臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| 再発、進行又は転移性固形がん患者を対象にネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体LY4101174を検討する第I相試験 | ||
| 再発、進行又は転移性固形がん患者を対象としたLY4101174試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 再発、進行又は転移性固形がん患者を対象としたLY4101174試験 | ||
| 1 | ||
| 転移性固形がん 再発性固形がん 進行性固形がん | ||
| 募集中 | ||
| LY4101174 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発、進行又は転移性固形がん患者を対象にネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体LY4101174を検討する第I相試験 | A Phase 1 Trial Investigating LY4101174, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4, in Participants With Recurrent, Advanced or Metastatic Solid Tumors (J5A-OX-JZWA) | ||
| 再発、進行又は転移性固形がん患者を対象としたLY4101174試験 | A Study of LY4101174 in Participants With Recurrent, Advanced or Metastatic Solid Tumors (J5A-OX-JZWA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 江東区有明3-8-31 |
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03-3520-0111 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
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04-7133-1111 |
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|
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| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
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|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発、進行又は転移性固形がん患者を対象としたLY4101174試験 | |||
| 1 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2024年09月05日 | |||
| 2024年03月17日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| 以下のいずれかの固形がん患者： コホートA1：尿路上皮癌、トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、食道癌、膵癌、卵巣癌、子宮頸癌（扁平上皮癌）、頭頸部扁平上皮癌または前立腺癌 コホートA2/B1/B2：尿路上皮癌 コホートC1：トリプルネガティブ乳癌 コホートC2：非小細胞肺癌 コホートC3：卵巣癌又は卵管癌 コホートC4：子宮頸癌 コホートC5：頭頚部扁平上皮癌 全身療法歴の基準： コホートA1/C1-5：担当治験責任医師により適切な候補とみなされたすべての標準療法を受けた者、又は疾患に対して利用できる標準療法がない者。前治療の数に制限は設けない。 コホートA2/B1/B2：進行又は転移性癌の治療レジメンを1 回以上受けたことがある者。過去の療法の数に制限は設けない。 エンホルツマブ ベドチンの投与歴のある被験者要件： コホートA1/A2/C1-5: エンホルツマブ ベドチンの治療歴の有無は問わない。 コホートB1：転移性／進行癌の治療としてエンホルツマブ ベドチンが未投与である者。 コホートB2：転移性／進行癌の治療としてエンホルツマブ ベドチンを投与した者。 疾患の測定可能性： コホートA1：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1 に定義されている測定可能又は測定不能病変がある コホートA2/B1/B2/C1-5：RECIST v1.1 に定義されているとおりに必要な測定可能病変がある 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが0又は1 適切な保存腫瘍組織検体がある、又は実施国の規制により許可される場合はスクリーニング時の生検を受けることができる。 |
Have one of the following solid tumor cancers: Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer Cohort A2/B1/B2: urothelial carcinoma Cohort C1: triple negative breast cancer Cohort C2: non-small cell lung cancer Cohort C3: ovarian or fallopian tube cancer Cohort C4: cervical cancer Cohort C5: head and neck squamous cell carcinoma Prior Systemic Therapy Criteria: Cohort A1/C1-5: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies. Prior enfortumab vedotin specific requirements: Cohorts A1/A2/C1-5: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting. Measurability of disease Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) Cohorts A2, B1, B2, C1-5: measurable disease required as defined by RECIST v1.1 Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations |
||
| コントロール不良の中枢神経系 (CNS) 転移歴が既知又は疑われる者 コントロール不良の高カルシウム血症を有する者 コントロール不良の糖尿病の者 角膜症のエビデンスがある者、又は角膜移植歴のある者 前治療による重篤な未回復の毒性がある者 重大な心血管系疾患 現在腸閉塞である、又は3 ヵ月間以内に腸閉塞の既往歴がある 最近の血栓塞栓性事象又は出血障害 心拍数で、Fredericia補正式を用いた平均補正QT間隔（QTcF）が 470 ミリ秒以上延長 肺炎／間質性肺疾患の既往歴がある者 エンホルツマブ ベドチンを投与したときにグレード3以上の皮膚毒性が発現した者 妊娠中、授乳中、または治験期間中もしくは試験介入の最終投与から30日間以内に授乳する予定がある方 |
Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases Individual with uncontrolled hypercalcemia Individual with uncontrolled diabetes Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant Any serious unresolved toxicities from prior therapy Significant cardiovascular disease Current of history of intestinal obstruction in the previous 3 months Recent thromboembolic event or bleeding disorder Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >= 470 ms History of pneumonitis/interstitial lung disease History of Grade >=3 skin toxicity when receiving enfortumab vedotin Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性固形がん 再発性固形がん 進行性固形がん | Metastatic Solid Tumor Recurrent Solid Tumor Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 医薬品: LY4101174 静脈内 【試験群】 被験薬：LY4101174（用量漸増パート, コホートA1) LY4101174の用量を漸増して静脈内(IV)投与する 介入の内容：被験薬：LY4101174 被験薬: LY4101174 (用量最適化パート, コホートA2) 用量漸増パートで、IV投与されたLY4101174を2つ以上の用量で比較評価する 介入の内容：被験薬：LY4101174 被験薬：LY4101174 (用量拡大パート, コホートB1, B2, C1-C5) LY4101174をIV投与する 介入の内容：被験薬：LY4101174 |
Drug: LY4101174 Intravenous [Study Arms] Experimental: LY4101174 (Dose-escalation, Cohort A1) Escalating doses of LY4101174 administered intravenously (IV). Intervention: Drug: LY4101174 Experimental: LY4101174 (Dose-optimization, Cohort A2) Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4101174 administered IV. Intervention: Drug: LY4101174 Experimental: LY4101174 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1-C5)) LY4101174 administered IV. Intervention: Drug: LY4101174 |
||
| 第Ia相：LY4101174の推奨用量を決定するため [時間枠：最初の2サイクル(28日間)] 用量制限毒性 (DLTs) が発現した被験者数 第Ia相：LY4101174の第II相試験推奨用量(RP2D)／最適用量を決定するため [時間枠：最初の2サイクル(28日間)] DLTsが発現した被験者数 第Ib相：LY4101174 単剤投与の抗腫瘍活性を評価するため：全奏効率 (ORR) [時間枠：最大約48ヵ月または4年] 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインv1.1 (RECIST 1.1) に基づく治験責任医師の判定によるORR |
Phase 1a: To determine the recommended dose of LY4101174 [ Time Frame: First 2 Cycles (28 days) ] Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) or optimal dose of LY4101174 [ Time Frame: First 2 Cycles (28 days) ] Number of participants with DLTs Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4101174 Monotherapy: Overall response rate (ORR) [ Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 Years ] ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4101174 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| Tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06238479 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |