臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 心不全の増悪により入院中の心不全患者を対象としたM201-A塩酸塩注射剤の反復投与の安全性、忍容性および有効性を検討する前期第II相臨床試験－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検臨床試験－ | ||
| 心不全の増悪により入院中の心不全患者を対象としたM201-A塩酸塩注射剤の反復投与の安全性、忍容性および有効性を検討する前期第II相臨床試験－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検臨床試験－ | ||
| 島本 健 | ||
| 仙台循環器病センタ― | ||
| 既存の経口心不全治療薬（利尿薬を含む）の使用にもかかわらず、心不全の増悪により入院または入院中の心不全患者を対象に、M201-A塩酸塩注射剤を1日1回または2回、7日間連続反復静脈内20分間投与における安全性、忍容性および有効性をプラセボ対照、二重盲検で検討する。 | ||
| 2 | ||
| 既存の経口心不全治療薬（利尿薬を含む）の使用にもかかわらず、心不全の増悪により入院または入院中の心不全患者 | ||
| 募集前 | ||
| M201-A-CT-004 | ||
| 獨協医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心不全の増悪により入院中の心不全患者を対象としたM201-A塩酸塩注射剤の反復投与の安全性、忍容性および有効性を検討する前期第II相臨床試験－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検臨床試験－ | M201-A-CT-004 ( ) | ||
| 心不全の増悪により入院中の心不全患者を対象としたM201-A塩酸塩注射剤の反復投与の安全性、忍容性および有効性を検討する前期第II相臨床試験－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検臨床試験－ | M201-A-CT-004 ( ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 島本 健 | Shimamoto Ken | ||
| / | 仙台循環器病センタ― | Sendai Cardiovascular Center | |
| 981-3133 | |||
| / | 宮城県仙台市泉区泉中央1-6-12 | 1-6-12, Izumichuo, Izumi-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-372-1111 | |||
| shimamoto.ken@gmail.com | |||
| 熊谷 雄治 | Kumagai Yuji | ||
| 学校法人北里研究所 | The Kitasato Institute | ||
| 108-8642 | |||
| 東京都港区白金5-9-1 | 5-9-1, Shorogane, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3444-6161 | |||
| kuma-guy@za2.so-net.ne.jp | |||
| 令和5年9月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既存の経口心不全治療薬（利尿薬を含む）の使用にもかかわらず、心不全の増悪により入院または入院中の心不全患者を対象に、M201-A塩酸塩注射剤を1日1回または2回、7日間連続反復静脈内20分間投与における安全性、忍容性および有効性をプラセボ対照、二重盲検で検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 112 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす被験者を本治験の対象とする。 (1) 日本人成人、男性または女性 (2) 経口剤の心不全治療薬（経口利尿薬を含む）を使用しているにもかかわらず、心不全の増悪*により入院、または入院中の者 *：心不全の増悪とは、呼吸困難、肺うっ血、肺ラ音、浮腫の発現または進行、短期間の体重増加の一つ以上が認められる状態。 (3) 治験薬投与開始前2日（Day -2）の年齢が、20歳以上、86歳未満の者 (4) NYHA分類においてII度またはIII度と判定された心不全（HFrEF、HFmrEFまたはHFpEF）を示す者 (5) eGFRが60 mL/min/1.73 m2未満で30 mL/min/1.73 m2以上の者 (6) 体重が女性で40 kg以上、男性で45 kg以上で、且つBMI*が18.0以上30.0未満の者 *：BMI＝体重（kg）／［身長（m）2］（小数第2位を切り捨て） (7) 蓄尿および飲水量の測定、および毎朝、治験薬投与前に排尿後の体重測定が可能な者 (8) 被験者本人の自由意思に基づく、文書による本治験への参加について同意が得られた者 |
Subjects who meet all of the following criteria will be eligible for this clinical trial. (1) Japanese adult, male or female (2) Persons who are hospitalized or currently hospitalized due to worsening of heart failure* despite using oral heart failure medications (including oral diuretics) *: Exacerbation of heart failure is a condition in which one or more of the following is observed: dyspnea, pulmonary congestion, pulmonary rales, onset or progression of edema, and short-term weight gain. (3) Persons who are 20 years or older and less than 86 years old on Day -2 before the start of the study drug administration (4) Persons with heart failure determined to be grade II or III according to NYHA classification (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF) (5) Persons with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2 and more than 30 mL/min/1.73 m2 (6) Those whose weight is 40 kg or more for women and 45 kg or more for men, and whose BMI* is 18.0 or more and less than 30.0. *: BMI = Weight (kg) / [Height (m)2] (rounded down to the second decimal place) (7) Subjects who are able to measure urine storage and water intake, and measure body weight after urinating every morning before administering the study drug. (8) Subjects who have given written consent to participate in this clinical trial based on their own free will. |
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| 本治験において、被験者の安全性および有効性への影響を考慮して、以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は本治験の対象としない。 (1) 急性心筋梗塞で入院し、発症後30日未満の者 (2) 心原性ショックを有する者 (3) 治験薬投与開始前30日以降、心不全の注射剤治療薬のカテコラミン、カルペリチド（hANP）、トルバプタンリン酸エステルナトリウム（サムタス）、血管拡張薬による緊急的点滴治療を受けた者 (4) Day 1の朝の投与予定時刻の32時間前（Day 1の9時に投与開始の場合は、Day -1の午前1時よりDay 1の治験薬投与開始前まで）までに、ループ利尿薬注射剤のボーラス投与を受けた者 Day -1に上記ループ利尿薬注射剤のボーラス投与を行った場合は、Day -1を再設定して、必要な検査を行うものとする。ループ利尿薬注射剤を使用 した場合の取扱いについては、「7.9 緊急処置・治療」を参照 (5) 治験薬投与開始前に抗不整脈薬を以下に規定する期間に使用した者 アミオダロン：1年以内 IV群（べプリジル）：14日以内 Ia群、Ic群、III群：7日以内 Ia群、Ic群、III群で該当する薬剤の詳細は、「7.8.1 併用禁止薬剤等」の表7.8-1を参照 (6) クレアチニン値が2.5 mg/dLを超える者 (7) SGLT2阻害薬を治験薬投与開始前120日以内に、新規投与、用量変更、中止した者 (8) 標準12誘導心電図測定において、QTcFが440 ms以上の者。ただし心房細動患者の場合は本基準を適応しない (9) トルサード・ド・ポワンツ（TdP）に対する危険因子を有している者（例えば低カリウム血症、低マグネシウム血症、原因不明の失神の既往または合併、QT延長症候群あるいはその家族歴を有する等） (10) BNPが100 pg/mL未満、またはNT-proBNPが400 pg/mL未満の者 (11) 治験薬投与前6ヶ月からDay -1の間の検査にお いて、一度でも血清カリウム値が3.6 mEq/L未満であったことが判明している者、あるいは5.5 mEq/Lを超える者 (12) 治験薬投与前6ヶ月からDay -1の間の検査において、一度でも血清マグネシウム値が1.8 mg/dL以下であったことが判明している者 (13) 血中ヘモグロビン値が9 g/dL未満の者 (14) 心拍数50以下の徐脈、または2秒以上の洞停止を認める者 (15) II度モビッツ型房室ブロック、またはIII度房室ブロックのある者 (16) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者 (17) 持続性心室頻拍のある者 (18) 心臓補助循環機器の装着、あるいは両心室ペースメーカー植込みをした者 (19) 治験薬投与前60日以内に心臓手術を行った者 (20) 気管内挿管をしている者 (21) 人工透析をしている者 (22) 治療抵抗性、難治性、末期心不全の者で、補助人工心臓や心臓移植などを含む特別な治療が考慮される者 (23) 重篤な大動脈弁狭窄、重篤な左室肥大、重篤な消化器（消化管、肝臓、胆嚢、胆管、膵臓等）疾患を有する者、重篤な甲状腺機能異常を有する者、または重篤な呼吸器疾患、血液疾患、もしくは抗がん剤による治療中の者 (24) QT延長およびチトクロームP450 3Aを阻害、または誘導する可能性がある薬剤、ハーブ、飲料等（「7.8.1 併用禁止薬剤等」の表7.8-2、表7.8-3参照）を使用している者 (25) てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある者 (26) アナフィラキシーの既往のある者 (27) 治験薬投与前3ヶ月以内に、200 mL以上の輸血または成分輸血を受けた者 (28) 本試験期間中の禁煙に同意しない者 (29) 乱用薬物検査項目のいずれかが陽性であった者 (30) アルコール依存症、またはその既往歴がある者 (31) 入院中にコーヒー、ウーロン茶、緑茶、紅茶を摂取しないことに同意できない者 (32) 治験薬投与前3ヶ月以内に他の医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験に参加した者 (33) 治験薬投与後90日間の避妊*に同意できない者 *：避妊の方法は医学的に適切な方法（コンドーム、避妊用ピル等）を用いる (34) 妊婦、授乳婦、妊娠をしている可能性*のある者 *：妊娠の可能性がある被験者についてはスクリーニング時、Day -1、及びDay 39の事後検査時に妊娠テスト（HCGのβ-サブユニットに基づくものなど）で妊娠の有無を確認する (35) 過去にM201-A塩酸塩の投与を受けた者 (36) その他治験責任（分担）医師が本試験の対象として好ましくないと判断した者 |
In this clinical trial, subjects who fall under any of the following exclusion criteria will not be included in this clinical trial, considering the impact on subject safety and efficacy. (1) Persons hospitalized for acute myocardial infarction and less than 30 days after onset of symptoms (2) Persons with cardiogenic shock (3) Subjects who received emergency infusion treatment with catecholamines, carperitide (hANP), tolvaptan sodium phosphate (Samutas), or vasodilators, which are injectable treatments for heart failure, within 30 days before the start of study drug administration. (4) Loop diuresis must be completed within 32 hours before the scheduled morning administration time on Day 1 (if administration starts at 9 a.m. on Day 1, from 1 a.m. on Day -1 until before the start of study drug administration on Day 1). Those who received a bolus dose of drug injections If a bolus of the above loop diuretic injection is administered on Day -1, Day -1 shall be reset and the necessary tests shall be conducted. For handling when using loop diuretic injections, see "7.9 Emergency Measures/Treatment." (5) Subjects who used antiarrhythmic drugs for the period specified below before starting study drug administration. Amiodarone: within 1 year Group IV (bepridil): within 14 days Group Ia, Group Ic, Group III: within 7 days For details on drugs applicable to Group Ia, Group Ic, and Group III, see Table 7.8-1 in "7.8.1 Drugs prohibited for concomitant use." (6) Those whose creatinine value exceeds 2.5 mg/dL (7) Subjects who have newly administered, changed the dose, or discontinued an SGLT2 inhibitor within 120 days before starting study drug administration. (8) Subjects with QTcF of 440 ms or more in standard 12-lead electrocardiogram measurement. However, this standard does not apply to patients with atrial fibrillation. (9) Persons with risk factors for torsade de pointes (TdP) (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, history or complications of unexplained syncope, long QT syndrome or a family history thereof) etc) (10) Persons with BNP less than 100 pg/mL or NT-proBNP less than 400 pg/mL (11) Tests from 6 months before administration of the study drug to Day -1 and whose serum potassium level has ever been less than 3.6 mEq/L or more than 5.5 mEq/L (12) Subjects whose serum magnesium level has been found to be 1.8 mg/dL or less at least once during a test between 6 months before administration of the study drug and Day -1. (13) Persons with blood hemoglobin levels less than 9 g/dL (14) Persons with bradycardia with heart rate below 50 or sinus arrest for 2 seconds or more (15) Persons with grade II Mobitz type atrioventricular block or grade III atrioventricular block (16) Persons with systolic blood pressure less than 90 mmHg (17) Persons with sustained ventricular tachycardia (18) Persons who have a cardiac assist circulation device or a biventricular pacemaker implanted. (19) Those who have undergone cardiac surgery within 60 days before administration of the study drug (20) Persons undergoing endotracheal intubation (21) Persons undergoing artificial dialysis (22) Persons with treatment-resistant, refractory, or end-stage heart failure who are considered for special treatment including ventricular assist device or heart transplantation. (23) Persons with severe aortic valve stenosis, severe left ventricular hypertrophy, serious gastrointestinal (gastrointestinal, liver, gallbladder, bile duct, pancreas, etc.) diseases, severe thyroid dysfunction, or those who are undergoing treatment with serious respiratory disease, blood disease, or anti-cancer drugs. (24) Do not use drugs, herbs, drinks, etc. that may inhibit or induce QT prolongation and cytochrome P450 3A (see Tables 7.8-2 and 7.8-3 in "7.8.1 Drugs prohibited for concomitant use"). person who is (25) Persons with a history of epileptic seizures or organic brain disorders that may induce epileptic seizures. (26) Persons with a history of anaphylaxis (27) Subjects who have received a blood transfusion of 200 mL or more or blood component transfusion within 3 months before administration of the study drug. (28) Those who do not agree to quit smoking during this study period (29) Persons who have tested positive for any of the drug of abuse test items (30) Persons with alcoholism or a history of alcoholism (31) Persons who cannot agree not to consume coffee, oolong tea, green tea, or black tea during hospitalization. (32) Persons who have participated in clinical trials of other drugs, medical devices, regenerative medicine products, etc. within 3 months before administration of the investigational drug. (33) Those who cannot consent to contraception* for 90 days after administration of the study drug *: Use medically appropriate methods of contraception (condoms, contraceptive pills, etc.) (34) Pregnant women, lactating women, and those who may be pregnant* *: For subjects who may be pregnant, the presence or absence of pregnancy will be confirmed using a pregnancy test (such as one based on the beta-subunit of HCG) at screening, Day -1, and Day 39 post-tests. (35) Persons who have received M201-A hydrochloride in the past (36) Others who are judged by the principal investigator (co-investigator) to be unsuitable subjects for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 86歳 未満 | 86age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、当該被験者への投与を中止し、必要に応じて、薬剤を用いるなどの適切な治療を行う。なお、治験薬投与の中止後も薬物動態測定を除き、定められた検査は予定通り実施する。 (1) 被験者からの中止の申し出または同意の撤回があった場合。 (2) 選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合。 (3) QTcFが投与前値より60ms以上延長した場合、またはQTcFが500ms以上に延長した場合。 (4) 併用禁止薬剤等の新規投与を行った場合。 ただし、コーヒー、ウーロン茶、緑茶、紅茶など、表7.8-3内の飲料を摂取した場合は、ただちに試験中止とはせず、患者の状態を観察した上で、中止有無を治験責任医師が決定する。なお、摂取した飲料の種類、量、日時をカルテに記載する。 (5) 治験責任（分担）医師が、投与を継続することが適切でないと判断した場合。 |
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| 既存の経口心不全治療薬（利尿薬を含む）の使用にもかかわらず、心不全の増悪により入院または入院中の心不全患者 | Patients with heart failure who are admitted or hospitalized due to worsening of heart failure desp | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| あり | |||
| 既存の経口心不全治療薬（利尿薬を含む）の使用にもかかわらず、心不全の増悪により入院または入院中の心不全患者を対象に、M201-A塩酸塩注射剤を1日1回または2回、7日間連続反復静脈内20分間投与における安全性、忍容性および有効性をプラセボ対照、二重盲検で検討する。 | M201-A hydrochloride injection once or twice a day for heart failure patients who are hospitalized or hospitalized due to exacerbation of heart failure despite the use of existing oral heart failure treatments (including diuretics). The safety, tolerability, and efficacy of repeated intravenous 20-minute administration for 7 days will be investigated in a placebo-controlled, double-blind study. | ||
| 安全性評価項目 • 有害事象および副作用 • バイタルサイン（体温、血圧・脈拍数） • 臨床検査値（血液一般/生化学検査、血液腎機能検査、尿検査（定性/生化学）、尿検査（腎機能） • 標準12誘導心電図およびホルター心電図 有効性評価項目 • 尿量 尿中Na、Cl、K排泄量 • 水分量バランス（飲水量、食事内の水分量、輸液量等と尿量の差分） • 体重の変化量 • NYHA分類 • 胸部レントゲンによる肺うっ血の評価 • うっ血の評価（浮腫、肺ラ音） • 腎機能指標（血清Cre、血清BUN、血清Cystatine C、eGFRcystatine、eGFRcre、CCr、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン、尿中L-FABP、尿中アルブミン、他） • 血中BNPの変化量 • 下大静脈径（吸気時、呼気時） • 心臓超音波による心機能 心腔内径サイズ、心室壁運動、左室短縮率（Fractional Shortening：FS）、左室駆出分画（Ejection Fraction：EF）、三尖弁逆流圧較差、左室流入速波形（拡張早期波/心 房収縮期波：E/A）、E波の減速時間（Deceleration Time：DT）、左室拡張早期波/僧帽弁輪部の移動速度：E/E’、心囊液貯留の有無、大動脈径（AoD）、左房径（LAD）、左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左室壁厚［心室中隔厚（IVSth）、後壁厚（PWth）］、左室流出路波形（LVOF VTI）、左房容積係数（LAVI） • Day 1からDay 8の間に心不全に対する追加的/緊急的薬物点滴療法を実施し、中止となった被験者の割合 • Day 1からDay 8の間にループ利尿薬注射剤をボーラス投与した被験者の割合 • 治験薬投与開始（Day 1）から退院までの期間 • 治験薬投与開始（Day 1）からDay 39までに死亡した被験者の割合 • 退院後、Day 39までに再入院した被験者の割合 以下の項目は参考データとする。 • 治験薬投与前後の身体活動の変化（入院時、Day 9、事後検査時(Day 16、Day 39)）※医師による身 体活動調査票 薬物動態評価項目 • 血漿中薬物濃度 • 薬物動態パラメータ • 尿中薬物濃度（尿中排泄量、尿中排泄率） |
Safety evaluation items Adverse events and side effects Vital signs (body temperature, blood pressure/pulse rate) Laboratory test values (general blood/biochemical tests, blood renal function tests, urinalysis (qualitative/biochemistry), urinalysis (kidney function) Standard 12-lead ECG and Holter ECG Effectiveness evaluation items Urine volume Urinary Na, Cl, K excretion Water balance (difference between the amount of water consumed, amount of water in meals, amount of transfusion, etc., and urine amount) Change in weight NYHA classification Evaluate pulmonary congestion with chest X-ray Assessment of congestion (edema, pulmonary crackles) Renal function indicators (serum Cre, serum BUN, serum Cystatine C, eGFRcystatine, eGFRcre, CCr, urinary NAG, urinary beta2 microglobulin, urinary L-FABP, urinary albumin, etc.) Change in blood BNP Inferior vena cava diameter (during inspiration and expiration) Cardiac function measured by cardiac ultrasound: cardiac chamber inner diameter size, ventricular wall motion, left ventricular shortening (FS), left ventricular ejection fraction (EF), tricuspid regurgitation pressure gradient, left ventricular inflow Fast waveform (early diastolic wave/atrial systolic wave: E/A), E wave deceleration time (DT), left ventricular early diastolic wave/mitral valve annulus movement speed E/E', Presence of pericardial effusion, aortic diameter (AoD), left atrial diameter (LAD), left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs), left ventricular wall thickness [ventricular septal thickness (IVSth)], posterior wall thickness (PWth)], left ventricular outflow tract waveform (LVOF VTI), left atrial volume index (LAVI) Percentage of subjects who received additional/emergency drug therapy for heart failure between Day 1 and Day 8 and discontinued it Percentage of subjects who received a bolus of loop diuretic injection between Day 1 and Day 8 The period from the start of the study drug administration (Day 1) to discharge Percentage of subjects who died from the start of study drug administration (Day 1) to Day 39 Percentage of subjects who were readmitted to the hospital by Day 39 after discharge The following items are for reference data Changes in physical activity before and after administration of study drug (at admission, Day 9, and post-test (Day 16, Day 39)) Physical activity questionnaire completed by a physician Pharmacokinetic endpoints Plasma drug concentration Pharmacokinetic parameters Urinary drug concentration (urinary excretion amount, urinary excretion rate) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M201-A-CT-004 | |||
| なし | |||
| 株式会社アエタスファルマ | |||
| 東京都 東京都千代田区神田小川町1-7 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社アエタスファルマ | Aetas Pharma Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 獨協医科大学病院治験審査委員会 | Dokkyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | 880, Kita Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, Tochigi | |
| 0282-87-2275 | ||
| soumu@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |