臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | ||
| 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、I-DXdのがん種横断的、第Ib/II 相試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 以下のがん腫に対し、I-DXdの安全性と有効性を評価する。子宮内膜癌（EC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、膵管腺癌（PDAC）、大腸癌（CRC）、肝細胞癌（HCC）、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（ Ad-Eso/GEJ/gastric）、尿路上皮癌（UC）、卵巣癌（OVC）、子宮頸癌（CC）、胆道癌（BTC）、ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2）低発現乳癌（BC）、HER2免疫組織化学（IHC） 0 BC、及び皮膚悪性黒色腫 | ||
| 1-2 | ||
| 子宮内膜癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、大腸癌、肝細胞癌、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌、尿路上皮癌、卵巣癌、子宮頸癌、胆道癌、HER2低発現乳癌、HER2 IHC 0 BC、皮膚悪性黒色腫 | ||
| 募集中 | ||
| イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | A Phase 1B/2 Pan-tumor, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) in Subjects with Recurrent or Metastatic Solid Tumors (IDeate-Pantumor02) | ||
| 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、I-DXdのがん種横断的、第Ib/II 相試験 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) in Subjects with Recurrent or Metastatic Solid Tumors (IDeate-Pantumor02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 近畿大学病院 |
KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
THE CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION SHIKOKU CANCER CENTER |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
SAITAMA CANCER CENTER |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
SHIZUOKA CANCER CENTER |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
AICHI CANCER CENTER HOSPITAL |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 以下のがん腫に対し、I-DXdの安全性と有効性を評価する。子宮内膜癌（EC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、膵管腺癌（PDAC）、大腸癌（CRC）、肝細胞癌（HCC）、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（ Ad-Eso/GEJ/gastric）、尿路上皮癌（UC）、卵巣癌（OVC）、子宮頸癌（CC）、胆道癌（BTC）、ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2）低発現乳癌（BC）、HER2免疫組織化学（IHC） 0 BC、及び皮膚悪性黒色腫 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年05月15日 | |||
| 2024年06月06日 | |||
| 2024年06月06日 | |||
| 2028年07月01日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/フランス/イタリア/韓国/スペイン/台湾/アルゼンチン/ブラジル/チリ/ドイツ/イラン/アイルランド/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/トルコ/オランダ | United States/Australia/Belgium/France/Italy/Korea/Spain/Taiwan/Argentina/Brazil/Chile/Germany/Iran/Ireland/Mexico/Poland/Portugal/Turkey/Netherlands | ||
| 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 |
1. Sign and date the informed consent form prior to the start of any study-specific qualification procedures. 2. Participant must have at least 1 lesion, not previously irradiated, amenable to core biopsy and must consent to provide a pretreatment biopsy tissue sample. 3. Participants ages >=18 years. 4. At least 1 measurable lesion on CT or MRI according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator. 5. Documentation of radiological disease progression on or after the previous standard-of-care regimen in the advanced/metastatic setting. 6. Has an ECOG PS of 0 or 1. 7. Has adequate organ function as specified in the protocol. 8. If the participant is a female of childbearing potential, she must have a negative serum pregnancy test during Screening. 9. Male participants must not freeze or donate sperm starting at enrollment and throughout the study period and for at least 4 months after the final study drug administration. 10. Female participants must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of enrollment, throughout the Study Treatment Period, and for at least 7 months after the final study drug administration. for EC Participants 11. Pathologically or cytologically documented EC of any histological carcinoma subtype or endometrial carcinosarcoma, irrespective of MSI or MMR status. 12. Relapse or progression after a platinum-containing systemic treatment and an ICI-containing regimen (combined or sequential), with a maximum of 3 prior lines of therapy for endometrial carcinoma or carcinosarcoma. for HNSCC Participants 13. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx, excluding nasopharynx, nasal cavity and paranasal sinuses, and unknown primary. 14. Has disease progression after platinum-based and ICI treatment, whether administered in combination or separately, with a maximum of 2 prior therapy lines for unresectable or metastatic HNSCC. 15. Participants without radiographic evidence of major blood vessel invasion/infiltration or tumor demonstrating a >90-degree abutment or encasement of a major blood vessel. 16. Participants with no prior history of Grade >=3 bleeding as per the NCI-CTCAE v5.0 within 28 days prior to the start of study drug related to the current head and neck cancer may be included in the study. 17. Documented p16 status for oropharyngeal cancer. for PDAC Participants 18. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma that has relapsed or progressed after 1 prior line of gemcitabine-based systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting. for CRC Participants 19. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CRC with MSS status. 20. Relapse or progression after 1 prior line of systemic therapy including a fluoropyrimidine plus oxaliplatin with or without Anti-VEGF mAb or anti-epidermal growth factor receptor mAb therapy, as clinically indicated. 21. No prior treatment with topoisomerase I inhibitors, such as irinotecan or topotecan. for HCC Participants 22. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic HCC (fibrolamellar and mixed hepatocellular/cholangiocarcinoma subtypes are not eligible) or noninvasive diagnosis of HCC as per the AASLD criteria in subjects with a confirmed diagnosis of cirrhosis. 23. Relapse or progression after 1 prior line of an ICI-containing regimen (combination or monotherapy) in the locally advanced/metastatic setting. 24. Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B or C. 25. Liver function status should be Child-Pugh Class A. 26. Albumin-Bilirubin Grade 1 within 7 days prior to the first dose of study drug. 27. Participants with large esophageal varices at risk of bleeding must be treated with conventional medical intervention: beta blockers or endoscopic treatment. for Ad-eso/GEJ/Gastric Participants 28. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic Ad-eso/GEJ/Gastric that has relapsed or progressed after 1 prior line of systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting. 29. If the participant has known history of HER2 positivity, the subject must have been previously treated with a HER2. for UC Participants 30. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic UC of the bladder, renal pelvis, ureter, or urethra. Participants with histological variants are allowed if urothelial histology is predominant. Small cell/neuroendocrine tumors are not allowed even if mixed histology. 31. Relapse or progression after at least 1 prior line of ICI-containing systemic therapy, whether administered in combination or sequentially to another anticancer treatment, with a maximum of 3 prior therapy lines. for CC Participants 32. Histologically confirmed unresectable or metastatic CC that was previously treated with >=1 prior line of systemic therapy in the locally advanced or metastatic setting. for OVC Participants 33. Histologically confirmed high-grade serous OVC, high-grade endometrioid OVC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer that was previously treated with at least 1 line of platinum-based therapy. 34. Participant is no longer considered eligible for platinum-based therapy per the investigator's opinion or has progressed less than 180 days after the last dose of platinum therapy. 35. Participant is not considered primary platinum refractory and has not progressed during platinum treatment or within 4 weeks after the completion of platinum treatment. for BTC Participants 36. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic BTC (intra- or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder carcinoma). 37. Relapse or progression after at least 1 prior line of systemic therapy, or 2 prior lines of systemic therapy if the participant has an actionable target and has received targeted therapy. 38. Histological subtypes other than ampullary cancer, small cell cancer, lymphoma, sarcoma, neuroendocrine tumors, mixed tumor histology, and/or mucinous cystic neoplasms. for HER2-Low BC Participants 39. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic BC. 40. Low HER2 expression, defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested), according to ASCO-CAP 2018 HER2 testing guidelines. 41. Progression on or after treatment with T-DXd. 42. Relapse or progression after at least 2 and a maximum of 3 prior lines of systemic therapy. Subjects with metastatic HR+ BC who have received endocrine-based therapy and have received at least 2 and a maximum of 3 prior lines of additional systemic therapy in the metastatic setting. for HER2 IHC 0 BC Participants 43. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic BC. 44. Negative for HER2 expression, defined as IHC 0 (ISH- or untested) according to ASCO-CAP 2018 HER2 testing guidelines. 45. Relapse or progression after at least 2 and a maximum of 3 prior lines of systemic therapy. Participants with metastatic HR+ BC who have received endocrine-based therapy and have received at least 2 and a maximum of 3 prior lines of additional systemic therapy in the metastatic setting. for Cutaneous (Acral and Non-acral) Melanoma Subjects 46. Histologically or cytologically confirmed cutaneous (acral and non-acral) melanoma. 47. Disease progression while on or after having received treatment with >=1 prior line of ICI-based therapy. Prior anti-PD-(L)1 therapy in the adjuvant setting may be counted as 1 line if there is recurrence within 12 weeks of the last dose. If the participant had proto-oncogene BRAF-mutated melanoma, they must have had disease progression on BRAF/MEK inhibitor therapy as well. |
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| 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 |
Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study: 1. Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-homologue 3 (B7-H3)-targeted agents, including I-DXd. 2. Prior discontinuation of an ADC that consists of an exatecan derivative (eg, T-DXd) due to treatment-related toxicities. 3. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. 4. Inadequate treatment washout period before enrollment as specified in the protocol. 5. Any of the following conditions within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event. 6. Clinically significant corneal disease. 7. Uncontrolled or significant cardiovascular disease. 8. History of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at Screening. 9. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion, etc) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen. 10. Participants who require chronic steroid treatment at enrollment (dose of 10 mg daily or more prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/COPD) or topical steroids (for mild skin conditions), or intra-articular steroid injections. 11. History of malignancy within the 3 years prior to enrollment, except adequately resected nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial gastrointestinal tract tumors, and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery. 12. History of allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplant. 13. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI-CTCAE v5.0 Grade <=1 or baseline. 14. History of hypersensitivity to the drug substances, inactive ingredients in the drug product, or severe hypersensitivity reactions to other mAbs. 15. Has evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. 16. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled. 17. Has active or uncontrolled hepatitis B or C infection. 18. Has an active, known, or suspected autoimmune disease. 19. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses, psychiatric illness/social situations, and substance abuse) or other factors that, in the investigator's opinion, make it undesirable for the subject to participate in the study or would jeopardize compliance with the protocol. 20. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. 21. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant. 22. Has prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participant; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 子宮内膜癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、大腸癌、肝細胞癌、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌、尿路上皮癌、卵巣癌、子宮頸癌、胆道癌、HER2低発現乳癌、HER2 IHC 0 BC、皮膚悪性黒色腫 | EC; HNSCC; PDAC; CRC; HCC ; Ad-eso/GEJ/Gastric; UC; OVC; CC; BTC; HER2-low BC; IHC 0 BC; melanoma | ||
| あり | |||
| I-DXd を1サイクルを21日間とする各サイクルの Day1に12 mg/kgの用量で静脈内投与する | I-DXd is administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle at 12 mg/kg | ||
| 治験責任医師／治験分担医師の判定による奏効率（ORR） ORRは、RECIST ver.1.1に基づいて治験責任医師／治験分担医師により、最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と判定された被験者の割合とする。 HCCコホートでDLTが発現した被験者数 DLTの定義は、DLT評価期間（安全性確認パートのC1D1からC1終了時までの期間）中に発現したGrade 3以上（NCI-CTCAE v5.0に基づく）のTEAEで、疾患又は疾患関連のプロセスに起因しないものとする。 HCCコホートでTEAEと死亡が発現した被験者数 TEAEは治験治療期に発現又は悪化した有害事象と定義する。AEはMedDRAを用いてコーディングされ、NCI-CTCAE v5.0を用いてグレーディングする。 |
- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator - ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. - Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities in the HCC Cohort - A dose-limiting toxicity (DLT) is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0. - Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events and Death in the HCC Cohort - A TEAE is defined as an adverse event (AE) with a start or worsening date during the on-treatment period. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0. |
||
| 安全性（TEAE、SAE、AESI等）、DCR（病勢コントロール率）、DoR（奏効期間）、PFS（無増悪生存期間）、OS（全生存期間）、PK（薬物動態）、免疫原性 | Safety (TEAE, SAE, AESI, etc.), DCR (disease control rate), DoR (duration of response), PFS (progression-free survival), OS (overall survival), PK (pharmacokinetic(s)), Immunogenicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | |
| 愛媛県松山市南梅本町甲160 | 160 Kou, Minamiumemoto-machi,Matsuyama, Ehime | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06330064 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-509632-26 | |
| EU CT | |
| EU CT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS7300-203 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |