臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| 令和6年9月29日 | ||
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の医師主導による第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の医師主導による第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 高橋 勇人 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者におけるIDEC-C2B8の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 水疱性類天疱瘡 | ||
| 募集中 | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| リツキサン点滴静注500mg | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240107 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の医師主導による第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, investigators initiated phase III clinical trial to evaluate the efficacy of IDEC-C2B8 in patients with steroid treatment-resistant bullous pemphigoid. (RTX-BP Trial) |
||
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の医師主導による第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, investigators initiated phase III clinical trial to evaluate the efficacy of IDEC-C2B8 in patients with steroid treatment-resistant bullous pemphigoid. (RTX-BP Trial) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 勇人 | Takahashi Hayato | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| hayato_takahashi@keio.jp | |||
| 齋藤 泰子 | Saito Yasuko | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 皮膚科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3823 | |||
| 03-3351-6880 | |||
| yasuko.saito@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 林 建太郎 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 羽鳥 由美 | ||
| 臨床事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 臨床研究推進センター 生物統計部門 | ||
| 教授 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 齋藤 泰子 | ||
| 皮膚科学教室 | ||
| 特任助教 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 舩越 建 |
Funakoshi Takeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3823 |
|||
高橋 勇人 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3823 |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| / | 村松 憲 |
Muramatsu Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北 14 条西 5 丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月16日 | |||
| / | 赤坂 英二郎 |
Akasaka Eijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町 53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
|
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月26日 | |||
| / | 山上 淳 |
Yamagami Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町 8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 岩田 浩明 |
Iwata Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸 1 番 1 |
|||
058-230-6000 |
|||
|
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月13日 | |||
| / | 廣保 翔 |
Hiroyasu syo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町 1 丁目 5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
|
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月26日 | |||
| / | 杉山 聖子 |
Sugiyama Seiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
皮膚科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島 577 |
|||
086-462-1111 |
|||
|
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月30日 | |||
| / | 大日 輝記 |
Dainichi Teruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸 1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
|
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月3日 | |||
| / | 石井 文人 |
Ishii Norito |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町 67 番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| / | 長谷川 瑛人 |
Hasegawa Eito |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
皮膚科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通 1 番町 754 番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
|
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者におけるIDEC-C2B8の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月26日 | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) PSL使用中の水疱性類天疱瘡の確定診断例で、PSLを10 mg/日に減量するまでの間にBPDAI（皮膚：水疱／びらん）スコアの再上昇を認めた患者［同意取得時点のBPDAI（皮膚：水疱／びらん）スコアが1以上］ 2) 同意取得の3ヵ月前から同意取得時点までに、1週間以内に自然消失しない月に3個以上の新生病変（水疱、湿疹性病変、蕁麻疹様紅斑）あるいは10 cmより大きい新生病変（湿疹性病変、蕁麻疹様紅斑）を認めた患者、又は既存病変の拡大や日常的な痒みの増強を認めた患者 3) 抗BP180NC16a IgG抗体が基準値より高い患者 4) 同意取得時点において、PSL 15〜30 mg/日でスクリーニング期間中もPSL量の変更を必要としない患者 5) 本治験について十分な説明を受け、患者本人から本治験への参加に対して文書で同意した患者 |
1) Patients with a confirmed diagnosis of bullous pemphigoid treated with PSL and his/her BPDAI (skin: blister/erosion) score increased again until PSL was reduced to 10 mg/day. [BPDAI (skin: blister/erosion) score of 1 at the time of obtaining consent] 2) Patients with 3 or more new lesions (bullae, eczematous lesions, urticaria-like erythema) or new lesions larger than 10 cm (eczematous lesions, urticaria-like erythema) per month that do not resolve spontaneously within 1 week, or enlargement of existing lesions or enhancement of daily itching, from 3 months prior to obtaining consent to the time of consent 3) Patients with anti-BP180NC16a IgG antibodies higher than the reference level 4) Patients treated with PSL 15-30 mg/day at the time of consent and no need for PSL dose change during the screening period 5) Patients who have been fully informed about the study and who have given their written consent to participate in the study. |
||
| 1) スクリーニング期間中、少なくとも7日の間隔をあけた2時点におけるBPDAI（皮膚：水疱／びらん）スコアが、14点以上上昇した患者 2) 妊産婦又は授乳婦、妊娠している可能性のある女性、治験期間中及び治験終了後6ヵ月間を通じて有効性の高い避妊方法の実施を望まない妊娠可能な女性又はこの治験期間中及び治験終了後6ヵ月間を通じて有効性の高い避妊方法の実施を望まない妊娠可能な女性をパートナーとしている男性 3) ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある患者 4) 重篤かつコントロール不可能な臓器障害を有する患者 5) スクリーニング開始前12週以内に、ステロイドの全身投与が必要とされる類天疱瘡以外の疾患（喘息、クローン病など）に罹患した患者 |
1) Patients with a BPDAI (skin: blister/erosion) score increase of at least 14 points at two time points at least 7 days apart during the screening period 2) Pregnant or lactating women, women who may be pregnant, women of childbearing potential who do not wish to use a highly effective contraceptive method during the study period and for 6 months after completion of the study, or men who are partners of women of childbearing potential who do not wish to use a highly effective contraceptive method during the study period and for 6 months after completion of the study 3) Patients with a history of hypersensitivity or shock to humanized or murine antibodies or murine-derived components 4) Patients with serious and uncontrollable organ damage 5) Patients with diseases other than pemphigoid requiring systemic administration of steroids (e.g., asthma, Crohn's disease) within 12 weeks prior to the start of screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 水疱性類天疱瘡 | bullous pemphigoid | ||
| D010391 | |||
| あり | |||
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を登録時に、1:1:1:1の比でA-1群、A-2群、B-1群又はB-2群に無作為に割り付ける。A群［A-1群（IDEC-C2B8）及びA-2群（IDEC-C2B8）］及びB群［B-1群（プラセボ）及びB-2群（プラセボ）］からなる24週間の前期と、それに続く、A-1群（IDEC-C2B8）、A-2群（プラセボ）及びB群［B-1群（IDEC-C2B8）及びB-2群（IDEC-C2B8）］からなる24週間の後期の2つの期間（計48週間）で構成され、IDEC-C2B8の有効性及び安全性を評価する。IDEC-C2B8 1,000 mg/body又はプラセボを2週間隔で2回、前期（0W：Day 0、2W：Day 14）及び後期（0W：Day 0、2W：Day 14）に点滴静脈内投与する。前期及び後期ともに二重盲検下で投与する。但し、全被験者が前期を完了し開鍵が行われた後は、A群（A-1群及びA-2群の盲検は維持される）及びB群の盲検は解除される。なお、前期でのPSL量は規定に従い減量する。 | Patients with steroid treatment-resistant bullous pemphigoid will be randomized at enrollment to Group A-1, Group A-2, Group B-1 or Group B-2 in a 1:1:1 ratio. This study consists of the first period with Group A [Group A-1 (IDEC-C2B8) and Group A-2 (IDEC-C2B8)] and Group B [Group B-1 (placebo) and Group B-2 (placebo)] for the first 24 weeks, and the late period with Group A-1 (IDEC-C2B8), Group A-2 (placebo) and Group B [Group B-1 (IDEC-C2B8) and Group B-2 (IDEC-C2B8)] for further 24 weeks (48 weeks in total) to evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8. IDEC-C2B8 1,000 mg/body or placebo will be administered intravenously twice at 2-week intervals during the first period (0W: Day 0, 2W: Day 14) and the second period (0W: Day 0, 2W: Day 14). During both first and second periods, study drug will be administered in a double-blind fashion. However, after all subjects have completed the first period and the key has been opened, the blinded groups A (groups A-1 and A-2) will remain blinded and group B will be unblinded. The PSL dose in the first period will be reduced in accordance with protocol. |
||
| 前期24週の時点で寛解維持を達成した被験者の割合 | Percentage of subjects achieving maintenance of remission at 24 weeks of the previous period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00186 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Hospital Pharmaceutical Clinical Research Review Committee | |
| 青森県弘前市本町53 | 53 Honmachi, Hirosaki City, Aomori | |
| 0172-39-5295 | ||
| cksenta@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町８番１号 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| chiken.bm@twmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Gifu University Hospital Pharmaceutical Contract Research Review Committee | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu | |
| 058-230-6014 | ||
| gjme00043@jim.gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-6645-3447 | ||
| 承認 | ||
| 川崎医科大学附属病院 治験審査委員会 | Kawasaki Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県倉敷市松島577番地 | 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama | |
| 086-462-1401 | ||
| k_chiken@hp.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 香川大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Kagawa University Hospital Institutional Review Board | |
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikedo, Miki-cho, Kida-gun, Kagawa | |
| 087-891-2345 | ||
| md-chiken@kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 久留米大学 臨床試験審査委員会 | Kurume University Clinical Trial Review Committee | |
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahicho, Kurume City, Fukuoka | |
| 0942-31-7200 | ||
| 承認 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical and Dental Hospital Institutional Review Board | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754 Asahimachidori 1-cho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata | |
| 025-227-0730 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |