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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年5月13日
令和6年9月6日
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，セクキヌマブを皮下投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する多施設共同，非盲検，継続試験
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，セクキヌマブを皮下投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する多施設共同，非盲検，継続試験
丸山　日出樹
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は、リウマチ性多発筋痛症患者を対象に長期安全性及び忍容性を評価することである。
3
リウマチ性多発筋痛症
募集中
Secukinumab
コセンティクス
市立青梅総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月5日
jRCT番号 jRCT2031240079

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，セクキヌマブを皮下投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する多施設共同，非盲検，継続試験 A multi-center, open-label extension study of subcutaneous secukinumab to evaluate the long-term safety and tolerability in polymyalgia rheumatica (PMR) (CAIN457C22301E1)
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，セクキヌマブを皮下投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する多施設共同，非盲検，継続試験 A multi-center, open-label extension study of subcutaneous secukinumab to evaluate the long-term safety and tolerability in polymyalgia rheumatica (PMR) (CAIN457C22301E1)

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　日出樹 Maruyama Hideki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
丸山　日出樹 Maruyama Hideki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和6年4月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

市立青梅総合医療センター

Ome Medical Center

　

　
/

　

/

旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

　

　
/

　

/

東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

　

　
/

　

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
/

　

/

国立病院機構相模原病院

Sagamihara National Hospital

　

　
/

　

/

国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、リウマチ性多発筋痛症患者を対象に長期安全性及び忍容性を評価することである。
3
2024年05月27日
2024年06月28日
2024年02月01日
2028年02月29日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア Australia
• 治験依頼者が実施している PMR 患者を対象としたセクキヌマブの治験（コア試験‐CAIN457C22301 試験）で，治験実施計画書に従って 52 週間の投与期を完了した，以下に合致する患者。
　ーコア試験の無治療追跡調査期中に PMR が再発した患者。
　ーレスキュー治療を受けていない患者。

• 治験責任（分担）医師が，セクキヌマブ投与によるベネフィットが期待でき，ベネフィットがリスクを上回ると判断した患者。		 - Participants who have completed 52-week Treatment Period as per protocol in a Novartis study of secukinumab in PMR patients (the 'core study' - Study CAIN457C22301), AND
- who have experienced a relapse during the treatment-free follow-up period of the core study, AND
- who have not been on rescue treatment.

- The participant would potentially derive benefit from secukinumab, and the benefit outweighs the risk, based on the investigator's judgement.
• 治験実施計画書に規定された併用禁止薬を使用している患者。
• 慢性若しくは再発性感染症［すなわち，ヒト免疫不全ウイルス（HIV），B 型肝炎（HBV），C 型肝炎（HCV），活動性結核感染（TB）］の既往を有する患者。
• 過去 5 年以内にリンパ増殖性疾患又は悪性腫瘍の既往歴を有する患者又はいずれかの臓器系に悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし，過去 3 ヵ月に再発が認められていない既治療の基底細胞癌若しくは日光角化症，切除された子宮頸部上皮内癌又は非侵襲性悪性結腸ポリープは除く。
• ベースライン前 6 週間以内に生ワクチン（例：サル痘ワクチン，経口ポリオワクチン，水痘／帯状疱疹ワクチン）を接種した患者。
• 本治験の参加により，安全性リスクが懸念される患者。		 - Use of prohibited medications, as specified in the protocol
- History of ongoing, chronic or recurrent infectious disease (i.e., human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), active tuberculosis infection (TB))
- History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months carcinoma in situ of the cervix or non-invasive malignant colon polyps that have been removed).
- Live vaccinations (e.g., monkey pox vaccine, oral polio vaccine, varicella/zoster vaccines) within 6 weeks prior to Baseline
- Subjects whose participation in the extension study could expose them to an undue safety risk
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
リウマチ性多発筋痛症 Polymyalgia Rheumatica
あり
生物学的製剤:セクキヌマブ
セクキヌマブ 150 mg/1mLプレフィルドシリンジ×2本		 Biological: Secukinumab
2 x 150mg/1mL PFS secukinumab
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現割合 Incidences of treatment emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Secukinumab
コセンティクス
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

市立青梅総合医療センター治験審査委員会 IRB of Ome Medical Center
東京都青梅市東青梅４丁目１６番地の５ 4-16-5, Higashi-Ome, Ome-city, Tokyo
0428-22-3191
ogawa-a@mghp.ome.tokyo.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06331312
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年5月13日 詳細
変更履歴一覧