臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法の前治療歴を有する子宮体癌患者を対象にMK-2870単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験(MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095) | ||
| プラチナ製剤投与後及び免疫療法施行後の子宮体癌に対するMK-2870 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法の前治療歴を有する子宮体癌患者を対象に MK-2870 単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870、42- 腫瘍用薬、42- 腫瘍用薬 | ||
| N/A、ドキソルビシン塩酸塩、パクリタキセル | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法の前治療歴を有する子宮体癌患者を対象にMK-2870単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験(MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095) | A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physicians Choice in Participants With Endometrial Cancer Who Have Received Prior Platinum-based Chemotherapy and Immunotherapy(MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095) | ||
| プラチナ製剤投与後及び免疫療法施行後の子宮体癌に対するMK-2870 | MK-2870 in Post Platinum and Post Immunotherapy Endometrial Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学北海道大学病院 |
Hokkaido Univercity Hosipital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
KAGOSHIMA CITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法の前治療歴を有する子宮体癌患者を対象に MK-2870 単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月10日 | |||
| 2024年06月10日 | |||
| 2028年01月01日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/メキシコ/プエルトリコ/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/スイス/英国/オーストラリア/マレーシア/シンガポール/韓国/中国 | United States of America/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Mexico/Puerto Rico/Austria/Belgium/ Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom/Australia/Malaysia/Singapore/South Korea/China | ||
| ・組織学的に子宮体癌又は癌肉腫と確定診断された患者。 ・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づき、画像上で評価可能な測定可能又は測定不能病変を有することが中央画像判定機関（BICR） によって確認された患者。 ・子宮体癌又は癌肉腫に対し、プラチナ製剤を含む全身化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法を単独又は併用で受けたことのある患者。 |
-Has a histologically-confirmed diagnosis of endometrial carcinoma or carcinosarcoma. -Has radiographically evaluable disease, either measurable or nonmeasurable per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1), as assessed by blinded independent central review (BICR). -Has received prior platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/anti- programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy, either separately or in combination. |
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| ・神経内分泌腫瘍又は子宮肉腫（間質肉腫、平滑筋肉腫、腺肉腫又はその他の純粋型肉腫を含む）を有する患者。 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、又は角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往歴がある患者。 ・免疫抑制剤の投与を要する活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢など）の既往歴がある患者。 ・根治目的又は術後補助療法で施行されたプラチナ製剤を含む治療を終了してから180日を経過後に子宮体癌又は癌肉腫が再発し、転移／再発疾患に対するプラチナ製剤を含む治療を追加で受けていない患者。 ・子宮体癌又は癌肉腫に対し4回以上の前治療を受けた患者。 |
-Has neuroendocrine tumors or endometrial sarcoma, including stromal sarcoma, leiomyosarcoma, adenosarcoma, or other types of pure sarcomas. -Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing. -Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease. -Has had a recurrence of endometrial carcinoma or carcinosarcoma more than 180 days after completing platinum-based therapy administered in the curative-intent or adjuvant setting without any additional platinum-based therapy received in the metastatic or recurrent setting. -Has received more than 3 prior lines of therapy for endometrial carcinoma or carcinosarcoma. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮体癌 | Endometrial cancer | ||
| あり | |||
| ・投与群 1：MK-2870 4 mg/kg を2週ごと（Q2W）に投与 ・投与群 2：TPCとして、ドキソルビシン60 mg/m2を3週ごと（Q3W）に投与又はパクリタキセル80 mg/m2を各28日コースの1、8及び15日目に投与 |
-Arm 1:MK-2870 4 mg/kg administered q2w -Arm 2:TPC consisting of either doxorubicin 60 mg/m2 administered q3w or paclitaxel 80 mg/m2, administered on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle |
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| ・全生存期間（OS） ・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した無増悪生存期間（FPS） |
-Overall Survival (OS) -Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 by BICR |
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| ・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した客観的奏効率（ORR） ・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した奏効期間（DOR） ・有害事象 ・有害事象による治験薬等の投与の中止 ・EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL のベースラインからの変化 |
-Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 by BICR -Duration of response (DOR) per RECIST 1.1 by BICR -Adverse events (AEs) -Study intervention discontinuation due to AEs -Change from baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| N/A | |||
| N/A | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 42- 腫瘍用薬 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| 21800AMX10312 22200AMX00787 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 42- 腫瘍用薬 | |||
| パクリタキセル | |||
| 21800AMZ10213 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center Institutional Review Board for Registration Trials | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane,Hidaka, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2870-005 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |