臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたAMG 355の単独投与及びペムブロリズマブとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象にAMG 355の単独投与及びペムブロリズマブとの併用投与を検討する第I相ヒト初回投与試験 | ||
| 飯泉 桜 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は以下のとおりである。 - 進行固形がん患者を対象にAMG 355の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 - 進行固形がん患者を対象にAMG 355の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第II相推奨用量及び最大耐量を決定する。 |
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| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 355 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240106 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としたAMG 355の単独投与及びペムブロリズマブとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形癌患者を対象にAMG 355の単独投与及びペムブロリズマブとの併用投与を検討する第I相ヒト初回投与試験 | A Study of AMG 355 Alone and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯泉 桜 | Iizumi Sakura | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和6年4月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は以下のとおりである。 - 進行固形がん患者を対象にAMG 355の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 - 進行固形がん患者を対象にAMG 355の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第II相推奨用量及び最大耐量を決定する。 |
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| 1 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 2028年02月08日 | |||
| 515 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/韓国/アメリカ | Australia/Korea/United States | ||
| 1. 同意文書に署名した時点で18歳以上の患者 2. 組織診又は細胞診により確認された転移性又は局所進行固形癌であり、プレスクリーニング時点で、臨床的ベネフィットがある確立された利用可能な治療の後に再発した及び／又は治療抵抗性又は治療不適格である患者 A群：NSCLC、CRC、GC及び悪性黒色腫。 B 群：NSCLC、CRC及びGC。 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance statusが0又は1の患者 4. 治験責任医師の判断により、余命が3カ月を超えると予測される患者 5. RECIST v1.1ガイドラインに定義される測定可能病変を1つ以上有する患者 注：本治験の必須の生検にこの病変を使用してはならない。 6. 以下のように1回以上の生検を受ける意思がある患者： - 組入れ前の新鮮生検が望ましい。新鮮組織を採取できない場合は、保存腫瘍検体が組入れ前6カ月以内に採取されていて、検体採取以降に他の治療を受けていなければ、メディカルモニターと協議の上で保存腫瘍検体が許容される場合がある。 - AMG 355（±ペムブロリズマブ）投与のサイクル2（CTスキャンの病期再判定前）中の新鮮生検は必須である。 注：検体は、新たに切り出した未染色連続切片スライド10枚以上（20枚が望ましい）で構成しなければならない。利用可能であればホルマリン固定パラフィン包埋ブロックが望ましいが、ブロックの代わりに未染色スライド又は新鮮湿組織は許容される。 |
1. Age >= 18 years at the time of signing informed consent. 2. Participants with histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors who have relapsed after and/or are refractory to or ineligible for established and available therapies with known clinical benefit at time of pre-screening: - Group A: NSCLC, CRC, GC, and melanoma. Additional indications may be explored in consultation with Medical Monitor. - Group B: NSCLC, CRC, GC. Additional indications may be explored in consultation with Medical Monitor. 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1. 4. Life expectancy of > 3 months, in the opinion of the investigator. 5. At least 1 measurable lesion as defined by modified RECIST 1.1 guidelines. Note: this lesion must not be used for the required biopsies on the study. 6. Participants must be willing to undergo 1 or more biopsies as follows: - Fresh biopsy prior to enrollment is preferred or, if fresh tissue is not obtainable, an archival tumor sample may be acceptable if the sample was obtained within 6 months of enrollment and participant has not received any other treatment since sample was obtained, consult the Medical Monitor. - Mandatory fresh biopsy during cycle 2 (before the restaging of CT-scan) of treatment with AMG 355 (+- pembrolizumab). Note: Samples must consist of a minimum of 10 (20 preferred) freshly-cut, serially, sectioned, unstained slides. A formalin-fixed, paraffin embedded block is preferred if available, but in lieu of a block, unstained slides or fresh wet tissue is acceptable. |
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| 1. 抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2薬による治療歴又は別の刺激性又は共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4［CTLA-4］、OX40、CD137）を標的とした薬剤による治療歴があり、免疫関連有害事象により当該治療を中止した患者 2. 未治療又は症候性の脳転移及び軟膜病変を有する患者 注：治療歴のある脳転移を有する被験者は、画像評価で安定している、すなわち、再画像検査で増悪のエビデンスが4週間以上認められず（再画像検査は治験のスクリーニング中に実施する必要があることに注意すること）、臨床的に安定し、治験薬の初回投与前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に、本治験に参加することができる 3. 全身性コルチコステロイド（例：prednisone換算で10 mg/日超）を長期に服用している患者又は治験薬の初回投与前7日以内に他の免疫抑制療法薬を使用した患者 4. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬の使用）を必要としたことがある活動性自己免疫疾患を有する患者。補充療法（例：副腎機能不全又は下垂体機能不全に対するサイロキシン、インスリン又は生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許容される。 5. 臓器移植歴がある患者 6. ステロイドを必要とした非感染性肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある患者又は肺臓炎／間質性肺疾患を現在有している患者 7. 免疫関連大腸炎の既往歴がある患者。感染性大腸炎は、適切な治療及び臨床的回復を示すエビデンスがあり、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合に許容される。 |
1. Participant who received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), and was discontinued from that treatment due to an immune-related adverse events. 2. Untreated or symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease Note: participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening),clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study treatment. 3. Chronic intake of systemic corticosteroids (eg prednisone > 10 mg/day or equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment. 4. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. 5. History of organ transplantation. 6. History of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. 7. History of any immune-related colitis. Infectious colitis is allowed if evidence of adequate treatment and clinical recovery exists and at least 3 months interval observed since diagnosis of colitis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬群：A群：AMG 355単剤療法 規定日に規定量を投与 治験薬：AMG 355 ※日本ではA群のみ実施 治験薬群：B群：AMG 355及びペムブロリズマブ 規定日に規定量を投与 治験薬：AMG 355 治験薬：ペムブロリズマブ |
Experimental: Group A: AMG 355 monotherapy Specified dose on specified days Intervention: Drug: AMG 355 Experimental: Group B: AMG 355 and pembrolizumab Specified dose on specified days Interventions: Drug: AMG 355 Drug: Pembrolizumab |
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| 1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 21］ 2. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長2年間］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現した事象である。治験責任医師が評価したバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化もTEAEとして報告する。 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［最長2年間］ |
1. Number of Participants Who Experience a Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: Day 1 to Day 21 ] 2. Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [ Time Frame: Up to 2 years ] Adverse events (AEs) are defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurs after the participant has received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory tests, as assessed by the investigator, will also be reported as TEAEs. 3. Number of Participants Who Experience a Treatment-related AE [ Time Frame: Up to 2 years ] |
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| 1. AMG 355の最高血清中濃度（Cmax）［最長85日間］ 2. AMG 355の最低血清中濃度（Cmin）［最長85日間］ 3. AMG 355の濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長85日間］ 4. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づいた確定された客観的奏効（OR）［最長2年間］ 5. RECIST v1.1に基づいた臨床的ベネフィット［最長2年間］ 6. RECIST v1.1に基づいた奏効期間［最長2年間］ 7. RECIST v1.1に基づいた無増悪期間［最長2年間］ 8. RECIST v1.1に基づいた無増悪生存期間（PFS）［最長2年間］ 9. 全生存期間［最長2年間］ 10.投与前から投与中までの腫瘍検体におけるC-Cモチーフ型ケモカイン受容体8（CCR8+）発現のベースラインからの変化［最長2年間］ |
1. Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of AMG 355 [ Time Frame: Up to 85 days ] 2. Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) of AMG 355 [ Time Frame: Up to 85 days ] 3. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of AMG 355 [ Time Frame: Up to 85 days ] 4. Confirmed Objective Response (OR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). [ Time Frame: Up to 2 years ] 5. Clinical Benefit per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 2 years ] 6. Duration of Response per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 2 years ] 7. Time to Progression by RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 2 years ] 8. Progression-free Survival (PFS) by RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 2 years ] 9. Overall Survival [ Time Frame: Up to 2 years ] 10. Change From Baseline in C-C motif chemokine receptor 8 (CCR8+) Expression Between Pre and On Treatment Tumor Samples [ Time Frame: Up to 2 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 355 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06131398 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |