臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 令和6年11月14日 | ||
| SJP-0170第III相試験 –原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同ランダム化単遮蔽実薬対照並行群間比較試験（3-01試験）– | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたSJP-0170の実薬対照比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象として、SJP-0170の有効性及び安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 募集中 | ||
| SJP-0170 | ||
| なし | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240149 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SJP-0170第III相試験 –原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同ランダム化単遮蔽実薬対照並行群間比較試験（3-01試験）– | SJP-0170 Phase 3 -A Multicenter, Randomized, Single-Masked, Active-Controlled, Parallel-Group Study in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension(3-01 Study)- | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたSJP-0170の実薬対照比較試験 | Active-Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0170 in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発 部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 令和6年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 玄心会 吉田眼科病院 |
Yoshida Eye hospital |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈眼会 三条眼科 |
Sanjo eye clinic |
|
新潟県 |
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|
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa eye hospital and diabetes center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所土浦診療健診センタ |
Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical&Health Care Center |
|
茨城県 |
|||
|
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya ophthalmology Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優美会 川口あおぞら眼科 |
KawaguchiAozora Eye Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶涼会 東松戸はなぞの眼科 |
Higashimatsudo Hanazono Eye Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明幸会 ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | しらやま眼科クリニック |
Shirayama Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 産明会 うぶか眼科クリニック |
UBUKA EYE CLINIC |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 清水眼科 |
Shimizu Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 済安堂 お茶の水・井上眼科クリニック |
Ochanomizu Inoue Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶翔会 新宿眼科クリニック |
Shinjuku Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶翔会 両国眼科クリニック |
Ryogoku Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 みすまるのさと会 アイ・ローズクリニック |
Eye Rose Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団瞳好会 京王八王子松本眼科 |
Matsumoto Eye Institute Keio Hachiouji Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 藤井眼科 |
Fujii Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 野村眼科 |
Nomura Eye Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 北名古屋眼科 |
Kitanagoya Eye Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | アイケア名古屋 |
EYECARE NAGOYA |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人増進会 本田眼科クリニック |
HONDA EYE CLINIC |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Central Eye Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 岩下眼科 |
IWASHITA EYE CLINIC |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ふじもと眼科 |
FUJIMOTO EYE CLINIC |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 えの眼科 西あしやクリニック |
Eno Eye Clinic Nishiashiya |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 前田眼科 |
Maeda Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
KANAMORI EYE CLINIC |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 稲本眼科医院 |
Inamoto Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人湖崎会 湖崎眼科 |
Kozaki Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
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|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人吉州会 おづ眼科クリニック |
Ozu Eye Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石丸眼科 |
Ishimaru Ganka |
|
高知県 |
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|
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 杏水会 右田眼科 |
MIGITA EYE INSTITUTE |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人よつば会 健軍桜木眼科 |
KENGUN-SAKURAGI EYE CLINIC |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人慶明会 宮崎中央眼科病院 |
Social medical corporation Keimeikai Miyazaki Chuoh Eye Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
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| 宮崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明星会 鹿児島園田眼科・形成外科 |
Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
sugiuraganka |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仁志会 西眼科病院 |
Nishi Eye Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 蒔田眼科クリニック |
Maita Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | いとう眼科 |
Ito Eye Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 菊地眼科クリニック |
Kikuchi Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 高橋眼科 |
Takahashi Eye Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団景和会 大内眼科 |
Ouchi Eye Clinic |
|
京都府 |
|||
|
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白光会 白井さとう眼科 |
SHIROI SATO EYE CLINIC |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐久市立国保浅間総合病院 |
Asama General Hospital |
|
長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
MEITETSU Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人GMEC |
GMEC |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 鈴木眼科 |
SUZUKI EYE CLINIC |
|
山口県 |
|||
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|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 こじま眼科 |
Kojima eye clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象として、SJP-0170の有効性及び安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2025年05月30日 | |||
| 318 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18 歳以上の外来患者（性別不問） ・両眼に原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を罹患している ・両眼とも点眼薬による眼圧下降治療が必要で、点眼治療のみで眼圧のコントロールが可能 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する |
Aged 18 years or older at the time of Informed Consent (any gender) Have been diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension Need to decrease intraocular pressure with ophthalmic solution in both eyes. Able to control intraocular pressure only by ophthalmic solution. Meet the other protocol-specified inclusion criteria |
||
| ・治験実施計画書に規定した期間に他の臨床研究に参加し、治験薬等の投与を受けた、又は治験期間中に他の臨床研究に参加する予定がある ・治験実施計画書に規定した期間に点眼以外の緑内障治療を実施した ・眼圧下降を目的とした手術又はレーザー療法の既往がある ・治験実施計画書に規定した期間に内眼手術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・治験実施計画書に規定した期間に副腎皮質ステロイド薬の眼内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射を実施した ・治験期間中にコンタクトレンズの装用が必要 ・原発開放隅角緑内障又は高眼圧症以外の活動性眼疾患を有する ・高度の視野障害を有する ・眼圧の測定に支障を来すような異常を有する ・角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往がある ・重篤な全身性疾患に罹患している ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往がある ・妊娠、授乳中又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない ・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない ・治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加に支障があると判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する |
Have participated in other clinical trial and been administered investigational drug etc. or have a schedule of it during the period specified in protocol Have been conducted any treatment for glaucoma except for administration of ophthalmic solution during the period specified in protocol Have a history of ocular surgery/laser therapy to decrease intraocular pressure Have a history of intraocular surgery during the period specified in protocol, or a schedule of it during the study Have been conducted intraocular, sub-Tenon's, or subconjunctival injection of corticosteroid during the period specified in protocol Require to wear contact lens during the study Have active ocular disease other than primary open angle glaucoma or ocular hypertension Have severe visual field disorder Have abnormalities that interfere with measurement of intraocular pressure Have a history of corneal transplantation or corneal refractive surgery Have severe systemic illness Have a history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the drugs used in the study Pregnant, lactating, or potentially pregnant. Unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study Unable to obtain a consent to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | Primary open angle glaucoma or Ocular hypertension | ||
| あり | |||
| SJP-0170又は対照薬を点眼する。 | Ocular administration of SJP-0170 or control drug | ||
| ベースラインからの眼圧変化量 | Change in intraocular pressure from baseline | ||
| 有効性及び安全性 | Efficacy and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0170 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町五丁目38番41号 | 5-38-41, Honcho, Koganei-city, Tokyo, 184-0004, Japan, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |