有する ・角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往がある ・重篤な全身性疾患に罹患している ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往がある ・妊娠、授乳中又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない ・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない ・治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加に支障があると判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する |
Have participated in other clinical trial and been administered investigational drug etc. or have a schedule of it during the period specified in protocol Have been conducted any treatment for glaucoma except for administration of ophthalmic solution during the period specified in protocol Have a history of ocular surgery/laser therapy to decrease intraocular pressure Have a history of intraocular surgery during the period specified in protocol, or a schedule of it during the study Have been conducted intraocular, sub-Tenon's, or subconjunctival injection of corticosteroid during the period specified in protocol Require to wear contact lens during the study Have active ocular disease other than primary open angle glaucoma or ocular hypertension Have severe visual field disorder Have abnormalities that interfere with measurement of intraocular pressure Have a history of corneal transplantation or corneal refractive surgery Have severe systemic illness Have a history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the drugs used in the study Pregnant, lactating, or potentially pregnant. Unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study Unable to obtain a consent to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | Primary open angle glaucoma or Ocular hypertension | ||
| あり | |||
| SJP-0170又は対照薬を点眼する。 | Ocular administration of SJP-0170 or control drug | ||
| ベースラインからの眼圧変化量 | Change in intraocular pressure from baseline | ||
| 有効性及び安全性 | Efficacy and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0170 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町五丁目38番41号 | 5-38-41, Honcho, Koganei-city, Tokyo, 184-0004, Japan, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |