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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月26日
令和6年7月14日
アルブミン尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、balcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する多施設共同ランダム化二重盲検用量設定第IIb相試験
アルブミン尿を伴うCKD 患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の用量設定第IIb相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
アルブミン尿の減少を指標として、balcinrenone／ダパグリフロジンの優越性をダパグリフロジンと比較して評価する。
2
アルブミン尿を伴う慢性腎臓病
募集中
AZD2961
なし
医療法人社団　弘恵会　杉浦医院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月11日
jRCT番号 jRCT2031240054

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アルブミン尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、balcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する多施設共同ランダム化二重盲検用量設定第IIb相試験 A Phase IIb, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Dose-finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Balcinrenone in Combination with Dapagliflozin Compared with Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease and Albuminuria (MIRO-CKD)
アルブミン尿を伴うCKD 患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の用量設定第IIb相試験 A Phase IIb Dose-Finding Study of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients with CKD and Albuminuria.

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年4月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　如水会　オリーブ高松メディカルクリニック

Olive Takamatsu Medical Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

名鉄病院

名鉄病院 Meitetsu Hospital

　

　
/

　

/

越谷市立病院

Koshigaya Municipal Hospital

　

　
/

　

/

医療法人恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic

　

　
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/

医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

　

　
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社会医療法人敬愛会 ちばなクリニック

Keiaikai Chibana Clinic

　

　
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/

医療法人緑風会 みどりクリニック

Midori Clinic

　

　
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/

独立行政法人 国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
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/

医療法人社団裕恵会　浅野内科クリニック

Asano Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アルブミン尿の減少を指標として、balcinrenone／ダパグリフロジンの優越性をダパグリフロジンと比較して評価する。
2
2024年07月01日
2024年04月20日
2026年03月31日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
ブラジル/カナダ/チリ/米国/オーストリア/ブルガリア/イタリア/ポーランド/スペイン/英国/中国/マレーシア/台湾/トルコ/ベトナム Brazil/Canada/Chile/United States of America/Austria/Bulgaria/Italy/Poland/Spain/United Kingdom/China/Malaysia/Taiwan/Turkey/Vietnam
1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。

2. スクリーニング時（Visit 1）のUACR が100 mg/g（10 mg/mmol）超～5000 mg/g （500 mg/mmol）以下である者。

3. スクリーニング時（Visit 1）の血清K+値が3.5 mmol/L 以上、5.0 mmol/L 以下である者。

4. RAAS阻害薬の投与を受けている場合は、スクリーニング前4 週間以上にわたり用量が一定である者。		 1. Participant must be 18 or more years old, at the time of signing the informed consent.

2. Diagnosis of CKD and eGFR 25 or more and below 60 mL/min/1.73 m2 at screening (Visit 1).

3. UACR above 100 mg/g (10 mg/mmol) and 5000 mg/g or less (500 mg/mmol) at screening (Visit 1).

4. Serum potassium 3.5 mmol/L or more and 5.0 mmol/L or less at screening (Visit 1).

5. Participants treated with RAAS inhibitors must be on a stable dose for at least 4 weeks before screening.
1. スクリーニング時（Visit 1）にコントロール不良の動脈性高血圧を有する者。

2. スクリーニング時（Visit 1）に低血圧を有する者（連続して3回測定した収縮期血圧の平均値が100mmHg 未満と定義）。

3. ランダム化（Visit 2）前12週間以内に心筋梗塞、急性冠動脈症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作が認められた者。3. ループス腎炎、抗好中球細胞質抗体関連血管炎、不安定若しくは急速に進行するその他の腎症、又は細胞傷害性療法若しくは免疫調節療法を必要とするその他の腎症を有する者。

4. 常染色体優性多発性嚢胞腎と診断されている者。

5. 最近（スクリーニング前90日以内に）透析を受けたことがある若しくは現在透析を受けている者、又はランダム化（Visit 2）後3カ月以内に透析を必要とする可能性があると治験責任（分担）医師が判断した者。

6. 活動性のB型肝炎ウイルス若しくはC型肝炎ウイルス感染を含む肝疾患。

7. T1DM又はコントロール不良のT2DM を有する者。

8. スクリーニング時（Visit 1）の血清重炭酸イオンが18 mmol/L未満である者。

9. スクリーニング（Visit 1）前4週間以内又はランダム化（Visit 2）時にCOVID-19感染が疑われる者（治験責任医師の判断に基づく）又は確定した者。

10. スクリーニング（Visit 1）前12週間以内にCOVID-19 のために入院した者。

11. 過去5 年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、根治治療を受けた基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌を除く。

12. スクリーニング（Visit 1）前4週間以内のMRAの使用、又はMRA投与の開始予定。

13. スクリーニング（Visit 1）前4週間以内のカリウム保持性利尿薬。

14. スクリーニング（Visit 1）前4週間以内のカリウム吸着薬。

15. スクリーニング（Visit 1）前4週間以内のアルドステロン類似体フルドロコルチゾン。

16. ランダム化（Visit 2）前1週間以内の強力な又は中程度のCYP3A4 誘導薬又はCYP3A4阻害薬。		 1. Uncontrolled arterial hypertension at screening (Visit 1).

2. Hypotension defined as mean of 3 consecutive measurements of SBP below 100 mmHg at screening (Visit 1).

3. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, transient ischaemic attack within 12 weeks prior to randomisation (Visit 2).

4. Lupus nephritis or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis, or other nephropathies that are unstable, or progress rapidly, or require cytotoxic or immunomodulatory therapy.

5. Diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease.

6. Recent (within 90 days prior to screening) or ongoing dialysis, or in the opinion of the investigator likely need for dialysis within 3 months following randomisation (Visit 2).

7. Hepatic disease, including active HBV or HCV infection.

8. T1DM or uncontrolled T2DM Serum HCO3 below 18 mmol/L at screening (Visit 1).

9. Suspected (as judged by PI) or confirmed COVID-19 infection within the last 4 weeks prior to screening (Visit 1) or at randomisation (Visit 2).

10. Hospitalisation for COVID-19 within the last 12 weeks prior to screening (Visit 1).

11. History of malignancy within the last 5 years, excluding successful treatment of basal or squamous cell skin carcinoma or in situ carcinoma of the cervix.

12. MRA within 4 weeks prior to screening (Visit 1) or planned initiation of MRA treatment.

13. Potassium sparing diuretics (eg, amiloride, triamterene) within 4 weeks prior to screening (Visit 1).

14. Potassium binders within 4 weeks prior to screening (Visit 1).

15. Aldosterone analogue fludrocortisone within 4 weeks prior to screening (Visit 1).

16. Strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, prohibited at least one week prior to randomisation (Visit 2)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アルブミン尿を伴う慢性腎臓病 Choronic Kindney Disease and Albuminuria
あり
Balcinrenone 15 mg／ダパグリフロジン10 mg、Balcinrenone 40 mg／ダパグリフロジン10 mg、ダパグリフロジン10 mg Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg, Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg, Dapagliflozin 10 mg
ベースラインから投与12週後までのUACRの相対変化量 Relative change in UACR from baseline to Week 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD2961
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘恵会　杉浦医院 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, hontyo, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama
048-222-5015
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06350123
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D6405C00002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年4月26日 詳細
変更履歴一覧