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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年5月10日
Lunsayil LTE：化膿性汗腺炎（HS）患者を対象にスペソリマブの長期投与を評価する延長試験
スペソリマブの先行試験に参加した，化膿性汗腺炎（HS）と呼ばれる皮膚疾患を有する患者を対象に，スペソリマブの長期投与を検討する試験
有田　隆文
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
HS患者を対象に，スペソリマブの長期安全性を評価する
2-3
化膿性汗腺炎
募集前
スペソリマブ
なし
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年5月9日
jRCT番号 jRCT2031240075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Lunsayil LTE：化膿性汗腺炎（HS）患者を対象にスペソリマブの長期投与を評価する延長試験 Lunsayil LTE: An extension trial assessing long-term spesolimab treatment in patients with Hidradenitis Suppurativa (HS)
スペソリマブの先行試験に参加した，化膿性汗腺炎（HS）と呼ばれる皮膚疾患を有する患者を対象に，スペソリマブの長期投与を検討する試験 A study to test long-term treatment with spesolimab in people with a skin condition disease called hidradenitis suppurativa (HS) who took part in a previous study with spesolimab

（２）治験責任医師等に関する事項

有田　隆文 Arita Takafumi
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和6年4月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HS患者を対象に，スペソリマブの長期安全性を評価する
2-3
2024年07月04日
2024年07月04日
2030年04月30日
550
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Philippines/Poland/Portugal/Singapore/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain
１．ICH参加国の医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者。
２．スペソリマブ最終投与後16週間と定義される残存効果期間内である患者。
３．HSを対象としたスペソリマブの親試験での投与を早期中止することなく完了し，本治験で投与を継続する意思及び能力がある患者。など。		 1. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
2. Participants must be within the defined Residual Effect Period corresponding to 16 weeks since last spesolimab administration.
3. Participants who have completed treatment in the parent HS spesolimab trial without premature discontinuation and are willing and able to continue treatment in this trial. etc.
１．妊娠中，授乳中，又は治験期間中の妊娠を計画している女性。
２．親治験の最終Visit以降に治験の安全な実施を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した薬剤を使用した患者。
３．治験期間中に，免疫調節作用を有する生物学的製剤や他の開発中の医薬品/医療機器など，特定の併用制限薬の使用を必要とする/予定している患者。など。		 1. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial.
2. Use of any drug considered by the investigator likely to interfere with the safe conduct of the trial since the last visit of the parent trials.
3. Participants who require/ intend to use certain restricted medications such as immunomodulatory biologics or other investigational drugs/devices during the course of the trial. etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１．患者が治験薬の投与中止を希望した場合。患者はその理由を求められるが，回答を拒否する権利がある。
２．本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がなく，患者の安全を保証できないと治験担当医師が判断した場合。
３．適応症にかかわらず，免疫抑制作用を有する生物学的製剤，開発中の医薬品/医療機器，IL-36受容体阻害薬など，特定の併用制限薬を使用/必要とする場合。他の免疫調節薬の使用は，治験担当医師と治験依頼者の協議後に中止に至る可能性がある。
４．手術，治験薬に起因する重篤又は重度の薬物性肝障害，その他の有害事象，その他の疾患，妊娠など，医学的理由により患者が治験薬投与を受けられなくなった場合。
５．患者にコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）のタイプ4又はタイプ5の自殺念慮又は何らかの自殺行動が認められた場合。
６．患者がなんらかの理由で16週間以上連続して治験薬の投与を受けることができない場合。
７．治験実施期間中に妊娠した場合は，治験薬の投与を中止する必要がある。
化膿性汗腺炎 Hidradenitis suppurativa
D017497
あり
治験薬　スペソリマブ（スペビゴ） 皮下投与 Drug: Spesolimab (Spevigo) / Solution for injection
主要評価項目は，REP（最終投与後16週間）を含む維持投与期間終了までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現である。 The primary endpoint is the occurrence of treatment emergent adverse events (TEAE) up to the end of maintenance treatment period including REP (i.e., 16 weeks after the last study treatment).
該当しない。 Not applicable.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
スペソリマブ
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度に沿った補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The IRB of The University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3815-5411
なし
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06241573
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません