臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、Proof-of-Concept（PoC）試験 | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者におけるitepekimab（抗IL-33 mAb）の有効性、安全性及び忍容性を検討するProof-of-Concept試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| ACT18018試験は、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第II相試験であり、3つの投与群がある。本治験の目的は、18歳から85歳（境界を含む）までの非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）を有する男性及び／又は女性被験者を対象に、itepekimabの2つの投与レジメンでの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 本治験は以下を含む。 - 治験期間（スクリーニング、24～52週間の投与、20週間の安全性追跡調査）は、47週間～最長77週間である。 - 投与期間は24週間～最長52週間である。 - 追跡調査期間は20週間である。 - 実施医療機関／電話来院は月1回の頻度である。 |
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| 2 | ||
| 気管支拡張症 | ||
| 募集中 | ||
| Itepekimab（SAR440340又はREGN3500）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、Proof-of-Concept（PoC）試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Proof-of-Concept (PoC) study to assess the efficacy, safety and tolerability of itepekimab, in participants with non-cystic fibrosis bronchiectasis | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者におけるitepekimab（抗IL-33 mAb）の有効性、安全性及び忍容性を検討するProof-of-Concept試験 | A Proof-of-Concept study to assess the efficacy, safety and tolerability of itepekimab (anti-IL-33 mAb) in participants with non-cystic fibrosis bronchiectasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年3月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Social Medical Corporation Tokyo Kyojunokai Tokyo Shinagawa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田クリニック |
Kameda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人結核予防会 複十字病院 |
Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ACT18018試験は、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第II相試験であり、3つの投与群がある。本治験の目的は、18歳から85歳（境界を含む）までの非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）を有する男性及び／又は女性被験者を対象に、itepekimabの2つの投与レジメンでの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 本治験は以下を含む。 - 治験期間（スクリーニング、24～52週間の投与、20週間の安全性追跡調査）は、47週間～最長77週間である。 - 投与期間は24週間～最長52週間である。 - 追跡調査期間は20週間である。 - 実施医療機関／電話来院は月1回の頻度である。 |
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| 2 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2026年08月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 英国/米国 | United Kingdom/United States | ||
| - 年齢が18歳以上85歳以下の被験者 - NCFB（咳嗽、慢性の喀痰及び／又は再発性呼吸器感染症）と一致する病歴を有する - %FEV1（対標準1秒量）が30%以上の被験者 - 過去12か月以内に、中等度の肺増悪（PE）が少なくとも2回又は重度のPEが少なくとも1回あった被験者 |
- Participant must be 18 to 85 years of age inclusive. - Clinical history consistent with NCFB (cough, chronic sputum production and/or recurrent respiratory infections). - Participants with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) % predicted >= 30%. - Participants with at least 2 moderate or 1 severe Pulmonary exacerbations (PEs) in the past 12 months. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する被験者は、治験の組入れ対象から除外する。 - 嚢胞性線維症、低γグロブリン血症、分類不能型免疫不全症、既知の活動性肺非結核性抗酸菌感染又は肺線維症による気管支拡張症を有する。 - 免疫不全障害が既知又は疑われる。 - スクリーニング期間中に臨床的に回復していない肺増悪を有する。 - 大きな喀血があった。 - スクリーニング時に臨床的に意義のある臨床検査値異常、又は疾患若しくは障害を有する。 - 肺移植歴がある。 - スクリーニング来院前の5年以内又はスクリーニング期間中に悪性腫瘍の既往歴がある。 - 現在、結核に対する抗菌薬治療を受けている。 - 現在、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症に対する実薬治療を受けている。 - 活動性の自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患に対する免疫抑制薬の投与を受けている被験者。 - Itepekimab又は添加剤に対する既知のアレルギーがある。 - スクリーニング来院前4週間以内の弱毒化生ワクチン接種歴を有する又は治験期間中に同ワクチンの接種を予定している。 - 不安定な虚血性心疾患を有する。 - 心筋症又はその他の心血管障害を有する。 - スクリーニング来院時又はスクリーニング来院前6か月以内に、臨床的に意義のある新たな心電図（ECG）の異常所見がある。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある又はスクリーニング来院のHIV 1/2血清検査が陽性。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Have bronchiectasis due to cystic fibrosis, hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, known active nontuberculous mycobacteria lung infection, or pulmonary fibrosis. - Known or suspected immunodeficiency disorder. - Pulmonary exacerbation which has not resolved clinically during screening period. - Have significant haemoptysis. - Have any clinically significant abnormal laboratory values at Screening or diseases or disorders. - History of lung transplantation. - History of malignancy within 5 years before Screening, or during the screening period. - Currently being treated with antimicrobial therapy for tuberculosis. - Currently on active treatment for allergic bronchopulmonary aspergillosis. - Participants with active autoimmune disease or participants using immunosuppressive therapy for autoimmune disease. - Known allergy to itepekimab or to excipients. - Live-attenuated vaccine(s) within 4 weeks prior to Screening or plans to receive such vaccines during the study. - Unstable ischemic heart disease. - Cardiomyopathy or other relevant cardiovascular disorder. - Clinically significant new abnormal electrocardiogram (ECG) within 6 months prior to, or at Screening. - History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV 1/2 serology at Screening. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 気管支拡張症 | Bronchiectasis | ||
| あり | |||
| 薬剤：Itepekimab （SAR440340、REGN3500） 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 投与群 - 治験用：Itepekimab 2週間に1回投与（Q2W） Itepekimabを最長52週間Q2W皮下投与する。 - 治験用：Itepekimab 4週間に1回投与（Q4W） Itepekimabを最長52週間Q4W皮下投与する。実薬と対応するプラセボを2週間間隔で交互に皮下投与する。 - プラセボ対照：プラセボ投与 プラセボを最長52週間Q2W皮下投与する。 |
Drug: Itepekimab (SAR440340, REGN3500) Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe, Route of administration: subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe, Route of administration: subcutaneous Study Arms: - Experimental: Itepekimab every 2 weeks (Q2W) Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab Q2W for up to 52 weeks. - Experimental: Itepekimab every 4 weeks (Q4W) SC administration of Itepekimab Q4W with alternating placebo administration at the 2week interval between active investigational medicinal product (IMP) as SC injection for up to 52 weeks. - Placebo Comparator: Placebo SC administration of matching placebo Q2W for up to 52 weeks. |
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| 1. 投与期間における中等度又は重度の肺増悪（PE）の年間発現率 ［評価期間：ベースラインから投与終了（EOT）まで（24～52週間）］ プラセボ対照投与期間における中等度又は重度のPEの年間発現率。 |
1. Annualized rate of moderate or severe Pulmonary exacerbations (PEs) over the treatment period [Time Frame: Baseline up to End of Treatment (EOT) (24-52 weeks)] Annualized rate of moderate or severe PEs over the placebo-controlled treatment period. |
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| 1. 投与期間における中等度又は重度のPEの初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 2. 投与期間を通してPEが認められなかった被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 3. 投与期間における重度のPEの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 4. 投与期間を通して重度のPEが認められなかった被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 5. 投与期間における重度のPEの初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 6. Week 8及びWeek 24時点の気管支拡張薬の投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 8及びWeek 24］ FEV1は努力肺活量の1秒量。 7. （維持治療用抗菌薬を使用している被験者における）抗菌薬の新規使用及び／又は追加の日数 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 8. Week 24時点の成人被験者の生活の質の質問票－気管支拡張症（QOL-B）呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 24］ QOL-Bは、NCFBを有する被験者の症状、機能及び健康関連QOLを評価する、検証済みの自己記入式患者報告アウトカム（PRO）である。 9. Week 24時点のSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 24］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。総スコアの範囲は0～100点である。総スコアに加え、3つのドメイン（症状、活動、［心理社会的］影響）について、要素ごとのスコアも算出される。スコアが低くなるほど生活の質が高いことを示す。 10. Week 24時点のSGRQ総スコアで4点以上ベースラインから減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ SGRQについては、副次的な評価項目9参照。 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬の永続的な投与中止に至った有害事象（AE）の、治験薬投与期間での発現割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）まで（44～72週間）］ 12. ベースラインから治験終了までのitepekimabの血清中濃度 ［評価期間：ベースラインからEOSまで（44～72週間）］ 13. 治験期間を通して治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体（ADA）反応の割合 ［評価期間：ベースラインからEOSまで（44～72週間）］ |
1. Time to first moderate or severe PE over the treatment period [Time Frame: Baseline up to EOT (24-52 weeks)] 2. Percentage of participants who are PE free over the treatment period [Time Frame: Baseline up to EOT (24-52 weeks)] 3. Annualized rate of severe PEs over the treatment period [Time Frame: Baseline up to EOT (24-52 weeks)] 4. Percentage of participants who are severe PE free over the treatment period [Time Frame: Baseline up to EOT (24-52 weeks)] 5. Time to first severe PE over the treatment period [Time Frame: Baseline up to EOT (24-52 weeks)] 6. Change From Baseline in FEV1 at Week 8 and Week 24 [Time Frame: Week 8 and Week 24] FEV1 is force expiratory volume in 1 second. 7. Number of days of new and/or added (in participants with maintenance antibiotic use) antibiotic use [Time Frame: Baseline up to EOT (24-52 weeks)] 8. Change from Baseline in Quality-Of-Life-Bronchiectasis (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain Score in Adult Participants at Week 24 [Time Frame: Week 24] The QOL-B is a validated, self-administered patient reported outcome (PRO) that assesses symptoms, functioning and health-related QOL for subjects with NCFB. 9. Change from baseline in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at Week 24 [Time Frame: Week 24] SGRQ is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100. Scores by dimension are calculated for 3 domains: Symptoms, Activity and Impacts (Psycho-social) as well as a total score. A lower score indicates better quality of life. 10. Percentage of participants with a decrease from baseline of at least 4 points in SGRQ total score at Week 24 [Time Frame: Week 24] Refer to the secondary outcome-9 for "SGRQ". 11. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse events of special interest (AESIs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to permanent study treatment discontinuation in the treatment-emergent period [Time Frame: Baseline up to End of Study (EOS) (44 to 72 weeks)] 12. Serum concentrations of itepekimab from baseline to end of study [Time Frame: Baseline up to EOS (44 to 72 weeks)] 13. Incidence of treatment-emergent anti-itepekimab antibodies (ADA) responses throughout the study [Time Frame: Baseline up to EOS (44 to 72 weeks)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Itepekimab（SAR440340又はREGN3500） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai | |
| 東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| info@tokyo-shinagawa.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06280391 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-508663-70 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT18018 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |