臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 再発悪性神経膠腫に対する治療用放射性薬剤64Cu-ATSMの有効性を検証するランダム化比較医師主導治験（STEP-64） | ||
| NCCH2301試験 | ||
| 成田 善孝 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 再発・難治性悪性神経膠腫を対象として、64Cu-diacetyl-bis（N4-methylthiosemicarbazone）（64Cu-ATSM）による治療の全生存期間における優越性を、BPC療法（Best physician’s choice）との非盲検ランダム化比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 悪性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| 64Cu-ATSM | ||
| 未定 | ||
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発悪性神経膠腫に対する治療用放射性薬剤64Cu-ATSMの有効性を検証するランダム化比較医師主導治験（STEP-64） | Randomized control study of the Efficacy of Radioactive Hypoxia-Targeting Therapeutic Agent 64Cu-ATSM versus standard therapy for Recurrent Malignant Glioma: Investigator Initiated Trial (STEP-64) | ||
| NCCH2301試験 | NCCH2301 (STEP-64 trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 成田 善孝 | Narita Yoshitaka | ||
| 40392344 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 脳脊髄腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5‐1ｰ1 | 5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| yonarita@ncc.go.jp | |||
| NCCH2301治験調整事務局 | NCCH2301 Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5‐1ｰ1 | 5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2301_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月27日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 保科 ゆかり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| データ管理室長 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 朱田 仁恵 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| モニタリング担当代表者 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 研究監査室 | ||
| 監査担当者 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 佐立 崚 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部/ 中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| 統計解析担当責任者 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 成田 善孝 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 | ||
| 脳脊髄腫瘍科 科長 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 沖田 南都子 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 研究企画推進部 部長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 成田 善孝 |
Narita Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
|||
|
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月27日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 栗原 宏明 |
Kurihara Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
放射線診断・IVR科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目３番２号 |
|||
045-520-2222 |
|||
kurihara.0420j@kanagawa-pho.jp |
|||
|
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発・難治性悪性神経膠腫を対象として、64Cu-diacetyl-bis（N4-methylthiosemicarbazone）（64Cu-ATSM）による治療の全生存期間における優越性を、BPC療法（Best physician’s choice）との非盲検ランダム化比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 登録前直近の病理診断により組織学的にWHO2021に基づく悪性神経膠腫（膠芽腫または、grade 3・4星細胞腫、grade 3乏突起膠腫）と診断されている 2） 初発時および再発・増悪時のいずれにおいても、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種も認めない（多発性病変は可） 3） がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊髄転移を有さない 4） 登録時の年齢が18歳以上75歳以下 5） KPS（Karnofsky performance status）≧70 6） 次に示す悪性神経膠腫に対する標準治療が行われた後に、再発もしくは残存腫瘍が認められている ① 局所放射線治療（50 Gy以上） ② TMZ（temozolomide）療法（150～200 mg/m2/day・5日間内服・23日間休薬）を3コース以上 7） 登録前90日以内に放射線治療を受けていない 8） 登録前21日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない（登録日の同一曜日を許容する。以降同様。） 9） 登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 10）脳腫瘍以外の腫瘍に対する治療として、頭頚部領域（鎖骨より頭側）の放射線治療の既往を有しない 11） 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす ① 好中球数≧1500/mm3 ② 血小板数≧7.5×104/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ アラニン・アミノトランスフェラーゼ（AST）≦120 U/L ⑤ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≦120 U/L ⑥ プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）＜1.5（ただし、ワルファリン内服中はPT-INR≦2.5） ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ 蛋白尿定性（－）～（2+） 12） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7週間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも14週間の避妊に同意している。 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Histologically diagnosed as high grade glioma based on WHO2021 criteria (glioblastoma, Grade 3/4 astrocytoma, or Grade 3 oligodendroglioma) before the registration 2) Neither tumor in the cerebellum, brain stem, pituitary gland, optic nerve, olfactory nerve, nor intrathecal dissemination, in both the initial case and recurrence (multiple lesions are eligible). 3) Neither leptomeningeal metastases , nor spinal metastasis requiring radiation therapy or surgical intervention. 4) Aged between 18 and 75 years old 5) KPS (Karnofsky performance status) at the time of registration >= 70 6) Recurrent or residual tumor after the standard therapy as indicated below. (1) local radiation therapy >= 50 Gy (2) TMZ (temozolomide) therapy (150 to 200 mg/m2/day, 5 days oral, 23 days interval) 3 courses or more 7) In a case with a history of radiotherapy, 90 days passed from the last irradiation date at the time of registration 8) No anti-cancer drug treatment (chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, etc.) nor other investigational drugs have been administered within 21 days before registration (the same day of the week for registration is allowed. The criteria listed below are the same) 9) Not underwent surgery with general anesthesia within 14 days before registration 10) As a treatment for tumors other than brain tumor, there is no history of radiotherapy in the head and neck region 11) Patients received laboratory tests within 14 days before registration and fulfilled following criteria: 12) In the case of women of childbearing potential, consent has been granted for contraception for at least 7 weeks after the last dose of study drug. In the case of males, consent to contraception for at least 14 weeks after the start of study drug administration and after the last dose of study drug. 13) Written informed consent |
||
| 1） 登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往または合併を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変では2年以内に治療された患者であっても除外しない 2） 全身的治療を要する感染症を有している 3） 38℃以上の発熱を認める 4） 臨床症状または画像所見により診断された間質性肺炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5） 造影剤アレルギーや閉所恐怖症などを有し造影MRIが実施できない 6） ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である 7） 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、もしくは授乳中の女性 8） 3か月以内の症候性の脳梗塞もしくは心筋梗塞の既往を有する 9） 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される |
1) Have a history or merger of other malignancies within 2 years before registration. Patients with carcinoma in situ or lesions equivalent to intramucosal carcinoma are eligible 2) Have infection requiring systemic treatment at registration 3) Fever of 38C or higher at registration 4) Clinical symptoms or image findings of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis at registration 5) With history of hypersensitivity reaction to contrast agent, claustrophobia, etc. and Gd-enhanced MRI cannot be performed. 6) HIV antibody positive 7) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant 9) Mental disease interfering taking part in the trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）プロトコール治療無効と判断された場合（無効中止） 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止） 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能の場合など |
|||
| 悪性神経膠腫 | Malignant glioma | ||
| D005910 | |||
| 膠芽腫、grade 3・4星細胞腫、grade 3乏突起膠腫 | glioblastoma, grade3/4 astrocytoma, grade3 oligodendroglioma | ||
| あり | |||
| A群：BPC療法 悪性神経膠腫に対して保険適用されている化学療法から患者の状態に合わせて治療法を選択する（BPC療法）。 B群：64Cu-ATSM療法 64Cu-ATSM 100 MBq/kgを、各コース1日目に1回、静脈に投与する。1週間を1コースとし、合計4コースまで行う。 |
Group A: BPC Therapy Depending on the patient's condition, one of the treatments covered by national health insurance should be chosen as BPC therapy. Group B: 64Cu-ATSM Therapy 64Cu-ATSM 100 MBq/kg will be administered intravenously once on day 1 of each course, one course per week, up to a total of 4 courses. |
||
| 64Cu-ATSM | 64Cu-ATSM | ||
| 全生存期間 | overall survival | ||
| 無増悪生存期間、奏効割合（施設判定）、奏効割合（画像中央判定・B群のみ）、有害事象の発現割合、KPS非悪化割合 |
progression-free survival, response rate (locally and centrally), Adverse event expression rate (CTCAE v5.0-JCOG), KPS non-deterioration rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 64Cu-ATSM | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| リンクメッド株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-11-5日本橋ライフサイエンスビルディング2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費および医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T5230 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |