臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| RSウイルス感染症のリスクが高い18～49歳の成人を対象として60歳以上の高齢者と比較した際のRSVPreF3 OA被験ワクチンに対する免疫応答の非劣性を検証し、安全性を評価する第3b相、非盲検試験 |
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| RSウイルス感染症のリスクが高い18～49歳の成人におけるRSウイルスワクチンの免疫応答及び安全性を60歳以上の高齢者と比較して評価する試験 |
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| 小川 正之 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本研究の目的は、呼吸器合胞体（RS）ウイルス感染症のリスクが高い18～49歳の免疫不全ではない成人を対象として60歳以上の高齢者と比較した際のRSVPreF3 OA被験ワクチンの免疫応答の非劣性を示し、安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| RSV感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| 組換えRSウイルスワクチン | ||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240020 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RSウイルス感染症のリスクが高い18～49歳の成人を対象として60歳以上の高齢者と比較した際のRSVPreF3 OA被験ワクチンに対する免疫応答の非劣性を検証し、安全性を評価する第3b相、非盲検試験 |
A Phase 3b, open-label study to evaluate the non-inferiority of the immune response and to evaluate the safety of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in adults 18-49 years of age at increased risk for respiratory syncytial virus disease, compared to older adults >=60 years of age |
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| RSウイルス感染症のリスクが高い18～49歳の成人におけるRSウイルスワクチンの免疫応答及び安全性を60歳以上の高齢者と比較して評価する試験 |
A study on the immune response and safety of vaccine against respiratory syncytial virus given to adults 18 to 49 years of age at increased risk for respiratory syncytial virus disease (RSV), compared to older adults 60 years of age and above |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 正之 | Ogawa Masayuki | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 小川 正之 | Ogawa Masayuki | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和6年4月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会スイング・ビル野崎クリニック |
Shirayurikai Swing Nozaki Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団敬知会下北沢トモクリニック |
Shimokitazawa Tomo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人光仁会たかはし内科 |
Takahashi Internal Medicine Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本研究の目的は、呼吸器合胞体（RS）ウイルス感染症のリスクが高い18～49歳の免疫不全ではない成人を対象として60歳以上の高齢者と比較した際のRSVPreF3 OA被験ワクチンの免疫応答の非劣性を示し、安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月07日 | |||
| 2024年05月07日 | |||
| 2024年05月07日 | |||
| 2025年01月27日 | |||
| 1450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/カナダ/南アフリカ/ドイツ/オーストラリア | Unites States/Canada/South Africa/Germany/Australia | ||
| •被験者及び／又は被験者の保護者／代諾者が治験実施計画書の要件（eDiaryの入力、実施医療機関への来院、並びに電話又は他の電子的なコミュニケーションツールへのアクセス及び利用が可能であること）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した者。 •治験特有の手順を行う前に、書面で同意した被験者／被験者の保護者／代諾者（被験者は同意説明文書の内容を理解可能でなければならない）又は立会人が書面で同意した被験者。被験者が法定年齢を下回る場合には、治験特有の手順を実施する前に、被験者（被験者はアセント説明文書の内容を理解可能でなければならない）から書面によるアセントを得る。 Cohort 1及びCohort 3の全被験者に適用される選択基準 •治験ワクチン接種時点で18～49歳の男性又は女性 •以下の医学的状態の少なくとも1つと診断されており、かつ治験責任（分担）医師により医学的に安定な状態と判断された者： -活動を制限する症状又は長期投薬に至る慢性心肺疾患： o 慢性閉塞性肺疾患（COPD） o 喘息 o 嚢胞性線維症 o その他の慢性呼吸器疾患：肺線維症、拘束性肺疾患、間質性肺疾患、肺気腫又は気管支拡張症 o 慢性心不全： o 既存のCAD（他に特定されないCAD） o 不整脈 -糖尿病：過去6ヵ月間に積極的な治療を受けている1型又は2型糖尿病 -RSV感染症のリスクが高いその他の疾患 o 慢性腎臓病 o 中等度又は重度の慢性肝疾患 o 神経疾患又は神経筋疾患 -妊娠不可能な女性は本治験に組み入れることができる。妊娠不可能とは、初経前である、子宮摘出術、両側卵巣摘出術又は両側卵管摘出術を受けている、あるいは閉経後であることと定義する。 -妊娠可能な女性は、以下の場合に本治験に組み入れることができる： o 治験ワクチン接種の1ヵ月前から適切な避妊法を実施する。 o 治験ワクチン接種日の接種前の妊娠検査で陰性である。 o 治験ワクチン接種後の1ヵ月以上にわたって適切な避妊法を継続することに同意している。 Cohort 2の全被験者に適用される選択基準 •治験ワクチン接種時点で60歳以上の男性又は女性 •糖尿病、高血圧又は心疾患等の安定な慢性疾患を有する者は、特定の治療の有無を問わず、医学的に安定な状態と治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 •一般社会で生活している又は最低限の補助が提供される（身の回りや日常生活については被験者が主たる責任を持つ）介護付き生活施設で生活している者 |
- Participants and/or participant's parent(s)/ Legally acceptable representative (LAR) who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiary, attend study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications). - Written or witnessed informed consent obtained from the participant/participant's parent(s)/LAR(s) (participant must be able to understand the informed consent) prior to performance of any study-specific procedure. Written informed assent obtained from the participant (participant must be able to understand the informed assent) if he/she is less than the legal age prior to performance of any study-specific procedure. Specific inclusion criteria for all participants in Cohort 1 and Cohort 3 - A male or female participant 18-49 YOA at the time of the study intervention administration. - Participants should be diagnosed with at least 1 of the following medical conditions if considered medically stable by the investigator: - Chronic cardiopulmonary disease resulting in activity restricting symptoms or use of long term medication: o Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) o Asthma o Cystic fibrosis o Other chronic respiratory diseases: lung fibrosis, restrictive lung disease, interstitial lung disease, emphysema or bronchiectasis o Chronic heart failure: o Pre-existing Coronary Artery Disease (CAD) (CAD not otherwise specified) o Cardiac arrhythmia - Diabetes mellitus: types 1 or 2 with active treatment for the past 6 months - Other diseases at increased risk for RSV disease: o Chronic kidney disease o Chronic moderate to severe liver disease o Neurologic or neuromuscular conditions - Female participants of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as premenarche, hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or post-menopause. - Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant: - has practiced adequate contraception from 1 month prior to study intervention administration, and - has a negative pregnancy test on the day of study prior to intervention administration, and - has agreed to continue adequate contraception for at least 1 month after completion of the study intervention administration. Specific inclusion criteria for all participants in Cohort 2 - A male or female participant >=60 YOA at the time of the study intervention administration. - Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease are allowed to participate in this study if considered medically stable by the investigator. - Participants living in the general community or in an assisted-living facility that provides minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living. |
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| 医学的状態 •病歴及び理学的診察・検査（臨床検査は不要）に基づき、疾患（悪性腫瘍の現病歴、ヒト免疫不全ウイルス等）又は免疫抑制／細胞傷害性療法（癌の化学療法、臓器移植又は自己免疫疾患の治療時に使用される薬剤等）による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者 •本被験ワクチンの成分により増悪する恐れがある反応又は過敏症の既往歴を有する者 •不安定な慢性疾患を有する者 •認知症の既往歴、又は中等度又は重度の認知機能障害がある者 •再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者。医学的にコントロールされている活動性又は慢性の神経疾患がある者は、治験実施計画書の要件（日記の記入、規定の実施医療機関への来院）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。被験者は、治験手順の実施を手伝ってもらうために、介護者を指定することができる。 •治験の完了は困難であると治験責任（分担）医師が判断した重大な基礎疾患を有する者（生命を脅かす疾患等） •筋肉内接種が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断した医学的状態を有する者 •本治験に参加することで更なるリスクが及ぶ可能性があると治験責任（分担）医師が判断したその他の臨床的な疾患・状態を有する者 前治療／併用療法 •本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品（薬剤、ワクチン又は医療機器）を治験ワクチン接種前30日間（Day 29～Day 1）に使用した者、又は治験期間中（Month 6のVisit 3まで）の使用が予定されている者 •治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降は、不活化、サブユニット及びスプリットインフルエンザワクチン、並びにCOVID-19ワクチンを接種できる。 •RSV治験ワクチンを含むRSVワクチンの接種歴がある者 •免疫修飾薬を慢性的に投与（合計14日以上の連続投与と定義）した及び／又は長時間作用型免疫修飾薬を投与した又はEOS時までに投与する予定がある者 -治験ワクチン接種前3ヵ月以内： oコルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入、局所及び関節内ステロイド薬は使用可とする。 o免疫グロブリン及び／又は血液製剤もしくは血漿分画製剤を投与した者 -治験ワクチン接種前6ヵ月以内：特に免疫療法薬（TNF阻害剤等）を含む長時間作用型免疫修飾薬、モノクローナル抗体薬、抗腫瘍薬 過去の治験／参加中の治験の経験 •本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験用の又は治験用ではないワクチン／製剤（医薬品又は侵襲性の医療機器）を使用している又は使用する予定がある者 その他の除外基準： すべての被験者に適用されるその他の除外基準 •被験者候補が正確な安全性報告を実施できなくなる、もしくは治験手順を遵守することができなくなる又はできなくなる恐れがあると治験責任（分担）医師が判断した慢性的飲酒歴及び／又は薬物乱用歴を有する者 •寝たきりの者 •治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者 •治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族もしくは世帯員 Cohort 1及びCohort 3に適用されるその他の除外基準 •妊娠中又は授乳中の女性 •治験ワクチン接種後1ヵ月以内に妊娠を計画している又は避妊の中止を予定している女性 |
Medical conditions - Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease (e.g., current malignancy, human immunodeficiency virus) or immunosuppressive/cytotoxic therapy (e.g., medication used during cancer chemotherapy, organ transplantation, or to treat autoimmune disorders), based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). - History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention. - Unstable chronic illness. - Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. - Recurrent or uncontrolled neurological disorders or seizures. Participants with medically controlled active or chronic neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, attend study site visits). Study participants may decide to assign a caregiver to help them complete the study procedures. - Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease). - Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe. - Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study. Prior/Concomitant therapy - Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or medical device) other than the study intervention during the period beginning 30 days before the dose of study intervention (Day -29 to Day 1), or planned use during the study period (up to Visit 3, Month 6). - Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after the dose of study intervention administration, with the exception of inactivated, subunit and split influenza vaccines or COVID-19 vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after the study intervention administration. - Previous vaccination with any RSV vaccine, including investigational RSV vaccines. - Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or administration of long-acting immune-modifying treatments or planned administration at any time up to the End-of-study (EOS). - Up to 3 months prior to the study intervention administration: o For corticosteroids, this will mean prednisone >=20 mg/day, or equivalent. Inhaled, topical and intra-articular steroids are allowed o Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives - Up to 6 months prior to study intervention administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., Tumor Necrosis Factor (TNF)-inhibitors), monoclonal antibodies, antitumoral medication. Prior/Concurrent clinical study experience - Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (drug or invasive medical device). Other exclusions: Other exclusions for all participants - History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures. - Bedridden participants. - Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end. - Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members. Other exclusions for Cohort 1 and Cohort 3 - Pregnant or lactating female participant. - Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions within 1 month after study intervention administration. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSV感染症 | Respiratory Syncytial Virus Disease | ||
| あり | |||
| Day 1にRSVPreF3 OA被験ワクチンを1回、筋肉内注射する |
1 dose of RSVPreF3 OA investigational vaccine is administered intramuscularly on Day 1 |
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| ・RSV-A中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）群間比（RSV-OA群／RSV-A-AIR群） ・RSV-A中和抗体価の抗体応答率（SRR） ・RSV-B中和抗体価のGMT群間比（RSV-OA群／RSV-A-AIR群） ・RSV-B中和抗体価のSRR |
-RSV-A neutralizing titers expressed as Geometric Mean Titers (GMTs) ratio (RSV-OA over RSV-A-AIR) -Seroresponse rate (SRR) in RSV-A neutralizing titers -RSV-B neutralizing titers expressed as GMT ratio (RSV-OA over RSV-A-AIR) -SRR in RSV-B neutralizing titers |
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| ・接種部位特定事象を報告した被験者の割合 ・全身性特定事象を報告した被験者の割合 ・特定外有害事象を報告した被験者の割合 ・重篤な有害事象、治験ワクチン接種に関連する重篤な有害事象及び死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合 ・特に注目すべき有害事象（pIMD及びAFを含む）を報告した被験者の割合 ・RSV-A中和抗体価のGMT ・RSV-B中和抗体価のGMT |
Percentage of participants reporting solicited administration site events Percentage of participants reporting solicited systemic events Percentage of participants reporting unsolicited adverse events (AEs) Percentage of participants reporting any serious adverse events (SAEs), related SAEs and fatal SAEs Percentage of participants reporting any adverse events of special interest (AESIs), including potential immune-mediated diseases (pIMDs) and atrial fibrillation (AF) RSV-A neutralizing titers expressed as GMTs RSV-B neutralizing titers expressed as GMTs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 組換えRSウイルスワクチン | |||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | |||
| 30500AMX00280 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Besshiyo Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 81457228655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06389487 | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. URL: http://clinicalstudydatarequest.com" |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 222253 IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） | |
| 項目2「 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要」の1)の補足事項：年齢下限 / Age Minimum）コホート１及びコホート3：18歳以上、コホート２：60歳以上。年齢上限 / Age Maximum）コホート1及びコホート3：49歳以下 コホート2：上限なし | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |