臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| TMS-008の健康成人男性を対象とした第I相単回投与用量漸増試験 | ||
| TMS-008の健康成人男性を対象とした第I相単回投与用量漸増試験 | ||
| 佐藤 洋史 | ||
| 株式会社ティムス | ||
| 主要目的 ・ 日本人健康成人男性を対象に、TMS-008製剤を用量漸増単回静脈内投与した時の安全性及び忍容性を評価する。 副次的目的 ・ 日本人健康成人男性を対象に、TMS-008製剤を用量漸増単回静脈内投与した時の薬物動態を評価する。 ・ 日本人健康成人男性を対象に、TMS-008製剤を用量漸増単回静脈内投与した時のバイオマーカーを評価する。 |
||
| 1 | ||
| 急性腎障害 | ||
| 募集中 | ||
| TMS-008 | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TMS-008の健康成人男性を対象とした第I相単回投与用量漸増試験 | Phase I, Single Dose, Dose Escalation Study of TMS-008 in Healthy Adult Male Subjects | ||
| TMS-008の健康成人男性を対象とした第I相単回投与用量漸増試験 | Phase I, Single Dose, Dose Escalation Study of TMS-008 in Healthy Adult Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 洋史 | Sato Hirofumi | ||
| / | 株式会社ティムス | TMS Co., Ltd. | |
| 研究開発部 | |||
| 183-0055 | |||
| / | 東京都府中市府中町1丁目９番地 京王府中１丁目ビル１１階 | 11F Keio Fuchu 1chome Bldg. 1-9, Fuchucho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0055, Japan | |
| 042-307-7480 | |||
| satohiro@tms-japan.co.jp | |||
| 佐藤 洋史 | Sato Hirofumi | ||
| 株式会社ティムス | TMS Co., Ltd. | ||
| 研究開発部 | |||
| 183-0055 | |||
| 東京都府中市府中町1丁目９番地 京王府中１丁目ビル１１階 | 11F Keio Fuchu 1chome Bldg. 1-9, Fuchucho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0055, Japan | ||
| 042-307-7480 | |||
| satohiro@tms-japan.co.jp | |||
| 令和6年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 丸山 達也 |
Maruyama Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷７－３－１ |
|||
|
|||
| 令和6年4月23日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的 ・ 日本人健康成人男性を対象に、TMS-008製剤を用量漸増単回静脈内投与した時の安全性及び忍容性を評価する。 副次的目的 ・ 日本人健康成人男性を対象に、TMS-008製剤を用量漸増単回静脈内投与した時の薬物動態を評価する。 ・ 日本人健康成人男性を対象に、TMS-008製剤を用量漸増単回静脈内投与した時のバイオマーカーを評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2024年05月29日 | |||
| 2024年06月18日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時に年齢が18歳から45歳の日本人成人男性 (2) スクリーニング検査時及び治験薬投与前日（Day −1）のBMI（kg/m2）が18.0以上、25.0未満の範囲にあり、かつ体重が50 kg以上の者 BMI = 体重［kg］/（身長［m］）2 (3) スクリーニング検査時及びDay −1のバイタルサインにおいて、仰臥位での血圧が以下の範囲内にある者 ・ 収縮期血圧：90 mmHg～139 mmHg ・ 拡張期血圧：40 mmHg～89 mmHg |
(1) Japanese male aged 18 to 45 years, at the time of signing the informed consent form (ICF). (2) BMI (kg/m2) both at the time of screening and on the day before administration of the study drug (Day -1) are in the range of 18.0 or more and less than 25.0, and the body weights are 50 kg or more. (3) Vital signs at the time of screening and Day-1 are as follows Systolic blood pressure (supine): 90 mmHg to no more than 139 mmHg Diastolic blood pressure (supine): 40 mmHg to no more than 89 mmHg |
||
| (1) 肝臓及び胆道系疾患の既往又は現在の罹患又は胆嚢摘出術などの手術や生検などの実施や既往によって肝・胆道系が何らかの影響を受けている者 (2) 治験薬投与前3ヵ月以内の重篤な頭部脊髄外傷・手術、消化管、尿路出血、大手術、あるいは、頭部以外の重篤な外傷の既往を有する者 (3) 治験薬投与前7日以内に急性症状（悪心、嘔吐、感染、発熱、下痢等）が見られた者 |
(1) Either liver or biliary tract function is affected by a past or current history of liver and biliary tract disease, or by surgery such as cholecystectomy or biopsy. (2) Histories of serious head or spinal cord trauma/surgery, gastrointestinal or urinary tract bleeding, major surgery, or serious trauma other than head within 3 months prior to the study drug dosing. (3) Acute symptoms (nausea, vomiting, infection, fever, diarrhea, etc.) within 7 days prior to the study drug dosing. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 急性腎障害 | acute kidney injury | ||
| あり | |||
| 日本人健康成人男性を対象にTMS-008製剤あるいはプラセボを単回静脈内投与する。 | A single intravenous administration of TMS-008 or placebo to healthy adult Japanese males. | ||
| (1)安全性：有害事象、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査（血液学的検査、生化学的検査） (2)薬物動態 (3)バイオマーカー |
(1)Safety : Adverse event, 12-lead electrocardiogram, vital signs, laboratory tests (hematological tests, biochemical tests) (2)Pharmacokinetics (3)Biomarkers |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TMS-008 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ティムス | |
| TMS Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | the Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |