臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 先行するamlitelimabの喘息臨床試験の投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する長期継続投与試験 |
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| 先行するamlitelimabの喘息臨床試験の投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性及び有効性の評価（RIVER-ASTHMA） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症の喘息患者へamlitelimabを投与する試験である。本治験では、各被験者にWeek 24まで二重盲検投与期間が設けられ、Week 24以降は各被験者に非盲検下でamlitelimabを投与する非盲検投与期間が設けられる。 本治験の目的は、先行試験に組み入れられ、投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象にamlitelimabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価することである。 - 治験期間は最長156週間とする。 - 投与期間は最長144週間とする。 - 治験来院の回数は18回とする。 |
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| 3 | ||
| 喘息 | ||
| 募集中 | ||
| SAR445229（Amlitelimab）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 国立病院機構本部中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240069 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先行するamlitelimabの喘息臨床試験の投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する長期継続投与試験 |
A long-term extension study to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderate-to-severe asthma who completed treatment period of previous amlitelimab asthma clinical study |
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| 先行するamlitelimabの喘息臨床試験の投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性及び有効性の評価（RIVER-ASTHMA） | Long-term safety and efficacy evaluation of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderate-to-severe asthma who completed treatment period of previous amlitelimab asthma clinical study (RIVER-ASTHMA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年3月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団HARG 広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀 |
HARG Hiroshima Allergy Respiratory Clinic Hacchobori |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症の喘息患者へamlitelimabを投与する試験である。本治験では、各被験者にWeek 24まで二重盲検投与期間が設けられ、Week 24以降は各被験者に非盲検下でamlitelimabを投与する非盲検投与期間が設けられる。 本治験の目的は、先行試験に組み入れられ、投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象にamlitelimabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価することである。 - 治験期間は最長156週間とする。 - 投与期間は最長144週間とする。 - 治験来院の回数は18回とする。 |
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| 3 | |||
| 2024年05月22日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2030年10月31日 | |||
| 380 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/チリ/韓国/ポーランド/英国/米国/ハンガリー/南アフリカ | Argentina/Chile/Republic of Korea/Poland/United Kingdom/United States/Hungary/South Africa | ||
| - 治験実施計画書に従って先行試験の投与期間を完了した中等症から重症の喘息患者。 - 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法（1日当たりフルチカゾンプロピオン酸エステルを500 μg以上［又は同等のICS用量］、フルチカゾンプロピオン酸エステルは最大2000 μg/日［又は臨床的に同等の用量］まで）と2剤目又は3剤目の長期管理薬（長時間作用性ベータ刺激薬［LABA］、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］、長時間作用性抗コリン薬［LAMA］、メチルキサンチン薬など）による基礎治療を受けた被験者。先行試験参加期間中の維持療法のための経口コルチコステロイド（OCS）（prednisone又は同等品を最大毎日15 mg又は隔日30 mgまで）の有無は問わない。 日本に対する注釈：被験者は1日当たり400 μg以上のフルチカゾンプロピオン酸エステル又は同等品の投与を受けていなければならない。 - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法； 女性被験者 - 妊娠可能でない。 - 妊娠中又は授乳中でない。 - 卵子を提供又は凍結保存しない。 男性被験者 - 精子を提供又は凍結保存しない。 |
- Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol. - Participants on background dose with medium-to-high doses of inhaled corticosteroid (ICS) therapy (>= 500 micro g of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 micro g/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, long-acting beta agonist [LABA], leukotriene receptor antagonist [LTRA], long-acting muscarinic antagonist [LAMA], methylxanthines), with or without oral corticosteroid (OCS) (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated. Note for Japan: participants must be on >= 400 micro g of fluticasone propionate daily or equivalent. - Contraception for male and female participants; For female participants: - incapable of becoming pregnant, - not pregnant or breast feeding, - not to donate or cryopreserve eggs for female participants. For male participants: - No sperm donation or cryopreserving sperms. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する被験者は、治験の組入れ対象から除外する。 - 喘息以外の慢性肺疾患。 - 新たな疾患を発現した被験者若しくは既に認められている疾患に変化があった被験者、又は組入れ前に新たな治療若しくは薬剤を要し、（治験責任［分担］医師の医学的判断により）本治験への参加に悪影響を及ぼす被験者、又は治験薬の投与中止が必要となる被験者。 - 現喫煙者、又は何らかの製品を能動的に吸引している者及び／又は大麻使用者。 - 治験責任（分担）医師が重要と考える、アルコールを含む処方薬又は薬物乱用。 - 先行試験への参加中、新たな疾患や状態又は重要な臨床検査異常が発現し、治験責任（分担）医師の見解により、参加者に不当なリスクを及ぼす可能性があることを示された被験者。 - 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの被験者。 - 規制又は法秩序のため施設に収容されている者；法的に収容されている囚人又は拘留者。 - 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された被験者、若しくは治験手順の遵守が難しい被験者。 - 実施医療機関の被雇用者又は本治験の実施に直接関与するそれ以外の個人、又はそれらの家族である者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Chronic lung disease other than asthma. - Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent investigational medicinal product discontinuation. - Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking. - Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator. - Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant. - Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study. - Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized. - Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. - Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individual. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab 剤形：注射液、投与経路：皮下注射 薬剤：プラセボ 剤形：注射液、投与経路：皮下注射 投与群： - 治験用：投与群1 治験実施計画書に従ってAmlitelimabを皮下投与する。 - 治験用：投与群2 治験実施計画書に従ってプラセボを皮下投与する。 |
Drug: Amlitelimab Pharmaceutical form Injection Solution, Route of administration: subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo Pharmaceutical form Injection Solution, Route of administration: SC injection Study Arms: - Experimental: Treatment group 1 SC Injection of Amlitelimab as per protocol - Experimental: Treatment group 2 SC injection of Placebo as per protocol |
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| 1. 治験薬投与下で発現した有害事象を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験の治験終了［EOS］）まで］ 治験薬投与下で発現した有害事象を発現した被験者の割合 |
1. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events [Time Frame: From baseline up to Week 156 (end of study [EOS] of LTS17510)] Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events. |
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| 1. 特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 2. 先行試験のベースラインからの投与期間における重度の増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験の投与終了［EOT］）まで］ 重度の増悪イベントを以下のとおり定義する： 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイドの一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、又は、コルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。 3. LTS17510試験のベースラインからの投与期間における重度の増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の増悪イベントの定義については、副次的な評価項目2参照。 4. LTS17510試験のベースラインからの初回増悪イベント発現までの時間 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 5. 先行試験のベースラインからの投与期間における入院、救急治療室又は緊急治療来院を要する重度の喘息増悪の年間発現率 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の喘息増悪を以下のとおり定義する： 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイドの一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、又は、コルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。 6. LTS17510試験のベースラインからの投与期間における入院、救急治療室又は緊急治療来院を要する重度の喘息増悪の年間発現率 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の喘息増悪については、副次的な評価項目5参照。 7. 気管支拡張薬（BD）投与前及びBD投与後の努力肺活量の1秒量（FEV1）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 8. BD投与前及びBD投与後のFEV1の各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 9. BD投与前及びBD投与後の最大呼気流量（PEF）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 10. BD投与前及びBD投与後のPEFの各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 11. BD投与前及びBD投与後の努力肺活量（FVC）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 12. BD投与前及びBD投与後のFVCの各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 13. BD投与前及びBD投与後の最大中間呼気流量（FEF）25%～75%の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 14. BD投与前及びBD投与後のFEF 25%～75%の各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 15. 喘息コントロール質問票（ACQ）-5、ACQ-6及びACQ-7スコアの先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ ACQは、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する検証済みの質問票である。ACQの各項目は、7段階の回答尺度（0 = 障害なし、6 = 最大限の障害あり）で測定する。ACQスコアは項目の回答の平均であり、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲となる。 16. ACQ-5、ACQ-6及びACQ-7スコアのLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ ACQについては、副次的な評価項目15参照。 17. 呼気中一酸化窒素（FeNO）の先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 18. FeNOのLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 19. amlitelimab血清中濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 20. 抗amlitelimab抗体陽性反応の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 21. 喘息患者の生活の質（QOL）に関するアンケート（標準活動版）（AQLQ［S］）自己管理スコアの先行試験のベースライン及びLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ AQLQ（S）は、過去2週間における喘息の結果として12歳以上の青年及び成人にとって最も困難な機能障害を測定するために、自己記入式患者報告アウトカムとしてデザインされた。この質問票は32項目で構成され、各項目は7段階のリッカート尺度で1～7で評価する。 |
1. Percentage of participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)] 2. Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline [Time Frame: From baseline of the parent study up to Week 144 (end of treatment [EOT] of LTS17510)] Severe exacerbation events are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for >= 3 days or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. 3. Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline [Time Frame: From baseline of the LTE17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)] Refer to the secondary outcome-2 for the definition of "severe exacerbation events". 4. Time to first exacerbation event from LTS17510 study baseline [Time Frame: From baseline of the LTE17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 5. Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline [Time Frame: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for >= 3 days or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. 6. Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline [Time Frame: From baseline of the LTE17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] Refer to the secondary outcome-5 for "severe asthma exacerbations". 7. Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) and post-BD forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of parent study up to week 144 (EOT of LTS17510)] 8. Change from LTS17510 study baseline in pre-BD and post-BD FEV1 at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of LTS17510 study up to week 144 (EOT of LTS17510)] 9. Change from parent study baseline in pre-BD and post-BD peak expiratory flow (PEF) at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 10. Change from LTS17510 study baseline in pre-BD and post-BD PEF at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 11. Change from parent study baseline in pre-BD and post-BD forced vital capacity (FVC) at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 12. Change from LTS17510 study Baseline in pre-BD and post-BD FVC at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 13. Change from parent study baseline in pre-BD and post-BD forced expiratory flow (FEF) 25% to 75% at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 14. Change from LTS17510 study baseline in pre-BD and post-BD FEF 25% to 75% at each spirometry endpoint [Time Frame: From baseline of LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 15. Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores [Time Frame: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)] The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). 16. Change from LTS17510 study baseline in ACQ-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores [Time Frame: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)] Refer to the secondary outcome-15 for "ACQ". 17. Change from parent study baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) [Time Frame: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 18. Change from LTS17510 study baseline in FeNO [Time Frame: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)] 19. Serum amlitelimab concentrations [Time Frame: From baseline up to Week156 (EOS of LTS17510)] 20. Incidence of anti-amlitelimab antibody positive response [Time Frame: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)] 21. Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score [Time Frame: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)] The AQLQ (S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults >= 12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR445229（Amlitelimab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立病院機構本部中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都目黒区東が丘2-5-21 | 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5712-5050 | ||
| 700-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06033833 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-503385-24 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LTS17510 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |