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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年5月7日
[M23-703] 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にlutikizumab による導入療法及び維持療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化試験
[M23-703] 活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にLutikizumab静脈内投与(IV)と皮下投与(SC)による有害事象と疾患活動性の変化を評価する試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）の成人被験者を対象に，lutikizumabの安全性及び有効性をアダリムマブと比較して評価する。
2
潰瘍性大腸炎
募集前
Lutikizumab（ABT-981）
なし
医療法人社団　カトレア会　Dr.マノメディカルクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年5月1日
jRCT番号 jRCT2031240064

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M23-703] 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にlutikizumab による導入療法及び維持療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化試験 [M23-703] A Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lutikizumab for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
[M23-703] 活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にLutikizumab静脈内投与(IV)と皮下投与(SC)による有害事象と疾患活動性の変化を評価する試験 [M23-703] A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity from Intravenous (IV) and Subcutaneous (SC) Lutikizumab in Adult Participants with Active Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年4月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人社団康喜会辻仲病院 柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

　

　
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兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構福山医療センター

NHO Fukuyama Medical Center

　

　
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東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

　

　
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/

国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構静岡医療センター

NHO Shizuoka Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人時任会　ときとうクリニック

Tokitokai Tokito clinic

　

　
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富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

　

　
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岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

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医療法人社団　青山内科クリニック

Aoyama Clinic

　

　
/

　

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医療法人錦秀会インフュージョンクリニック

Kinshukai Infusion Clinic

　

　
令和6年4月12日
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医療法人潤愛会鮫島病院

Sameshima Hospital

　

　
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地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

　

　
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佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　
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大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

　

　
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蒲郡市民病院

Gamagori City Hospital

　

　
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愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　
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浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
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公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
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かごしまIBD消化器内科クリニッ ク

Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic

　

　
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杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
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医療法人真世会　佐井胃腸科肛門科

Sai Gastroenterology and Proctology Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）の成人被験者を対象に，lutikizumabの安全性及び有効性をアダリムマブと比較して評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年08月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/プエルトリコ/ポーランド/カナダ/ハンガリー/スペイン/イタリア/フランス/アメリカ/ドイツ/ベルギー/ギリシャ/イギリス/スイス/ラトビア/エジプト/リトアニア/エストニア/アイルランド/ノルウェー/スロベニア/ブラジル/オランダ/クロアチア/台湾/セルビア/トルコ/チリ/南アフリカ/アルゼンチン/台湾 Australia/Puerto Rico/Poland/Canada/Hungary/Spain/Italy/France/United States of America/Germany/Belgium/Greece/United Kingdom/Switzerland/Latvia/Egypt/Lithuania/Estonia/Ireland/Norway/Slovenia/Brazil/Netherlands/Croatia/Taiwan/Serbia/Turkey/Chile/South Africa/Argentina/Taiwan
- ベースラインの90 日以上前にUC と診断されている。治験責任（分担）医師の評価によるUC の診断と一致する生検結果が適切に記録されていなければならない。
- Modified Mayo Score（mMS） が5–9 ポイントかつESS が2–3 ポイント（中央判定による評価）の活動性UC。
- 経口アミノサリチル酸製剤，コルチコステロイド，免疫調節薬及び/又は先進治療薬のうち少なくとも1 つに対して効果不十分，効果減弱又は不耐容を示した。
 - Participant has had a diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) for at least 90 days prior to Baseline. Appropriate documentation of biopsy results consistent with the diagnosis of UC in the assessment of the investigator, must be available.
- Active UC with a Modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 points and Mayo Endoscopic Subscore (ESS) of 2 to 3 (confirmed by central review).
- Demonstrated inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one of the following: oral aminosalicylates, corticosteroids, immunomodulators, and/or advanced therapies.
- 現在，クローン病又は分類不能な炎症性腸疾患と診断されている。
- スクリーニング時の内視鏡検査に基づき，炎症性疾患の範囲が直腸に限られている。
- これまでにアダリムマブ（バイオ後続品を含む）への曝露歴がある。
注：アダリムマブ以外のTNF 阻害薬を含む，その他の先進治療薬への曝露歴のある患者は組み入れてもよい。		 - Current diagnosis of Crohn's Disease (CD) or inflammatory bowel disease-unclassified.
- Extent of inflammatory disease limited to the rectum as assessed by screening endoscopy.
- Prior exposure to adalimumab (including biosimilars).
Note: Subject may be enrolled if he/she has been exposed to other advanced therapies, including anti-TNFs other than adalimumab.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
導入療法期では，被験者をlutikizumab投与群1，lutikizumab投与群2，又はアダリムマブ群の3群のいずれかにランダムに割り付ける。維持療法期では，lutikizumab群で改善した被験者は2つのlutikizumab維持療法群のいずれかにランダム化され，アダリムマブ群で改善した被験者はアダリムマブの投与を継続する。導入療法期の終了時にmodified Mayoスコアによる臨床的改善を達成しなかったすべての被験者は，非盲検下でlutikizumabを投与する。
導入療法期では，lutikizumabを静脈内（IV）投与群及び皮下（SC）投与群又はアダリムマブを皮下（SC）投与する群に被験者を無作為に割り付け，12週間投与を行う。12週目に，lutikizumabの投与により改善した被験者は，lutikizumabのSC投与群に再ランダム化され，52週目まで異なる間隔で投与を行う。アダリムマブの投与により臨床的改善を達成した被験者は，投与52週までアダリムマブの投与を継続する。改善しなかった被験者は，52週まで非盲検下でlutikizumabのSC投与を行う。		 In the Induction Period, participants will be randomized into 1 of 3 arms receiving lutikizumab Dose 1, lutikizumab Dose 2, or adalimumab. In the Maintenance Period, participants who responded to lutikizumab will be randomized into 1 of 2 arms of lutikizumab maintenance and participants who responded to adalimumab will continue to receive adalimumab. All participants who did not achieve clinical response per modified Mayo Score at the end of the Induction period will receive open label lutikizumab.
In the Induction Period, participants will be randomized to receive intravenous (IV) and subcutaneous (SC) lutikizumab or SC adalimumab for 12 weeks. At the 12 week mark, participants who are on lutikizumab who have responded to treatment will be re-randomized to receive SC lutikizumab at different intervals until Week 52.
Participants who are on adalimumab who are responding to treatment will continue to receive adalimumab until Week 52. Participants who do not respond to treatment will receive open-label SC lutikizumab until Week 52.
評価項目
内視鏡的改善を達成した被験者の割合

評価方法
内視鏡的改善は，Mayo内視鏡サブスコア（ESS）が０又は１であることと定義する。内視鏡検査は盲検下の中央判定者が評価し，以下の尺度に従ってスコア化する。
０ー正常な外観の粘膜
１ー軽症（紅斑，血管像の減少）
２ー中等症（著明な紅斑，血管像の消失，脆弱性，びらん）
３ー重症（自然出血，潰瘍）

評価期間
12週

評価項目
有害事象（AE）が認められた被験者数

評価方法
治験薬との因果関係の有無にかかわらず，治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。

評価期間
64週頃まで		 Outcome Measure: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Improvement
Measure Description: Endoscopic Improvement is defined as Mayo Endoscopic Subscore (ESS) of 0 or 1. Endoscopies were assessed by a blinded central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal appearance of mucosa; 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Time Frame: Week 12

Outcome Measure: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Measure Description: An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Time Frame: Up to approximately Week 64

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lutikizumab（ABT-981）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　カトレア会　Dr.マノメディカルクリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB
東京都渋谷区恵比寿1-8-1 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06067568
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数となります。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません