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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年4月16日
大うつ病性障害患者を対象に補助療法として異なる用量でBI 1569912を経口投与したときの有効性、忍容性、安全性を評価する、第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検（参加者及び治験担当医師）、プラセボ対照、用量設定試験
抗うつ薬治療中のうつ病患者を対象に、BI 1569912の用量を検討する試験
竹川　茂
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
継続中の抗うつ治療に対する反応が不十分なMDD患者を対象に、補助療法としてのBI 1569912の用量設定データをプラセボと比較して評価し、臨床概念の実証（PoCC）を提示し、主要試験の用量選択を裏付けること
2
大うつ病
募集前
BI1569912
未販売
医療法人社団 弘恵会 杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月15日
jRCT番号 jRCT2031240035

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

大うつ病性障害患者を対象に補助療法として異なる用量でBI 1569912を経口投与したときの有効性、忍容性、安全性を評価する、第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検（参加者及び治験担当医師）、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase II, 6-week, multi-centre, randomised, double-blind (participant and investigator), placebo-controlled, dose-finding trial to evaluate the efficacy, tolerability, and safety of different doses of oral BI 1569912 as adjunctive therapy in patients with major depressive disorder
抗うつ薬治療中のうつ病患者を対象に、BI 1569912の用量を検討する試験 A study to test different doses of BI 1569912 in people with depression who take anti-depressive medicine

（２）治験責任医師等に関する事項

竹川　茂 Takekawa Shigeru
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan
03-6859-9500
BI1569912_Japan@iqvia.com
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan
03-6859-9500
BI1569912_Japan@iqvia.com
令和6年4月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人新生会 賀来メンタルクリニック

Shinseikai Kaku Mental Clinic

　

　
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高橋心療クリニック

Takahashi Psychiatric Clinic

　

　
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医療法人社団飯盛会 倉光病院

Iimorikai Kuramitsu Hospital

　

　
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メンタルクリニック桜坂

Mental Clinic Sakurazaka

　

　
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医療法人社団 KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック

Maynds Tower Mental Clinic

　

　
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医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック

Ai Sakura Clinic

　

　
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広田クリニック

Hirota Clinic

　

　
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杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
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/

医療法人翠松会 岩城クリニック

Suishokai Iwaki Clinic

　

　
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/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

継続中の抗うつ治療に対する反応が不十分なMDD患者を対象に、補助療法としてのBI 1569912の用量設定データをプラセボと比較して評価し、臨床概念の実証（PoCC）を提示し、主要試験の用量選択を裏付けること
2
2024年07月16日
実施計画の公表日
2025年10月03日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ/中国/ドイツ/チェコ共和国/ブルガリア/ベルギー USA/China/Germany/Czech Republic/Bulgaria/Belgium
・うつ病と診断され、現在の症状が同意取得時点で8週間以上持続している者
・ハミルトンうつ病評価尺度17の重症度スケールスコアが17点超える者
・無作為化来院時に、SSRI又はSNRIによる単剤療法を十分な用量で6週間以上継続している者。
・現在の症状に対して抗うつ薬による治療効果が不十分である者
・同意取得時の年齢が18～65歳の男女
・妊娠可能な女性は、有効な避妊方法2種類を用いることができ、その意思を有すること。		 -Established diagnosis of MDD with a duration of current depressive episode >= 8 weeks at the time of screening visit
-Hamilton Depression Rating Scale 17 - Severity scale score >17
-A documented ongoing monotherapy treatment of >= 6 weeks at the randomization visit, with an SSRI or SNRI at adequate dose
-In the current episode, participants have shown insufficient treatment response
-Male and female participants, 18 to 65 years of age at the time of consent.
-Women who are of childbearing potential must be able and willing, to use two methods of contraception.
・これまでに統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある者
・反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された者
・現在の精神状態に著しく影響を与え、治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験責任医師が判断した者
・主な治療対象であった他の精神障害がスクリーニング前6ヵ月以内に診断されていた者
・現在若しくは最近、臨床的に意義のある自殺念慮が過去3ヵ月以内にあった、又は過去1年以内に自殺企図があった者
・同意前6ヵ月以内に、中等度～重度の物質関連障害（カフェイン及びタバコを除く）と診断された者
・薬物スクリーニング（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）の結果陽性であった者
・同意前3ヵ月以内に、心理療法又はその他の非薬物療法（鍼療法、催眠両方など）を開始した、又は治験期間中に開始する予定がある者
・無作為化前14日以内及び全治験期間中に、代替薬又は伝統療法（中医学、漢方薬、セントジョーンズワートなど）を使用する予定がある者
・現在の症状に対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した者、または過去にケタミンによる治療を失敗した者
・継続中のSSRI/SNRI単剤療法以外の向精神薬を使用し、 無作為化の5半減期以上前に中止できない者		 - Had ever met diagnostic criteria for schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, bipolar disorder, or delusional disorder
- Diagnosis with antisocial, paranoid, schizoid or schizotypal personality disorder, or MDD with psychotic features
- Any other personality disorder that significantly affects current psychiatric status and likely to impact trial participation, as per the judgement of investigator.
- Diagnosis of any other mental disorder that was the primary focus of treatment within 6 months prior to screening
- A current or recent history of clinically significant suicidal ideation with intent within the past 3 months or a suicidal attempt within the past year
- Diagnosis of a moderate to severe substance related disorder within 6 months prior to consent (with exception of caffeine and tobacco).
- Positive drug screen (amphetamines, opiates, cocaine, barbiturates, phencyclidine)
- Have started psychotherapy or other non-drug therapies (e.g. acupuncture, hypnosis) within 3 months prior to consent or plan to start at any time during the study
- Use of alternative or traditional medicine (e.g. Chinese traditional medicine, herbal medication, St. John's wort etc.) within 14 days prior to randomization and during the entire course of the study
- Use of NMDA inhibitors (including ketamine/esketamine) for the current ongoing depressive episode or any past treatment failure with ketamine.
- Use of psychotropic medication, outside of ongoing SSRI/SNRI monotherapy and certain exceptions, which was not discontinued at least 5 half-lives prior to randomization.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
大うつ病 Major depressive disorder
あり
治験薬：BI1569912またはプラセボ投与 Drug: BI1569912
Other: Placebo
Day 8のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）総スコアのベースラインからの変化 Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at Day 8

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI1569912
未販売
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベーリンガーインゲルハイム社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 弘恵会 杉浦医院 治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。​ https://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researcheres can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from the clinical trial

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません