臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| [M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象にLivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，ペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第II/III 相無作為化試験-LIVIGNO-4 | ||
| [M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象に、LivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法とペムブロリズマブと化学療法の併用療法を比較し、有害事象、至適用量、及び疾患活動性の変化を評価する試験 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| Stage 1（第II相） 主要目的：Livmoniplimab 及びbudigalimab とプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法の安全性及び有効性を評価し，livmoniplimab の第III 相推奨用量（RP3D）を選択すること。 Stage 2（第III相） 主要目的：OS を指標として，RP3D のlivmoniplimab 及びbudigalimab とプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法の有効性をペムブロリズマブとプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法と比較評価すること。 |
||
| 2-3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Livmoniplimab (ABBV-151)、Budigalimab (ABBV-181)、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン | ||
| なし、なし、キイトルーダ点滴静注100mg 、アリムタ注射用100mg / アリムタ注射用500mg、ランダ注10mg/20mL / ランダ注25mg/50mL / ランダ注50mg/100mL、パラプラチン注射液50mg / パラプラチン注射液150mg / パラプラチン注射液450mg | ||
| 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240062 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象にLivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，ペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第II/III 相無作為化試験-LIVIGNO-4 | [M23-721] A Randomized, Phase 2/3 Study to Evaluate the Optimal Dose, Safety, and Efficacy of Livmoniplimab in Combination with Budigalimab Plus Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Untreated Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| [M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象に、LivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法とペムブロリズマブと化学療法の併用療法を比較し、有害事象、至適用量、及び疾患活動性の変化を評価する試験 | [M23-721] Study to Evaluate Adverse Events, Optimal Dose, and Change in Disease Activity, with Livmoniplimab in Combination with Budigalimab Plus Chemotherapy Versus IV Infused Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Adult Participants with Untreated Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Chika Yamagishi | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| 令和6年3月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Stage 1（第II相） 主要目的：Livmoniplimab 及びbudigalimab とプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法の安全性及び有効性を評価し，livmoniplimab の第III 相推奨用量（RP3D）を選択すること。 Stage 2（第III相） 主要目的：OS を指標として，RP3D のlivmoniplimab 及びbudigalimab とプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法の有効性をペムブロリズマブとプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法と比較評価すること。 |
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| 2-3 | |||
| 2024年04月24日 | |||
| 2024年04月16日 | |||
| 2031年10月08日 | |||
| 840 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/イスラエル | United States/Israel | ||
| - 組織学的検査又は細胞学的検査により転移性非扁平上皮NSCLC の確定診断を受け，既知のEGFR，ALK 変異又は各国 で承認された標的療法が存在するその他のゲノム異常がない。 - RECIST 第1.1 版に基づき，現地の実施医療機関の治験責任（分担）医師/ 放射線学的評価の判断により少なくとも1 つの 測定可能病変を確認した。 - 余命が3 ヵ月以上で十分な臓器機能を有する。 |
- Diagnosis of histologically or cytologically confirmed metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with no known epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK) mutation, or other genomic aberration for which a locally approved targeted therapy is available. - Must have at least 1 measurable lesion per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as determined by the local site Investigator/radiology assessment. - Life expectancy of at least 3 months and adequate organ function. |
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| - 転移性NSCLC に対する全身療法の治療歴がない。 | - Received prior systemic therapy for the treatment of metastatic NSCLC. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| ステージ1（コホート1）:Livmoniplimab 用量A livmoniplimab（用量A）+budigalimab+化学療法を4サイクル投与した後、livmoniplimab+budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ1（コホート2）:Livmoniplimab 用量B livmoniplimab（用量B）+budigalimab、+化学療法を4サイクル投与した後、livmoniplimab+budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ1（コホート3）:budigalimab budigalimab+化学療法を4サイクル実施した後、budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ1（コホート4）:ペムブロリズマブ ペムブロリズマブ+化学療法を4サイクル実施後、ペムブロリズマブ+ペメトレキセドを投与する。 ステージ2（第1群）:Livmoniplimab（至適用量） livmoniplimab（至適用量）+budigalimab+化学療法を4サイクル投与した後、livmoniplimab+budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ2（第2群）:プラセボ プラセボ+ペムブロリズマブ+化学療法を4サイクル実施後、ペムブロリズマブ+ペメトレキセドを投与する。 |
Stage 1 (Cohort 1): Livmoniplimab Dose A Participants will receive livmoniplimab (dose A)+ budigalimab, + chemotherapy for 4 cycles followed by livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. Stage 1 (Cohort 2): Livmoniplimab Dose B Participants will receive livmoniplimab (dose B) + budigalimab, + chemotherapy for 4 cycles followed by livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. Stage 1 (Cohort 3): Budigalimab Participants will receive budigalimab + chemotherapy for 4 cycles followed by budigalimab + pemetrexed. Stage 1 (Cohort 4): Pembrolizumab Participants will receive pembrolizumab + chemotherapy for 4 cycles followed by pembrolizumab + pemetrexed. Stage 2 (Arm 1): Livmoniplimab (Dose Optimized) Participants will receive livmoniplimab (dose optimized) + budigalimab + chemotherapy for 4 cycles followed by livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. Stage 2 (Arm 2): Placebo Participants will receive placebo + pembrolizumab + chemotherapy for 4 cycles followed by pembrolizumab + pemetrexed. |
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| Stage 1：最良総合効果（BOR）（完全奏効（CR）/ 部分奏効（PR））［評価期間:最長21ヵ月まで］ BORは抗がん剤による後治療の開始前に，治験責任（分担）医師が任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき判定したCR 又はPR の達成と定義。ORR（BOR［CR/PR］を達成した被験者の割合と定義）を要約する。 Stage 2：全生存期間（OS）［評価期間:最長55ヵ月まで］ OSは無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
Stage 1: Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR)/Partial Response (PR) [ Time Frame: Up to 21 Months ] BOR of CR/PR is defined as achieving CR or PR according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as determined by investigators at any time prior to subsequent anticancer therapy. Objective response rate (ORR), defined as the percentage of participants with a BOR of CR/PR, will be summarized. Stage 2: Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to 55 Months ] OS is defined as the time measured from randomization until death from any cause. |
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| Stage 1：無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長21ヵ月まで］ PFSは無作為化から，RECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が進行（PD）と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 1：奏効期間（DOR）［評価期間:最長21ヵ月まで］ DORは最初のCR/PR から，RECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師がPD と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 1:OS［評価期間:最長21ヵ月まで］ OSは無作為化から原因を問わない死亡までの期間とする。 Stage 2：無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長55ヵ月まで］ PFSは無作為化から，RECIST 第1.1 版に基づき盲検独立中央判定（BICR）によりPD と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 2：最良総合効果（BOR）（完全奏効（CR）/ 部分奏効（PR））［評価期間:最長55ヵ月まで］ BOR（CR/PR）は抗がん剤による後治療の開始前に，BICR により任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき判定したCR/PR の達成と定義する。ORR（BICR により判定したRECIST 第1.1 版に基づくBOR［CR/PR］を達成した被験者の割合と定義）を 要約する。 Stage 2：欧州がん研究治療機関生活の質質問票17（EORTC QLQ-F17）の身体機能（PF）領域により評価したPF のベースラインからの変化量［評価期間:最長55ヵ月まで］ EORTC QLQ-F17 は，EORTC QLQ-C30 の機能尺度及び全般的健康状態/ 生活の質尺度のみを含む17 項目の短縮版である。QLQ-F17 には，身体機能（PF），役割機能（RF），感情的機能（EF），認知機能（CF）及び社会的機能（SF）の尺度並びに全般的健康状態/ 生活の質（QL）尺度が含まれる（文言は元のものと同じ）。被験者は1 から4（1 = 全くあてはまらない，2 = 少しあてはまる，3 = 相当程度にあてはまる，4 = 非常によくあてはまる）の4 段階尺度で各項目を評価する。 Stage 2：NSCLC 症状評価質問票（NSCLC-SAQ）のベースラインから変化量。［評価期間:最長55ヵ月まで］ NSCLC-SAQ はNSCLC の5 つの症状（咳嗽，疼痛，呼吸困難，疲労及び食欲減退）を評価する7 項目からなる尺度である。想起期間は「過去7 日間」である。各項目は5 段階の評価尺度であり，内容（強度又は頻度）に応じて0「<症状>なし」から4「極めて重度の<症状>」又は0「まったくない」から4「常に」の文言からなる。 Stage 2：EORTC QLQ-F17 の全般的健康状態/ 生活の質領域により評価した生活の質のベースラインからの変化量［評価期間:最長55ヵ月まで］ EORTC QLQ-F17 は，EORTC QLQ-C30 の機能尺度及び全般的健康状態/ 生活の質尺度のみを含む17 項目の短縮版である。QLQ-F17 には，身体機能（PF），役割機能（RF），感情的機能（EF），認知機能（CF）及び社会的機能（SF）の尺度並びに全般的健康状態/ 生活の質（QL）尺度が含まれる（文言は元のものと同じ）。被験者は1 から4（1 = 全くあてはまらない，2 = 少しあてはまる，3 = 相当程度にあてはまる，4 = 非常によくあてはまる）の4 段階尺度で各項目を評価する。 |
Stage 1: Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to 21 Months ] PFS is defined as the time measured from randomization until the first documentation of progressive disease (PD) according to RECIST 1.1 as determined by investigators or death from any cause, whichever occurs first. Stage 1: Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to 21 Months ] DOR is defined as the time from first CR/PR until the first documentation of PD according to RECIST 1.1 as determined by investigators or death from any cause, whichever occurs first. Stage 1: OS [ Time Frame: Up to 21 Months ] OS is defined as the time measured from randomization until death from any cause. Stage 2: PFS [ Time Frame: Up to 55 Months ] PFS is defined as the time measured from randomization until the first documentation of progressive disease according to RECIST 1.1 as determined by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first. Stage 2: BOR of CR/PR [ Time Frame: Up to 55 Months ] BOR of CR/PR is defined as achieving CR or PR according to RECIST 1.1 as determined by investigators at any time prior to subsequent anticancer therapy. ORR, defined as the percentage of participants with a BOR of CR/PR, will be summarized. Stage 2: Change from Baseline in Physical Functioning (PF) as measured by the PF domain of European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 17 (EORTC QLQ-F17) [ Time Frame: Up to 55 Months ] The EORTC QLQ-F17, a shorter, 17-item version that includes only the functional scales and the Global Health Status / Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30. QLQ-F17 includes the Physical (PF), Role (RF), Emotional (EF), Cognitive (CF) and Social Functioning (SF) scales as well as the Global Health Status/Quality of Life (QL) scale in their original wording. Participants rate items on a 4 point scale ranging form 1 to 4 (1- Not at All, 2= A Little, 3 = Quite a Bit, and 4= Very Much). Stage 2: Change from Baseline in Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) [ Time Frame: Up to 55 Months ] The NSCLC -SAQ scale with seven items assessing 5 symptoms of NSCLC (cough, pain, dyspnea, fatigue and poor appetites). The recall period is "over the last 7 days." Each item has a 5-point verbal rating scale from either 0 "No <symptom> at All" to 4 "Very severe <symptom>" or from 0 "Never" to 4 "Always," depending on the item's format. Stage 2: Change from Baseline in Quality of Life as Measured by the Global Health Status/Quality of Life Domain of the EORTC QLQ-F17 [ Time Frame: Up to 55 Months ] The EORTC QLQ-F17, a shorter, 17-item version that includes only the functional scales and the Global Health Status / Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30. QLQ-F17 includes the Physical (PF), Role (RF), Emotional (EF), Cognitive (CF) and Social Functioning (SF) scales as well as the Global Health Status/Quality of Life (QL) scale in their original wording. Participants rate items on a 4 point scale ranging form 1 to 4 (1- Not at All, 2= A Little, 3 = Quite a Bit, and 4= Very Much). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Livmoniplimab (ABBV-151) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Budigalimab (ABBV-181) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用100mg / アリムタ注射用500mg | |||
| 22100AM X00807 / 21900AM X00002 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL / ランダ注25mg/50mL / ランダ注50mg/100mL | |||
| 22000AMX01851 / 22000AMX01852 / 22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg / パラプラチン注射液150mg / パラプラチン注射液450mg | |||
| 21800AMX10584 / 21800AMX10583 / 21800AMX10588 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター 治験審査委員会 | Saitama Cancer Center institutional review board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地 | 780 Komuro, Ina-machi,Kitaadachi-gun, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06236438 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数となります。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |