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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年5月20日
PD-L1 が高発現している（TC>=50%）アクショナブルゲノム変化のない局
所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのダトポタマブ デルク
ステカン（Dato-DXd）と Rilvegostomig（AZD2936）の併用療法又は Rilvegostomig 単剤療法をペ
ムブロリズマブ単剤療法と比較する第 III 相、ランダム化、非盲検、国際共同試験
（TROPION-Lung10）
PD-L1 が高発現している（TC>=50%）アクショナブルゲノム変化のない進行非扁平上
皮非小細胞肺癌に対する一次治療としての Dato-DXd と Rilvegostomig の併用療法を検討する第
III 相、非盲検試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
非小細胞肺癌
募集中
ダトポタマブ　デルクステカン、Rilvegostomig
なし
栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月17日
jRCT番号 jRCT2031240095

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1 が高発現している（TC>=50%）アクショナブルゲノム変化のない局
所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのダトポタマブ デルク
ステカン（Dato-DXd）と Rilvegostomig（AZD2936）の併用療法又は Rilvegostomig 単剤療法をペ
ムブロリズマブ単剤療法と比較する第 III 相、ランダム化、非盲検、国際共同試験
（TROPION-Lung10）		 A Phase III, Randomised, Open-label, Global Study of DatopotamabDeruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Rilvegostomig orRilvegostomig Monotherapy Versus Pembrolizumab Monotherapy forthe First-line Treatment of Participants With Locally-advanced orMetastatic Non-squamous NSCLC With High PD-L1 Expression (TC>= 50%) and Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung10) (TROPION-Lung10)
PD-L1 が高発現している（TC>=50%）アクショナブルゲノム変化のない進行非扁平上
皮非小細胞肺癌に対する一次治療としての Dato-DXd と Rilvegostomig の併用療法を検討する第
III 相、非盲検試験		 Phase III, Open-label, Study of First-line Dato-DXd in Combination WithRilvegostomig for Advanced Non-squamous NSCLC With High PD-L1Expression (TC>=50%) and Without Actionable Genomic Alterations

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
京都府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年5月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人 栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年04月01日
2024年04月01日
2030年06月30日
67
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国 Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Germany/Hungary/India/Italy/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States of America
1. 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮 NSCLC と確認された者。

2.根治手術又は根治的化学放射線療法が適応とならないステージIIIB、IIIC、又は IV の転移性 NSCLC である者（AJCC Edition 8 に基づく）。

3. 感受性 EGFR 変異並びにALKおよびROS1 再構成が認められず、また、各国で承認された標準的一次治療が存在するその他のアクショナルドライバーがん遺伝子において、実施医療機関の標準診療の一環として実施した検査での腫瘍ゲノム変化の結果の記録を有していない者

4. PD-L1 発現状況、TROP2発現状況およびその他のバイオマーカーを判定するための腫瘍試料を提供できる者

5. TC（腫瘍細胞）が50% 以上と定義される腫瘍のPD-L1 発現状況が判明している者

6. 放射線治療歴がなく、ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変として適格である病変を1つ以上有する者

7. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 又は 1の者

8. 治験薬の初回投与前 7 日以内に十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者		 1. Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC.

2. Stage IIIB or IIIC or Stage IV metastatic NSCLC (according to Edition 8 of the AJCC staging manual) not amenable to curative surgeryor definitive chemoradiation.

3. Absence of sensitising EGFR mutations, and ALK and ROS1 rearrangements, and absence of documented local test result for anyother known genomic alteration for which there are locally approved targeted first-line therapies.

4. Must provide tumor sample to determine PD-L1 status, TROP2 status and other biomarkers.

5. Known tumour PD-L1 expression status defined as TC>= 50%

6. At least one lesion, not previously irradiated that qualifies as a RECIST1.1 target lesion at baseline

7. ECOG performance status of 0 or 1

8. Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before the first dose of study intervention
1. 進行／転移性 NSCLC に対する全身療法歴を有する者。

2. 扁平上皮型 NSCLC 又は扁平上皮優勢 NSCLC、混合型小細胞肺癌、NSCLC の組織型
が肉腫様癌の者。

3. 3年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。

4. 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者（例外を除く）。

5. 活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性ILD/肺臓炎、又は心疾患等に限定しない重度又はコントロール不良の全身性疾患等を示す所見がある者。

6. 臨床的に重大なサードスペースの体液貯留（例：胸水）があり再ドレナージが適さない者。

7. ステロイドを必要とした非感染性のILD/肺臓炎の既往を有する者、ILD/肺臓炎を合併している者、又はスクリーニング時の画
像検査でILD/肺臓炎の疑いが否定できない者。

8. 併存する肺疾患に起因する重度の肺機能障害を有する者。

9. 脊髄圧迫が確認されている者、又は脳転移がみられる者（ただし、治療を受け、症状がなく、画像検査上安定しており、コルチコステロイド又は抗痙攣薬による治療を必要としない者は組入れ可とする）。

10. 髄膜癌腫症が確認されている者。

11. 臨床的に重大な角膜疾患が確認されている者。

12. 活動性の 結核、HBV、HCV、A型肝炎、コントロール不良のHIV感染が確認されている者。

13. 活動性の原発性免疫不全症の既往を有する者。		 1. Prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC.

2. Squamous cell histology, or predominantly squamous cell histology NSCLC; mixed small cell lung cancer; NSCLC histology, sarcomatoidvariant.

3. History of another primary malignancy within 3 years

4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders(with exceptions)

5. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including,but not limited to active bleeding diseases, active infection, a
ctiveILD/pneumonitis, cardiac disease.

6. Has clinically significant third-space fluid retention (for example pleural effusion) and is not amenable for repeated drainage.

7. History of non-infectious ILD/pneumonitis that required steroids, hascurrent ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis thatcannot be ruled out by imaging at screening

8. Has severe pulmonary function compromise resulting fromintercurrent pulmonary illnesses

9. Spinal cord compression, or brain metastases unless participant treated and no longer symptomatic, radiologically stable, and wh
o require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants.

10. History of leptomeningeal carcinomatosis

11. Known clinically significant corneal disease

12. Active infection with TB, HBV, HCV, Hepatitis A, or known HIV infectionthat is not well controlled

13. History of active primary immunodeficiency
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
あり
第1群： Dato-DXd とRilvegostomigの併用療法群
Dato-DXd と Rilvegostomig の併用療法群の被験者は、各 21 日サイクルの Day 1、つまり3週間毎（Q3W ）にDato-DXd + Rilvegostomigを静脈投与します。

第2群：Rilvegostomig単剤療法群
Rilvegostomig 単剤療法群の被験者は、各 21 日サイクルの Day 1 、つまり3週間毎（Q3W ）にRilvegostomig を静脈投与します。

第3群：ペムブロリズマブ単剤療法
ペムブロリズマブ単剤療法群の被験者は、各 21 日サイクルの Day 1 、つまり3週間毎（Q3W ）にペムブロリズマブ を 静脈投与します。		 Arm 1: Dato-DXd in Combination With Rilvegostomig
Participants in the Dato-DXd incombination with Rilvegostomig groupwill receive Dato-DXd plusrilvegostomig as intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1of each 21-day cycle.

Arm 2: Rilvegostomig Monotherapy
Participants in the rilvegostomigmonotherapy group will receiverilvegostomig as intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1of each 21-day cycle.

Arm 3: Pembrolizumab Monotherapy
Participants in the pembrolizumab group will receive pembrolizumab as intravenous (IV) infusion every 3weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-daycycle.
- TROP2 バイオマーカー陽性被験者における PFS（約4年間）
PFSは、無作為割付けからBICRによるRECIST第1.1版に基づく病勢進行までの期間、又は死因を問わない死亡と定義する。解析には、無作為割付けされた全ての被験者、無作為割付けされた治験薬の中止、他の抗癌治療又はRECISTガイドライン第1.1版に基づくPDの前に臨床的にPDと判断された被験者を、以下の集団に含める。

・TROP2バイオマーカー陽性の母集団
指標は、PFSのHRとする。
治験責任医師等によるPFSのHRを感度解析として報告する。

- TROP2 バイオマーカー陽性被験者における OS （約6年間）
OSとは、無作為割付けから死因を問わない死亡日までの期間と定義する。本解析には、無作為割付けされた全ての被験者を組み入れる。被験者が無作為割付けされた治療を中止したか、又は他の抗癌治療を受けたかに関わらず、以下の集団を対象とする。

・TROP2バイオマーカー陽性集団
指標はOSのHRとする。		 - Progression-Free Survival (PFS) inTROP2 biomarker positive participants. [Time Frame: Approximately 4 years]
PFS is defined as time fromrandomisation until progression perRECIST 1.1 as assessed by BICR, ordeath due to any cause. The analysis will include allrandomised participants, asrandomised, regardless of whether theparticipant withdraws fromrandomised therapy, receives anotheranti-cancer therapy or clinically progresses prior to RECIST 1.1 progression, in the followingpopulation:

_TROP2 biomarker positive population
The B167is the HR of PFS.
PFS by investigator will be reported as a sensitivity analysis.

- Overall Survival (OS) in TROP2 biomarker positive participants. [Time Frame: Approximately 6 years]
OS is defined as the time fromrandomisation until the date of deathdue to any cause. The analysis will include allrandomised participants, asrandomised, regardless of whether theparticipant withdraws fromrandomised therapy or receivesanother anti-cancer therapy, in thefollowing population:

_TROP2 biomarker positivepopulation
The measure of interest is the HR of OS.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ダトポタマブ　デルクステカン、Rilvegostomig
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会 Tochigi Cancer Center Institutional Review Board
栃木県栃木県宇都宮市陽南4－9－13 4-9-13 Yohnan, Utsunomiya, Tochigi, Tochigi
028-658-5151
chiken@tochigi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06357533
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7632C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません