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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年4月16日
令和6年8月21日
6 歳以上18 歳未満の小児および青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性を評価する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951009）
小児の片頭痛患者を対象にリメゲパントの予防治療における有効性と安全性を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
青年片頭痛患者を対象に片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性をプラセボと比較評価する
3
片頭痛
募集中
1 錠中にBHV-3000(hemisulfate, sesquihydrate) をBHV-3000(freebase)として25mg 又は75mg 含む。
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月20日
jRCT番号 jRCT2031240036

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

6 歳以上18 歳未満の小児および青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性を評価する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951009） A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant in Migraine Prevention in Children and Adolescents >= 6 to <18 Years of Age
(Efficacy and Safety Study of Rimegepant for the Preventative Treatment of Migraine in Pediatric Subjects)
小児の片頭痛患者を対象にリメゲパントの予防治療における有効性と安全性を評価する試験 Efficacy and Safety Study of Rimegepant for the Preventative Treatment of Migraine in Pediatric Subjects (Efficacy and Safety Study of Rimegepant for the Preventative Treatment of Migraine in Pediatric Subjects)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年3月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

ひきた小児科クリニック

Hikita Pediatric Clinic

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

茨城県厚生連総合病院水戸協同病院

Mito Kyodo General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

社会福祉法人シナプス埼玉精神神経センター

Saitama Neuropsychitric Institute

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団英麗会東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会医療法人寿会富永クリニック

Tominaga Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

山口クリニック

Yamaguchi Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

天王寺だい脳神経外科

Tennoji Dai Brain Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人甲南会甲南医療センター

Konan Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人聖光会鷹の子病院

Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

医療法人新松田会愛宕病院

Atago Hospital

高知県

　

高知県

　
/

　

/

医療法人陣の内脳神経外科クリニック

Jinnouchi Neurosurgical Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人田中脳神経外科クリニック

Tanaka Neurosurgical Clinic

鹿児島県

　

鹿児島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

青年片頭痛患者を対象に片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性をプラセボと比較評価する
3
2024年06月03日
2024年06月03日
2024年06月03日
2027年04月29日
640
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
カナダ/フランス/イタリア/ポーランド/スペイン/米国 Canada/France/Italy/Poland/Spain/United States
1.片頭痛（前兆の有無を問わない）の病歴が少なくとも6 ヵ月以上あり，以下の条件に該当する治験参加者
a.スクリーニング来院前3 ヵ月間の月間片頭痛日数が14 日以下
b.観察期間中の片頭痛日数が6 日以上
c.観察期間中の頭痛日数が14 日以下
d.PedMIDAS の障害スコアが10 超50以下である，すなわち，日常活動の障害の程度が軽度（スコア11～30）または中等度（スコア31～50）であること
e.片頭痛発作を，緊張型／群発頭痛やその他の種類の頭痛と言葉で区別できる
f.未治療の場合，片頭痛発作が平均4～72 時間持続すること
g.片頭痛予防薬を使用している治験参加者は，スクリーニング期間前3 ヵ月間（12 週間）以上安定した用量で薬を使用しており，この用量を治験期間中に変更することが見込まれない場合に限り，本治験中に片頭痛予防薬の投与を継続することが許容される。
2.6 歳以上18 歳未満の男女の治験参加者。同意書／アセントへの署名時点で18 歳未満でなければならない
3.治験参加者の体重は，スクリーニング来院時に40 kg 以上（小児コホートでは15 kg以上）でなければならない		 Inclusion Criteria:
1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:
a. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit
b. 6 or more migraine days during the Observation Period
c. 14 or less headache days during the Observation Period
d. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to <=50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit
e. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches
f. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated
g. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects >= 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.
3)Subjects must have a weight of >=40 kg (child cohort requirement >=15 kg) at the Screening Visit.
1.脳底片頭痛，群発頭痛または片麻痺性片頭痛の既往歴を有する治験参加者
2.スクリーニング来院前の1 ヵ月以内に持続する片頭痛（頑固な頭痛と定義される）があった治験参加者
3.片頭痛の合併症の既往歴または診断を有する治験参加者
4.臨床的に重大な疼痛症候群を合併しており，疼痛症候群が治験参加者が本治験に参加する能力に支障を来すと考えられる治験参加者
5.スクリーニング来院前の6 ヵ月以上，コントロール不良および／または未治療である精神疾患を現在有している治験参加者。
6.自殺行動の既往歴を有する治験参加者，または自傷・他害リスクを有する治験参加者
7.主要な精神疾患の既往歴を有する治験参加者
8.物質乱用と現在診断される，または治験参加者
9.治験責任医師の判断に基づき，中等度または重度の頭部外傷や，他の神経障害（発作性疾患を含む），全身性の内科疾患の既往歴を有し，これらが中枢神経系の機能に影響を及ぼす可能性がある治験参加者		 Exclusion Criteria:
1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
7. History of major psychiatric disorder.
8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.
6歳 以上 6age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
片頭痛 Migraine
あり
BHV3000 (rimegepant) 75 mgまたは50 mg，または対応させたプラセボ Drug: Rimegepant
Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Other Name: BHV3000

Drug: Placebo
Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Other Name: Matching Placebo
1. 反復性片頭痛を有する青年集団における，12週間の二重盲検投与期間全体での平均月間片頭痛日数のベースライン（観察期間）からの変化量[評価時期：3か月（12週間）] Primary Outcome Measures :
1. Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine [ Time Frame: 3 months (12 weeks) ]
Reduction from baseline in mean number of migraine days per month
1.反復性片頭痛を有する青年集団における，二重盲検投与期間全体での中等度～重度の片頭痛の平均月間発現日数のベースラインからの50%以上の減少の達成[評価時期：3か月（12週間）]
2.反復性片頭痛を有する青年集団における，二重盲検投与期間の最初の4 週間（第1～4 週）での平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化量[評価時期：治療開始後第1～4週]
3.反復性片頭痛を有する青年集団における，二重盲検投与期間の第12 週時点でのPedsQL™の合計得点のベースラインからの平均変化量[評価時期：第12週]
4.反復性片頭痛を有する小児集団および小児・青年の併合集団における，二重盲検投与期間全体での平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化量[評価時期：3か月（12週間）]
5.反復性片頭痛を有する小児集団および小児・青年の併合集団における，二重盲検投与期間全体での中等度～重度の片頭痛の平均月間発現日数のベースラインからの50%以上の減少の達成[評価時期：3か月（12週間）]
6.青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団における，二重盲検投与期間の各月および全体での，片頭痛の急性期治療薬の月間使用日数のベースラインからの平均変化量[評価時期：3か月（12週間）]
7.青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団における，安全性と忍容性[評価時期：72週間]
8.青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団における，肝臓関連AEの発現頻度[評価時期：72週間]		 Secondary Outcome Measures :
1. Achievement of at least a 50% reduction from baseline in mean monthly migraine days over the course of the double-blind phase in adolescents with episodic migraine [ Time Frame: 3 months (12 weeks) ]
2. Change from baseline in the mean number of migraine days per month in the first 4 weeks (Weeks 1 through 4) of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine. [ Time Frame: Weeks 1 through 4 of treatment ]
3. The mean change from baseline in the Pediatric Quality of Life (PedsQL TM) total score at Week 12 of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine. [ Time Frame: Total score at week 12 ]
4. Change from baseline in the mean number of migraine days per month over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine. [ Time Frame: 3 months (12 weeks) ]
5. Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month. [ Time Frame: 3 months (12 weeks) ]
Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.

6. Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days. [ Time Frame: 3 months (12 weeks) ]
Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.

7. Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents. [ Time Frame: 72 Weeks ]
This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.

8. Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant. [ Time Frame: 72 Weeks ]
Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
1 錠中にBHV-3000(hemisulfate, sesquihydrate) をBHV-3000(freebase)として25mg 又は75mg 含む。
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05156398
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBが電話番号，メールアドレスを設定していないため#183,#184に掲載できるI情報がない。メールアドレスの代わりに問い合わせ・連絡事項はweb経由となっている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年4月16日 詳細
変更履歴一覧