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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月12日
令和6年5月16日
一剤の新規ホルモン剤（NHA）の治療中又は治療後に疾患進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
1剤のNHA 投与後のmCRPC 患者を対象にMK-5684と代替NHA を比較する第Ⅲ相試験
閌　康博
MSD株式会社
・盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がProstate Cancer Working Group（PCWG）が改変した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG modified RECIST 1.1）に基づき評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）について、mCRPC 患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。
・全生存期間（OS）について、mCRPC患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。
3
転移性前立腺癌
募集中
MK-5684、M-Fludrocortisone、アビラテロン酢酸エステル、エンザルタミド、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン
なし、なし、ザイティガ、イクスタンジ、デカドロン、コートリル、プレドニン
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月15日
jRCT番号 jRCT2031240030

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

一剤の新規ホルモン剤（NHA）の治療中又は治療後に疾患進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 A Phase 3, Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) That Progressed On or After Prior Treatment with One Nextgeneration Hormonal Agent (NHA)
1剤のNHA 投与後のmCRPC 患者を対象にMK-5684と代替NHA を比較する第Ⅲ相試験 Phase 3 study of MK-5684 versus alternative NHA in mCRPC post one NHA

（２）治験責任医師等に関する事項

閌　康博 Koh Yasuhiro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和6年3月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人徳洲会 南部徳洲会病院

Nanbu Tokushukai Hospital

　

　
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東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
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日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
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公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
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金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

　

　
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社会医療法人生長会 ベルランド総合病院

Bell Land General Hospital

　

　
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国立大学法人 神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
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地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre Koseikan

　

　
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独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

Oita Medical Center

　

　
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宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

　

　
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国立大学法人 鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
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国立大学法人 秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
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東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　
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国立大学法人 福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
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国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
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国立大学法人 三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
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国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
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国立大学法人 香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　
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宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がProstate Cancer Working Group（PCWG）が改変した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG modified RECIST 1.1）に基づき評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）について、mCRPC 患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。
・全生存期間（OS）について、mCRPC患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。
3
2024年05月13日
2024年05月13日
2024年05月13日
2030年12月02日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/コスタリカ/チェコ/エストニア/フランス/ドイツ/ギリシャ/グアテマラ/香港/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ケニア/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ペルー/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/シンガポール/スロバキア Australia/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Costa Rica/Czech Republic/Estonia/France/Germany/Greece/Guatemala/Hong Kong/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Kenia/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/New Zealand/Peru/Portugal/Puerto Rico/Romania/Singapore/Slovakia
-組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者
-骨スキャンによる骨病変又はコンピュータ断層撮影法（CT）／核磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者
-ADT 治療中（又は両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者
-HSPC（mHSPC 若しくはnmHSPC）又はnmCRPC に対して1剤のNHAが8週間以上投与され、治療中又は治療後に疾患進行している（骨病変の場合は14週間以上投与された後に疾患進行していること）
　注：HSPC に対して、アビラテロン酢酸エステルとドセタキセル又はダロルタミドとドセタキセルによる前治療を受けていてもよい。ただし、ドセタキセルの投与コースが6コース以下であり、ドセタキセル投与中に画像上の疾患進行が認められていないこと
-無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者
-血清テストステロン値が50 ng/dL 未満（1.7 nM 未満）のアンドロゲン遮断状態の患者
-PARP 阻害剤による治療歴がある患者、PARP 阻害剤の投与に不適格であると治験担当医師が判断した患者、又はPARP 阻害剤の投与を拒否している患者
-適切な臓器機能を有する患者
-放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体を提出した患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される
-B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である
-C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である
-がんに対する前治療による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。内分泌関連の毒性を有する患者は、HRT で十分に治療されている場合は組入れ可能である。Grade 2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能である
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること		 -Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology
-Has current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease shown by computed tomography scan (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)
-Has prostate cancer progression while receiving androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before Screening
-Has disease that progressed during or after treatment with one next-generation hormonal agent (NHA) for hormone sensitive prostate cancer (HSPC) metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) or non metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC), for at least 8 weeks (at least 14 weeks for participants with bone progression) Note: Participants may have received abiraterone acetate and docetaxel or darolutamide and docetaxel for HSPC. However, participants must have received no more than six cycles of docetaxel and had no radiographic disease progression while receiving docetaxel
-Has an eastern clinical oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before randomization
-Has ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nM)
-Has had prior treatment with Poly polymerase inhibitors (PARPi) or were deemed ineligible to receive treatment by the investigator or have refused PARPi treatment
-Has adequate organ function
-Has provided tumor tissue from a fresh core or excisional biopsy from soft tissue not previously irradiated. Samples from tumors progressing at a prior site of radiation are allowed
-Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load before randomization
-Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at Screening
-Participants who have adverse event (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement therapy (HRT) or participants who have <=Grade 2 neuropathy are eligible
-Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
-治験薬の吸収に影響するおそれがある消化管病態を有する患者
-カプセル又は錠剤を飲み込めない患者
-下垂体機能不全の既往を有する患者
-コントロール不良の糖尿病を有する患者
-血栓塞栓性イベントを含む活動性又は安定しない心疾患／脳血管障害を有する患者
-血清カリウム又はナトリウム値に臨床的に重要な異常が認められる患者
- スクリーニング来院時に以下のいずれかが認められる患者：
　- 低血圧（収縮期血圧が110 mmHg 未満）、又は
　- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期血圧が90 mmHg以上）。適切な降圧治療を受けている患者では、3回の記録のうち2回が該当した場合とする
-QTc 延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者
-同意取得前6ヵ月以内に痙攣発作の既往を有する患者、又は無作為割付け前12ヵ月以内に痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態が認められた患者
-臨床的に重要な心室性不整脈の既往を有する患者、又は永久ペースメーカーを留置していない状態で、MobitzⅡ型第2又は第3度心ブロックの既往を有する患者
-mCRPC に対するタキサン系化学療法及び／又はNHA の投与歴を有する患者
-大手術から十分に回復していない、又は手術合併症が持続している患者
-前立腺癌に対してラジウム-223による前治療を受けた患者
-現在、痙攣発作に対してCYP450を誘導する抗てんかん剤を使用している患者
-治験薬の初回投与前6ヵ月以内に安定しない用量で甲状腺ホルモン療法を受けた患者
-治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連する毒性を有する患者
-治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者
-治験薬の初回投与前2週間以内に 強力なCYP3A4誘導剤及び P-糖蛋白阻害剤を投与された患者
-治験薬の初回投与前4週間以内に小分子標的療法又はNHA による治療を受けた患者
-治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
-治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
-アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プレドニゾロン若しくはエンザルタミドの成分、又はこれらの薬剤の添加剤に過敏症の既往歴のある患者
-骨スキャンにてsuper scan（ベースライン画像における骨への強力な対称性の集積、及び腎実質への集積の減少と定義され、新たな転移が評価不能な状態）となった患者
-過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
-免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
-活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、スクリーニング期に実施した再画像評価により少なくとも4週間以上疾患進行が認められず、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬の初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能である
-過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法は、使用可能である
-全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
-活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者		 -Has presence of gastrointestinal condition
-Is unable to swallow capsules/tablets
-Has history of pituitary dysfunction
-Has poorly controlled diabetes mellitus
-Has active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events
-Has clinically significant abnormal serum potassium or sodium level
-Has any of the following at Screening Visit: Hypotension: systolic BP <110 mmHg, or Uncontrolled hypertension: systolic BP >=160 mmHg or diastolic BP >=90 mmHg, in 2 out of 3 recordings with optimized antihypertensive therapy
-History or family history of long QTc syndrome
-Has a history of seizure(s) within 6 months prior to signing the IC or has any condition that may predispose to seizure within 12 months prior to the date of enrollment
-Has a history of clinically significant ventricular arrhythmias or Mobitz II second degree or third-degree heart block without a permanent pacemaker in place
-Has received a taxane-based chemotherapy and or NHA for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
-Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
-Has received prior treatment with radium for prostate cancer
-Is currently being treated with Cytochrome P450 (CYP450)-inducing antiepileptic drugs for seizures
-Participants on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months before the start of the study intervention
-Receives prior radiotherapy within 2 weeks before the first dose of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
-Receives prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention
-Has systemic use of strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors within 2 weeks before the first dose of study intervention
-Has received prior targeted small molecule therapy or NHA treatment within 4 weeks before the first dose of study intervention
-Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
-Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
-Has known hypersensitivity to the components or excipients in abiraterone acetate, prednisone or prednisolone, or enzalutamide
-Has a "superscan" bone scan defined as an intense symmetric activity in the bones and diminished renal parenchymal activity on baseline bone scan such that the presence of additional metastases in the future could not be evaluated
-Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
-Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
-Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks as confirmed by repeat imaging performed during study screening, are clinically stable and have not required steroid treatment for at least 14 days prior to the first dose of study intervention
-Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy is allowed
-Active infection requiring systemic therapy
-Has concurrent active Hepatitis B virus and Hepatitis C virus infection
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性前立腺癌 Prostate cancer metastatic
あり
投与群1：MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する

投与群2：エンザルタミド 160 mg 経口1日1回、又はアビラテロン酢酸エステル 1000 mg 経口1日1回とホルモン補充療法であるプレドニゾロン 5 mg 経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する		 Arm 1:Participants will receive MK-5684 5 mg PO BID with hormone replacement therapy of 1.5 mg dexamethasone PO QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate PO QD until documented radiographic disease progression, unacceptable AEs, or any other discontinuation criteria is met.

Arm 2:Participants will receive Enzalutamide 160 mg PO QD or Abiraterone acetate 1000 mg PO QD with hormone replacement therapy of 5 mg Prednisolone PO BID until documented radiographic disease progression, unacceptable AEs, or any other discontinuation criteria is met.
-画像上の無増悪生存期間
-全生存期間		 -Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
-Overall Survival (OS)
-がんに対する最初の他治療を開始するまでの期間
-客観的奏効及び奏効期間
-疼痛進行までの期間
-PSA 進行までの期間
-PSA 奏効率
-症候性骨関連事象の初回発現までの期間
-安全性及び忍容性		 -Time to Initiation of First Subsequent Anticancer Therapy (TFST)
-Objective Response (OR) and Duration of Response (DOR)
-Time to Pain Progression (TTPP)
-Time to PSA Progression
-PSA Response Rate
-Time to First Symptomatic Skeletal-Related Event
-Safety and Tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-5684
なし
なし
医薬品
適応外
M-Fludrocortisone
なし
なし
医薬品
承認内
アビラテロン酢酸エステル
ザイティガ
22600AMX00749000
医薬品
承認内
エンザルタミド
イクスタンジ
23000AMX00436
医薬品
承認内
デキサメタゾン
デカドロン
22000AMX00571000
医薬品
承認内
ヒドロコルチゾン
コートリル
22000AMX00318
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニン
16000AMZ01740000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Orion Corporation Orion Corporation
非該当

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06136650
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-5684-004

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年4月12日 詳細
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