jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年5月9日
令和6年12月6日
重症好酸球性喘息患者において、dexpramipexole 52週間経口投与時の有効性、安全性及び耐容性を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験（EXHALE-2）
青年および成人の重症好酸球性喘息患者におけるdexpramipexoleの効果を評価する試験（EXHALE-2）
Steinfeld　Jon
Areteia Therapeutics
本試験の主要目的は、dexpramipexoleが重度喘息増悪を減少させる有効性を示すことである。
3
重症気管支喘息
募集中
Dexpramipexole (INN)
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月4日
jRCT番号 jRCT2031240072

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症好酸球性喘息患者において、dexpramipexole 52週間経口投与時の有効性、安全性及び耐容性を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験（EXHALE-2） A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to assess the efficacy, safety, and tolerability of dexpramipexole administered orally for 52 weeks in participants with severe eosinophilic asthma (EXHALE-2)
青年および成人の重症好酸球性喘息患者におけるdexpramipexoleの効果を評価する試験（EXHALE-2） A study to assess the effect of dexpramipexole in adolescents and adults with severe eosinophilic asthma (EXHALE-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

Steinfeld　Jon Steinfeld Jon
/ Areteia Therapeutics Areteia Therapeutics
Clinical Development
/ 101 Glen Lennox Drive, Suite 300, Chapel Hill, NC 27517, United States 101 Glen Lennox Drive, Suite 300, Chapel Hill, NC 27517, United States
1-888-584-9281
clinicaltrials@areteiatx.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和6年4月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

　

　
/

　

/

医療法人社団恵友会　霧ヶ丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

福岡県

　

　
/

　

/

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic

岐阜県

　

　
/

　

/

社会医療法人社団東京巨樹の会　東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai

東京都

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

福岡県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　静岡県立病院機構　静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

福岡県

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

　

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　霞ヶ浦医療センター

National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center

茨城県

　

　
/

　

/

福井大学医学部付属病院

University of Fukui Hospital

福井県

　

　
/

　

/

高知県厚生農業協同組合連合会　JA高知病院

Japan Agricultural Cooperatives Kochi Hospital

高知県

　

　
/

　

/

社会医療法人延山会 西成病院

Nissei Hospital

北海道

　

　
/

　

/

国立大学法人　山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

　

　
/

　

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

　

　
/

　

/

独立行政法人　労働者健康安全機構　岡山労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Okayama Rosai Hospital

岡山県

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　茨城東病院

Ibarakihigashi National Hospital

茨城県

　

　
/

　

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

島根県

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital

東京都

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital

兵庫県

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

三重県

　

　
/

　

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal General Hospital

静岡県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka National Hospital

福岡県

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Toranomon Hospital

東京都

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

高知県

　

　
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院 (国立国際医療センター)

National Center for Global Health and Medicine (NCGM) (International Medical Center of Japan (IMCJ))

東京都

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

愛知県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

NHO Osaka Toneyama Medical Center

大阪府

　

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

　
/

　

/

国立大学法人　富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

寺田内科・呼吸器科

Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice

兵庫県

　

　
/

　

/

神戸大学医学部付属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、dexpramipexoleが重度喘息増悪を減少させる有効性を示すことである。
3
2024年05月30日
2024年06月10日
2024年03月01日
2026年12月11日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国/イギリス/ジョージア/ブルガリア/ルーマニア/ポーランド/セルビア/アルゼンチン/メキシコ/コロンビア/カナダ/ブラジル/韓国/マケドニア US/UK/Georgia/Bulgaria/Romania/Poland/Serbia/Argentina/Mexico/Colombia/Canada/Brazil/South Korea/Macedonia
1. 同意書（及び必要に応じてアセント同意書）に署名していること。
2. Screening Visit 1時点で12歳以上である男女。
喘息に関する選択基準
3. Screening Visit 1時点で、医師診断による喘息の罹患歴が12ヵ月以上であることを記録で確認できる患者。
4.喘息治療に関し、以下a～cの基準をすべて満たす患者。
a. Screening Visit 1時点で、12ヵ月以上にわたり中用量～高用量吸入ステロイド薬（ICS、フルチカゾンプロピオン酸エステルドライパウダー500 μg/日以上あるいは同等量以上を連日投与、GINA 2021参照）による基本治療を受けている。
- 12～15歳の日本人患者については、フルチカゾンプロピオン酸エステルドライパウダー200 μg/日以上あるいは同等量以上とする。
b. Screening Visit 1の3ヵ月以上前から、中用量～高用量ICSの投与量が一定である記録がある。ICSは、ICSとLABA（長時間作用性β2刺激薬）との配合剤であってもよい。経口ステロイド薬の連日投与は併用薬剤として使用可能であるが、投与量はScreening Visit 1の3ヵ月前から一定である。
c.標準治療に従った1剤以上の長期管理薬の投与を受けており、Screening Visit 1の3ヵ月以上前から投与量が一定である。
5. Screening Visit 2時点で、予測値に対する気管支拡張薬投与前1秒間努力呼気量［（1秒量）］(Pre-BD FEV₁)が40%以上80%未満（12～17歳の患者では90％未満）である患者。
6. 少なくとも下記の１つを満たす変動性気流制限を有することを記録で確認できる患者。
a. Screening Visit 2時点の気道可逆性検査において、サルブタモール400μg（4噴霧）吸入15～30分後のFEV₁改善率が12%以上、改善量が200mL以上（12～17歳の患者では12%以上、160mL以上）である。本基準を満たさないが、改善率10%以上、改善率160mLである場合、スクリーニング期間中、ベースライン来院7日以上前に規定外来院し、スパイロメトリーによる気道可逆性の評価を行ってもよい。
b. Screening Visit 1前の24ヵ月に、気道可逆性が前述の基準を満たすことが記録されている。
c. Screening Visit 1前の24ヵ月に、ピークフローが2週間に20%以上変動することが記録されている。
d. Screening Visit 1前の24ヵ月に、2回の連続する来院時に測定したFEV₁の変動が20%以上であったことが記録されている。
e. Screening Visit 1前の24ヵ月に、気道過敏性（メタコリン8mg/mL未満でFEV₁が20%低下）が記録されている。
7. Screening Visit 2時、ACQ-6が1.5以上である患者。
8. Screening Visit 1前の12ヵ月に、ステロイド薬全身投与（筋肉内注射、静脈注射あるいは経口投与）を必要とする喘息増悪が2回以上あったことが記録されている患者。
全般
9. 妊娠する可能性のある女性（WOCBP：初潮後）の場合、Screening Visit 2及びベースライン時、尿妊娠検査が陰性である患者。
10. WOCBPの場合、Screening Visit 1から試験終了時まで、下記のいずれかの避妊方法を用いる患者。
a. 効果の高い避妊法（医師が確認すること）：禁欲、性交渉のパートナーが精管切除術を受けている、インプラノン、卵管結紮術、ホルモン付加子宮内避妊具（IUD）、IUD/子宮内システム（IUS）、レボノルゲストレル子宮内システム、経口避妊薬
又は
b. 治験実施計画書で許容する2種類の避妊法の同時使用
妊娠する可能性のない女性とは、子宮摘出、両側卵巣摘出、両側卵管切除により永久的に妊娠する可能性がない女性、あるいは閉経後の女性を指す。ベースライン来院予定日の12ヵ月以上前から月経がなく、ほかの医学的理由がない場合に閉経とみなす（下記年齢による条件を参照）。
c. 50歳未満の場合、ホルモン療法の中止後12ヵ月以上月経がなく、卵胞刺激ホルモンが閉経後レベルであること。
d. 50歳以上の場合、ホルモン療法中止後12ヵ月以上月経がないこと。		 1. Signed informed consent form and assent form, as appropriate.
2. Male or female >=12 years of age at Screening Visit 1.
Asthma-related criteria
3. Documented physician diagnosis of asthma for >=12 months prior to Screening Visit 1.
4. Treatment of asthma, participants must satisfy all the below (items a to c):
a. Participants who have received asthma controller medication with medium or high dose inhaled corticosteroids (ICS: >=500 microgram/day fluticasone propionate dry powder formulation daily or clinically comparable, per Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) on a regular basis for at least 12 months prior to Screening Visit 1.
- Japan only: participants 12-15 years of age who have received >=200 microgram/day of fluticasone propionate dry powder formulation or clinically comparable.
b. Documented treatment with a stable dose of either medium or high dose ICS for at least 3 months prior to Screening Visit 1. The ICS may be contained within an ICS/LABA (long-acting beta 2 agonist) combination product. Daily oral corticosteroids are an allowed concomitant medication; participants on daily oral corticosteroids must be on a stable dose for 3 months before Screening Visit 1.
c. Use of one of more additional daily maintenance asthma controller medications according to standard practice of care is required. Use of a stable dose of any additional asthma controller medications must be documented for at least 3 months prior to Screening Visit 1.
5. Pre-bronchodilator forced expiratory volume (Pre-BD FEV1) >=40% and <80% (<90% for participants 12 to 17 years of age) of predicted at Screening Visit 2.
6. Variable airflow obstruction documented with at least one of the following criteria:
a. Bronchodilator reversibility at Screening Visit 2, as evidenced by >=12% and >=200 mL improvement in FEV1, 15 to 30 minutes following inhalation of 400 microgram(four puffs) of albuterol/salbutamol (>=12% and >=160 mL for ages 12 to 17). Participants who do not meet the bronchodilator reversibility inclusion criterion but have >=10% and >=160 mL reversibility, may repeat the reversibility spirometry assessment once during the Screening period, at an unscheduled visit at least 7 days prior to baseline.
b. Bronchodilator reversibility, using the criteria above, documented in the past 24 months prior to Screening Visit 1.
c. Peak flow variation of >=20% over a 2-week period, documented in the past 24 months prior to Screening Visit 1.
d. Airflow variability in clinic FEV1 >=20% between two consecutive clinic visits, documented in the past 24 months prior to Screening Visit 1.
e. Airway hyperresponsiveness (provocative concentration causing a 20% fall in FEV1 of methacholine <8 mg/mL) documented in the past past 24 months prior to Screening Visit 1.
7. ACQ-6 >=1.5 at Screening Visit 2.
8. Documented history of at least two asthma exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids (intramuscular, intravenous, or oral) within the past 12-month period prior to Screening Visit 1.
General medical history
9. Negative urine pregnancy test for women of childbearing potential (WOCBP: after menarche) at the Screening Visit 2 and Baseline Visit.
10. WOCBP must use either of the following methods of birth control, from Screening Visit 1 through the End of Study Visit:
a. A highly effective form of birth control (confirmed by the investigator). Highly effective forms of birth control include: true sexual abstinence, a vasectomized sexual partner, Implanon, female sterilization by tubal occlusion, any effective Intrauterine device (IUD), IUD/intrauterine system (IUS), Levonorgestrel Intrauterine system, or oral contraceptive.
Or
b. Two protocol acceptable methods of contraception in tandem.
Women not of childbearing potential are defined as women who are either permanently sterilized (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), or who are postmenopausal. Women will be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for >=12 months prior to the planned date of the Baseline Visit without an alternative medical cause. The following age specific requirements apply:
c. Women <50 years old would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatment and follicle stimulating hormone levels in the postmenopausal range.
d. Women >=50 years old would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatment.
喘息に関する除外基準
1. Screening Visit 1の4週間前からベースラインまでの間に、重度の喘息増悪（救急治療、入院、あるいはステロイド薬全身投与を必要とする喘息症状の悪化）を来した患者。
スクリーニング/Run-in期間中に喘息増悪を来した場合は、スクリーニング期に留まり、経口ステロイド薬による治療の完了又は、スクリーニング前の維持量で経口ステロイド薬を投与後、治験担当医師が増悪前の状態に戻ったことを確認してから14日以上経過後に治療期に移行すること。
2. 本治験の結果の解釈に影響する合併症を有する患者：アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性消化管疾患、好酸球増加症候群、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症。
3. Screening Visit 1前の4週間以内に、呼吸器感染（上気道あるいは下気道感染、副鼻腔感染、中耳感染）を来した患者。
4. 12歳～17歳である場合、Screening Visit 1時のAECが0.15x10⁹/L未満である患者。
使用禁止薬剤等
5. 生物学的製剤の治験薬：Screening Visit 1前5ヵ月。生物学的製剤以外の治験薬：Screening Visit 1前30日間又は消失半減期の5倍の期間のいずれか長い期間。GSK3511294（長時間作用性抗IL-5抗体）：過去12ヵ月。
6. 以下のモノクローナル抗体製剤－ベンラリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブ、reslizumab、オマリズマブ、テゼペルマブ、トラロキヌマブ：ベースライン前120日間
7. プラミペキソール：ベースライン前30日間
8. 好中球減少症のリスクのある薬剤：Screening Visit 1前30日間
9. 気管支サーモプラスティ治療：Screening Visit 1前12ヵ月、今後1年
全般
10. Screening Visit 2時点で体重30kg未満。
11. Screening Visit 1前12ヵ月以内の喫煙、あるいは年10パック超の喫煙歴。喫煙はタバコ、電子タバコ、マリファナを含む。
12. アルコール依存又は薬物依存（疑いを含む）。
13. 高血圧治療薬でのコントロールが困難な重度の高血圧：ベースライン前の収縮期血圧180 mmHg超又は拡張期血圧110 mmHg超。
14. ベースライン前5年以内に外科手術（局所切除及び広範囲局所切除を除く）、放射線治療あるいは全身的治療を要する悪性腫瘍の既往のある患者。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又は慢性B型あるいはC型肝炎の既往のある患者。
16. Screening Visit 1前の24週間以内に寄生虫感染症と診断され、標準治療（SoC）が奏功しなかった患者。
17. 治験治療の実施、来院スケジュールの遵守等に影響を及ぼす可能性が高い医学的状況等にあると考えられる患者。
18. コンプライアンス不良となる可能性が高い患者。
19. 本治験の治療手順を遵守できないと考えられる患者。
臨床検査
20. Screening Visit 1又はScreening Visit 2時点の好中球絶対数（ANC）が2.000x10⁹/L未満である患者。
21. 腎機能不全を有する患者：Screening Visit 2時点の推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m²未満（スクリーニング時点で18歳以上の場合にはChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula、18歳未満の場合にはBedside Schwartz eGFR formulaを用いる）。
22. 活動性肝疾患：既知の感染症、腫瘍性、代謝性肝疾患あるいは原因不明の肝代謝酵素上昇（Screening Visit 2時点のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限値の3倍を超えるかビリルビンが正常範囲上限値の2倍を超えており、1週間以上間隔を空けた再検査において確認される）。
心安全性
23. New York Heart Association class IVに相当する心不全の既往がある、あるいは左室駆出率が25%未満である患者。
24. ベースライン前3ヵ月以内に主要心血管イベント（MACE）の既往のある患者。
25. ベースライン前3ヵ月以内に、薬物治療又はアブレーション治療によりコントロール不能な不整脈の既往のある患者。
26. QT延長症候群の既往のある患者。
27. Screening Visit 2時点のFridericia補正QT時間（QTcF）が、男性の場合は450 ms、女性の場合は470 ms、脚ブロックのある場合は480 msを超える患者。
28. Screening Visit 2時点の安静時ECG において、QTcF期間の評価に影響を与える臨床的に重要な異常（心拍数が45 bpm未満又は100 bpm超を含む）が認められる患者。
妊娠・授乳
29. 妊娠中又は授乳中の女性患者。
30. 試験期間中、適切な避妊法（例：コンドームと殺精子剤の併用）の使用に非協力的な男性患者。		 Asthma-related criteria
1. A participant who experiences a severe asthma exacerbation (defined as a deterioration of asthma that results in emergency treatment, hospitalization due to asthma, or treatment with systemic corticosteroids) at any time from 4 weeks prior to Screening Visit 1 up to and including the Baseline Visit.
Participants who experience an asthma exacerbation during the Screening/Run-in Period may remain in screening and proceed with study visits 14 days after they have completed their course of oral steroids or returned to their pre-Screening Visit maintenance dose of oral steroids and the investigator considers participant has returned to baseline status.
2. Current diagnosis of diseases which may confound interpretation of this study's findings such as allergic bronchopulmonary aspergillosis, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, eosinophilic gastrointestinal diseases, hypereosinophilic syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, idiopathic pulmonary fibrosis.
3. Respiratory infection: Upper or lower respiratory tract, sinus, or middle ear infection within the 4 weeks before Screening Visit 1.
4. For participants aged 12 to 17 years old, AEC of <0.15x10^9/L at Screening Visit 1.
Prohibited medications/procedures
5. Treatment with a biologic investigational drug in the last 5 months prior to Screening Visit 1. Treatment with non-biologic investigational drugs in the previous 30 days or five-half-lives prior to Screening Visit 1, whichever is longer. Treatment with GSK3511294 (long-acting anti-IL-5) in the past 12 months.
6. Treatment with any of the following monoclonal antibody therapies within 120 days prior to Baseline Visit: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab, or tralokinumab.
7. Treatment with pramipexole (Mirapex) within 30 days of Baseline Visit.
8. Treatment with selected drugs known to have a substantial risk of neutropenia in the past 30 days prior to Screening Visit 1.
9. Bronchial thermoplasty procedure in the past 12 months prior to Screening Visit 1 or planned during the coming year.
General medical history
10. Weight < 30 kg at Screening Visit 2.
11. Current smoking within the 12 months prior to Screening Visit 1 or a smoking history of >10 pack-years. Smoking includes tobacco, vaping, and/or marijuana use.
12. Known or suspected alcohol or drug abuse
13. Uncontrolled severe hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg prior to the Baseline Visit despite antihypertensive therapy.
14. History of malignancy that required surgery (excluding local and wide-local excision), radiation therapy and/or systemic therapy during the 5 years prior to the Baseline Visit.
15. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic infection with hepatitis B or C.
16. A helminth parasitic infection diagnosed within 24 weeks prior to Screening Visit 1 that has not been treated with or has failed to respond to standard of care (SoC) therapy.
17. Medical or other condition likely to interfere with participant's ability to undergo study procedures, adhere to visit schedule, or comply with study requirements.
18. Known or suspected noncompliance with medication.
19. Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
Clinical safety labs
20. Absolute neutrophil count (ANC) <2.000x10^9/L at Screening Visit 1 or Screening Visit 2.
21. Renal dysfunction, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m2 at Screening Visit 2 (using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula for age >=18 years at screening; using the Bedside Schwartz eGFR formula for age <18).
22. Active liver disease defined as any known current infectious, neoplastic, or metabolic pathology of the liver or unexplained elevations in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), >3x the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin >2x ULN at Screening Visit 2 confirmed by a repeat abnormal measurement of the relevant value(s), at least 1 week apart.
Cardiac safety
23. History of New York Heart Association class IV heart failure or last known left ventricular ejection fraction <25%.
24. History of major adverse cardiovascular event (MACE) within 3 months prior to the Baseline Visit.
25. History of cardiac arrhythmia within 3 months prior to the Baseline Visit that is not controlled by medication or via ablation.
26. History of long QT syndrome.
27. Corrected QT interval by Fridericia (QTcF) interval >450 ms for males and >470 ms for females at Screening Visit 2 or QTcF >=480 ms for participants with bundle branch block.
28. Clinically important abnormalities in resting ECG that may interfere with the interpretation of QTcF interval changes at Screening Visit 2, including heart rate <45 beats per minute (bpm) or >100 bpm.
Pregnancy/Lactation
29. Pregnant women or women breastfeeding
30. Males who are unwilling to use an acceptable method of birth control during the entire study period (ie, condom with spermicide).
12歳 以上 12age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
重症気管支喘息 Severe Bronchial Asthma
あり
被験者は、52週間の治療期間にわたり、dexpramipexole 75mg、150mg、またはプラセボ錠剤を1日2回経口投与される。 Participants will receive dexpramipexole 75mg, 150 mg, or placebo tablet twice a day, administered orally, over a 52-week treatment period.
Day 1（ベースライン、投与前）から52週間の年間重度喘息増悪率
重度の喘息増悪を有する患者とは、ステロイド薬全身投与を3日以上、または喘息による救急治療、入院、あるいはステロイド薬全身投与を必要とする喘息症状の悪化を来した患者。		 Annualized rate of severe asthma exacerbations over 52 weeks. [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) through Week 52]
A severe exacerbation was defined as a deterioration of asthma requiring: use of systemic corticosteroids for >=3 days; or hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids; or death due to asthma.
1. 気管支拡張薬投与前1秒間努力呼気量［（1秒量）］（pre-BD FEV₁）のベースライン（投与前）からの絶対変化[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
2. Asthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
3. Standardized version of Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older（AQLQ+12）のベースラインからWeek 52までの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)からWeek 52]
4. Week 52の救急治療あるいは入院を必要とする年間喘息増悪率（AAER）[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)からWeek 52]
5. Week 4からWeek 52のAAER [Time frame: Week 4からWeek 52]
6. AECのベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
7. 努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化の平均[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
8. 努力肺活量（FVC）のベースラインの変化[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 4、12、20、28、36、44、52]
9. 気管支拡張薬投与後FEV₁のベースラインからの変化[Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]
10. ピークフロー（PEF）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]
11. 最初の重度喘息増悪までの期間 [Time Frame: Week 52まで]
12. 喘息症状スコアのベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]
13. The EuroQol 5-dimensional questionnaire（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]		 1. Absolute Change in pre-bronchodilator forced expiratory volume (Pre-BD FEV1) from Baseline [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose), Weeks 36, 44, 52]
2. Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose), Weeks 36, 44, 52]
3. Change in Standardized version of the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ+12) from baseline to Week 52. [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) through Week 52]
4. Annualized rate of severe exacerbations requiring an emergency department visit or hospitalization over 52 weeks. [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) through Week 52]
5. Annualized rate of severe exacerbations from Week 4 to Week 52 [Time Frame: Week 4 through Week 52]
6. Average change in absolute eosinophil count (AEC) [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) Weeks 36, 44, 52]
7. Average change from baseline in forced vital capacity (FVC) [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose), Weeks 36, 44, 52]
8. Change from baseline in forced vital capacity (FVC) [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose), Weeks 4, 12, 20,28 36, 44, 52]
9. Change from baseline in Post-bronchodilator FEV1 [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) through Week 52]
10. Change from baseline in peak expiratory flow (PEF) [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) through Week 52]
11. Time to first severe asthma exacerbation [Time Frame: Up to Week 52]
12. Change from baseline in total asthma symptom score [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) through Week 52]
13. Change from baseline in the EuroQol five-dimensional questionnaire (EQ-5D-5L) [Time Frame: Day 1 (baseline, pre-dose) through Week 52]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Dexpramipexole (INN)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Areteia Therapeutics
Areteia Therapeutics
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05763121
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2022-003004-33
EudraCT Number
EudraCT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月9日 詳細
変更履歴一覧