臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| Beamion BCGC-1：HER2陽性の進行または転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者を対象とした経口zongertinib（BI 1810631）と静注トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）との併用療法又は静注トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験 | ||
| Beamion BCGC-1: 転移性癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン又はトラスツズマブ エムタンシン併用下でのzongertinib（BI 1810631）の第Ib相及び第II相臨床試験 | ||
| Sila Aykut Yazgili | ||
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | ||
| 本治験では，組織学的又は細胞学的に確定診断されたHER2タンパク過剰発現又は遺伝子増幅を有する切除不能進行mBC又はmGEAC患者を対象として，T-DXd又はT-DM1併用下でのzongertinib（BI 1810631）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する。本治験は，用量漸増パート（第Ib相）と用量最適化パート（第II相）の2つのパートで構成される。 | ||
| 1-2 | ||
| 転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者 | ||
| 募集前 | ||
| Zongertinib | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240135 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Beamion BCGC-1：HER2陽性の進行または転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者を対象とした経口zongertinib（BI 1810631）と静注トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）との併用療法又は静注トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験 | Beamion BCGC-1: A Phase Ib dose escalation and Phase II dose optimization, randomized, open-label, multicenter trial of oral zongertinib (BI 1810631) in combination with intravenous trastuzumab deruxtecan (T-DXd) or in combination with intravenous trastuzumab emtansine (T-DM1) for treatment of patients with advanced HER2+ metastatic breast cancer (mBC) and metastatic gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC) (1479-0012/ Beamion BCGC-1) | ||
| Beamion BCGC-1: 転移性癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン又はトラスツズマブ エムタンシン併用下でのzongertinib（BI 1810631）の第Ib相及び第II相臨床試験 | Beamion BCGC-1: A Phase Ib and Phase II trial of zongertinib in combination with intravenous trastuzumab deruxtecan (T-DXd) or in combination with intravenous trastuzumab emtansine (T-DM1) for treatment of patients with advanced HER2+ mBC and mGEAC (1479-0012/ Beamion BCGC-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sila Aykut Yazgili | Sila Aykut Yazgili | ||
| / | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | |
| / | Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim, Germany | Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim, Germany | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. (In Country Clinical Care-taker [In Country Representative]) | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 (治験国内管理人) | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪 4-10-18 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP-BEAMION-0012_team@iqvia.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，組織学的又は細胞学的に確定診断されたHER2タンパク過剰発現又は遺伝子増幅を有する切除不能進行mBC又はmGEAC患者を対象として，T-DXd又はT-DM1併用下でのzongertinib（BI 1810631）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する。本治験は，用量漸増パート（第Ib相）と用量最適化パート（第II相）の2つのパートで構成される。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2028年11月07日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/中国/イタリア/スペイン/米国 | Belgium/China/Italy/Spain/USA | ||
| ・ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に，同意文書に日付入りで署名した患者。 ・同意説明文書への署名時に年齢18歳以上，又は同意ができる法的年齢が18歳を超える国では，法的年齢に達している患者 ・HER2陽性が確認されているmBC又はmGEAC ・用量最適化パート（第II相）：患者は，生検前に放射線を照射されていない部位から腫瘍組織を提供しなければならない。可能な場合は，保存腫瘍組織から採取。 ・治験責任（分担）医師の評価に基づく病勢進行が確認されている ・先行治療に関連する毒性が，投与開始時にCTCAEグレード1以下［例外として，脱毛症，安定した感覚ニューロパチー，甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者）の場合はCTCAEグレード2以下）］まで回復している患者 ・実施医療機関の治験責任（分担）医師／放射線学的評価による判定により、RECIST第1.1版に従い測定可能な病変が1つ以上存在する。 ・米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0又は1 |
-Signed and dated written Informed consent form (ICF) in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial. Patients >=18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the ICF. -Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC). -For dose optimization (Phase II): Patient must provide tumor tissue from locations not radiated prior to biopsy, if possible, collected through archival tissue. -Documented investigator assessed progression. -Recovered from any previous therapy-related toxicity to <= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy, and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ? CTCAE Grade 2). -Presence of at least one measurable lesion according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1, as determined by the local site investigator/radiology assessment. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1. Further inclusion criteria apply. |
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| ・過去2年以内に本治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴又は併存がある（現行の全身療法が必要なもの）。ただし，以下の悪性腫瘍は例外とする。 - 有効に治療された非黒色腫皮膚癌 - 有効に治療された子宮頸部上皮内癌 - 有効に治療された腺管上皮内癌 - 局所治療により治癒したと考えられる有効に治療されたその他の悪性腫瘍 ・治験責任（分担）医師が臨床的に問題であると判断した，コントロール不良な高血圧，NYHA機能分類クラスIII又はIVのうっ血性心不全，不安定狭心症又はコントロール不良な不整脈などの心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。無作為化前6ヵ月以内に心筋梗塞（又は無作為化前28日以内に心筋梗塞に合致するトロポニン値），脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者 ・安静時ECGで，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的異常（例：完全左脚ブロック，第3度心ブロック）が認められる患者［治験責任（分担）医師の評価に基づく］ ・安静時補正QT間隔（QTcF）の平均値が470 msec超 ・11. QTc延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT延長症候群，QT延長症候群若しくは40歳未満の原因不明の突然死の家族歴）を有する患者。又はQT間隔を延長することがわかっている併用薬を使用している患者 ・無作為化前28日以内に駆出率が50%未満又は各実施医療機関の基準値下限未満の患者 ・妊娠中，授乳中，又は治験期間中若しくはT-DXd又はT-DM1併用下での治験薬の最終投与後7カ月以内の妊娠又は授乳を計画している女性 |
-Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the previous 2 years, which require current systemic therapy except - effectively treated non-melanoma skin cancers - effectively treated carcinoma in situ of the cervix - effectively treated ductal carcinoma in situ - other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment -History or presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of >= III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction (or troponin levels consistent with myocardial infarction within 28 days of randomization), stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization. -Any clinically important abnormalities (as assessed by the investigator) in rhythm, conduction, or morphology of resting electrocardiograms, e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block. -Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)) >470 msec. -Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age. Or any concomitant medication known to prolong the QT interval. -Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization. -Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant or nurse during the trial or within 7 months after the last dose of trial treatment with T-DXd or T-DM1. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者 | Advanced HER2+ mBC and mGEAC | ||
| あり | |||
| Zongertinib (BI 1810631)：経口投与 トラスツズマブ エムタンシン：静脈内投与 トラスツズマブ デルクステカン：静脈内投与 |
Zongertinib (BI 1810631): Oral administration Trastuzumab emtansine: intravenous administration Trastuzumab deruxtecan: : intravenous administration |
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| 1. 用量漸増パート (Phase Ib): MTD評価期間中のDLTの発現 [評価期間e: 21日間]。 MTD評価期間は，最初の投与サイクルの最初の21日間と定義する。 2. 用量漸増パート (Phase II): 客観的奏効 (OR) [ 評価期間e: 50ヶ月間] ] 客観的奏効（OR）［治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づいて判定した，治験薬の投与開始日から進行，死亡，又は次の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験治療の中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果が，完全奏効（CR）の確定又は部分奏効（PR）の確定と定義］ |
1. Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period [ Time Frame: up to 21 days ] The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle. 2. Dose optimization (Phase II): Objective response (OR) [ Time Frame: up to 50 months ] Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zongertinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Boehringer Ingelheim | |||
| Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Boehringer Ingelheim | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital Of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-3 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセルを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com | Reserchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |