臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に一次治療の導入療法又は維持療法としてカルボプラチン併用下又は非併用下でイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）（B7-H3抗体薬物複合体）をアテゾリズマブと併用投与する多施設共同、非盲検、第Ib/II相試験（IDeate-Lung03） |
||
| ES-SCLCの一次治療としてカルボプラチン併用下又は非併用下でI-DXdをアテゾリズマブと併用投与する第Ib/II 相試験（IDeate-Lung03） | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| ES-SCLC患者に対する一次治療における維持療法のみ又は4サイクルの導入療法及び維持療法として、カルボプラチン併用下又は非併用下でのI-DXdとアテゾリズマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド | ||
| なし、テセントリク、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に一次治療の導入療法又は維持療法としてカルボプラチン併用下又は非併用下でイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）（B7-H3抗体薬物複合体）をアテゾリズマブと併用投与する多施設共同、非盲検、第Ib/II相試験（IDeate-Lung03） |
A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 Antibody-Drug Conjugate (ADC), in Combination with Atezolizumab with or without Carboplatin as First-line Induction or Maintenance, in Subjects with Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung03) | ||
| ES-SCLCの一次治療としてカルボプラチン併用下又は非併用下でI-DXdをアテゾリズマブと併用投与する第Ib/II 相試験（IDeate-Lung03） | A Phase 1b/2 Study of I-DXd in Combination with Atezolizumab with or without Carboplatin in First-Line ES-SCLC (IDeate-Lung03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai university hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The cancer insutitute hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama university hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡がんセンター |
Shizuoka cancer center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学 |
Kansai medical university |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ES-SCLC患者に対する一次治療における維持療法のみ又は4サイクルの導入療法及び維持療法として、カルボプラチン併用下又は非併用下でのI-DXdとアテゾリズマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2024年06月17日 | |||
| 2024年06月17日 | |||
| 2026年12月30日 | |||
| 149 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/フランス/スペイン | United States/France/Spain | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を本治験への登録に適格とする。 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名し、同意日を記入している。 2. ICFへの署名時点で18歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上の成人。 3. ES-SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認され、一次治療が必要な方。 4. コホート1のパートA: ES-SCLCに対して、カルボプラチン、エトポシド、及びアテゾリズマブによる4サイクルの一次治療の導入療法を受けており、治験責任医師／治験分担医師判定によるRECIST v1.1に基づく部分奏効（partial response: PR）、完全奏効（complete response: CR）、又は安定（stable disease: SD）が持続している。コホート1のパートB及びコホート2: ES-SCLCに対する前治療歴がない。 5. コホート1のパートB及びコホート2: コンピュータ断層撮影（computed tomography: CT）又は磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）において、治験責任医師／治験分担医師判定によるRECIST v1.1に基づく測定可能病変が1つ以上ある。 6. コホート1のパートB及びコホート2: コア針生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験使用薬投与前の生検組織検体の提供及び治験治療中の生検を実施することに同意している。 7. ECOG PSが1以下である（登録／無作為化7日前以内の評価）。 8. 治験使用薬投与開始前7日以内の時点で治験実施計画書に定義された基準を満たす十分な臓器機能を有する。 9. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時（無作為化前3日以内）の血清による妊娠検査が陰性であること。生殖能力のある男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験中、治験完了時、及び治験使用薬の最終投与後7ヵ月以上（女性）又は4ヵ月以上（男性）、効果の高い避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意しなくてはならない。 10. 男性患者は、登録／無作為化時から治験治療期間中、さらに治験使用薬の最終投与後少なくとも4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。精子の保存は本治験への登録／無作為化前に実施してもよい。 11. 女性患者は、登録／無作為化時から治験治療期間中、さらに治験使用薬の最終投与後少なくとも7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 12. 規定来院、治験使用薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。 |
Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the study: 1. Sign and date the informed consent form (ICF), prior to the start of any study-specific qualification procedures. 2. Adults >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the ICF is signed. 3. Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of ES-SCLC who will require first-line therapy. 4. For Cohort 1 Part A, participant has received 4 cycles of 1L induction therapy with carboplatin, etoposide, and atezolizumab for ES-SCLC with ongoing PR, CR, or SD per RECIST v1.1 assessed by the investigator. For Cohort 1 Part B and Cohort 2, participant has received no prior treatment for ES-SCLC. 5. For Cohort 1 Part B and Cohort 2, participant has at least one measurable lesion according to RECIST v1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by the investigator. 6. For Cohort 1 Part B and Cohort 2, participant must have at least one lesion, amenable to core biopsy, and must consent to provide a pretreatment biopsy tissue sample and on-treatment biopsy. 7. Has ECOG PS of <=1 (assessed within 7 days before enrollment/randomization). 8. Has adequate organ function within 7 days before the start of study treatment as specified in the study protocol. 9. If the participant is a female of childbearing potential, she must have a negative serum pregnancy test during Screening (within 3 days prior to randomization). Male and female participants of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 months for females and 4 months for males after the last dose of study drug. 10. Male participants must not freeze or donate sperm starting at enrollment/randomization, throughout the Treatment Period, and for at least 4 months following the last dose of the study drug. Preservation of sperm may be considered prior to enrollment/randomization. 11. Female participants must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of enrollment/randomization and throughout the Treatment Period and for at least 7 months following the last dose of the study drug. 12. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions. |
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| 以下の除外基準に抵触する患者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7-H3を標的とする薬剤（I-DXdを含む）による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）の治療に関連する毒性による中断歴を有する。 3. CD137作動薬又はICI（抗細胞傷害性T リンパ球［cytotoxic T-cell lymphocyte-4: CTLA-4］、抗PD-1、及び抗PD-L1治療抗体など）による前治療歴を有する（コホート1 のパートAのアテゾリズマブは除く）。 4. 登録／無作為化前に、プロトコールに定義する無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 7. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 8. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 9. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 10. 呼吸器疾患の合併又は自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺切除術の既往がある。 11. ステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg/日相当以上の用量）を受けている。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／慢性閉塞性肺疾患の治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）又は関節内ステロイド注射を除く。 12. 無作為化／登録前5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒切除された表在性消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 13. 同種骨髄移植、幹細胞移植、又は固形臓器移植の既往を有する。 14. 過去の抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 15. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある。 16. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 17. 十分にコントロールされていないHIV感染を有する。 18. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する患者。 19. 自己免疫疾患の既往を有する。 20. 重度又はコントロール不良な全身性疾患が認められる。 21. 治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 22. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している女性。 23. 治験責任医師／治験分担医師により、被験者の安全に影響を及ぼす、治験使用薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 24. 定期的な追跡調査を妨げ得る、精神的、社会的、家族的、又は物流的要因を有する。 |
Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study: 1. Has received prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-H3 targeted agents, including I-DXd. 2. Prior discontinuation of an ADC that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities. 3. Has received prior treatment with CD137 agonists or ICIs, including anti- cytotoxic T-cell lymphocyte-4 (CTLA-4), anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies, except for atezolizumab for Cohort 1 Part A. 4. Has inadequate washout period before enrollment/randomization as specified in the study protocol. 5. Has any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event. 6. Has clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. 7. Has clinically significant corneal disease. 8. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease. 9. Has history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at Screening. 10. Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses or potential pulmonary involvement caused by any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders. 11. Is on chronic steroid treatment (dose of 10 mg daily or more prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/chronic obstructive pulmonary disease), topical steroids (for mild skin conditions), or intra-articular steroid injections. 12. Has history of malignancy other than SCLC within the 5 years prior to randomization/enrollment, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial gastrointestinal tract tumors, and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery. 13. Has history of allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplant. 14. Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI-CTCAE V5.0, Grade <=1 or baseline. 15. Has history of hypersensitivity to the drug substances, inactive ingredients in the drug product or severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 16. Has evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. 17. Has known HIV infection that is not well controlled. 18. Has active or uncontrolled hepatitis B or C infection. 19. Has history of autoimmune disease. 20. Has any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases. 21. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. 22. Is a female who is pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant. 23. Has prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participant; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results. 24. Has psychological, social, familial, or logistical factors that would prevent regular follow-up. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive-stage Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| コホート1のパートA：維持療法のみ（I-DXd 12 mg/kg） 維持療法として、I-DXd（12 mg/kg 静脈内投与［IV］）と固定用量（1200 mg）のアテゾリズマブをPD が認められるまで3週ごと（Q3W）に併用投与する。 治験使用薬：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) 治験使用薬：アテゾリズマブ コホート2のパートA：導入療法+維持療法（I-DXd 8 mg/kg又はI-DXd 12 mg/kg） 導入療法としてI-DXd（8 mg/kg IV Q3W） + アテゾリズマブ（1200 mg IVQ3W）+ カルボプラチン（AUC 5 IVQ3W）を4サイクル投与した後、維持療法としてI-DXd（8 mg/kg IV Q3W） + アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）を投与する。 又は 導入療法としてI-DXd（12 mg/kg IV Q3W） + アテゾリズマブ（1200 mg IVQ3W） + カルボプラチン（AUC 5 IVQ3W）を4サイクル投与した後、維持療法としてI-DXd（12 mg/kg IV Q3W）+ アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）を投与する。 治験使用薬：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) 治験使用薬：アテゾリズマブ 治験使用薬：カルボプラチン コホート1のパートB：標準治療による導入療法+維持療法（I-DXd 8 mg/kg又はI-DXd 12 mg/kg） Arm 1:導入療法として標準治療(カルボプラチン AUC 5 IV Q3W、エトポシド100 mg/m^2 IV Q3W、及びアテゾリズマブ1200 mg IV Q3W)を4サイクル投与した後、 I-DXd（8 mg/kg IV Q3W）+ アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）を投与する。 Arm 2: 導入療法として標準治療(カルボプラチン AUC 5 IV Q3W、エトポシド100 mg/m^2 IV Q3W、及びアテゾリズマブ1200 mg IV Q3W)を4サイクル投与した後、 I-DXd（12 mg/kg IV Q3W）+ アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）を投与する。 治験使用薬：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) 治験使用薬：アテゾリズマブ 治験使用薬：カルボプラチン 治験使用薬：エトポシド コホート2のパートB：導入療法+維持療法（I-DXd 8 mg/kg又はI-DXd 12 mg/kg） Arm 3: 導入療法としてI-DXd（8 mg/kg IV Q3W）+ アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）+ カルボプラチン（AUC 5 IVQ3W）を4サイクル投与した後、維持療法としてI-DXd（8 mg/kg IV Q3W）+ アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）を投与する。 Arm 4:導入療法としてI-DXd（12 mg/kg IV Q3W）+ アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）+ カルボプラチン（AUC 5 IVQ3W）を4サイクル投与した後、維持療法として I-DXd（12 mg/kg IV Q3W）+ アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W）を投与する。 治験使用薬：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) 治験使用薬：アテゾリズマブ 治験使用薬：カルボプラチン |
Cohort 1 Part A: Maintenance Only (I-DXd 12 mg/kg) The enrolled subjects will receive I-DXd at 12 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) in combination with atezolizumab at a fixed dose of 1200 mg IV Q3W as maintenance treatment until PD. Drugs used in the Clinical Trial: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) Drugs used in the Clinical Trial: Atezolizumab Cohort 2 Part A: Induction + Maintenance (I-DXd 8 mg/kg or I-DXd 12 mg/kg) 4 induction cycles of I-DXd (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatin (area under the curve [AUC] 5 IVQ3W) followed by I-DXd (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) as maintenance or 4 induction cycles of I-DXd (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatin (AUC 5 IVQ3W) followed by I-DXd (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) as maintenance Drugs used in the Clinical Trial: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) Drugs used in the Clinical Trial: Atezolizumab Drugs used in the Clinical Trial: Carboplatin Cohort 1 Part B: SoC Induction + Maintenance (I-DXd 8 mg/kg or I-DXd 12 mg/kg) Arm 1: 4 cycles of 1L SoC induction therapy (carboplatin AUC 5 IV Q3W, etoposide 100 mg/m^2 IV Q3W, and atezolizumab 1200 mg IV Q3W) followed by I-DXd (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) Arm 2: 4 cycles of 1L SoC induction therapy (carboplatin AUC 5 IV Q3W, etoposide 100 mg/m^2 IV Q3W, and atezolizumab 1200 mg IV Q3W) followed by I-DXd (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) Drugs used in the Clinical Trial: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) Drugs used in the Clinical Trial: Atezolizumab Drugs used in the Clinical Trial: Carboplatin Drugs used in the Clinical Trial: Etoposide Cohort 2 Part B: Induction + Maintenance (I-DXd 8 mg/kg or I-DXd 12 mg/kg) Arm 3: 4 cycles of I-DXd induction therapy (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatin (AUC 5 IV Q3W) followed by maintenance therapy (I-DXd 8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W). Arm 4: 4 cycles of I-DXd induction therapy (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) +carboplatin (AUC 5 IV Q3W) followed by maintenance therapy (I-DXd 12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W). Drugs used in the Clinical Trial: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) Drugs used in the Clinical Trial: Atezolizumab Drugs used in the Clinical Trial: Carboplatin |
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| パートA: 用量制限毒性（dose-limiting toxicity: DLT）、治験治療中に発現した有害事象（treatment-emergent adverse event: TEAE）、重篤な有害事象（serious adverse event: SAE）、特に注目すべき有害事象（adverse event of special interest: AESI）、Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）、バイタルサイン測定、標準的な臨床検査項目（血液学的検査、血液生化学検査、及び尿検査）、ECG（心電図） パラメータ、心エコー検査（ECHO）/マルチゲート収集法（ MUGA） スキャン所見、並びに眼科所見 パートB: TEAE、SAE、AESI、ECOG PS、バイタルサイン測定、標準的な臨床検査項目（血液学的検査、血液生化学検査、及び尿検査）、ECGパラメータ、ECHO/MUGAスキャン所見、並びに眼科所見 |
Part A: dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters (hematology, clinical chemistry, and urinalysis), electrocardiogram (ECG) parameters, echocardiogram (ECHO)/multigated acquisition (MUGA) scan findings, and ophthalmologic findings. Part B: TEAEs, SAEs, AESIs, ECOG PS, vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters (hematology, clinical chemistry, and urinalysis), ECG parameters, ECHO/MUGA scan findings, and ophthalmologic findings. |
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| パートA及びパートB: 無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、奏効率（objective response rate: ORR）、奏効期間（duration of response: DoR）、病勢コントロール率（disease control rate: DCR）、臨床的有用率（clinical benefit rate: CBR）、奏効までの期間（time to response: TTR）、測定可能病変の径和（sum of diameters: SoD) の最良変化率、全生存期間（overall survival: OS）、薬物動態（pharmacokinetics: PK）パラメータ、抗薬物抗体（antidrug antibody: ADA）保有割合、ADA発現割合 | Part A and Part B: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR), disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR), time to response (TTR), the best percentage change in the sum of diameters (SoD) of measurable tumors, overall survival (OS), pharmacokinetics (PK) parameters, antidrug antibody (ADA) prevalence, ADA incidence | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06362252 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS7300-189 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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