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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月23日
令和6年11月22日
高血圧を合併する慢性腎臓病（CKD）患者を対象として、baxdrostat 及びダパグリフロジン併用投与のCKD 進行に対する有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単独投与と比較して評価するランダム化二重盲検実薬対照第III 相試験
高血圧を合併するCKD 患者を対象として、baxdrostat 及びダパグリフロジン併用投与のCKD 進行に対する有効性及び安全性を検討する第III 相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
高血圧を合併するCKD 患者
募集中
Baxdrostat／ダパグリフロジン
なし
朝日生命成人病研究所附属医院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月22日
jRCT番号 jRCT2031240043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高血圧を合併する慢性腎臓病（CKD）患者を対象として、baxdrostat 及びダパグリフロジン併用投与のCKD 進行に対する有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単独投与と比較して評価するランダム化二重盲検実薬対照第III 相試験 The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of baxdrostat/dapagliflozin in participants 18 years of age or more with CKD and HTN. This study consists of a screening, a 4-week dapagliflozin run-in period for participants naive to SGLT2i at baseline; a 24-month double-blind period in which participants will receive either baxdrostat/dapagliflozin or dapagliflozin; and a 6-week open-label period in which all participants will discontinue baxdrostat/placebo and receive dapagliflozin alone. (BaxDuo-Arctic)
高血圧を合併するCKD 患者を対象として、baxdrostat 及びダパグリフロジン併用投与のCKD 進行に対する有効性及び安全性を検討する第III 相試験 A Phase III, Randomised, Double-Blind, Active-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on Chronic Kidney Disease (CKD) Progression in Participants With CKD and High Blood Pressure

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年4月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of Medical Science Asahi Life Foundation

　

　
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医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center-Building Clinic

　

　
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/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

　

　
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/

焼津市立総合病院

Yaizu City Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立西宮病院

Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

　

　
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/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
/

　

/

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

　

　
/

　

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医療法人健清会那珂記念クリニック

Naka Memorial Clinic

　

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立循環器・呼吸器病センター

Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
/

　

/

自由が丘山田内科クリニック

Jiyugaoka Yamada Clinic

　

　
/

　

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医療法人徳洲会 静岡徳洲会病院

Medical corporation Tokushukai Shizuoka Tokushukai Hospital

　

　
/

　

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医療法人讃生会 宮の森記念病院

Miyanomori Memorial Hospital

　

　
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医療法人徳洲会野崎徳洲会病院

Medical corporation Tokushukai Nozaki Tokushukai Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター

National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center

　

　
/

　

/

茨城県厚生農業協同組合連合会ＪＡとりで総合医療センター

JA Toride Medical Center

　

　
/

　

/

伊那中央病院

Ina Central Hospital

　

　
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独立行政法人　地域医療機能推進機構　大阪病院

JCHO Osaka Hospital

　

　
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医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック

Tomonaga Clinic

　

　
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関西電力株式会社　関西電力病院

Kansai Electronic Power Hospital

　

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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医療法人　JR広島病院

Medical Corporation JR Hiroshima Hospital

　

　
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医療法人社団高井内科クリニック

Takai Internal Medicine Clinic

　

　
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おおはま糖尿病・腎クリニック

Ohama Diabetes/Kidney Clinic

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構 香川労災病院

Kagawa Rosai Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人 山梨県立病院機構 山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社 福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

　

　
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公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

　

　
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/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

　

　
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/

社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Kojunkai Daido Clinic

　

　
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国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
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大分赤十字病院

Oita Red Cross Hospital

　

　
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藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

　

　
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医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　
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地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

　

　
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東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター

National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

　

　
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京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年05月31日
2024年05月31日
2027年12月31日
2500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チリ/ペルー/米国/ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/ウクライナ/英国/中国/オーストラリア/インド/マレーシア/フィリピン Argentina/Brazil/Canada/Chile/Peru/United States/Belguim/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Spain/Sweden/Ukraine/United Kingdom/China/Australia/India/Malaysia/Philippine
1. 性別及びジェンダーを問わず、同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。

2. スクリーニング時のeGFR が30 mL/min/1.73 m2 以上～90 mL/min/1.73 m2 未満のCKD患者。

3. スクリーニング時のUACR が200 mg/g（22.6 mg/mmol）超～5,000 mg/g （565 mg/mmol）未満の者。

4. 高血圧の既往歴があり、スクリーニング時のSBP が130 mmHg 以上、ランダム化来院時のSBP が120 mmHg 以上の者。

5. スクリーニング来院の4 週間以上前から1 日最大耐量のACE 阻害薬又はARB（いずれか片方）の投与を安定して受けている
者。

6. 中央検査機関で測定した血清カリウム値が、スクリーニング時のeGFR に基づく以下の基準を満たさなければならない。

- スクリーニング時のeGFR が45 mL/min/1.73 m2 以上の場合、スクリーニング来院時のカリウム値が3.5 mmol/L 以上～4.8 mmol/L 以下であること

- スクリーニング時のeGFR が45 mL/min/1.73 m2 未満の場合、スクリーニング来院時のカリウム値が3.5 mmol/L 以上～4.5 mmol/L 以下であること		 1. Participants of any sex and gender must be 18 years old or more, or older, at the time of signing the informed consent.

2. Participants with CKD and eGFR 30 or more and < 90 mL/min/1.73 m2 at screening

3. Urine albumin creatinine ratio > 200 mg/g (22.6 mg/mmol) and < 5000 mg/g (565 mg/mmol) at screening

4. Participants with history of HTN and a SBP 130 mmHg or more at screening and 120 mmHg or more at the randomisation visit

5. Stable and maximum tolerated dose of an ACE inhibitor or an ARB (not both) for at least 4 weeks prior to Screening Visit

6. Central laboratory serum potassium must meet the following criteria at the Screening Visit, based on screening eGFR:

- for participants with screening eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or more, potassium must be 3.5 or more and 4.8 mmol/L or less at the Screening Visit

- for participants with screening eGFR < 45 mL/min/1.73 m2, potassium must be 3.5 or more and 4.5 mmol/L or less at the Screening Visit
1. スクリーニング時のSBP が180 mmHg 超又はDBP が110 mmHg 超の者。

2. スクリーニング前3 カ月以内に高カリウム血症（5.5 mmol/L 以上と定義）が明らかになった者。

3. 中央検査機関によって測定されたスクリーニング来院時の血清ナトリウム値が135 mmol/L 未満。

4. スクリーニング時に1型糖尿病 又はHbA1c が10.5%（91 mmol/mol）を超えるコントロール不良の2型糖尿病 が認められる者。

5. スクリーニング時のニューヨーク心臓協会の心機能分類がIV 度の心不全。

6. ランダム化前3 カ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓弁植込み術若しくは置換術、頚動脈手術、又は頚動脈形成術、急性冠動脈症候群、若しくは心不全悪化による入院が認められた者。

7. スクリーニング来院前3 カ月以内の透析（急性腎障害を含む）。

8. スクリーニング来院前3 カ月以内の急性腎障害。

9. 臓器移植若しくは骨髄移植の既往歴を有する者、又はランダム化後6 カ月以内に臓器移植（腎移植を含む）を予定している者。

10. SGLT2 阻害剤（エンパグリフロジン等）又はアルドステロン合成酵素阻害薬に対するアレルギー／過敏症の既往歴又は合併があると治験責任（分担）医師が判断した者。

11. 全身性免疫抑制療法（Visit 1 の3 カ月以上前からの安定した維持療法を除く）を要する臨床症状が認められた者。

12. スクリーニング前4 週間以内にMRA（スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノン等）、カリウム保持性利尿薬（トリアムテレン、amiloride 等）、又はカリウム吸着薬（ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム、パチロマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）を使用した者。		 1. Systolic blood pressure > 180 mmHg, or DBP > 110 mmHg at screening.

2. Known hyperkalaemia, defined as potassium of 5.5 mmol/L or more within 3 months at screening.

3. Serum sodium < 135 mmol/L at the Screening Visit, determined as per central laboratory.

4. Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled Type 2 diabetes mellitus with HbA1c > 10.5% (> 91 mmol/mol) at Screening.

5. New York Heart Association functional HF class IV at screening.

6. Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, or carotid angioplasty, acute coronary syndrome, or hospitalisation for worsening heart failure within previous 3 months prior to randomisation.

7. Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to Screening Visit.

8. Any acute kidney injury within 3 months prior to the Screening Visit

9. History of organ transplant or bone marrow transplant, or planned organ transplant within 6 months following randomisation (including kidney transplant).

10. History or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator, to SGLT2 inhibitor (eg, empagliflozin) or ASI.

11. Any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than stable maintenance therapy for at least 3 months prior to Visit 1.

12. Any use of mineralocorticoid receptor antagonists (such as spironolactone, eplerenone, or finerenone), potassium-sparing diuretics (such as triamterene or amiloride), or potassium binders (such as sodium zirconium cyclosilicate, patiromer, or sodium polystyrene sulfonate) within 4 weeks prior to screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高血圧を合併するCKD 患者 Chronic Kidney Disease and Hypertension
あり
導入期間:スクリーニング時点でSGLT2 阻害剤の投与を受けていない被験者には,ダパグリフロジン導入投与を実施する。

二重盲検投与期間:Baxdrostat/ダパグリフロジンまたはダパグリフロジンを投与する。

非盲検期間:ダパグリフロジンを投与する。		 Run-in Period: Participants who are not on SGLT2i at screening will receive a run-in intervention with dapagliflozin.

Double-blind period: Participantsl receive a baxdrostat and dapagliflozin or placebo matching baxdrostat and dapagliflozin.

Open-label period: Participantsl receive a dapagliflozin.
CKD 進行を遅らせる効果について、eGFR 変化量を指標としてダパグリフロジン単独投与に対
するbaxdrostat／ダパグリフロジン併用投与の優越性を検討する。		 To determine whether baxdrostat/dapagliflozin is superior to dapagliflozin alone to slow CKD progression, assessed as the effect on change in eGFR over time. [ Time Frame: Baseline - 2 years + 6 weeks ]
Change from baseline in eGFR to post treatment.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Baxdrostat／ダパグリフロジン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

朝日生命成人病研究所附属医院治験審査委員会 Research ethics committee , The institute of Medical Science, Asahi Life foundation
東京都中央区日本橋馬喰町二丁目２番６号 2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3639-5501
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06268873
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

D6972C00003

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月23日 詳細
変更履歴一覧