臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 成人2型糖尿病患者を対象としたBasal インスリンの1 日1 回投与からinsulin icodec の週1 回投与に切り替えた場合の有効性及び安全性をインスリン グラルギンU100 の1 日1 回投与と比較する試験(NN1436-7724) | ||
| 成人2 型糖尿病患者におけるBasal インスリンの1 日1 回投与から新しい週1 回投与のインスリンであるinsulin icodec に切り替えた場合の血糖コントロールをインスリン グラルギンの1 日1 回投与と比較する試験 | ||
| 塚﨑 敦章 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験は、介入、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、26 週間、並行群間、treat-to-target、非盲検、実薬対照試験である。Basal インスリンで治療中の成人2型糖尿病患者を対象にして、Basal インスリンの1 日1 回投与からinsulin icodec の週1 回投与に同一単位で切り替えた場合の有効性及び安全性をインスリン グラルギンU100 を1 日1 回投与した場合と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| Insulin icodec | ||
| なし | ||
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人2型糖尿病患者を対象としたBasal インスリンの1 日1 回投与からinsulin icodec の週1 回投与に切り替えた場合の有効性及び安全性をインスリン グラルギンU100 の1 日1 回投与と比較する試験(NN1436-7724) | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-weekly Insulin Icodec when Switching from Daily Basal Insulins Compared to Once-daily Insulin Glargine U100 in Adults with Type 2 Diabetes(NN1436-7724) | ||
| 成人2 型糖尿病患者におけるBasal インスリンの1 日1 回投与から新しい週1 回投与のインスリンであるinsulin icodec に切り替えた場合の血糖コントロールをインスリン グラルギンの1 日1 回投与と比較する試験 | A Research Study to See How Switching from a Daily Basal Insulin to a New Weekly Insulin, Insulin Icodec, Helps in Reducing the Blood Sugar Compared to Daily Insulin Glargine in Adults with Type 2 Diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塚﨑 敦章 | Tsukasaki Nobuaki | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当者 | person in charge of registering clinical trial information | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、介入、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、26 週間、並行群間、treat-to-target、非盲検、実薬対照試験である。Basal インスリンで治療中の成人2型糖尿病患者を対象にして、Basal インスリンの1 日1 回投与からinsulin icodec の週1 回投与に同一単位で切り替えた場合の有効性及び安全性をインスリン グラルギンU100 を1 日1 回投与した場合と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月19日 | |||
| 2024年04月19日 | |||
| 2024年04月19日 | |||
| 2024年06月20日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/インド/ブルガリア/ドイツ/ポーランド/スペイン/南アフリカ | United States/India/Bulgaria/Germany/Poland/Spain/South Africa | ||
| 1, スクリーニングの180 日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 2, スクリーニング時のHbA1c が7.0～10.0%（53.0～85.8 mmol/mol）（中央検査機関の結果に基づく） 3, スクリーニングの90 日以上前から、安定した1 日用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬／レジメンの併用／非併用下で、Basal インスリン〔プロタミン含有中間型（NPH）インスリン製剤、インスリン デグルデク、インスリン デテミル、インスリン グラルギン100 単位/mL 又はインスリン グラルギン300 単位/mL〕の1 日1 回又は1 日2 回投与を受けている被験者： ・メトホルミン ・スルホニルウレア ・メグリチニド（グリニド） ・DPP-4 阻害薬 ・SGLT2 阻害薬 ・チアゾリジン ・α-グルコシダーゼ阻害薬 ・経口剤の配合薬（個々の経口糖尿病治療薬が使用可能とされていること） ・経口剤又は注射剤のGLP-1 RA ・注射剤のGLP-1/GIP RA 配合薬 4, BMI: 40.0 kg/m2 以下 |
1, Diagnosed with Type 2 Diabetes greater than equal to (>=) 180 days prior to the day of screening. 2, HbA1c from 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol), both inclusive, at screening confirmed by central laboratory analysis. 3, Treated with once-daily or twice-daily basal insulin (Neutral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargine 100 U/mL, or insulin glargine 300 U/mL) >= 90 days prior to the day of screening with or without any of the following anti-diabetic drugs/regimens with stable doses greater than equal to (>=) 90 days prior to screening: metformin, sulfonylureas, meglitinides (glinides), Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Sodium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2) inhibitors, thiazolidinediones, alphaglucosidase inhibitors, oral combination products (for the allowed individual oral anti- diabetic drugs), oral or injectable glucagon-like peptide 1 receptor agonists (GLP-1 RAs), injectable glucagon-like peptide 1(GLP-1)/ glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor agonist (GIP RA) combination products. 4, Body mass index (BMI) =< 40.0 kilogram per square meter (kg/m2). |
||
| 1, スクリーニング前90 日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者 2, スクリーニング前180 日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者 3, スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者 4, 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬剤（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与など）を、連続14 日間を超えて開始又は変更する予定の被験者 5, コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90 日以内から導入期間開始までの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 |
1, Any episodes of diabetic ketoacidosis within 90 days prior to the day of screening. 2, Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days prior to the day of screening. 3, Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening. 4, Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g., treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids). 5, Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening and until the start of runin. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| スクリーニング来院後、すべての適格な被験者は導入来院（来院2）を実施し、盲検下で持続血糖測定を行う導入期間に移行する。導入期間の終了後、無作為割り付け来院（来院6）を実施してinsulin icodec の週1 回投与又はインスリン グラルギンU100 の1 日1 回投与に1；1 の比率で被験者を無作為に割り付ける。 ・最長2 週間のスクリーニング期間 ・持続血糖測定を行う4 週間の導入期間 ・ 26 週間の投与期間 ・ 5 週間の安全性の事後調査期間 Insulin icodec は週1 回投与する。毎週同じ曜日であればどの時間でもよい。無作為割り付け来院時に、これまでのBasal インスリンの1 日投与量の7 倍に相当する用量（10で割り切れる用量に四捨五入する）の投与を受ける。 インスリン グラルギン は1 日1 回投与する。投与時刻はいずれでもよいが、治験期間を通して毎日一定とする。各国の添付文書の表示に従って、他のBasal インスリンから切り替える。 |
After screening, all eligible participants will enter the blinded CGM run-in period at the run-in visit (V2). After the run-in period, participants will be randomised (1:1) to receive once-weekly insulin icodec or once-daily insulin glargine U100 at the randomisation visit (V6). -an up to 2-week screening period -a 4-week run-in period with CGM -a 26-week intervention period -a 5-week safety follow-up period Insulin icodec should be taken once weekly, on the same day each week, at any time of the day. At randomisation visit (V6), all participants should receive a dose that is equivalent to their previous total daily basal insulin dose*7, rounded off to the nearest dose that is dividable by 10. Insulin glargine U100 should be taken once daily, at any time of the day but at the same time every day throughout the study. Switching from another basal insulin should be in accordance with local label. |
||
| HbA1cの変化量：ベースライン0週（来院6）から26週（来院32）まで | Change in HbA1c: From baseline week 0 (V6) to week 40 (V32) | ||
| 血糖値が3.9～10.0 mmol/L （70～180 mg/dL）である時 間の変化量: ベースラインである-4 週から0 週（来院2から来院6）までの期間 から22 週から26週 （来院28 から来院32）までの期間 |
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL):From baseline week -4-0 (V2-V6) to week 22-26 (V28-V32) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Insulin icodec | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City,, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06340854 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |