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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年4月5日
再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第II相試験
再発又は転移性固形癌患者を対象とした、I-DXdのがん種横断的、第II相試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインversion 1.1（RECIST v1.1） に基づく標的病変を有する被験者を対象としてI-DXdの有効性を奏効率（ORR） に基づき評価する
2
子宮内膜癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、大腸癌、肝細胞癌、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌、非扁平上皮非小細胞肺癌、尿路上皮癌
募集前
イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
なし
承認後記載

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月5日
jRCT番号 jRCT2031240016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第II相試験 A Phase 2 Pan-tumor, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects with Recurrent or Metastatic Solid Tumors
再発又は転移性固形癌患者を対象とした、I-DXdのがん種横断的、第II相試験 Pan-tumor Study of I-DXd in Subjects with Recurrent or Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインversion 1.1（RECIST v1.1） に基づく標的病変を有する被験者を対象としてI-DXdの有効性を奏効率（ORR） に基づき評価する
2
2024年05月15日
2024年05月15日
2028年07月01日
260
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/オーストラリア/ベルギー/フランス/イタリア/韓国/スペイン/台湾 United States/Australia/Belgium/France/Italy/Korea/Spain/Taiwan
以下の基準をすべて満たす患者を本治験の登録対象として適格とする。
1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。
2. 過去に放射線照射を受けていない、コア針生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。同意前6ヵ月以内並びに被験者の直近の抗がん治療レジメン投与中又は投与後に疾患進行が認められた後に得られた保存腫瘍組織も許容可能である。
3. 18歳以上の患者（治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える国では、その国の規制要件に従う）。
4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。
5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。
7. 治験薬投与開始前7 日以内に臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。
8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時（治験薬の初回投与前28 日以内）の血清による妊娠検査で陰性であること。生殖能力のある男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験期間中、治験終了時、及び治験薬の最終投与後7 ヵ月以上（女性）又は4 ヵ月以上（男性）、効果の高い避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意していること。
9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。
10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7 ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。

・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準
11. あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。
12. 進行性／転移性ECに対するプラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用療法又は逐次療法）の実施後に再発又は進行した患者。

・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準
13. 口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。
14. 切除不能又は転移性HNSCCに対する最大2ラインのプラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）の前治療を実施後に病勢の進行又は不耐容になった。
15. 画像検査で、明らかに主要血管（例: 頸動脈）に浸潤している腫瘍がない。
16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。
17. 中咽頭癌の場合、ヒト乳頭腫ウイルス/p16の感染状況の記録がある（入手可能な場合、過去の結果も許容される）。

・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準
18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。

・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準
19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。
20. 生物学的製剤を併用下又は非併用下で1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。
21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。

・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準
22. 切除不能又は転移性HCCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。
23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。
24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。
25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。
26. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。

・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準
27. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。
28. HER2 陽性（米国臨床腫瘍学会－米国病理医協会［ASCO-CAP］の分類による免疫組織化学［IHC］ 3+又はIHC 2+及びin situハイブリダイゼーション陽性［ISH+］）の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。

・非扁平上皮非小細胞肺癌（Non-Sq-NSCLC）患者に対する追加の選択基準
29. 局所進行／転移性Non-Sq-NSCLCに対して1ライン以上の全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性のNon-Sq-NSCLCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。
30. actionable遺伝子変異を標的とする治療に不適格である患者。

・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準
31. 切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。
32. 進行性／転移性UCに対して1ラインのICIを含む全身療法（化学療法との併用療法又は逐次療法）後に再発又は進行した患者。		 Participants must meet all of the following criteria to be included in the study:
1. Sign and date the informed consent form prior to the start of any study-specific qualification procedures.
2. Participant must have at least 1 lesion, not previously irradiated, amenable to core biopsy and must consent to provide a pretreatment biopsy tissue sample. An archival tumor tissue sample obtained within 6 months of consent and after progression during/after treatment with the participant's most recent cancer therapy regimen is also acceptable.
3. Participants ages >=18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years).
4. At least 1 measurable lesion on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), as assessed by the investigator.
5. Documentation of radiological disease progression on or after the previous regimen in the advanced/metastatic setting.
6. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
7. Has adequate organ function as specified in the protocol within 7 days before the start of study drug.
8. If the participant is a female of childbearing potential, she must have a negative serum pregnancy test during Screening (within 28 days before the first dose of I-DXd). Male and female participants of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 months for females and 4 months for males after the last dose of study drug.
9. Male participants must not freeze or donate sperm starting at enrollment and throughout the study period and for at least 4 months after the final study drug administration.
10. Female participants must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of enrollment, throughout the Study Treatment Period, and for at least 7 months after the final study drug administration.

Additional Inclusion Criteria for endometrial cancer (EC) Participants
11. Pathologically or cytologically documented EC of any histological carcinoma subtype or endometrial carcinosarcoma.
12. Relapse or progression after a platinum-containing systemic treatment and an immune checkpoint inhibitor (ICI)-containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting.

Additional Inclusion Criteria for head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) Participants
13. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
14. Has disease progression or intolerance post platinum-based and ICI treatment, whether administered in combination or separately, with a maximum of 2 prior therapy lines for unresectable or metastatic HNSCC.
15. Participants without tumors that invade major vessels (eg, the carotid) as shown unequivocally by imaging studies.
16. Participants with no prior history of Grade >=3 bleeding as per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 within 28 days prior to the start of study drug related to the current head and neck cancer may be included in the study.
17. Documented human papillomavirus/p16 status for oropharyngeal cancer (historical results are acceptable if available).

Additional Inclusion Criteria for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) Participants
18. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma that has relapsed or progressed after 1 prior line of systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting.

Additional Inclusion Criteria for colorectal cancer (CRC) Participants
19. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CRC with Microsatellite Stable (MSS) status.
20. Relapse or progression after 1 prior line of systemic therapy with or without a biologic agent.
21. No prior treatment with topoisomerase I inhibitors, such as irinotecan or topotecan.

Additional Inclusion Criteria for hepatocellular carcinoma (HCC) Participants
22. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic HCC or noninvasive diagnosis of HCC as per the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in subjects with a confirmed diagnosis of cirrhosis.
23. Relapse or progression after 1 prior line of an ICI-containing regimen (combination or monotherapy) in the locally advanced/metastatic setting.
24. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage B or C.
25. Liver function status should be Child-Pugh (CP) Class A.
26. Participants with large esophageal varices at risk of bleeding must be treated with conventional medical intervention: beta blockers or endoscopic treatment.

Additional Inclusion Criteria for adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants
27. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic Ad-eso/GEJ/Gastric that has relapsed or progressed after 1 prior line of systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting.
28. If the participant has known history of HER2 positivity (defined by immunohistochemistry [IHC] 3+ or IHC 2+ and in situ hybridization positive [ISH+], as classified by American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), the subject must have been previously treated with a HER2-directed therapy.

Additional Inclusion Criteria for non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) Participants
29. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic non-squamous NSCLC that has relapsed or progressed after 1 or more prior line of systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting.
30. Participant is not eligible for actionable genomic alteration-directed therapy.

Additional Inclusion Criteria for urothelial carcinoma (UC) Participants
31. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic UC.
32. Relapse or progression after 1 prior line of an ICI-containing systemic therapy, whether administered in combination or sequentially to chemotherapy in advanced/metastatic settings.
以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。
1. orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7ホモログ3（B7 homologue 3: B7-H3）を標的とする薬剤による前治療歴を有する。
2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: トラスツズマブ デルクステカン）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。
3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。
4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。
5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。
6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。
7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。
8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査で ILD／肺臓炎の疑いを否定できない。
9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。
10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。
11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。
12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。
13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。
14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある。
15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。
16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。
17. 活動性もしくはコントロール不良なB 型肝炎又はC 型肝炎を有する。
18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。
19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。
20. 治験薬の初回投与前30 日以内に生ワクチンの接種を受けている。
21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。
22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。		 Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
1. Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-homologue 3 (B7-H3)-targeted agents.
2. Prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
3. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
4. Inadequate treatment washout period before enrollment as specified in the protocol.
5. Any of the following conditions within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event.
6. Clinically significant corneal disease.
7. Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
8. History of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at Screening.
9. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion, etc) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen.
10. Participants who require chronic steroid treatment at enrollment (dose of 10 mg daily or more prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/COPD) or topical steroids (for mild skin conditions), or intra-articular steroid injections.
11. History of malignancy within the 3 years prior to enrollment, except adequately resected nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial gastrointestinal tract tumors, and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
12. History of allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplant.
13. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI-CTCAE v5.0 Grade <=1 or baseline.
14. History of hypersensitivity to the drug substances, inactive ingredients in the drug product, or severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
15. Has evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection.
16. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled.
17. Has active or uncontrolled hepatitis B or C infection.
18. Has an active, known, or suspected autoimmune disease.
19. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses, psychiatric illness/social situations, and substance abuse) or other factors that, in the investigator's opinion, make it undesirable for the subject to participate in the study or would jeopardize compliance with the protocol.
20. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug.
21. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant.
22. Has prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participant; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
子宮内膜癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、大腸癌、肝細胞癌、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌、非扁平上皮非小細胞肺癌、尿路上皮癌 EC; HNSCC; PDAC; CRC; HCC ; Ad-eso/GEJ/Gastric; Non-squamous NSCLC; UC
あり
I-DXd を1サイクルを21日間とする各サイクルの Day1に12 mg/kgの用量で静脈内投与する I-DXd is administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle at 12 mg/kg
RECIST v1.1に基づくORR

治験責任医師／治験分担医師の判定による奏効率（ORR）
ORRは、RECIST ver.1.1に基づいて治験責任医師／治験分担医師により、最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と判定された被験者の割合とする		 ORR by RECIST v1.1

Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
安全性（DLT: HCCコホート、TEAE、SAE、AESI等）、DCR（病勢コントロール率）、DoR（奏効期間）、PFS（無増悪生存期間）、OS（全生存期間）、PK（薬物動態）、免疫原性 Safety (DLT: HCC Cohort, TEAE, SAE, AESI, etc.), DCR (disease control rate), DoR (duration of response), PFS (progression-free survival), OS (overall survival), PK (pharmacokinetic(s)), Immunogenicity

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Merck Sharp & Dohme LLC Merck Sharp & Dohme LLC
該当

６　IRBの名称等

承認後記載 TBD
東京都承認後記載 TBD, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06330064
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2023-509632-26
EU CT
EU CT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS7300-203

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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