臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 前治療歴のあるEGFR 遺伝子変異陽性又はその他の遺伝子異常陽性の進行又は転移性非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）を対象にMK-2870と化学療法（ドセタキセル又はペメトレキセド）を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 | ||
| 遺伝子異常陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるMK-2870と化学療法の比較 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 遺伝子異常陽性の非小細胞肺癌患者を対象にMK-2870と化学療法の有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| sacituzumab tirumotecan、ドセタキセル水和物、ペメトレキセドナトリウム水和物 | ||
| ー、ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL、アリムタ注射用500mg | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240108 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴のあるEGFR 遺伝子変異陽性又はその他の遺伝子異常陽性の進行又は転移性非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）を対象にMK-2870と化学療法（ドセタキセル又はペメトレキセド）を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 vs Chemotherapy (Docetaxel or Pemetrexed) in Previously Treated Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR Mutations or Other Genomic Alterations | ||
| 遺伝子異常陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるMK-2870と化学療法の比較 | MK-2870 vs Chemotherapyin NSCLC with Genomic Alterations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年5月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遺伝子異常陽性の非小細胞肺癌患者を対象にMK-2870と化学療法の有効性及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月14日 | |||
| 2024年07月05日 | |||
| 2030年03月11日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/中国/香港/マレーシア/フィリピン/韓国/台湾/タイ/ベトナム/ブラジル/チリ/メキシコ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/ポーランド/スペイン/トルコ/イギリス/カナダ | United States/Australia/China/Hong Kong/Malaysia/Philippines/South Korea/Taiwan/Thailand/Vietnam/Brazil/Chile/Mexico/Czech Republic/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Poland/Spain/Turkey/United Kingdom/Canada | ||
| ・進行（切除又は根治的放射線治療に不適格なⅢ期）又は転移性NSCLC（非扁平上皮癌）であることが組織学的又は細胞学的に確認され、治験実施医療機関での検査において特定の遺伝子変異が確認された患者。 ・治験実施医療機関がRECIST 1.1に基づき評価した直前の治療中又は治療後の画像において進行が認められる患者。 ・遺伝子変異を有する患者で、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TKI）による一次治療又は二次治療歴（T790M 変異陽性患者は第三世代TKI を含む）及びEGFR TKI による治療中又は治療後に進行した場合、プラチナ製剤を含む化学療法による1レジメンの治療歴を有する。 ・治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検検体を提出した患者。 ・抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者。 ・B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法によりHIV が十分にコントロールされている。 ・無作為割付け前3日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。 |
-Histologically- or cytologically-documented advanced (Stage III not eligible for resection or curative radiation) or metastatic non-squamous NSCLC with specific mutations. -Documentation of locally assessed radiological disease progression while on or after last treatment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version (RECIST) 1.1. -Participants with genome mutations must have received 1 or 2 prior lines of epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI), including a third generation TKI for participants with a T790M mutation; and 1 platinum-based therapy after progression on or after EGFR TKI. -Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator. -Archival tumor tissue sample or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided -Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 or baseline. -Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization. -Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy. -Have an ECOG performance status of 0 or 1 within 3 days before randomization. |
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| ・組織学的に扁平上皮細胞癌優性のNSCLC 患者。 ・小細胞癌の要素が存在する混合型の患者。 ・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。 ・コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。 ・第三世代のEGFR TKI（例：オシメルチニブ）による治療歴のないEGFR T790M 変異陽性患者。 ・無作為割付け前4週間以内又は半減期5倍以内（いずれか短い方）に治験段階の薬剤を含む全身性のがんに対する治療歴を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前7日以内に緩和的放射線治療を受けた患者。放射線治療に関連した全ての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要としないこと。 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える肺への放射線治療を受けた患者。 ・トロホブラスト表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）による治療歴を有する患者。 ・トポイソメラーゼI 阻害作用を持つADC による治療歴を有する患者。 ・治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な非感染性の肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、2週間以上臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬等の投与前3日以内に使用していない場合、組入れ可能である。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV 感染患者。 ・活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性及び／又はHBV DNA 陽性）とC 型肝炎（抗HCV 抗体陽性及びHCV RNA 陽性）を合併している患者。 |
-Has predominantly squamous cell histology NSCLC. -Has mixed tumor(s) with small cell elements. -Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease. -Has Grade >=2 peripheral neuropathy. -Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing. -Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease. -Has an EGFR T790M mutation and has not received a third generation EGFR TKI (eg, osimertinib). -Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before randomization. -Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. -Completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids. -Received radiation therapy to the lung that is >30 Gy within 6 months of the first dose of study intervention. -Received prior treatment with a trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-targeted antibody-drug conjugate (ADC). -Received prior treatment with a topoisomerase I-containing ADC. -Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration. -Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. -Active infection requiring systemic therapy. -History of noninfectious pneumonitis/ILD that required steroids or has current pneumonitis/ILD. -Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 2 weeks, and are off steroids 3 days prior to dosing with study medication. -HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. -Concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV DNA) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV Ab positive and detectable HCV RNA) infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| A群：1コース6週間とし各コースの1、15及び29日目にMK-2870 4 mg/kg 2週間間隔（Q2W）投与 B群：1コース6週間とし各コースの1日目及び22日目にドセタキセル75 mg/m2 3週間間隔（Q3W）又はペメトレキセド500 mg/m2 Q3Wのいずれかを投与 |
Arm A: MK-2870 4 mg/kg q2w on Days 1, 15, and 29 of every 6-week cycle Arm B: Either docetaxel 75 mg/m2 q3w or pemetrexed 500 mg/m2 q3w on Days 1 and 22 of every 6-week cycle |
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| ・EGFR遺伝子陽性患者におけるRESIT 1.1に基づきBICRが評価した無増悪生存期間（PFS） ・EGFR遺伝子陽性患者における全生存期間（OS） |
-Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR in NSCLC with EGFR mutations. -Overall Survival (OS) in NSCLC with EGFR mutations. |
||
| ・RESIT 1.1に基づきBICRが評価した奏効（OR） ・RESIT 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR） ・EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13のベースラインからの変化 ・有害事象、有害事象等による治験薬等の投与中止 |
-Objective Response (OR) per RECIST 1.1 based on BICR -Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 based on BICR -Change from baseline in EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 -Adverse events (AEs), Study intervention discontinuation due to Aes |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| sacituzumab tirumotecan | |||
| ー | |||
| 未承認 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル水和物 | |||
| ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL | |||
| 22300AMX00067 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用500mg | |||
| 21900AMX00002 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31,Ariake,Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06074588 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2870-004 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |