臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| CONQUEST 強皮症克服に向けたプラットフォーム臨床試験：全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第IIb相、プラットフォーム臨床試験 | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価するプラットフォーム試験 | ||
| Kay Richard | ||
| Medpace UK Limited | ||
| 本試験は、成人SSc-ILD患者を対象に、肺機能に対する複数の治験薬の安全性、有効性及び薬力学を評価する第IIb相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、プラットフォーム試験である。本プラットフォーム試験には、複数の介入レジメンがあり、各レジメンで被験者は治験薬の実薬又は対応するプラセボのいずれかの投与を受ける。 |
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| 2 | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD） | ||
| 募集中 | ||
| Amlitelimab、ネランドミラスト（BI 1015550） | ||
| なし、なし | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CONQUEST 強皮症克服に向けたプラットフォーム臨床試験：全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第IIb相、プラットフォーム臨床試験 | CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (CONQUEST ) | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価するプラットフォーム試験 | Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (CONQUEST ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kay Richard | Kay Richard | ||
| / | Medpace UK Limited | Medpace UK Limited | |
| / | その他 | Wallace House 17-21 Maxwell Place Stirling, Scotland, United Kingdom | |
| 44-7747621827 | |||
| R.Kay@medpace.com | |||
| 山田 勇也 | Yamada Yuya | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan KK | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 08077492473 | |||
| rsjapan1@medpace.com | |||
| 令和6年6月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medcal University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、成人SSc-ILD患者を対象に、肺機能に対する複数の治験薬の安全性、有効性及び薬力学を評価する第IIb相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、プラットフォーム試験である。本プラットフォーム試験には、複数の介入レジメンがあり、各レジメンで被験者は治験薬の実薬又は対応するプラセボのいずれかの投与を受ける。 |
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| 2 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/英国/タイ/台湾/スペイン/韓国/ポルトガル/ポーランド/ノルウェー/オランダ/メキシコ/マレーシア/イタリア/イスラエル/インド/ドイツ/フランス/デンマーク/中国/チリ/ベルギー/オーストリア/オーストラリア/アルゼンチン | United States/United Kingdom/Thailand/Taiwan /Spain/South Korea /Portugal/Poland/Norway/Netherlands/Mexico/Malaysia/Italy/Israel/India/Germany/France/Denmark/China/Chile/Belgium/Austria/Australia/Argentina | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性 2. 米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会の 2013 年分類基準により SSc に分類される患者。限局皮膚硬化型 SSc／皮膚硬化を欠く SSc を有する被験者には登録上限を適用する。この登録上限により、各レジメン別サブプロトコル（治験薬）において、限局皮膚硬化型 SSc／皮膚硬化を欠く SSc を有する被験者を30%まで許容する 3. スクリーニング来院前 5 年以内に SSc を発症（最初の非レイノー症状により定義）した患者 4. びまん皮膚硬化型 SSc 患者の場合、modified Rodnan skin score（mRSS）が10～35である 5. HRCT（ランダム化の3ヵ月以内）上での線維化の所見を伴うILDが認められる患者 6. FVCが正常予測値の45%以上の患者7. ヘモグロビンで補正した一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が正常予測値の30%以上の患者 その他のマスタープロトコルおよび/またはサブプロトコルの選択基準が適用される。 |
1. Male or female at least 18 years of age at the time of signed informed consent; 2. SSc classification as defined by the 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria. An enrollment cap will apply to the limited/sine cutaneous SSc subtype. The enrollment cap will allow for equal or less than 30% of limited/sine cutaneous SSc subtype study participants for each Regimen-specific Subprotocol (IP); 3. Onset of SSc (defined by first non-Raynaud's symptom) 5 years or less prior to the Screening Visit; 4. Modified Rodnan skin score (mRSS) of 10 to 35, inclusive, in participants with diffuse cutaneous SSc; 5. Presence of ILD with evidence of any fibrosis on HRCT (within 3 months or less of randomization) 6. Presence of an FVC 45% or more predicted normal; 7. Presence of a diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) 30% or more predicted normal, corrected for hemoglobin; Other master protocol and/or subprotocol inclusion criteria apply. |
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| 1. HRCT 上で ILD に一致しない臨床的に重要な肺の異常がある患者（例：活動性結核の既往による瘢痕、サルコイドーシス、肺腫瘤、実施医療機関の放射線科医／治験 担当医師が SSc-ILD と関連がないと判断するその他の所見） 2. 幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体 T 細胞療法、又は固形臓器移植の既往がある患者 3. 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を計画している女性 4. Child-Pugh 分類 B 又は C の肝疾患の既往歴のある患者 5. スクリーニング来院時に以下の臨床検査所見のいずれかが認められる患者 - Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式による推算糸球体濾過量が45 mL/min/1.73 m2未満 - アラニンアミノトランスフェラーゼ又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が基準値上限（ULN）の1.5倍超 - 血小板数が 100×109/L（100,000/µL）未満 - 白血球数が 2500/µL 未満 - 好中球数が 1500/µL 未満 - プロトロンビン時間及び部分トロンボプラスチン時間が ULNの1.5倍を超えて延長、又は国際標準化比（INR）が2を超える - 治験への参加により被験者がリスクにさらされる可能性があると治験担当医師が判断したその他の臨床検査値所見 6. スクリーニング来院前30日以内に大きな外傷又は大出血の既往歴のある患者 7. スクリーニング来院前60日以内に臨床的に重大な慢性間欠性出血（例：活動性胃前庭部毛細血管拡張症、活動性消化性潰瘍疾患）の既往歴のある患者 8. スクリーニング来院時にその他の臨床的に重大な出血事象のリスク（凝固障害、血小板異常を含む）があると治験担当医師によって判断された患者 9. スクリーニング来院前6ヵ月以内に脳血管障害（例：一過性脳虚血発作、脳卒中）の既往歴のある患者 10. スクリーニング来院前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴があるか、本治験参加中に冠動脈手術を受ける予定のある患者 11. スクリーニング来院時に急性又は慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］III度［中等症］又はIV度［重症］）を有する患者 その他のマスタープロトコルおよび/またはサブプロトコルの除外基準が適用される。 |
1. Presence of clinically significant pulmonary abnormalities inconsistent with ILD on HRCT (e.g., scarring due to previous active tuberculosis (TB), sarcoidosis, lung mass, or otherfindings unrelated to SSc-ILD, as determined by a local radiologist/Investigator) 2. History of stem cell transplantation, bone marrow transplantation, chimeric antigen receptor T-cell therapy, or solid organ transplantation 3. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the clinical study 4. History of Child-Pugh Class B or Class C liver disease 5. Presence of any of the following laboratory findings at the Screening Visit: - Estimated glomerular filtration rate less than 45 mL/min/1.73 m2, calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation - Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level over 1.5 x upper limit of normal (ULN) - Platelets less than 100 x 109/L (100,000/microliter) - White blood cell count less than 2500/microliter - Neutrophil blood count less than 1500/microliter - Prolongation of prothrombin time and partial thromboplastin time less than 1.5 x ULN, or international normalized ratio less than 2 or - Any other laboratory test result, that in the opinion of the Investigator, might place the study participant at risk for participation in the study. 6. History of major trauma or hemorrhage within 30 days of the Screening Visit 7. History of any clinically significant chronic intermittent bleeding, such as active gastric antral vascular ectasia or active peptic ulcer disease, within 60 days of the Screening Visit 8. Presence of other clinically significant risk of bleeding events, including coagulation or platelet disorders, at the Screening Visit as determined by the Investigator 9. History of any cerebrovascular events (e.g., transient ischemic attack or stroke) within 6 months of the Screening Visit 10. History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of the Screening Visit, or plans to undergo a coronary procedure during participation in the study 11. Presence of acute or chronic congestive heart failure (New York Heart Association Class III (moderate) or Class IV (severe)) at the Screening Visit Other master protocol and/or subprotocol exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD） | Patients with interstitial lung disease (ILD) secondary to systemic sclerosis (SSc) (SSc-ILD) | ||
| あり | |||
| 本試験には、複数の介入レジメンがあり、以下の各レジメンで被験者は治験薬の実薬又は対応するプラセボのいずれかの投与を受ける。 Amlitelimab又は対応するプラセボ: Day 1に負荷用量500 mgを投与し、以降、4週間ごとに（Q4W）の1用量レベルである250 mgを皮下投与する。 BI 1015550又は対応するプラセボ： BI 1015550 18 mg又はプラセボ 18 mg 1錠を1日2回経口投与する。 |
There will be multiple interventional regimens, each consisting of the study participants receiving either the active IP or its matching placebo. Amlitelimab or matching Placebo: will be administrated with a loading dose of 500 mg on Day 1, and will be administrated one dose level of 250 mg SC every 4 weeks (Q4W) after Day 1. BI 1015550 or Placebo: One 18 mg tablet of BI 1015550 or Placebo is orally administered BID |
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| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）を有する患者を対象に、ベースラインから治験薬投与期間終了時（Week 52）までの努力肺活量の変化量について、各治験薬の有効性をプラセボと比較評価する。 |
To evaluate the efficacy of the investigational products (IPs) compared with placebo on the change from baseline to the end of the treatment period at Week 52 in forced vital capacity (mL), measured in study participants with SSc-ILD. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ネランドミラスト（BI 1015550） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Scleroderma Research Foundation, Inc. | |
| Scleroderma Research Foundation, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 治験審査委員会 | Juntendi Univetsity Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06195072 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |