臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 令和6年8月19日 | ||
| 感受性FGFR遺伝子異常を有する中リスク筋層非浸潤性膀胱癌（IR-NMIBC）患者を対象 に，erdafitinib膀胱内送達システムであるTAR-210の有効性及び安全性を単剤膀胱内化学療法と比較して評価する第3相ランダム化試験 |
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| TAR-210の膀胱癌患者に対する膀胱内癌治療を単剤と比較評価する試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は、中リスクNMIBCの治療において、TAR-210による治療を受けた参加者と治験責任医師が選択した膀胱内化学療法を受けた参加者の無病生存期間を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| TAR-210、Gemcitabine、MMC | ||
| なし、Gemcitabine/ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ、Mitomycin/ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ | ||
| 国家公務員共済連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240100 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 感受性FGFR遺伝子異常を有する中リスク筋層非浸潤性膀胱癌（IR-NMIBC）患者を対象 に，erdafitinib膀胱内送達システムであるTAR-210の有効性及び安全性を単剤膀胱内化学療法と比較して評価する第3相ランダム化試験 |
A Phase 3, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-210 Erdafitinib Intravesical Delivery System Versus Single Agent Intravesical Chemotherapy in Participants With Intermediaterisk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (IR-NMIBC) and Susceptible FGFR Alterations (MoonRISe-1) | ||
| TAR-210の膀胱癌患者に対する膀胱内癌治療を単剤と比較評価する試験 | A Study to Evaluate TAR-210 Versus Single Agent Intravesical Cancer Treatment in Participants With Bladder Cancer (MoonRISe-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 泌尿器腫瘍領域部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年5月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
JRC Wakayama Medical Center |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizens Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、中リスクNMIBCの治療において、TAR-210による治療を受けた参加者と治験責任医師が選択した膀胱内化学療法を受けた参加者の無病生存期間を比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2028年06月10日 | |||
| 540 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/大韓民国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/英国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Korea Republic Of/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan Province Of China/Turkey/United Kingdom Of Great Britain | ||
| - 尿検査または腫瘍組織検査（TURBT組織から）のいずれかにより、中央または局所検査で判定された感受性線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異または融合がある。 - 参加者は、すべての治験手順（例えば、スクリーニングから治験終了までの複数回の膀胱鏡検査、再発/進行評価のためのTURBT）を受け、割り付けられた治療（膀胱内化学療法群に割り付けられた場合はその治療も含む）を受ける意思がなければならない。 - 可視的乳頭状病変はランダム化前に完全に切除され、スクリーニングの膀胱鏡検査で病変がないことを確認しなければならない。スクリーニングの膀胱鏡検査で用いた可視化法は、参加者に対して終始同じ方法を用いる（白色光評価と強調評価法）。 - 自然経過または治療が治験薬の安全性または有効性の評価項目に影響を及ぼす可能性が低い二次悪性腫瘍（治験の対象疾患を除く）の既往歴または合併は許容される - Eastern Cooperative Oncology Groupのが0～2である。 |
- Have a susceptible fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutation or fusion either by urine testing or tumor tissue testing (from TURBT tissue), as determined by central or local testing - Participants must be willing to undergo all study procedures (e.g., multiple cystoscopies from Screening through the end of study and TURBT for assessment of recurrence/progression) and receive the assigned treatment, including intravesical chemotherapy if randomized into that arm. - Visible papillary disease must be fully resected prior to randomization and absence of disease must be documented at Screening cystoscopy. The same method for visualizing disease at Screening cystoscopy should be used throughout for the participant (white light versus enhanced assessment method) - Can have a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment - Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2 |
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| - 試験成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（以下を含む）： a. erdafitinibの添加物； b. TAR-210薬剤送達システム器具の材料； c. 尿路留置カテーテル材料； d. MMC または化学的類縁物質； e. ゲムシタビンまたは化学的類縁物質 - 膀胱または尿道の解剖学的特徴（すなわち尿道狭窄）があり、治験責任医師の判断でTAR-210の安全な挿入、留置、抜去または膀胱内化学療法のための尿道カテーテルの挿入を妨げる可能性がある - 24時間尿量4000mL超を記録する多尿 - 現在の尿道カテーテルを留置している、ただし間歇的カテーテルは可 - 初回投与前4週間以内に大手術を受けた（TURBTは大手術とはみなさない）または重大な外傷を負った、および/または完全に回復していない |
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study component or its excipients, including: a. Erdafitinib excipients; b.TAR-210 drug delivery system constituent materials ; c. urinary placement catheter materials; d. MMC or chemically related drugs; e. Gemcitabine or chemically related drugs - Presence of any bladder or urethral anatomic feature (that is, urethral stricture) that, in the opinion of the investigator, may prevent the safe insertion, indwelling use, removal of TAR-210 or passage of a urethral catheter for intravesical chemotherapy - Polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than (>) 4000 mL - Current indwelling urinary catheters, however, intermittent catheterization is acceptable - Had major surgery or had significant traumatic injury and/or not fully recovered within 4 weeks before first dose (TURBT is not considered major surgery) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | Non-Muscle Invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| TAR-210 TAR-210を静脈内投与する。 ゲムシタビン ゲムシタビンを膀胱内投与する。 マイトマイシンC マイトマイシンCを膀胱内投与する。 |
TAR-210 TAR-210 will be administered intravesically. Gemcitabine Gemcitabine will be administered intravesically. MMC MMC will be administered intravesically. |
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| 無病生存期間（DFS） ランダム化から最初に再発、病勢進行または死亡が記録された日まで（約4年2ヵ月間） DFSは、ランダム化から、グレードを問わず、筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の再発、疾患進行、または原因を問わない死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの期間として測定する。 |
Disease Free Survival (DFS) From randomization to the date of the first documented recurrence, disease progression or death (approximately 4 years and 2 months) DFS is measured as the time from randomization to the date of the first documented recurrence of nonmuscle invasive bladder cancer (NMIBC) of any grade, disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first. |
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| 後続治療までの期間（TTNT） ランダム化から、膀胱癌に対する後続治療（局所、全身、外科的または介入的）が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月間） TTNTは、ランダム化から、膀胱癌に対する後続治療（局所、全身、外科的または介入的）が最初に記録された日までの期間として測定する。 高グレード無再発生存期間（HG RFS） ランダム化から、HG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡まで（約4年2ヵ月） HG RFSは、ランダム化からHG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。 無増悪生存期間（PFS） ランダム化から、疾患進行または死亡が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月） PFSは、ランダム化から疾患進行の最初のエビデンスが記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。 治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入および侵襲的な治療的介入の割合 治験薬投与終了から試験中止まで（約4年2ヵ月） 治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入および侵襲的な治療的介入の割合、すなわち、内視鏡手技（例：膀胱鏡検査、TURBT、尿管鏡検査、尿道介入、尿道狭窄／膀胱頸部切開）、カテーテル法（膀胱内、恥骨上）、膀胱内治療、大手術（例：根治的膀胱摘除術、膀胱単純切除術、尿道形成術）を報告する。 有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数 初回投与から治験薬最終投与の30日後まで（約4年2ヵ月間ヵ月) AEとは、治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとを言う。AE は、かならずしも医薬品の投与と因果関係が認められるもののみを指すわけではない。AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価される。CTCAE基準に基づき、AEの重症度は5段階に分類される： グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす、グレード5：死亡。有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数を報告する。 全生存期間（OS） ランダム化から死亡日まで（約4年2ヵ月） OSは、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間として測定する。 欧州がん研究治療機関-QOL質問票コア30項目（EORTC-QLQ-C30）スコア ベースライン、6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には、5つの機能尺度（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は、1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。 欧州がん研究治療機関-筋層非浸潤性膀胱癌QOL調査票（EORTCQLQ-NMIBC24）スコア ベースライン、6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-NMIBC24は、筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており、6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。 EORTC-QLQ-C30スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合 6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には、5つの機能尺度（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は、1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。 EORTC-QLQ-NMIBC24スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合 6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-NMIBC24は、筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており、6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。 |
Time to next Treatment (TTNT) From randomization to the date of first documented subsequent treatment (local, systemic, surgical, or interventional) for bladder cancer (approximately 4 years and 2 months) TTNT is measured as the time from randomization to the date of first documented subsequent treatment (local, systemic, surgical, or interventional) for bladder cancer. High Grade Recurrence-free Survival (HG RFS) From randomization to the date of first documented evidence of HG NMIBC or death (approximately 4 years and 2 months) HG RFS is measured as the time from randomization to the date of first documented evidence of HG NMIBC or death, whichever occurs first Progression Free Survival (PFS) From randomization to the date of first documented disease progression or death (approximately 4 years and 2 months) PFS is measured as the time from randomization to the date of first documented evidence of disease progression or death, whichever occurs first. Rate of Diagnostic and Therapeutic Invasive Urological Interventions after Study Treatment From study treatment completion up to trial discontinuation (approximately 4 years and 2 months) Rate of diagnostic and therapeutic invasive urological interventions after study treatment, that is, endoscopic procedures (e.g., cystoscopies, transurethral resection of bladder tumors (TURBTs), ureteroscopies, urethral interventions, urethral stricture/bladder neck incision), catheterization (intravesical, suprapubic), intravesical treatments, major surgeries (e.g., radical cystectomy, simple cystectomy, urethroplasty) will be reported. Number of Participants With Adverse Events (Including Physical Examination, Vital Signs and Laboratory Abnormalities) From first dose up to 30 days after last dose of study treatment (approximately 4 years and 2 months) An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product, that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. AEs will be evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Severity of AEs has 5 grades based on CTCAE criteria: Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening and Grade 5: Death. Number of participants with adverse events (including physical examination, vital signs and laboratory abnormalities) will be reported. Overall Survival (OS) From randomization to the date of death (approximately 4 years and 2 months) OS is defined as the time from randomization to the date of death from any cause. European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) Scores Baseline, Weeks 6, 12, 24, 36, and 48 EORTC QLQ-C30 is a core 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It incorporates 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicated greater severity. European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire for Non muscle Invasive Bladder Cancer (EORTCQLQ-NMIBC24) Scores Baseline, Weeks 6, 12, 24, 36, and 48 EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with nonmuscle- invasive bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the QLQ C30 and incorporates 6 multi-item scales and 5 single items. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicated greater severity. Percentage of Participants With Significant Change From Baseline in EORTC-QLQ-C30 Scores Weeks 6, 12, 24, 36, and 48 EORTC QLQ-C30 is a core 30-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants participating in cancer clinical studies. It incorporates 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicated greater severity. Percentage of Participants With Significant Change From Baseline in EORTC-QLQ-NMIBC24 Scores Weeks 6, 12, 24, 36, and 48 EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with nonmuscle-invasive bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the QLQ C30 and incorporates 6 multi-item scales and 5 single items. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicated greater severity. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAR-210 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Gemcitabine | |||
| Gemcitabine/ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| MMC | |||
| Mitomycin/ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | Yokosuka Kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横須賀市米が浜通 1-16 | 1-16, Yonegahama-Dori, Yokosuka-City, Kanagawa | |
| 046-822-2710 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06319820 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 42756493BLC3004 | |
| IRB e-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |