臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| BalanceD-HF：腎機能障害を伴う心不全患者を対象に、心不全イベント及び心血管死のリスクに対する balcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果をダパグリフロジンと比較して評価する第 III 相、ランダム化、二重盲検試験 | ||
| 腎機能障害を伴う心不全患者を対象に balcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第 III 相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 腎機能障害を伴う心不全患者 | ||
| 募集中 | ||
| AZD2961 | ||
| なし | ||
| 関野病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240037 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| BalanceD-HF：腎機能障害を伴う心不全患者を対象に、心不全イベント及び心血管死のリスクに対する balcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果をダパグリフロジンと比較して評価する第 III 相、ランダム化、二重盲検試験 | BalanceD-HF: A Phase III, Randomised, Double-blind Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin, Compared with Dapagliflozin, on the Risk of Heart Failure Events and Cardiovascular Death in Patients with Heart Failure and Impaired Kidney Function (BalanceD-HF) | ||
| 腎機能障害を伴う心不全患者を対象に balcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第 III 相試験 | Phase III study to evaluate the effect of balcinrenone/dapagliflozin in patients with heart failure and impaired kidney function | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年3月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 |
Bell Land General Hospita |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
NHO Iwakuni Clinical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 信州上田医療センター |
NHO Shinshu Ueda Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 神戸医療センター |
NHO Kobe Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立宇和島病院 |
Uwajima City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康幸会かわぐち心臓呼吸器病院 |
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構山口労災病院 |
Yamaguchi Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 仁生会 細木病院 |
Hosogi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県厚生農業組合連合会相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晋真会 ベリタス病院 |
Shinshinkai The Veritas Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 |
Uji-Tokushukai Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
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|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人水光会 宗像水光会総合病院 |
Munakata Suikokai General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人 医療・介護・教育研究財団 柳川病院 |
Yanagawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形県・酒田市病院機構 日本海総合病院 |
Yamagata Sakata Hospital Organization Nihonkai General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三豊総合病院 |
Mitoyo General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2024年04月19日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2024年04月19日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/インド/マレーシア/フィリピン/韓国/南アフリカ/台湾/タイ/トルコ/ベトナム/アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/米国/中国/オーストラリア/ブルガリア/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ | Australia/India/Malaysia/Philippines/South Korea/South Africa/Taiwan/Thailand/Turkey/Vietnam/Argentina/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Mexico/Peru/United States/China/Austria/Bulgaria/Czech Republic/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Netherlands | ||
| 1. 年齢 18 歳以上 2.症候性心不全（NYHA機能クラスII-IV）の文書化された診断 3. 6か月以内に直近で心不全イベントがあったこと（入院または緊急来院） 4. 過去 12 か月以内の評価による LVEF 値がある 5. 実施国のガイドラインに従って、心不全および腎障害に対する標準治療を受けている 6. NT-proBNP が 300 pg/mL 超(心房細動または心房粗動を伴う場合は 600 pg/mL超)。 7. MRAを服用していない 8. eGFR が20 mL/分/1.73 m2 以上、60 mL/分/1.73 m2 未満 9. 血清又は血漿カリウム値が 3.5 mmol/L 以上 、5.0 mmol/L 以下 |
1. Age >= 18 years 2. Documented diagnosis of symptomatic HF (NYHA functional class II-IV) 3. Having had a recent HF event within 6 months (hospitalization or urgent visit) 4. Have a LVEF value from an assessment within the last 12 months 5. Managed with SoC therapy for HF and renal impairment according to local guidelines 6. NT-proBNP must be >300 pg/mL (>600 pg/mL if concomitant atrial fibrillation or atrial flutter) 7. Not taking an MRA 8. An eGFR >= 20 to < 60 mL/min/1.73 m2 9. Serum/plasma potassium >= 3.5 mmol/L and <= 5.0 mmol/L |
||
| 1. 過去3か月以内に急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）、脳卒中、または一過性虚血発作を起こした方 2. 登録前3か月以内に大規模な心臓手術、冠状動脈血行再建術、弁修復術または置換術、または心臓再同期療法装置の埋め込みを行っている、またはこれらの手術のいずれかを受ける予定である方 3. 肥大型閉塞性心筋症の既往 4. 複雑先天性心疾患又は重度かつ未治療の原発性弁膜症を有する方 5. 症候性徐脈又は第二度若しくは第三度心ブロックが認められ、ペースメーカーを使用していない方 6. 収縮期血圧が100 mmHg 未満、又は過去24 時間以内に症候性低血圧が認められた方 7. 組入れ前12 カ月以内に、原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、COPD を含む重症肺疾患又は侵襲的人工呼吸補助 を要するCOPD 増悪が認められた方 8. 1型糖尿病 9. 過去4 週間に腎代替療法を受け、現時点で腎代替療法が必要な方、又は近く腎代替療法を開始する予定の方 10. 活動性のB 型肝炎ウイルス若しくはC 型肝炎ウイルス感染を含む肝疾患、又はその他の肝炎の原因、及び／又は肝機能障害（Visit 1 のスクリーニング時にChild-Pugh 分類がB～C、AST 若しくはALT が基準値上限の3 倍超、又は総ビリルビン値が基準値上限の2倍超である方） 11.過去4週間以内にCOVID-19感染が疑われる方、または確定した方、または過去12週間以内にCOID-19のために入院した方 12. 強力な又は中程度のCYP3A4 阻害剤やCYP3A4 誘導剤の投与を受けている方 |
1. Acute coronary syndrome (unstable angina or myocardial infarction), stroke or transient ischaemic attack within the previous 3 months 2. Major cardiac surgery, coronary revascularisation or valvular repair or replacement, or implantation of a Cardiac resynchronisation therapy device within 3 months prior to enrolment or planned to undergo any of these operations 3. History of hypertrophic obstructive cardiomyopathy 4. Complex congenital heart disease or severe uncorrected primary valvular disease 5. Symptomatic bradycardia or second- or third-degree heart block without a pacemaker 6. Systolic BP < 100 mmHg, or symptomatic hypotension within the past 24 hours 7. Primary pulmonary hypertension, chronic pulmonary embolism, severe pulmonary disease including COPD or exacerbation of CO PD requiring invasive mechanical ventilation assistance within 12 months prior to enrolment 8. Type 1 diabetes mellitus 9. Kidney replacement therapy in the past 4 weeks, currently requiring kidney replacement or imminent plan to start kidney replacement therapy 10. Hepatic disease, including active HBV or HCV infection, or other cause of hepatitis, and/or hepatic impairment (Child-Pugh class A-C), AST or ALT >3 x ULN; or TBL > 2 x ULN at time of screening 11. Suspected or confirmed COVID-19 infection within the last 4 weeks or hospitalisation for COVID-19 within the last 12 weeks 12. Treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitor or inducer |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎機能障害を伴う心不全患者 | Heart Failure and Impaired Kidney Function | ||
| あり | |||
| 適格性基準を満たした被験者を割付け比1:1:1 でランダム化し、カプセル1 錠と錠剤1 錠を1 日1 回投与する。 1. Balcinrenone／ダパグリフロジン15 mg/10 mg カプセル及びダパグリフロジン10 mg 錠に 対応するプラセボ 2. Balcinrenone／ダパグリフロジン40 mg/10 mg カプセル及びダパグリフロジン10 mg 錠に 対応するプラセボ 3. ダパグリフロジン10 mg 錠及びbalcinrenone／ダパグリフロジンカプセルに対応するプ ラセボ |
Eligible patients will randomly be assigned with a 1:1:1 ratio to receive once daily administration of one capsule and one tablet of one of the following treatments: 1. balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg 2. balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg 3. dapagliflozin 10 mg and matching placebo for balcinrenone/dapa gliflozin |
||
| 以下の複合要素のいずれかの初回発現までの期間： - 心血管死 - 心不全による入院 - 入院を伴わない心不全イベント |
Time to first occurrence of any of the components of the composite of: - CV death - HF hospitalisation - HF event without hospitalisation |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2961 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 関野病院治験審査委員会 | Sekino Hospital IRB | |
| 東京都豊島区池袋3丁目28番3号 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3986-5501 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06307652 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D6402C00012 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |