臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 新規ホルモン剤（NHA）及びタキサン系化学療法による前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | ||
| mCRPC患者を対象にMK-5684と代替NHA を比較する第Ⅲ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ・全生存期間（OS）について、mCRPC患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。 ・盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がProstate Cancer Working Group（PCWG）が改変した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG modified RECIST 1.1）に基づき評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）について、mCRPC 患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。 |
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| 3 | ||
| 転移性前立腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-5684、M-Fludrocortisone、アビラテロン酢酸エステル、エンザルタミド、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン | ||
| なし、なし、ザイティガ、イクスタンジ、デカドロン、コートリル、プレドニン | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新規ホルモン剤（NHA）及びタキサン系化学療法による前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | A Phase 3 Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Next-generation Hormonal Agent (NHA) and Taxane-based Chemotherapy | ||
| mCRPC患者を対象にMK-5684と代替NHA を比較する第Ⅲ相試験 | Phase 3 study of MK-5684 versus alternative NHA in mCRPC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 南部徳洲会病院 |
Nanbu Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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| / | 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 |
Bell Land General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大分医療センター |
Oita Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・全生存期間（OS）について、mCRPC患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。 ・盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がProstate Cancer Working Group（PCWG）が改変した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG modified RECIST 1.1）に基づき評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）について、mCRPC 患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。 |
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| 3 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2024年06月10日 | |||
| 2028年08月02日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/プエルトリコ/オーストリア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/トルコ/イギリス/オーストラリア/香港/マレーシア/ニュージーランド/シンガポール/韓国/台湾/タイ/中国 | Canada/United States/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Puerto Rico/Austria/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Turkiye/United Kingdom/Australia/Hong Kong/Malaysia/New Zealand/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand/China | ||
| -組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者 -ADT 治療中（又は両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者 -骨スキャンによる骨病変又はコンピュータ断層撮影法（CT）／核磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者 -1剤のNHAが投与され、治療中又は治療後に疾患進行している患者 -mCRPC に対して1～2レジメンのタキサン系化学療法歴があり、その治療中又は治療後に疾患進行が認められた患者 -血清テストステロン値が50 ng/dL 未満（1.7 nM 未満）のアンドロゲン遮断状態の患者 -放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体を提出した患者 -無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者 -PARP 阻害剤による治療歴がある患者、PARP 阻害剤の投与に不適格であると治験担当医師が判断した患者、又はPARP 阻害剤の投与を拒否している患者 -177Lu‑PSMA‑617による治療歴がある患者、177Lu‑PSMA‑617の投与が不適格であると治験担当医師が判断した患者、又は177Lu‑PSMA‑617の投与を拒否した患者 -カバジタキセルによる治療歴がない患者は、カバジタキセルの投与に不適格であると治験担当医師が判断した場合、又はカバジタキセルの投与を拒否している場合、組入れ可能である -スクリーニング前に第一世代の抗アンドロゲン療法を受けている患者の場合、以下の状況下で疾患進行していなければならない： - フルタミドの最終投与から4週間を超えた時点で、疾患進行した記録がある - ビカルタミド又はnilutamide の最終投与から6週間を超えた時点で、疾患進行した記録がある -骨吸収抑制療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること -B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である -C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である -造精機能を有する場合、投与期間中及び治験薬の最終投与後、以下に示す期間避妊を継続する、異性間性交渉をしない、又は適切な避妊法の使用に同意した患者 - MK-5684：7日 - アビラテロン酢酸エステル：30日 - エンザルタミド：30日 |
-Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology -Has prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before Screening -Has current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI) -Has disease that progressed during or after treatment with 1 novel hormonal agent (NHA) -Has received 1 but no more than 2 taxane-based chemotherapy regimens for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and has had progressive disease (PD) during or after treatment -Has ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nM) -Has provided tumor tissue from a fresh core or excisional biopsy from soft tissue not previously irradiated -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization -Has had prior treatment with PARPi or were deemed ineligible to receive treatment by the investigator or have refused PARPi treatment -Has received prior 177Lu-PSMA-617 or were deemed ineligible to receive 177Lu-PSMA-617 treatment by the investigator or refused 177Lu-PSMA-617 treatment -Participants who have not received cabazitaxel can be enrolled if they are ineligible for cabazitaxel treatment as determined by the investigator or have refused treatment -If participant received first generation anti-androgen therapy before screening, the participant has evidence of disease progression >4 weeks since the last flutamide treatment and >6 weeks since the last bicalutamide or nilutamide treatment -Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for >= 4 weeks before the date of randomization -Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) -Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load before randomization -Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at Screening -Participants who can produce sperm must agree to the following during the study treatment period and for at least 7 days after the last dose of MK-5684, for at least 30 days after the last dose of abiraterone acetate, and for at least 30 days after the last dose of enzalutamide: EITHER be abstinent OR must agree to use male condom |
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| -治験薬の吸収に影響するおそれがある消化管病態を有する患者 -下垂体機能不全の既往を有する患者 -コントロール不良の糖尿病を有する患者 -血清カリウム又はナトリウム値に臨床的に重要な異常が認められる患者 -血栓塞栓性イベントを含む活動性又は安定しない心疾患／脳血管障害を有する患者 -同意取得前6ヵ月以内に痙攣発作の既往を有する患者、又は無作為割付け前12ヵ月以内に痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態が認められた患者 -臨床的に重要な心室性不整脈の既往を有する患者 -無作為割付け前4週間以内にがんに対するモノクローナル抗体治療を受けた患者、又は無作為割付け前4週間より前に投与されたモノクローナル抗体による全ての毒性から回復していない患者 -無作為割付け前28日以内に大手術［前立腺に対する局所治療（前立腺生検は除く）を含む］を受け、毒性又は合併症から回復していない患者 -大手術から十分に回復していない、又は手術合併症が持続している患者 -無作為割付け前4週間以内に、前立腺癌に対するホルモン療法と同様の活性を有する、又はPSA を減少させることが知られている漢方又は薬剤（例：ノコギリヤシ、megestrol acetate）を使用した患者 -無作為割付け前4週間以内にラジウム-223若しくは177Lu による治療を受けた患者、又は無作為割付け前4週間より前に投与されたラジウム-223又は177Lu による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースライン）していない患者 -無作為割付け前4週間以内に5-α 還元酵素阻害剤（例：フィナステリド、デュタステリド）、エストロゲン、又はシプロテロンによる治療を受けた患者 -無作為割付け前28日以内にコロニー刺激因子を投与された患者 -無作為割付け前120日以内に全血輸血を受けた患者。赤血球濃縮液及び血小板輸血は、無作為化前28日以内に受けていなければ、許容される -治験薬の初回投与前4週間以内に小分子標的療法又は以下のNHA による治療を受けた患者： - 3週間以内のエンザルタミド又はアパルタミド - 2週間以内のアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン又はダロルタミド -骨スキャンにてsuper scanとなった患者 -免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 -過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 -活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 -過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 -全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 -活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者 -QTc 延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者 -スクリーニング来院時に以下のいずれかが認められる患者： - 低血圧（収縮期血圧が110 mmHg 未満） - コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期血圧が90 mmHg以上）。適切な降圧治療を受けている患者では、3回の記録のうち2回が該当した場合とする -カプセル又は錠剤を飲み込めない患者 -現在、痙攣発作に対してCYP450を誘導する抗てんかん剤を使用している患者 -治験薬の初回投与前6ヵ月以内に安定しない用量で甲状腺ホルモン療法を受けた患者 -治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者 -治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連する毒性を有する患者 -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 -治験薬の初回投与前2週間以内に以下の薬剤を投与された患者 - 強力なCYP3A4誘導剤：avasimibe、カルバマゼピン、lumacaftor、フェノバルビタール、リファンピシン、rifapentine、セント・ジョーンズ・ワートなど - P-糖蛋白阻害剤：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、artesunate-pyronaridine、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、アタザナビル、グレカプレビル－ピブレンタスビル、シメプレビル、レジパスビル－ソホスブビル、ベラパミル、ジルチアゼム、dronedarone、プロパフェノン、キニジン、シクロスポリン、valspodar、ミルクシスル（マリアアザミ） -治験薬の初回投与前4週間以内にアルドステロン拮抗薬（例：スピロノラクトン、エプレレノン）及びフェニトインの投与を受けた患者 |
-Has a gastrointestinal disorder that might affect absorption -Has a history of pituitary dysfunction -Has poorly controlled diabetes mellitus -Has clinically significant abnormal serum potassium or sodium level -Has active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events -Has a history of seizure within 6 months of providing documented informed consent or any condition that may predispose to seizures within 12 months before the date of randomization -Has a history of clinically significant ventricular arrhythmias -Has received an anticancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks before the date of randomization, or has not recovered from adverse events (AEs) due to mAbs administered more than 4 weeks before the date of randomization -Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization, and has not recovered from the toxicities and/or complications -Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications -Has used herbal or medicinal products that may have hormonal anti-prostate cancer activity and/or are known to decrease prostate-specific Antigen (PSA) (eg, saw palmetto, megesterol acetate) within 4 weeks before the date of randomization -Has received radium-223 or lutetium-177 within 4 weeks before the date of randomization, or has not recovered to Grade <=1 or baseline from AEs due to radium-223 or lutetium-177 administered more than 4 weeks before the date of randomization -Has received treatment with 5-areductase inhibitors (eg, finasteride or dutasteride), estrogens, or cyproterone within 4 weeks before the date of randomization -Has received colony-stimulating factors within 28 days before the date of randomization -Has received a whole blood transfusion in the last 120 days before the date of randomization. Packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable if not given within 28 days of the date of randomization -Has received prior targeted small molecule therapy or NHA treatment within 4 weeks before the first dose of study intervention as follows: enzalutamide or apalutamide within 3 weeks or abiraterone acetate + prednisone or darolutamide within 2 weeks -Has a "superscan" bone scan -Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication -Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years -Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years -Has an active infection requiring systemic therapy -Has concurrent active HBV or known active HCV infection -Has a history of long QTc syndrome -Has any of the following at Screening Visit: hypotension (systolic BP <110 mm Hg) or uncontrolled hypertension (systolic BP>=160 mm Hg or diastolic BP >=90 mm Hg, in 2 out of 3 recordings with optimized antihypertensive therapy) -Is unable to swallow capsules/tablets -Is currently being treated with cytochrome 450-inducing antiepileptic drugs for seizures -Participants on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months before the start of the study intervention -Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention -Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids -Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention -Systemic use of the following medications within 2 weeks before the first dose of study intervention: strong CYP3A4 inducers (eg, avasimibe, carbamazepine, lumacaftor, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, or St John's Wort); P-gp inhibitors (eg, erythromycin, clarithromycin, rifampicin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, artesunate-pyronaridine, ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, glecaprevir-pibrentasvir, simeprevir, ledipasvir-sofosbuvir, verapamil, diltiazem, dronedarone, propafenone, quinidine, cyclosporine, valspodar, or milk thistle [Silybum marianum]) -Use of aldosterone antagonist (eg, spironolactone, eplerenone) and phenytoin within 4 weeks before the start of the study intervention |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性前立腺癌 | Prostate cancer metastatic | ||
| あり | |||
| 投与群1：MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する 投与群2：エンザルタミド 160 mg 経口1日1回、又はアビラテロン酢酸エステル 1000 mg 経口1日1回とホルモン補充療法であるプレドニゾロン 5 mg 経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する |
Arm 1:Participants will receive MK-5684 5 mg PO BID with hormone replacement therapy of 1.5 mg dexamethasone PO QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate PO QD until documented radiographic disease progression, unacceptable AEs, or any other discontinuation criteria is met. Arm 2:Participants will receive Enzalutamide 160 mg PO QD or Abiraterone acetate 1000 mg PO QD with hormone replacement therapy of 5 mg Prednisolone PO BID until documented radiographic disease progression, unacceptable AEs, or any other discontinuation criteria is met. |
||
| ・全生存期間 ・画像上の無増悪生存期間 |
-Overall Survival (OS) -Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) |
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| -がんに対する最初の他治療を開始するまでの期間 -客観的奏効及び奏効期間 -疼痛進行までの期間 -PSA 進行までの期間 -症候性骨関連事象の初回発現までの期間 -安全性及び忍容性 |
-Time to Initiation of First Subsequent Anticancer Therapy (TFST) -Objective Response (OR) and Duration of Response (DOR) -Time to Pain Progression (TTPP) -Time to PSA Progression -Time to First Symptomatic Skeletal-Related Event -Safety and Tolerability |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-5684 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| M-Fludrocortisone | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アビラテロン酢酸エステル | |||
| ザイティガ | |||
| 22600AMX00749000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンザルタミド | |||
| イクスタンジ | |||
| 23000AMX00436 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デカドロン | |||
| 22000AMX00571000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒドロコルチゾン | |||
| コートリル | |||
| 22000AMX00318 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン | |||
| 16000AMZ01740000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Orion Corporation | Orion Corporation | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06136624 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-5684-003 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |