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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月12日
令和6年5月22日
抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、Talquetamab及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、Talquetamab及びTeclistamabの併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
抗CD38抗体とレナリドミドによる治療歴を有する再発又は難治性骨髄腫患者を対象としてTalquetamab+ポマリドミド、Talquetamab+Teclistamab、エロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン又はポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを比較する試験
西川　和子
ヤンセンファーマ株式会社
この試験の目的は以下の治療の有効性を比較することである。Talquetamab＋ポマリドミド（Tal-P）、 Talquetamab＋Teclistamab（Tal-Tec）、エロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン（EPd）または ポマリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（PVd）
3
再発又は難治性の多発性骨髄腫
募集前
Talquetamab（JNJ-64407564）、Pomalidomide、Teclistamab（JNJ-64007957）、Elotuzumab、Dexamethasone、Bortezomib
Talvey ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Pomalyst Imnovid ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Tecvayli ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Empliciti ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Decadron Dexamethasone Intensol Dexasone Solurex Baycadron ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Velcade ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月21日
jRCT番号 jRCT2031240026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、Talquetamab及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、Talquetamab及びTeclistamabの併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験 A Phase 3 Randomized Study Comparing Talquetamab in Combination with Pomalidomide (Tal-P), Talquetamab in Combination with Teclistamab (Tal-Tec), and Investigator's Choice of Either Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (EPd) or Pomalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (PVd) in Participants with Relapsed or Refractory Myeloma who Have Received 1 to 4 Prior Lines of Therapy Including an Anti-CD38 Antibody and Lenalidomide (MonumenTAL-6)
抗CD38抗体とレナリドミドによる治療歴を有する再発又は難治性骨髄腫患者を対象としてTalquetamab+ポマリドミド、Talquetamab+Teclistamab、エロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン又はポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを比較する試験 A Study Comparing Talquetamab Plus Pomalidomide, Talquetamab Plus Teclistamab, and Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone or Pomalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone in Participants with Relapsed or Refractory Myeloma who Have Received an Anti-CD38 Antibody and Lenalidomide (MonumenTAL-6)

（２）治験責任医師等に関する事項

西川　和子 Nishikawa Kazuko
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和5年12月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験の目的は以下の治療の有効性を比較することである。Talquetamab＋ポマリドミド（Tal-P）、 Talquetamab＋Teclistamab（Tal-Tec）、エロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン（EPd）または ポマリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（PVd）
3
2024年05月29日
2024年04月17日
2027年06月14日
795
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/英国/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/サウジアラビア王国/スウェーデン/トルコ/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Germany/Denmark/Spain/France/United Kingdom Of Great Britain/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea,Republic Of/Mexico/Netherlands/Poland/Saudi Arabia/Sweden/Turkey/United States Of America
- 以下の基準により定義される多発性骨髄腫が確認されている：（a）国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に基づき多発性骨髄腫と診断されている（b）以下のいずれかにより定義される測定可能病変が中央検査機関による評価によりスクリーニング時に認められる：（i）血清M蛋白量が0.5 g/dL以上である。又は（ii）尿中M蛋白量が24時間あたり200ミリグラム（mg）以上；又は（iii）血清又は尿中に測定可能なM蛋白が認められない軽鎖型多発性骨髄腫である：血清免疫グロブリン（Ig）遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL以上で、血清Igκ/λ遊離軽連鎖比が異常である。
- 以下に定義する再発又は難治性疾患:a）再発の多発性骨髄腫は、前治療に当初は奏功を示し、治療中止後60日を超えてIMWG基準により進行（PD）が確定した場合と定義する。b）難治性の多発性骨髄腫は、前治療中のM蛋白減少が25%（%）未満又はIMWG規準によるPDが確定した、もしくは投与中止後60日以内にPDになる場合と定義する。
-IMWG規準による治験責任（分担）医師の治療効果判定に基づき、 直近の治療レジメンの治療中又は治療後に、PD又はminimal responseを達成できなかったエビデンスが記録されている。
- スクリーニング時及び治験薬投与開始直前のECOG performance statusスコアが0、1、又は2である。
- 参加者は、治験期間中及び治験薬最終投与後6 カ月以内に妊娠中、授乳中でないこと、または子供をもうける計画を行わないことに同意する必要がある。		 - Documented multiple myeloma as defined by the criteria below: (a) multiple myeloma diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria (b) measurable disease at screening as assessed by central laboratory, defined by any of the following: (i) serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL); or (ii) urine M-protein level >= 200 milligram (mg) per 24 hours; or (iii) light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >= 10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
- Relapsed or refractory disease as defined below: a) Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease (PD) by IMWG criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment. b) Refractory disease is defined as less than (<) 25 percent (%) reduction in M-protein or confirmed PD by IMWG criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
- Documented evidence of PD or failure to achieve a minimal response to the last line of therapy based on investigator's determination of response by IMWG criteria on or after their last regimen
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment
- A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 6months after the last dose of study treatment
- 治験薬又はその添加物に対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー、過敏症又は忍容性がないこと
- 同意説明文書（ICF）署名前6ヵ月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作または発作
- 治験薬投与開始前2週間以内に大手術を受けた又は重大な外傷を負った、あるいは手術からの十分な回復が見込まれない、又は投与期間中あるいは治験薬の最終投与後2週間以内に大手術を予定している
- 治験薬の投与開始前の14日間以内のPrednisoneまたは同等の薬剤として、コルチコステロイドの最大累積投与量が140 mg以上である
- 多発性骨髄腫のCNS への活動性浸潤が既知である又は髄膜障害の臨床的徴候がある。いずれかが疑われる場合、全脳MRI 及び腰椎細胞診が陰性であることが必要である		 - Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study drug or its excipients
- Stroke, transient ischemic attack, or seizure within 6 months prior to signing informed consent form (ICF)
- Major surgery or had significant traumatic injury within 2 weeks prior to the start of administration of study treatment, or will not have fully recovered from surgery, or has major surgery planned during the time
the participant is expected to be treated in the study or within 2 weeks after administration of the last dose of study treatment
- A maximum cumulative dose of corticosteroids of >=140 mg of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug
- Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の多発性骨髄腫 Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
あり
A群：Talquetamab+ポマリドミド（Tal-P）
被験薬群
被験者にTalquetamabを皮下注射で投与、 ポマリドミドを単回経口自己投与、 デキサメタゾンを前治療薬および治験薬として経口または静脈内投与する。

B群：Talquetamab+Teclistamab（Tal-Tec）
被験薬群
被験者にTeclistamabとTalquetamabを皮下注射で併用投与する。デキサメタゾンは、前治療薬および治験薬として経口または静脈内投与する。

C群：エロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾン（EPd）又はポマリドミド+ボルテゾミブ+デキサメタゾン（PVd）
実薬対照群
治験責任医師の選択に従い、被験者に、ポマリドミド及びデキサメタゾンの経口投与と併用してエロツズマブを静脈内投与する。もしくは、ボルテゾミブ皮下注射及びデキサメタゾン経口投与と併用してポマリドミドを経口投与する。デキサメタゾンは前治療薬として投与する。

Talquetamab
Talquetamabを皮下投与する。
JNJ-64407564
Talvey

ポマリドミド
ポマリドミドを経口投与する。
Pomalyst
Imnovid

Teclistamab
Teclistamabを皮下投与する。
JNJ-64007957
Tecvayli

デキサメタゾン
デキサメタゾンを経口または静脈内投与する。		 Arm A: Talquetamab + Pomalidomide (Tal-P)
Experimental
Participants will receive talquetamab as subcutaneous (SC) injections; pomalidomide will be selfadministered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.

Arm B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Experimental
Participants will receive teclistamab in combination with talquetamab both as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.

Arm C: Elotuzumab + Pomalidomide + Dexamethasone (EPd) or Pomalidomide + Bortezomib + Dexamethasone (PVd)
Active Comparator
Participants will either receive elotuzumab intravenous (IV) injection in combination with pomalidomide and dexamethasone orally; or pomalidamide orally in combination with bortezomib SC injection and dexamethasone orally as per
investigator choice. Dexamethasone will be administered as a pretreatment medication.

Talquetamab
Talquetamab will be administered as a SC injection.
JNJ-64407564
Talvey

Pomalidomide
Pomalidomide will be administered orally.
Pomalyst
Imnovid

Teclistamab
Teclistamab will be administered as a SC injection.
JNJ-64007957
Tecvayli

Dexamethasone
Dexamethasone will be administered either orally or intravenously.
無増悪生存期間（PFS）
最長6年5ヵ月
PFSはランダム化日からPD 又は死亡のいずれか早いほうまでの期間と定義する。		 Progression Free Survival (PFS)
Up to 6 years 5 months
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease or death, whichever comes first.
別紙参照 refer to the attachement

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Talquetamab（JNJ-64407564）
Talvey ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
なし
医薬品
承認内
Pomalidomide
Pomalyst Imnovid ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
なし
医薬品
未承認
Teclistamab（JNJ-64007957）
Tecvayli ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
なし
医薬品
承認内
Elotuzumab
Empliciti ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
なし
医薬品
承認内
Dexamethasone
Decadron Dexamethasone Intensol Dexasone Solurex Baycadron ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
なし
医薬品
承認内
Bortezomib
Velcade ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 Niigata Cancer Center Hospital IRB
新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 2-15-3 Kawagishi-cho Chuo-Ku Niigata-City, Niigata
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06208150
clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

64407564MMY3009
IRBの電話番号、e-mailアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

（jRCT更新FIX）64407564MMY3009副次的評価項目のみ（英日）20240520再提出.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年4月12日 詳細
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