臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌又はその他の固形がんを有する日本人患者を対象としてMirvetuximab Soravtansine（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する第1/2相非盲検試験 | ||
| 葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌又はその他の固形がんの成人患者を対象とするTAK-853の試験 | ||
| 福永 慎一 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験の目的は葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌又はその他の固形がんを有する日本人患者を対象としてmirvetuximab soravtansine（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 卵巣癌・固形がん | ||
| 募集中 | ||
| Mirvetuximab Soravtansine（TAK-853） | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌又はその他の固形がんを有する日本人患者を対象としてMirvetuximab Soravtansine（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する第1/2相非盲検試験 | A Phase 1/2 Open-label Study to Evaluate The Safety, Tolerability, Efficacy And Pharmacokinetics of Mirvetuximab Soravtansine (TAK-853) in Japanese Patients With Folate Receptor Alpha-Positive Advanced Ovarian Cancer And Other Solid Tumors | ||
| 葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌又はその他の固形がんの成人患者を対象とするTAK-853の試験 | A Study of TAK-853 in Adult Participants With Folate Receptor Alpha-Positive Advanced Ovarian Cancer And Other Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福永 慎一 | Fukunaga Shinichi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和6年5月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 愛知がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
Jikei University Kashiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌又はその他の固形がんを有する日本人患者を対象としてmirvetuximab soravtansine（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年05月20日 | |||
| 2024年05月20日 | |||
| 2024年05月20日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 第1相パート： 1. 診断、許容される前治療及び疾患測定の要件： a. 葉酸受容体α（FRα）発現が既知である進行固形がんを有し、標準治療に抵抗性又は難治性で、標準治療がない又は標準治療を拒否している患者。 - 卵巣癌 - 子宮内膜癌 - 非小細胞肺癌（NSCLC） - トリプルネガティブ乳がん（TNBC） - 胆管癌 - 大腸がん（CRC） - 胃食道腺癌 注：上記以外の固形腫瘍タイプを有する患者は、FRα発現腫瘍であることを示す記録があれば適格とする。 b. 免疫組織化学検査（IHC）による腫瘍のFRα発現を示す記録がないすべての患者は、保存腫瘍組織ブロック又はスライドを提出するか、又は新鮮検体を提出するために低リスクで医学的に標準手順による生検を受ける意思がなければならず、第1相パートへの登録にはIHCによりFRα陽性（定義：強度1+以上で膜染色された生存腫瘍細胞が1%以上認められる）が確認されなければならない。 c. 患者が受けた可能性のある細胞傷害性療法又は標的療法のライン数に上限はない。患者はMIRVを除く葉酸受容体を標的とする治験薬による治療歴を有していてもよい。 d. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能又は測定不能の病変（正確に測定できない大きな腹部腫瘤など）を有する患者。 2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1の患者。 3. 以下の期間までに前治療を完了した患者： - 全身抗悪性腫瘍療法：当該薬剤の半減期の5倍又は4週間のいずれか短い方（ニトロソウレア又はマイトマイシンCの前治療は6週間）。 - FRα標的療法：半減期の5倍又は4週間のいずれか長い方。 - 放射線療法：治験薬投与開始からさかのぼって4週間以上前に広範囲の放射線療法（例：骨髄の30%以上に影響を及ぼす）が完了、又は2週間以上前に局所放射線治療が完了。 4. 前治療に関連するすべての毒性から安定又は回復（Grade1又はベースライン時のレベルまで）している患者。 5. 大手術は治験薬投与開始の4週間前までに完了し、治験薬投与開始前に副作用が回復又は安定している患者。 6. 以下の臨床検査値パラメータに基づき血液学的機能、肝機能及び腎機能が十分に保たれている患者： a. 好中球数（ANC）：1.5×10^9/L（1,500/uL）以上。 ただし、検査前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を投与又は20日以内に持続型白血球（WBC）増殖因子を投与した場合は不適格とする。 b. 血小板（PLT）数：100.0×10^9/L（100,000/uL）以上。 ただし、検査前10日以内にPLT輸血を受けた場合は不適格とする。 c. ヘモグロビン：9.0 g/dL以上。 ただし、検査前21日以内に濃厚赤血球（PRBC）輸血を受けた場合は不適格とする。 d. 血清クレアチニン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下、又は推定クレアチニンクリアランス：30 mL/分以上（Cockcroft Gault式を用いて算出） e. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：ULNの2.5倍以下（肝転移がある場合は、AST及びALTはULNの5倍以下で適格とする） f. 総ビリルビン：ULNの1.5倍以下（ジルベール症候群と診断された患者は、総ビリルビンがULNの3倍未満で適格とする） 7. 中枢神経系（CNS）病変を有する患者は、脳転移を切除し、又はDay 1の4週間以上前に放射線療法が終了し、以下の基準をすべて満たす場合、適格とする。 （1）残存神経症状Grade 1以下 （2）デキサメタゾン不要 （3）フォローアップMRIで、治療病変の進行や新たな病変の出現が認められない 第2相パート： 1. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌（EOC）、原発性腹膜癌、又は卵管癌の確定診断を受けている患者。 2. プラチナ製剤抵抗性の疾患を有する患者： a. プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた患者では、プラチナ製剤を4サイクル以上投与後、奏効〔完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）〕が認められ、その最終投与から3ヵ月から6ヵ月の間に疾患進行（PD）が確認された患者。 b. プラチナ製剤による治療を2ライン又は3ライン受けた患者では、プラチナ製剤の投与中又は最終投与後6ヵ月以内に進行した患者。 注：PDは、プラチナ製剤の最終投与日から、画像検査で進行が認められた日までを算出すること。 注：一次治療中にプラチナ製剤に不応性を示した患者（primary refractory）は除外する（除外基準を参照）。 3. 直近の治療中又は治療後に、画像上で進行が認められた患者。 4. 保存用の腫瘍組織ブロック若しくはスライドを提出する意思がある患者、又は低リスクの医学的標準手順による新たな生検を受ける意思がある患者でなければならず、Ventana FOLR1アッセイで定義されるFRα発現（陽性）がIHCで確認されなければならない。第2相パートへの登録には、FRα高発現（FRα陽性の定義：強度2+以上で膜染色された生存腫瘍細胞が75%以上認められる）が確認されなければならない。 5. RECIST v1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上認められる患者（治験責任医師による画像上の測定）。 6. 過去に1～3ラインの全身抗悪性腫瘍療法を受けており、新たな治療ラインとして単剤療法が適切である患者。 a. 術前療法、術後療法、又はその双方を含む治療も1つの治療ラインとみなす b. 維持療法（ベバシズマブ、PARP阻害剤など）は、先行治療の一部とみなす（すなわち、個別にカウントしない） c. PDが認められない場合、毒性により変更された治療は、同じ治療ラインの一部とみなす（すなわち、個別にカウントしない）。 d. ホルモン療法は、維持療法として投与されていない限り、別の治療ラインとしてカウントする。 7. ECOG PSが0又は1の患者。 8. 以下の期間までに前治療を完了した患者： a. 全身抗悪性腫瘍療法は、治験薬投与開始からさかのぼって当該薬剤の半減期の5倍又は4週間のいずれか短い方 b. 局所放射線療法は治験薬投与開始からさかのぼって2週間以上前に完了 9. 前治療に関連するすべての毒性が安定又は回復（Grade 1又はベースライン時のレベルまで）している患者。 10. 大手術は治験薬投与開始の4週間前までに完了し、治験薬投与開始前に副作用が回復又は安定している患者。 11. 以下の臨床検査値パラメータに基づき血液学的、肝及び腎機能が十分に保たれている患者。 a. ANC：1.5×10^9/L（1,500/uL）以上。 ただし、検査前10日以内にG-CSFを投与又は20日以内に持続型WBC増殖因子を投与した場合は不適格とする。 b. PLT数：100×10^9/L（100,000/uL）以上。 ただし、検査前10日以内にPLT輸血を受けた場合は不適格とする。 c. ヘモグロビン：9.0 g/dL以上。 ただし、検査前21日以内にPRBC輸血を受けた場合は不適格とする。 d. 血清クレアチニン：ULNの1.5倍以下、又は推定クレアチニンクリアランス：30 mL/分以上（Cockcroft Gault式を用いて算出）。 e. AST及びALT：ULNの3.0倍以下。 f. 総ビリルビン：ULNの1.5倍以下（ジルベール症候群の患者の場合は、総ビリルビンがULNの3.0倍未満で適格とする）。 g. 血清アルブミン：2 g/dL以上。 |
Phase 1 part: 1. Diagnosis, allowable prior therapy, and disease measurability requirements: a. All participants must have a pathologically documented, following advanced solid tumor known to express folate receptor alpha (FR alpha), that is resistant or refractory to standard treatment, for which no standard treatment is available, or the participant refuses standard therapy. - Ovarian cancer - Endometrial cancer - Non-small cell lung cancer (NSCLC) - Triple-negative breast cancer (TNBC) - Cholangiocarcinoma - Colorectal cancer (CRC) - Gastro-esophageal adenocarcinoma Note: Participants with a solid tumor type other than the above will be eligible as long as there is prior documentation of tumor FR alpha expression. b. All participants without prior documentation of tumor FR alpha expression by immunohistochemistry (IHC) must be willing to provide an archival tumor tissue block or slides, or undergo procedure to obtain a new biopsy using a low risk, medically routine procedure for IHC confirmation of FR alpha positivity of >=1% of viable tumor cells with membrane staining at >=1+ intensity for entry into Phase 1 part c. There is no upper limit on the number of prior cytotoxic or targeted therapies the participant may have received. Participants may have received prior treatment with investigational compounds targeting folate receptor excluding MIRV. d. Participants must have measurable or non-measurable disease (such as large abdominal masses that cannot be accurately measured) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. 2. Participant must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1 3. Time from Prior Therapy: - Systemic anti-neoplastic therapy: five half-lives or four weeks, whichever is shorter (6 weeks for prior nitrosoureas or mitomycin C) - FR alpha-targeted therapy: five half-lives or four weeks, whichever is longer - Radiotherapy: wide-field radiotherapy (e.g. affecting at least 30% of the bone marrow) completed at least four weeks, or focal radiation completed at least two weeks, prior to starting study drug 4. Participants must have stabilized or recovered (Grade 1 or baseline) from all prior therapy-related toxicities 5. Major surgery must be completed four weeks prior to first dose of TAK-853. Participants must have recovered or stabilized from the side effects prior to study treatment. 6. Participants must have adequate hematologic, liver and kidney function as defined by the following parameters: a. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5*10^9/L (1,500/microliter) without granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) in the prior 10 days or long-acting white blood cell (WBC) growth factors in the prior 20 days b. Platelet count >= 100.0*10^9/L (100,000/microliter; without platelet transfusion in the prior 10 days) c. Hemoglobin >= 9.0 g/dL without packed red blood cell (PRBC) transfusion in the prior 21 days d. Serum creatinine =< 1.5* upper limit of normal (ULN) or estimated creatinine clearance of >= 30 mL/minute (as calculated using the Cockcroft Gault equation), e. Aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5* ULN; alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5* ULN (AST, ALT < 5* ULN if liver metastases), and f. Total bilirubin =< 1.5* ULN (participants with documented diagnosis of Gilbert syndrome are eligible if total bilirubin < 3.0* ULN) 7. Participants with central nervous system (CNS) disease involvement are eligible if they have had brain metastases resected or have received radiation therapy ending at least 4 weeks prior to study Day 1 and they meet all of the following criteria: (1) Residual neurological symptoms =< Grade 1 (2) No dexamethasone requirement, and (3) Follow-up MRI shows no progression of treated lesions and no new lesions appearing. Phase 2 part: 1. Participants must have a confirmed diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer 2. Participants must have platinum-resistant disease: a. Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum, must have had a response (complete response [CR] or partial response [PR]) and then progressed between > 3 months and =< 6 months after the last dose date of platinum b. Participants who have received 2 or 3 lines of platinum therapy must have progressed on or within 6 months after the date of the last dose of platinum Note: Progression should be calculated from the date of the last administered dose of platinum therapy to the date of the radiographic imaging showing progression Note: Participants who are primary platinum-refractory during front-line treatment are excluded (see exclusion criteria) 3. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy 4. Participants must be willing to provide an archival tumor tissue block or slides, or undergo procedure to obtain a new biopsy using a low risk, medically routine procedure for IHC confirmation of FR alpha expression (reported as "positive") as defined by the Ventana FOLR1 Assay. Tumors must be confirmed FR alpha-high as defined by FR alpha positivity of >=75% of viable tumor cells with membrane staining at >=2+ intensity for entry into the Phase 2. 5. Participants must have at least one lesion that meets the definition of measurable disease by RECIST v1.1 criteria (radiologically measured by the Investigator). 6. Participants must have received at least 1 but no more than 3 prior systemic lines of anticancer therapy, and for whom single-agent therapy is appropriate as the next line of treatment: a. Neoadjuvant +- adjuvant considered one line of therapy b. Maintenance therapy (e.g., bevacizumab, poly-ADP ribose polymerase [PARP] inhibitors) will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently) c. Therapy changed due to toxicity in the absence of progression will be considered as part of the same line (i.e., not counted independently) d. Hormonal therapy will be counted as a separate line of therapy unless it was given as maintenance 7. Participant must have an ECOG PS of 0 or 1 8. Time from prior therapy: a. Systemic antineoplastic therapy (5 half-lives or 4 weeks, whichever is shorter) b. Focal radiation completed at least 2 weeks prior to first dose of study drug 9. Participants must have stabilized or recovered (Grade 1 or baseline) from all prior therapy-related toxicities 10. Major surgery must be completed at least 4 weeks prior to first dose and the participant must have recovered or stabilized from the side effects of prior surgery 11. Participants must have adequate hematologic, liver, and kidney functions defined as: a. ANC >= 1.5* 10^9/L (1,500/microliter) without G-CSF in the prior 10 days or long-acting WBC growth factors in the prior 20 days b. Platelet count >= 100* 10^9/L (100,000/microliter) without platelet transfusion in the prior 10 days c. Hemoglobin >= 9.0 g/dL without PRBC transfusion in the prior 21 days d. Serum creatinine =< 1.5* ULN or estimated creatinine clearance of >= 30 mL/minute (as calculated using the Cockcroft Gault equation). e. AST and ALT =< 3.0* ULN f. Total bilirubin =< 1.5* ULN (participants with documented diagnosis of Gilbert syndrome are eligible if total bilirubin < 3.0* ULN) g. Serum albumin >= 2 g/dL |
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| 第1相パート： 1. 米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）v5.0に基づくGrade 1を超える末梢性ニューロパチーを有する患者。 2. 活動性若しくは慢性の角膜障害、角膜移植歴、又は継続的な治療若しくはモニタリングを要する活動性の眼疾患（例：コントロール不良の緑内障、硝子体内注射を要する滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、乳頭浮腫及び／又は単眼視覚）を有する患者。 3. 以下を含む重篤な合併症。 a. 以下を含む臨床的に重要な活動性感染症を有する患者。 - 活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎感染（抗ウイルス療法により治療中か否かを問わない） - ヒト免疫不全症ウイルス（HIV）感染 - 活動性サイトメガロウイルス感染症 - 新型コロナウイルス（COVID-19／SARS-CoV-2）感染症。SARS-CoV-2検査は本治験の登録には必須ではないが、検査は国内の臨床診療ガイドライン及び基準に従うこと。 - 治験薬投与開始からさかのぼって2週間以内に抗生物質の静脈内投与を必要とするその他の感染症の併発 注：スクリーニング時に肝炎の検査が必要であるが、臨床的に必要でない限り、肝炎以外の感染症では検査は不要である。血清によるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の陽性が判明しているか、C型肝炎ウイルスRNAが検出された患者は除外される。B型肝炎コア抗体（HBcAb）及び／又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）が陽性の患者は本治験に登録することはできるが、B型肝炎ウイルスDNAが検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体陽性の患者は、C型肝炎ウイルスRNAの血清中濃度が検出限界未満でなければならない。当該患者に対しては「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」に従ってモニタリングする（The Japan Society of Hepatology 2022）。 b. 臨床的に重要な心疾患を有する患者。以下のいずれかを含むが、これらに限定されない。 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の心筋梗塞 - 不安定狭心症 - コントロール不良のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類でクラスⅡを超える重症度） - コントロール不良のGrade 3以上の高血圧（NCI CTCAE v5.0 に基づく） - コントロール不良の不整脈 - 重度の大動脈弁狭窄症 - 化学療法後にGrade 3以上の心毒性発現の既往を有する c. 多発性硬化症又はその他の脱髄性疾患、ランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）、過去6ヵ月以内の出血性脳卒中若しくは虚血性脳卒中、又はアルコール性肝疾患の既往がある患者。 d. 肺臓炎を含む間質性肺疾患（ILD）の臨床診断歴がある患者。 4. 免疫療法、バイオセラピー、放射線療法、化学療法、他治験の治療、又は高用量ステロイドなどのその他の抗悪性腫瘍療法による併用が必要な患者。ただし、前立腺癌患者では、14日間以上安定した用量を使用している場合は低用量ステロイド及び黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）の使用を可とする。 5. モノクローナル抗体療法又はメイタンシノイド、若しくは治験薬及び／又はその添加剤に対する既知の過敏症反応の経験がある患者。 6. 過去3年以内に固形悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、適切に治療された基底細胞癌又は有棘細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、前立腺の上皮内癌は可とする（本治験登録前の2年間は、活動性疾患のエビデンスがないこと）。 7. 葉酸含有サプリメントの併用が必要な患者（例：葉酸欠乏症） 8. 同種又は自家骨髄移植歴のある患者 第2相パート： 1. 類内膜、明細胞、粘液性又は肉腫の組織型若しくはこれらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍、又は低異型度若しくは境界型の卵巣腫瘍を有する患者。 2. プラチナ製剤を含む一次化学療法の最終投与から3ヵ月以内に奏効（CR又はPR）しなかった又は進行したと定義づけられる、一次治療中にプラチナ製剤不応性を示した患者（primary refractory）。 3. 骨髄の20%以上に影響を及ぼす広範な放射線療法の治療歴がある患者。 4. NCI CTCAE v5.0に基づくGrade 1を超える末梢性ニューロパチーを有する患者。 5. 活動性若しくは慢性の角膜障害、角膜移植歴、又は継続的な治療若しくはモニタリングを要する活動性の眼疾患（例：コントロール不良の緑内障、硝子体内注射を要する滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、視神経乳頭浮腫及び／又は単眼視）を有する患者。 6. 重篤な合併症又は臨床的に重要な活動性感染症を有する患者。以下に挙げるが、これらに限定されない。 a. 活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎感染（抗ウイルス療法により治療中か否かを問わない） b. HIV感染 c. 活動性サイトメガロウイルス感染症 d. COVID-19／SARS-CoV-2感染症。SARS-CoV-2検査は本治験の登録に必須ではないが、検査は国内の臨床診療ガイドライン及び基準に従うこと。 e. 治験薬開始前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を必要とするその他の感染症を併発した患者 注：上記の感染症については、スクリーニング時の肝炎検査（a）は必須であるが、その他（b～e）の感染症については、臨床的に必要でない限りスクリーニング時の検査は必須ではない。 血清によるHBsAgの陽性が判明しているか、C型肝炎ウイルスRNAが検出された患者は除外される。 HBcAb及び／又はHBsAbが陽性の患者は本治験に登録することはできるが、B型肝炎ウイルスDNAが検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体陽性の患者は、C型肝炎ウイルスRNAの血清中濃度が検出限界未満でなければならない。当該患者に対しては「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」に従ってモニタリングする（The Japan Society of Hepatology 2022）。 7. 多発性硬化症又はその他の脱髄性疾患及び／又はランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の既往がある患者。 8. 臨床的に重要な心疾患を有する患者。以下のいずれかを含むが、これらに限定されない。： a. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の心筋梗塞 b. 不安定狭心症 c. コントロール不良のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類でクラスIIを超える重症度） d. コントロール不良のGrade 3以上の高血圧（NCI CTCAE v5.0に基づく） e. コントロール不良の不整脈 9. TAK-853の初回投与前6ヵ月以内に出血性脳卒中又は虚血性脳卒中の既往を有する患者。 10. 肝硬変の既往を有する患者（Child-Pugh分類B又はC）。 11. 肺臓炎を含むILDの臨床診断歴のある患者。 12. 葉酸含有サプリメントの使用が必要な患者（例：葉酸欠乏症）。 13. モノクローナル抗体又はメイタンシノイドに対する過敏症の既往を有する患者。 14. TAK-853又はその他のFRα標的薬による治療歴がある患者。 15. 未治療又は症候性のCNS転移を有する患者。 16. TAK-853の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者。 注：転移又は死亡のリスクがごくわずかな腫瘍は適格とする（例：適切にコントロールされた基底細胞癌、有棘細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌）。 17. 治験薬及び／又はその添加剤に対する既知の過敏症反応を有する患者。 |
Phase 1 part: 1. Participant with > Grade 1 peripheral neuropathy per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 2. Participants with active or chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and/or monocular vision. 3. Serious concurrent illness, including, but not limited to the following: a. Clinically relevant active infection including - Active hepatitis B or C infection (whether or not on active antiviral therapy) - Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection - Active cytomegalovirus infection - Active COVID-19/SARS-CoV-2 infection. Although SARS-CoV-2 testing is not mandatory for study entry, testing should follow local clinical practice guidelines and standards - Any other known concurrent infectious disease requiring IV antibiotics within 2 weeks before starting study drug Note: Testing at screening for hepatitis is required, while not required for the remaining infections above unless clinically indicated. Participants with known hepatitis B surface antigen seropositivity and/or detectable hepatitis C virus RNA will be excluded. Participants who have positive hepatitis B core antibody and/or hepatitis B surface antibody can be enrolled but must have an undetectable serum hepatitis B virus DNA. Participants who have positive hepatitis C virus antibody must have an undetectable hepatitis C virus RNA serum level. Participants will be monitored and managed according to Guideline for the prevention of immunosuppressive therapy or chemotherapy-induced reactivation of hepatitis B virus infection (The Japan Society of Hepatology 2022). b. Participants with clinically significant cardiac disease including, but not limited to, any one of the following: - Myocardial infarction =< 6 months prior to first dose of study medication - Unstable angina pectoris - Uncontrolled congestive heart failure (New York Heart Association > class II) - Uncontrolled >= Grade 3 hypertension (per NCI CTCAE v5.0) - Uncontrolled cardiac arrhythmias - Severe aortic stenosis - >= Grade 3 cardiac toxicity following prior chemotherapy c. History of multiple sclerosis or other demyelinating disease, Lambert-Eaton syndrome (paraneoplastic syndrome), history of hemorrhagic or ischemic stroke within the last six months, or alcoholic liver disease. d. Previous clinical diagnosis of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis. 4. Any other concomitant anti-cancer treatment such as immunotherapy, biotherapy, radiotherapy, chemotherapy, investigative therapy, or high-dose steroids; however, low-dose steroids and Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) at doses that have been stable for >= 14 days are permitted for participants with prostate cancer 5. Known hypersensitivity to previous monoclonal antibody therapy or maytansinoids, or study drugs and/or any of their excipients 6. Prior history of solid tumor malignancy within the last 3 years except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, in situ prostate cancer (participants must have shown no evidence of active disease for 2 years prior to enrollment) 7. Participants with required use of folate-containing supplements (e.g., folate deficiency) 8. Participants who have received prior allogeneic or autologous bone marrow transplants Phase 2 part: 1. Participants with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade or borderline ovarian tumor 2. Participants with primary platinum-refractory disease, defined as disease that did not respond to (CR or PR) or has progressed within 3 months of the last dose of first line platinum-containing chemotherapy 3. Participants with prior wide-field radiotherapy affecting at least 20% of the bone marrow 4. Participants with > Grade 1 peripheral neuropathy per NCI CTCAE v5.0 5. Participants with active or chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and/or monocular vision 6. Participants with serious concurrent illness or clinically relevant active infection, including, but not limited to the following: a. Active hepatitis B or C infection (whether or not on active antiviral therapy) b. HIV infection c. Active cytomegalovirus infection d. Active COVID-19/SARS-CoV-2 infection. Although SARS-CoV-2 testing is not mandatory for study entry, testing should follow local clinical practice guidelines and standards. e. Any other concurrent infectious disease requiring IV antibiotics within 2 weeks before starting study drug Note: Testing at screening for hepatitis (a) is required, while not required for the remaining infections above (b-e) unless clinically indicated. Participants with known hepatitis B surface antigen seropositivity and/or detectable hepatitis C virus RNA will be excluded. Participants who have positive hepatitis B core antibody and/or hepatitis B surface antibody can be enrolled but must have an undetectable serum hepatitis B virus DNA. Participants who have positive hepatitis C virus antibody must have an undetectable hepatitis C virus RNA serum level. Participants will be monitored and managed according to Guideline for the prevention of immunosuppressive therapy or chemotherapy-induced reactivation of hepatitis B virus infection (The Japan Society of Hepatology 2022). 7. Participants with history of multiple sclerosis or other demyelinating disease and/or Lambert-Eaton syndrome (paraneoplastic syndrome) 8. Participants with clinically significant cardiac disease including, but not limited to, any one of the following: a. Myocardial infarction =< 6 months prior to first dose of study medication b. Unstable angina pectoris c. Uncontrolled congestive heart failure (New York Heart Association > class II) d. Uncontrolled >= Grade 3 hypertension (per NCI CTCAE v5.0) e. Uncontrolled cardiac arrhythmias 9. Participants with a history of hemorrhagic or ischemic stroke within six months prior to first dose of TAK-853 10. Participants with a history of cirrhotic liver disease (Child-Pugh Class B or C) 11. Participants with a previous clinical diagnosis of ILD, including pneumonitis 12. Participants with required use of folate-containing supplements (e.g., folate deficiency) 13. Participants with prior hypersensitivity to monoclonal antibodies or maytansinoids 14. Participants with prior treatment with TAK-853 or other FR alpha-targeting agents 15. Participants with untreated or symptomatic CNS metastases 16. Participants with a history of other malignancy within 3 years prior to first dose of TAK-853 Note: does not include tumors with a negligible risk for metastasis or death (e.g., adequately controlled basal-cell carcinoma or squamous-cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix or breast) 17. Prior known hypersensitivity reactions to study drugs and/or any of their excipients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 卵巣癌・固形がん | Ovarian Cancer, Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 第1相及び第2相パート：TAK-853 TAK-853 6.0 mg/kgを静脈内に（IV）、3週ごとに1回投与する。患者への治験薬の投与は、疾患進行（PD）、忍容不能な毒性の発現、同意の撤回、死亡又は治験依頼者による治験中止（いずれか早い時点）まで継続する。 |
Phase 1 Part and Phase 2 Part: TAK-853: TAK-853, 6.0 mg/kg, injection, intravenously (IV), once every 3 weeks. Patients will continue to receive study drug until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or until the sponsor terminates the study (whichever comes first). |
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| 1. 第1相パート：サイクル1中に用量制限毒性（DLT）が発現した症例数 評価期間：21日まで 毒性は米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準 （CTCAE）第5.0版に基づき評価する。DLTとは、治験実施計画書に明記されたあらゆる事象で治験担当医師が治験薬による治療に少なくとも関連する可能性があると判断するものと定義する。 2. 第1相パート：有害事象（TEAE）が発現した症例数 評価期間：1年間 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的関連があり、当該医薬品の投与との因果関係の有無を問わない、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気のことである。これには治験薬投与後に、新たに生じた事象、又は既存の医学的状態の悪化若しくは頻度の増加が含まれる。 3. 第1相パート：Grade 3以上のTEAEが発現した症例数 評価期間：1年間 重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。Grade 1：軽度（症状がない又は軽度の症状がある；臨床所見又は検査所見のみ；治療を要さない）；Grade 2：中等度（最小限／局所的／非侵襲的治療を要する；年齢相応の身の回り以外の日常生活動作［ADL］の制限）；Grade 3：重症（重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない；入院又は入院期間の延長を要する；身の回りの日常生活動作の制限）；Grade 4：生命を脅かす、緊急処置を要する；Grade 5：有害事象による死亡。 4. 第1相パート：重篤なTEAE（SAE）が発現した症例数 評価期間：1年間 SAEとは投与の際に生じた（用量に係わらない）あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態をいう。 5. 第1相パート：TEAEにより治験薬の投与中止に至った症例数 評価期間：1年間 6. 第1相パート：TEAEにより治験薬の投与中断に至った症例数 評価期間：1年間 7. 第1相パート：TEAEにより治験薬の投与延期に至った症例数 評価期間：1年間 8. 第1相パート：TEAEにより治験薬の減量に至った症例数 評価期間：1年間 9. 第1相パート：臨床的に注目すべき有害事象（AECI）が発現した症例数 評価期間：1年間 TAK-853と関連する注目すべき有害事象（重篤又は非重篤）は、TAK-853に特有の科学的及び医学的懸念の1つであり、継続的なモニタリングを行う。このような事象の特徴を明らかにし、理解するために、さらなる調査が必要となる場合がある。TAK-853のAECIには眼の有害事象、肺臓炎、末梢性ニューロパチー、注入に伴う反応が含まれる。 10. 第2相パート：RECIST v1.1版を用いた治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR） 評価期間：2年間 ORRはRECIST v1.1を用いた、治験期間中に奏功（部分奏功[PR]又は完全奏功[CR]）が確認された患者の割合と定義する。RECIST 1.1における治療効果基準は次の通り；完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）：ベースラインの合計最長径（LD）を基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。疾患進行（PD）：投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。疾患安定（SD）：投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。 |
1. Phase 1 Part: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in Cycle 1 Time Frame: Up to 21 days Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0. DLT will be defined as any of the events specified in the protocol that are considered by the investigator to be at least possibly related to therapy with study medications. 2. Phase 1 Part: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Time Frame: 1 year An adverse event (AE) means any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; the untoward medical occurrence does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product whether or not it is related to the medicinal product. This includes any newly occurring event, or a previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. 3. Phase 1 Part: Number of Participants with Grade 3 or Higher TEAEs Time Frame: 1 year A severity grade is defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Grade 1 scales as Mild (asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated); Grade 2 scales as Moderate (minimal, local or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living [ADL]); Grade 3 scales as Severe (severe or medically significant but not immediately life threatening hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care ADL); Grade 4 scales as Life-threatening consequences, urgent intervention indicated, and Grade 5 scales as Death related to Adverse Event (AE). 4. Phase 1 Part: Number of Participants with Serious TEAEs Time Frame: 1 year An SAE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. 5. Phase 1 Part: Number of Participants with TEAEs Leading to Drug Discontinuation. Time Frame: 1 year 6. Phase 1 Part: Number of Participants with TEAEs Leading to Infusion Interrupted Time Frame: 1 year 7. Phase 1 Part: Number of Participants with TEAEs Leading to Dose Delayed Time Frame: 1 year 8. Phase 1 Part: Number of Participants with TEAEs Leading to Dose Reduction Time Frame: 1 year 9. Phase 1 Part: Number of Participants with Adverse Event of Clinical Interest (AECIs) Time Frame: 1 year An AE of clinical interest (serious or nonserious) is one of scientific and medical concern specific to the TAK-853, for which ongoing monitoring. Such events may require further investigation to characterize and understand them. AECIs for TAK-853 include: Ocular AEs, Pneumonitis, Peripheral neuropathy, and Infusion related reactions 10. Phase 2 Part: Overall Response Rate (ORR) Assessed by Investigator with RECIST 1.1 Time Frame: 2 year The ORR is defined as the percentage of participants who achieved a confirmed Partial response (PR) or confirmed Complete response (CR) during the study using RECIST v1.1. Disease response criteria on RECIST 1.1 are following; Complete response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. Progressive disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. Stable disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. |
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| 1. 第1相パート：最高血漿中濃度（Cmax） 評価期間： 1年間 第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のCmaxを報告する。 2. 第1相パート：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC） 評価期間： 1年間 第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のAUCを報告する。 3. 第1相パート：終末相における消失半減期（T1⁄2） 評価期間： 1年間 第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のT1/2を報告する。 4. 第1相パート：全身クリアランス（CL） 評価期間： 1年間 第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のCLを報告する。 5. 第1相パート：定常状態における分布容積（Vss） 評価期間： 1年間 第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のVssを報告する。 6. 第1相パート：最高血漿中濃度到達時間（Tmax） 評価期間： 1年間 第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のTmaxを報告する。 7. 第1相パート：TAK-853に対する免疫原性の発現症例数 評価期間：1年間 8. 第2相パート：治験責任医師の評価に基づく奏功期間（DOR） 評価期間：2年間 奏効（CR 又はPR）が最初に確認された日から疾患進行（PD）又はあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に確認された日までの期間と定義する。疾患の進行が確認されていない奏効例については、最後に安定（SD）以上の評価された日で打切りとする。 9. 第2相パート：血漿中濃度 評価期間： 2年間 第2相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4の血漿中濃度を報告する。 10. 第2相パート：TAK-853に対する免疫原性の発現症例数 評価期間：2年間 |
1. Phase 1 Part: Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration Time Frame: 1 year Cmax in Phase 1 Part for intact antibody drug conjugate (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 and S-methyl DM4 will be reported. 2. Phase 1 Part: AUC: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Time Frame: 1 year AUC in Phase 1 Part for intact antibody drug conjugate (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 and S-methyl DM4 will be reported. 3. Phase 1 Part: T1/2: Terminal Half-Life Time Frame: 1 year T1/2 in Phase 1 Part for intact antibody drug conjugate (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 and S-methyl DM4 will be reported. 4. Phase 1 Part: CL: Total Clearance Time Frame: 1 year CL in Phase 1 Part for intact antibody drug conjugate (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 and S-methyl DM4 will be reported. 5. Phase 1 Part: Vss: Volume of Distribution at Steady State Time Frame: 1 year Vss in Phase 1 Part for intact antibody drug conjugate (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 and S-methyl DM4 will be reported. 6. Phase 1 Part: Tmax: Time of First Occurrence of Cmax Time Frame: 1 year Tmax in Phase 1 Part for intact antibody drug conjugate (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 and S-methyl DM4 will be reported. 7. Phase 1 Part: Number of Participants with Immunogenicity of TAK-853 Time Frame: 1 year 8. Phase 2 Part: Duration of Response (DOR) Assessed by Investigator with RECIST 1.1 Time Frame: 2 year DOR is defined as the time from the date of the first response (CR or PR), whichever occurs first, to the date of PD or death from any cause, whichever occurs first. DOR Responders without documentation of progressive disease will be censored at the date of last response assessment that is SD or better. 9. Phase 2 Part: Observed Plasma Concentration Time Frame: 2 year Observed Plasma Concentration in Phase 2 Part for intact antibody drug conjugate (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 and S-methyl DM4 will be reported. 10. Phase 2 Part: Number of Participants with Immunogenicity of TAK-853 Time Frame: 2 year |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Mirvetuximab Soravtansine（TAK-853） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center East IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, kashiwa, Chiba, Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06390995 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-853-1501 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |