臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| アジンマ静注用1500特定使用成績調査（全例調査） | ||
| 遺伝子組換えADAMTS13の先天性血栓性血小板減少性紫斑病患者に対する特定使用成績調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患者の血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）症状の予防及び治療において、本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 血栓性血小板減少性紫斑病 | ||
| 募集中 | ||
| 遺伝子組換えヒトADAMTS13製剤 | ||
| アジンマ静注用1500 | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240130 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アジンマ静注用1500特定使用成績調査（全例調査） | Special Drug Use Surveillance of ADZYNMA Intravenous 1500 (All-Case Investigation) | ||
| 遺伝子組換えADAMTS13の先天性血栓性血小板減少性紫斑病患者に対する特定使用成績調査 | A Survey of Recombinant ADAMTS13 in Participants with Congenital Thrombotic Thrombocytopenic Purpura | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患者の血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）症状の予防及び治療において、本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2024年05月30日 | |||
| 2024年05月30日 | |||
| 2024年05月30日 | |||
| 2032年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本剤（遺伝子組換えADAMTS13）が投与された先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患者全症例 | All participants with congenital thrombotic thrombocytopenic purpura (cTTP), treated with recombinant ADAMTS13. | ||
| 該当なし | Not Applicable | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血栓性血小板減少性紫斑病 | Thrombotic Thrombocytopenic Purpura | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：18か月間 |
1. Number of Participants who Experience at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Time Frame: Up to 18 Months |
||
| 1. 血小板数のベースラインから観察終了までの変化割合 評価期間：18か月間 血小板数のベースラインから観察終了までの変化割合を評価する。 2. ADAMTS13活性のベースラインから観察終了までの変化割合 評価期間：18か月間 ADAMTS13活性のベースラインから観察終了までの変化割合を評価する。 3. ADAMTS13インヒビターのベースラインから観察終了までの変化割合 評価期間：18か月間 ADAMTS13インヒビターのベースラインから観察終了までの変化割合を評価する。 4. 定期補充療法実施期間中にTTPイベントが発現した症例数 評価期間：18か月間 定期補充療法実施期間中にTTPイベントが発現した症例数を評価する。 |
1. Percent Change in Observed Platelet Count from Baseline at the End of Treatment Time Frame: Up to 18 Months Percent change in platelet count from baseline at the end of treatment will be reported. 2. Percent Change in Observed ADAMTS13 Activity from Baseline at the End of Treatment Time Frame: Up to 18 Months Percent change in ADAMTS13 activity from baseline at the end of treatment will be reported. 3. Percent Change in Observed ADAMTS13 Inhibitor from Baseline at the End of Treatment Time Frame: Up to 18 Months Percent change in ADAMTS13 inhibitor from baseline at the end of treatment will be reported. 4. Number of Participants with Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) Events on Periodic Replacement Therapy Time Frame: Up to 18 Months Number of participants with TTP events on periodic replacement therapy will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 遺伝子組換えヒトADAMTS13製剤 | |||
| アジンマ静注用1500 | |||
| 30600AMX00134 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06441578 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-755-4005 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |