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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月3日
令和6年8月6日
三次治療以降の進行又は転移性胃食道腺癌（胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌）の患者を対象にMK-2870の有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
進行又は転移性胃食道腺癌の患者を対象にMK-2870を評価する第Ⅲ相試験
田中　宜之
MSD株式会社
三次治療以降の進行又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌患者を対象に、MK-2870を単剤投与した際の有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する。
3
胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌
募集中
MK-2870、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、イリノテカン塩酸塩水和物、パクリタキセル、ドセタキセル水和物
-、Lonsurf（France）、Irinotecan HCl AqVida（Germany）、Paclitaxel EVER Pharma（Austria）、Docetaxel AqVida（Germany）
国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月1日
jRCT番号 jRCT2031240133

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

三次治療以降の進行又は転移性胃食道腺癌（胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌）の患者を対象にMK-2870の有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験 A Phase 3, Multicenter, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Versus Treatment of Physician's Choice in 3L + Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, and Esophageal Adenocarcinoma)
進行又は転移性胃食道腺癌の患者を対象にMK-2870を評価する第Ⅲ相試験 A Phase 3 Study to Evaluate MK-2870 in Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和6年6月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

三次治療以降の進行又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌患者を対象に、MK-2870を単剤投与した際の有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する。
3
2024年06月12日
2024年07月04日
2024年07月04日
2028年05月05日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/ペルー/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Denmark/France/Germany/Hong Kong/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Peru/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkiye/United Kingdom/United States
・組織学的又は細胞学的に切除不能な進行又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌であると確定診断された患者。
・2レジメン以上の化学療法及び／又は免疫療法による前治療を受け、治療中又は治療後に進行した患者。
・患者はヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）の状態にかかわらず組入れ可能とする。HER2陽性患者では、トラスツズマブによる治療歴を必須とする。
・適切な臓器機能を有する患者。
・腫瘍組織検体を提出した患者。組織検体は、中央検査機関でのトロホブラスト表面抗原2（TROP2）発現状況判定のために必須である。TROP2の発現状況は層別に必要となるため、無作為割付け前に中央検査機関で判定されていなければならない。
・抗悪性腫瘍剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者（脱毛症又は尋常性白斑は除く）。内分泌関連の有害事象は、ホルモン補充療法（HRT）により適切な治療を受けていれば組入れ可能とする。
・治験担当医師／放射線科医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
・無作為割付け前3日以内に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者。
・トリフルリジン・チピラシルの投与を受ける場合、経口薬を服薬可能である患者。		 -Has a histologically-or cytologically-confirmed diagnosis of advanced, unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma.
-Has received, and progressed on, at least 2 prior chemotherapy and/or immunotherapy regimens.
-Participants are eligible regardless of human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) status. Participants who are HER2+ must have previously received trastuzumab.
-Has adequate organ function.
-Has provided tumor tissue sample for determination of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2) status by the central laboratory before randomization for stratification.
-Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 or baseline (except for alopecia and vitiligo). Participants with endocrine related AEs who are adequately treated with hormone replacement therapy are eligible.
-Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology.
-Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 3 days before randomization.
-Has ability to swallow oral medication for those who may receive trifluridine-tipiracil.
・治験薬等の初回投与前3ヵ月間に20%を超える体重減少が認められた患者。
・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性の下痢）を有する患者。
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association（NYHA）分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 msを超えるFridericia法により補正したQT（QTcF）間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内にドレナージ又は利尿剤を必要とする胸水、腹水又は心膜液の貯留が認められた患者。
・トロホブラスト表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）、トポイソメラーゼⅠ阻害作用を持つADC、及び／又はトポイソメラーゼⅠ阻害作用を持つ化学療法による治療歴を有する患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内にがんに対する全身性の治療を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、放射線療法に関連する毒性がありコルチコステロイド投与を必要とする患者、及び／又は放射線肺臓炎の既往を有する患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・現在、強力な及び／又は中程度のチトクロムP450（CYP）3A4誘導剤又は阻害剤による治療を受けており、治験期間中も当該治療を中止できない患者。MK-2870投与開始前に2週間のウォッシュアウトが必要である。
・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。
・活動性のB型肝炎［B型肝炎表面（HBs）抗原陽性又はB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性］及び／若しくはC型肝炎［抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性及びHCV RNA陽性］を合併している患者、又はB型肝炎及び／若しくはC型肝炎の感染歴を有する患者。
・治験薬等の初回投与前4週間以内に大手術又は重大な外傷を受けた患者。
・MK-2870、MK-2870の添加剤、及び／又は他の生物学的療法に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。		 -Has experienced weight loss >20% over 3 months before the first dose of study intervention.
-Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing.
-Has Grade >=2 peripheral neuropathy.
-Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea).
-Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of corrected QT interval (QTcF) to >480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months before the first dose of study intervention.
-Has accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage or diuretic drugs within 2 weeks before the first dose of study intervention.
-Has received prior treatment with a trophoblast antigen 2(TROP2) targeted antibody-drug conjugate (ADC), a topoisomerase 1 inhibitor based, and/or a topoisomerase 1 inhibitor-based chemotherapy.
-Has received prior systemic anticancer therapy within 2 weeks before the first dose of study intervention.
-Has received prior radiotherapy within 2 weeks before the first dose of study intervention, has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids, and/or has had radiation pneumonitis.
-Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
-Is currently receiving a strong and/or moderate inducer/inhibitor of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) that cannot be discontinued for the duration of the study. The required washout period before starting MK-2870 is 2 weeks.
-Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention.
-Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
-Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
-Has an active infection requiring systemic therapy.
-Has a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
-Has concurrent active hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) reactive and/or detectable hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA)) and/or hepatitis C (defined as anti-hepatitis C virus (HCV) antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection or a known history of hepatitis B and/or C infection.
-Has had major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks before the first dose of study intervention.
-Has severe hypersensitivity (Grades >=3) to MK-2870, any of its excipients, and/or to another biologic therapy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, and Esophageal Adenocarcinoma
あり
第1群（MK-2870）：4 mg/kgを、1コースを42日間とする各コースの1、15及び29日目に静脈内投与
第2群（治験担当医師選択治療）：トリフルリジン・チピラシル（35 mg/m2を、1コースを28日間とする各コースの1～5日目及び8～12日目に1日2回経口投与）、イリノテカン（150 mg/m2を、1コースを28日間とする各コースの1日目及び15日目に静脈内投与）、パクリタキセル（80 mg/m2を、1コースを28日間とする各コースの1、8及び15日目に静脈内投与）又はドセタキセル（75 mg/m2を、1コースを21日間とする各コースの1日目に静脈内投与）のいずれかを選択する。		 Arm 1 - MK-2870 at a dose of 4 mg/kg IV on Days 1, 15, and 29 of every 42-day cycle
Arm 2 - Treatment of Physician's Choice including either trifluridine-tipiracil (35 mg/m2 po bid on Days 1 to 5 and 8 to 12 of every 28-day cycle), irinotecan (150 mg/m2 IV on Days 1 and 15 of every 28-day cycle), paclitaxel (80 mg/m2 IV on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle), or docetaxel (75 mg/m2 IV on Day 1 of every 21-day cycle).
全生存期間（OS） Overall Survival (OS)
・盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）
・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した客観的奏効率（ORR）
・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）
・有害事象、有害事象による治験薬等の投与中止		 -Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
-Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
-Duration of response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
-Adverse events (AEs), Study intervention discontinuations due to AEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870
-
なし
医薬品
承認内
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩
Lonsurf（France）
なし
医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩水和物
Irinotecan HCl AqVida（Germany）
なし
医薬品
承認内
パクリタキセル
Paclitaxel EVER Pharma（Austria）
なし
医薬品
承認内
ドセタキセル水和物
Docetaxel AqVida（Germany）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06356311
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2870-015

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月3日 詳細
変更履歴一覧