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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月24日
令和6年6月19日
末期腎不全（ESRD）発症リスクのある原発性IgA腎症患者を対象としてVR-205 16 mgの有効性及び安全性を評価する多施設共同、介入治療、非盲検試験
末期腎不全（ESRD）発症リスクのある原発性IgA腎症患者を対象としてVR-205の有効性及び安全性を評価する試験
糸井川　卓
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
日本人IgA腎症（IgAN）患者にVR-205 16 mgを9ヵ月間投与したときの有効性を、ベースラインとの比較により評価する。
3
原発性IgA腎症
募集中
VR-205
なし
順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月18日
jRCT番号 jRCT2031240044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

末期腎不全（ESRD）発症リスクのある原発性IgA腎症患者を対象としてVR-205 16 mgの有効性及び安全性を評価する多施設共同、介入治療、非盲検試験 A Multicenter, Interventional Treatment, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 16 mg of VR-205 in Primary IgA Nephropathy Patients at Risk of Developing End-Stage Renal Disease (ESRD)
末期腎不全（ESRD）発症リスクのある原発性IgA腎症患者を対象としてVR-205の有効性及び安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VR-205 in Primary IgA Nephropathy Patients at Risk of Developing End-Stage Renal Disease (ESRD)

（２）治験責任医師等に関する事項

糸井川　卓 Itoigawa Suguru
/ サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-9123-8285
VR-205A-01-CAZ-3001@syneoshealth.com
糸井川　卓 Itoigawa Suguru
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
108-0075
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-9123-8285
VR-205A-01-CAZ-3001@syneoshealth.com
令和6年3月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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一般財団法人平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　
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社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Daido Clinic

　

　
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獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
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国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

　

　
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公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

　

　
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国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人IgA腎症（IgAN）患者にVR-205 16 mgを9ヵ月間投与したときの有効性を、ベースラインとの比較により評価する。
3
2024年04月26日
2024年06月10日
2024年02月14日
2026年06月30日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を本治験登録の適格例とする。
1.スクリーニング期開始時点（Visit 1）で18歳以上の日本人男女。
2.スクリーニング前10年以内に、原発性IgA腎症の診断が生検で確認されている。
3.組入れ前3ヵ月以上にわたり、RAS阻害薬（ACEI及び／又はARB）の用量が2021年のKidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）ガイドラインによる投与可能な最大量又は最大耐量で安定している。本治験期間を通して、被験者のRAS阻害薬の用法用量を変更しないこと。
4.SGLT-2阻害薬を使用している患者は、組入れ前6ヵ月間のSGLT2阻害薬の用量が安定していなければならない。
5.ミネラルコルチコイド受容体阻害薬であるMRA（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）若しくはMRB（ミネラルコルチコイド受容体遮断薬）又は魚油を使用している患者は、組入れ前3ヵ月間にわたってこれらの薬剤の用量が安定していること。
7.2週間以上の間隔を空けた24時間蓄尿による連続2回の測定で、中央検査機関の算出により蛋白尿が1 g/日以上又は尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR）0.8 mg/g以上（90 mg/mmol以上）である（蛋白尿、UPCRともに2回の測定の幾何平均値をベースライン値とする）。
8.妊娠可能な女性は適切な避妊法の使用に同意しなければならない。
9.文書による同意を取得した患者。
10.すべての規定来院、治療計画、臨床検査、生活上の注意及びその他の治験手順に従う意思と能力がある患者。		 Participants must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
1. Japanese male or female aged >=18 years at the initiation of the screening period (Visit 1).
2. Diagnosis of primary IgAN verified by biopsy within 10 years prior to screening.
3. On a stable dose of RAS inhibitor therapy (ACEIs and/or ARBs) at the maximum allowed or the maximum tolerated dose according to the 2021 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines for at least 3 months prior to inclusion. Patients should remain on their regimen of RAS inhibitor(s) for the entire duration of the study.
4. Patients who are SGLT-2 inhibitor therapy must be on a stable dose of SGLT-2 inhibitor for the 6 months prior to inclusion.
5. Participants who are administering mineralocorticoid receptor inhibitors, MRAs (mineralocorticoid receptor antagonists) or MRBs (mineralocorticoid receptor blockers), or fish oil, should be on a stable dose of these drugs for the 3 months prior to inclusion.
6. eGFR >=35 mL/min per 1.73 m2 and <=90 mL/min per 1.73 m2 (using the CKD-EPIcr formula, adapted to Japanese population)
7. Proteinuria of >=1 g/day or urine protein creatinine ratio (UPCR) of >=0.8 mg/g CR (>=90 mg/mmol) demonstrated in 2 consecutive measurements based on 24-hour urine sampling and separated by at least 2 weeks and calculated by the central laboratory (baseline values will be defined as the geometric means of the 2 measurements for both proteinuria and UPCR).
8. Female participants of childbearing potential must agree to use adequate contraception.
9. Participants who provided written informed consent.
10. Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
以下の基準のいずれかに該当する被験者候補は本治験に登録してはならない。
1.グルココルチコイド薬（GCS）又はVR-205のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.腎移植を受けた患者、肝硬変のある患者、コントロール不良の1型又は2型糖尿病患者（HbA1c 8%超［又は64 mmol/mol超］）、不安定狭心症の既往歴のある患者、III度又はIV度のうっ血性心不全のある患者、臨床的に重大な不整脈のある患者、Osteoporosis Self-Assessment Tool for Asians（OSTA）による評価で中又は高リスクの骨粗鬆症の患者、緑内障が確認されている患者、白内障が確認されている及び／又は白内障手術の既往歴のある患者（両眼の手術が施行されている場合を除く）、登録前12ヵ月以内にGCS以外の全身作用性の免疫抑制薬を投与されている患者、強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害薬を服用している患者。
3.二次性IgA腎症など原発性IgA腎症以外の糸球体疾患を有する患者。
4.ネフローゼ症候群を呈する患者（蛋白尿3.5 g/日超かつ血清アルブミン値3.0 g/dL未満で、浮腫の有無は問わない）
5.臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、神経系若しくは血液の疾患の既往歴がある、又はそのような疾患に現在罹患している患者。
6.急性期、慢性期又は潜伏期の感染症に罹患している患者［肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性尿路感染症など］
7.血圧コントロールが許容範囲を超えている（蛋白尿を伴う腎疾患に関する国の指針を常時上回っている場合と定義）と治験責任（分担）医師が判断する患者。収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上の患者は不適格とする。
8.本治験期間中に扁桃摘出を予定している患者、又は組入れ前6ヵ月以内に扁桃摘出を受けた患者。
9.妊婦、授乳婦、妊娠が疑われる女性又は妊娠を計画している女性。
10.性的に活発で、医学的に適切な避妊法を使用しない女性。
11.治験前の身体診察、心電図、臨床検査又は尿薬物スクリーニング検査で臨床的に重大な異常を認める患者。
12.登録前6ヵ月以内にIgA腎症の治療を目的として全身作用性のGCSを投与された患者。
13.登録前12ヵ月以内に非IgA腎症治療を目的とする全身作用性のGCSを投与された患者（ただし、IgA腎症以外の適応症に対してプレドニゾロン0.5 mg/kg/日相当以下の2週間投与を1～3サイクル受けた場合を除く）。ただし、登録前3ヵ月間は全身作用性GCSの使用を不可とする。
14.2年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮細胞癌を除く）。
15.エンドセリン受容体拮抗薬など、IgA腎症の新規治療薬候補を投与されている患者。
16.併用禁止薬／併用禁止処置の使用を予定している患者。
17.スクリーニング期開始前3ヵ月以内に別の臨床試験に参加した患者、又は本治験期間中に別の臨床試験への参加を希望する患者。
18.本治験の実施に直接関与する治験スタッフ又はヴィアトリス社従業員、その他の形で治験責任（分担）医師の監督下にある治験スタッフ、又はそのようなスタッフ若しくは従業員の家族。
19.何らかの重篤な急性／慢性の医学的状態若しくは精神状態、又は臨床検査値異常を認め、治験参加のリスクを高める、治験結果の解釈に影響を与える又は治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師が判断する患者。		 Participant candidates must not be enrolled in the study if they meet any of the following criteria:
1. Participants with known hypersensitivity to glucocorticoids (GCS) or any of the ingredients of VR-205
2. Participants who have undergone kidney transplant, have liver cirrhosis, have poorly controlled type 1 or 2 diabetes mellitus [HbA1c >8% (or 64 mmol/mol)], have a history of unstable angina pectoris, have class III or IV congestive heart failure, have clinically significant cardiac arrhythmia, have osteoporosis in medium- or high- risk category according to Osteoporosis Self-Assessment Tool for Asians (OSTA) guidelines, have known glaucoma, have known cataract(s) and/or a history of cataract surgery (unless surgery was performed on both eyes), have been treated with systemic immunosuppressive medication other than GCS within 12 months prior to enrollment, are taking potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
3. Participants with secondary IgAN or other forms of glomerulopathies.
4. Patients with nephrotic syndrome (i.e., proteinuria >3.5 g/day and with serum albumin <3.0 g/dL, with or without edema).
5. Participants with a history or the presence of clinically significant cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological, or hematological disease.
6. Patients with acute, chronic, or latent infectious disease including hepatitis, tuberculosis (TB), human immunodeficiency virus (HIV), and chronic urinary tract infections;
7. Participants with unacceptable blood pressure control defined as a blood pressure consistently above national guidelines for proteinuric renal disease, as assessed by the Investigator. Patients with >=140 mmHg systolic blood pressure or >=90 mmHg diastolic blood pressure are not eligible.
8. Participants with planned tonsillectomy during the duration of the trial or with recent tonsillectomy during the last 6 months prior to inclusion.
9. Female participants who are pregnant or breast-feeding, or who are suspected to be pregnant, or planning to become pregnant.
10. Females who are sexually active and do not use medically acceptable forms of contraception.
11. Participants who have any clinically significant abnormalities on the pre-study physical examination, electrocardiogram (ECG), laboratory tests, or urine drug screen.
12. Participants who have been treated with any systemic GCS within 6 months before enrollment for IgAN indication.
13. Participants who have been treated with any systemic GCSs within 12 months before enrollment except for a maximum of 3 periods of 2 weeks with an equivalent of 0.5 mg/kg/day prednisolone or less for non-IgAN indications. However, no systemic GCS allowed 3 months before enrollment.
14. Participants with a history of malignant tumor within 2 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer.
15. Participants on treatment with endothelin receptor antagonists or any other potential new therapy for IgAN.
16. Participants who plan to receive prohibited concomitant drugs/procedures.
17. Participation in any other clinical trials within 3 months before the initiation of the screening period or wish to participate in other clinical studies during this study.
18. Investigator site staff or Viatris employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, or their respective family members.
19. Participants who have any serious acute/chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation, affect the interpretation of the study results, or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性IgA腎症 Primary IgA Nephropathy
あり
投与期にVR-205 16 mg（1日1回4カプセル）を9ヵ月間経口投与する。
9ヵ月間の治験薬投与を完了したら、副腎機能不全を予防するための措置として、治験薬の1日量をカプセル（VR-205 16 mg）から2カプセル（VR-205 8 mg）に減量して2週間投与する（漸減期）。		 VR-205, 16 mg (four capsules QD) will be administered orally for 9 months during the treatment period.
After completing 9 months of study drug treatment, the daily dose of the study drug will be reduced from 4 capsules (VR-205, 16 mg) to 2 capsules (VR-205, 8 mg) for 2 weeks to prevent insufficiency of the adrenal glands (tapering period).
9ヵ月時点のUPCR（尿中蛋白／クレアチニン比：24時間蓄尿で評価）幾何平均値のベースライン値との比較 Geometric mean UPCR (Urine protein to creatinine ratio: UPCR is based on 24-hour urine collection) at 9 months over baseline value

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VR-205
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヴィアトリス製薬株式会社
Viatris Pharmaceuticals Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会 IRB of Juntendo University Urayasu Hospital
千葉県浦安市富岡2丁目1番１号 2-1-1, Tomioka, Urayasu-shi, Chiba, Chiba
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月24日 詳細
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