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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月5日
令和6年9月27日
自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）の試験
中間　貴弘
ヤンセンファーマ株式会社
本研究の目的は，teclistamabとダラツムマブ及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ，レナリドミド，デキサメタゾンの併用（DRd）の有効性について比較することである。
3
多発性骨髄腫
募集中
Teclistamab、Daratumumab、Lenalidomide、Dexamethasone、Talquetamab
なし、DARZALEX®/Switzerland、Lenalidomide Accord/Spain、Dexamethasone/Germany、なし
埼玉医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月24日
jRCT番号 jRCT2031240014

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験 A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab in Combination with Daratumumab SC and Lenalidomide (Tec-DR) and Talquetamab in Combination with Daratumumab SC and Lenalidomide (Tal-DR) versus Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Either Ineligible or not Intended for Autologous Stem Cell Transplant as Initial Therapy (MajesTEC-7)
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）の試験 A Study of Teclistamab in Combination with Daratumumab and Lenalidomide (Tec-DR) and Talquetamab in Combination with Daratumumab and Lenalidomide (Tal-DR) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (MajesTEC-7)

（２）治験責任医師等に関する事項

中間　貴弘 Nakama Takahiro
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
オンコロジー臨床開発統括部 肺・消化器腫瘍領域部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和6年2月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

医療法人鉄蕉会亀田総合病院

Kameda Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本研究の目的は，teclistamabとダラツムマブ及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ，レナリドミド，デキサメタゾンの併用（DRd）の有効性について比較することである。
3
2024年06月28日
2024年06月14日
2024年05月21日
2033年10月28日
1590
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/India/Israel/Italy/Korea,Republic Of/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America
・国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断規準に従って多発性骨髄腫の診断を受けている。
・未治療であり，以下のいずれかの理由により，自家幹細胞移植（ASCT）併用大量化学療法の対象とみなされない。
　-高齢のため非適応となる。
　-ASCT 併用大量化学療法に対する忍容性に悪影響を及ぼす可能性の高い合併症を有するため非適応となる。
　-初回治療としてのASCT 併用大量化学療法を延期する。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが0～2。
・被験者は，治験期間中又は治験薬の最終投与後6 カ月以内に妊娠，授乳又は妊娠の計画を行わないことに同意しなければならない。
・被験者は，治験期間中又は治験薬の最終投与後100日以内にに子供をもうける予定を立てないことに同意しなければならない。		 '- Have a diagnosis of multiple myeloma according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Be newly diagnosed and not considered a candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to: ineligible due to advanced age OR; ineligible due to the presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT OR; deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
- A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to
become pregnant while enrolled in this study or within 6 months after the last
dose of study treatment
- A participant must agree not to plan to father a child while enrolled in this
study or within 100 days after the last dose of study treatment
・多発性骨髄腫又はくすぶり型骨髄腫に対して，短期的コルチコステロイド投与
（デキサメタゾン又は同等の薬剤を1 日あたり40 mg を超えない用量で最長4 日間投与し，デキサメタゾン又は同等の薬剤の総投与量が160 mg）以外の治療歴がある。さらに，ランダム化前14 日以内にデキサメタゾン20 mg 以上に相当する累積投与量のコルチコステロイドの全身投与を受けた
・ランダム化前28 日以内に血漿交換療法を受けた
・ランダム化前6 カ月以内に脳卒中，一過性脳虚血発作又は発作が認められた。
・Teclistamab 又はtalquetamab の添加物に対するアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がない
・国・地域の添付文書に基づき，ダラツムマブ又はレナリドミドの使用が禁忌である
・骨髄腫のフレイル指標が2 以上，ただし年齢のみに基づいたスコアが2 の場合は除く		 - Received any prior therapy for multiple myeloma or smoldering myeloma
other than a short course of corticosteroids (not to exceed 40 milligrams [mg]
of dexamethasone, or equivalent per day for a maximum of 4 days, total of 160
mg dexamethasone or equivalent). In addition, received a cumulative dose of
systemic corticosteroids equivalent to greater than or equals to (>=)20 mg of
dexamethasone within 14 days before randomization
- Had plasmapheresis within 28 days of randomization
- Had a stroke, transient ischemic attack, or seizure within 6 months prior to randomization
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to teclistamab or
talquetamab excipients
- Known contraindications to the use of daratumumab or lenalidomide per local prescribing information
- Myeloma Frailty Index of >=2 with the exception of participants who have a
score of 2 based on age alone
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
Teclistamab -
Teclistamab，ダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用 (Tec-DR)
Teclistamabは皮下注射として投与されます。

ダラツムマブ -
Teclistamab，ダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用 (Tec-DR)
Talquetamab, ダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用 (Tal-DR)
ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用 (DRd)
ダラツムマブは皮下注射として投与されます。

レナリドミド -
Teclistamab，ダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用 (Tec-DR)
Talquetamab, ダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用 (Tal-DR)
ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用 (DRd)
レナリドマイドは経口投与されます。

デキサメタゾン -
ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用 (DRd)
デキサメタゾンは経口または静脈内（IV）で投与されます。

Talquetamab -
Talquetamab, ダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用 (Tal-DR)
Talquetamabは皮下注射として投与されます。		 Teclistamab-Teclistamab, Daratumumab SC, Lenalidomide (Tec-DR)
Teclistamab will be administered as SC injection.

Daratumumab -
Teclistamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tec-DR)
Talquetamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tal-DR)
Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd)
Daratumumab will be administered as SC injection.

Lenalidomide -
Teclistamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tec-DR)
Talquetamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tal-DR)
Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd)
Lenalidomide will be administered orally.

Dexamethasone - Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd)
Dexamethasone will be administered either orally or intravenously (IV).

Talquetamab -
Talquetamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tal-DR)
Talquetamab will be administered as SC injection.
無増悪生存期間 (PFS)
ランダム化した日から疾患進行又は死亡のいずれかまで（最長9年）
PFS は，ランダム化した日から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。疾患進行は国際骨髄腫作業部会（IMWG）効果判定規準に従って判定する。

12カ月時 Minimal Residual Disease (MRD) 陰性Complete Response (CR)
12カ月の時点
12カ月時MRD 陰性CR は，12カ月の時点で感度10^-5のNGS によりMRD 陰性であることが確認され，疾患進行が認められる又は次の抗骨髄腫治療前であり，かつIMWG 規準でCR 以上の奏効を達成した被験者と定義する。

complete response（CR）以上
ランダム化から最長9年
CR 以上は，治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前にIMWG 規準に基づくCR 又はstringent complete response（sCR）を達成した被験者の割合と定義する。		 Progression Free Survival (PFS)
From randomization to the date of disease progression or death (Up to 9 years)
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

12-Month Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Complete Response (CR)
At Month 12
12-month MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative status at 12 months, as determined by next-generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, prior to progressive disease or subsequent anti-myeloma therapy and who also achieve CR or better, according to IMWG criteria.

Complete Response (CR) or Better
From randomization up to 9 years
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Very Good Partial Response（VGPR）以上 - ランダム化から最長9年
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前にIMWG規準に基づくVGPR 及びCR（sCRを含む）を達成した被験者の割合と定義する。

CR以上
ランダム化から最長9年
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前にIMWG 規準
に基づくCR 又はsCR を達成した被験者の割合と定義する。

最小残存病変 (MRD) 陰性complete response (CR)の維持
ランダム化から最長9年
MRD陰性維持CRは，感度10^-5の次世代シークエンシング（NGS）によってMRD陰性の状態が12カ月以上維持されていることが確認され，その期間中の検査でMRD陽性の状態又は疾患進行が認められておらず，CR以上の奏効が得られていることと定義する。

MRD 陰性CR - ランダム化から最長9年
MRD 陰性CR は，ランダム化から疾患進行が認められるまで又は次の抗骨髄腫治療を開始するまでに，感度10^-5 のNGS でMRD 陰性であることが確認され，CR 以上の奏効を達成した被験者の割合と定義する。

Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2) - ランダム化から最長9年
PFS2 は，ランダム化した日からイベント発生日［次の治療ライン開始後に認められた，治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義］までの期間と定義する。

Overall Survival (OS) - ランダム化から死亡日まで（最長9年）
OS は，ランダム化した日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。

重症度別の有害事象（AE）が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0 に従って行う。重症度の範囲はGrade 1: 軽度, Grade 2: 中等度, Grade 3: 重度, Grade 4: 生命を脅かす, 及びGrade 5: 有害事象に関連する死亡である。

臨床検査値に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
臨床検査値に異常が認められた被験者数を報告する。

バイタルサインに異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
バイタルサイン（体温，脈拍数/心拍数，呼吸数，血圧）に異常が認められた被験者数を報告する。

身体所見に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
身体所見に異常が認められた被験者数を報告する。

心電図（ECG）に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
ECGに異常が認められた被験者数を報告する。

Teclistamab及びtalquetamabの血清濃度 - ランダム化から最長9年
Teclistamab 及びtalquetamab濃度の測定のため，バリデートされた特異的，かつ，高感度な測定法により血清試料を分析する。

Teclistamab及びtalquetamabに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ被験者数 - ランダム化から最長9年
Teclistamab及びtalquetamabに対するADAを持つ被験者数を報告する。

欧州癌研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-C30）によって評価された症状，機能及び健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量 - ベースラインから最長9年
EORTC-QLQ-C30 バージョン3 は，5 つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3 つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び5 つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘，及び下痢）並びに1 つの影響単項目（財政困難）を含む30 項目で構成されている。想起期間は7 日間（「過去1 週間」）であり，回答は数値的評価尺度を用いて口頭で報告される。項目及び尺度スコアは0～100 点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoL が高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。

Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）によって評価された疾患関連症状のベースラインからの変化 - ベースラインからCycle6まで（各サイクルは28日）（196日まで）
National Cancer Institute（NCI）のPRO-CTCAE は，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。0から4の範囲で，スコアが高いほど頻度が高いか，重症度，及び／又は影響が大きいことを示す。

EuroQol の5 項目の質問票（EQ-5D-5L）によって評価された症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化 - ベースラインから最長9年
EQ-5D-5L は5 項目から成る質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 つの分野の評価に加えて，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）の範囲である。

症状，機能及び全般的HRQoL の持続的悪化までの期間 - ランダム化から最長9年
症状，機能及び全般的HRQoL の持続的悪化までの期間は，ランダム化から臨床的に意義のある変化の開始日までの期間と定義される。		 'Very Good Partial Response (VGPR) or Better - From randomization up to 9 years
VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR and CR (including sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.

Complete Response (CR) or Better
From randomization up to 09 years
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.

Sustained Minimal Residual disease (MRD)-negative Complete Response (CR) - From randomization up to 9 years
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.

MRD-negative CR - From randomization up to 9 years
MRD-negative CR is defined as the percentage of participants who achieve
MRD-negative status, as determined by NGS with sensitivity of 10^-5, at any time after randomization and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR or better.

Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2) - From randomization up to 9 years
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death
from any cause, whichever occurs first.

Overall Survival (OS) - From randomization to the date of death (up to 9 years)
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.

Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity - From randomization up to 9 years
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1: mild, Grade 2: moderate, Grade 3: severe, Grade 4: lifethreatening, and Grade 5: death related to adverse event.

Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters - From randomization up to 9 years
Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry and hematology) will be reported.

Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs - From randomization up to 9 years
Number of participants with abnormalities in vital signs (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, blood pressure) will be reported.

Number of Participants with Abnormalities in Physical Examination - From randomization up to 9 years
Number of participants with abnormalities in physical examination will be reported.

Number of Participants with Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) - From randomization up to 9 years
Number of participants with abnormalities in ECG will be reported.

Serum Concentrations of Teclistamab and Talquetamab - From randomization up to 9 years
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of teclistamab and Talquetamab using validated, specific, and sensitive methods.

Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) to Teclistamab and Talquetamab - From randomization up to 9 years
Number of participants with ADAs to teclistamab and talquetamab will be reported.

Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) - From baseline up to 9 years
The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss,
constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties). The recall period is 7 days (past week), and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A high scale score represents a higher
response level. Thus, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status represents high HRQoL, but a high score for a symptom scale/item
represents a high level of symptomatology/problems.

Change from Baseline in Treatment-related Symptoms as Assessed by Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -Baseline through Cycle 6 (each cycle of 28 days) (up to 196 days)
The National Cancer Institutes (NCIs) PROCTCAE
is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference of the AEs. It ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact.

Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as
Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) - From baseline up to 9 years
The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression plus a visual analog scale rating health today with anchors ranging
from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).

Time to Sustained Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL - From randomization up to 9 years
Time to sustained worsening in symptoms, functioning and HRQoL is defined as the interval from the date of randomization to the start date of meaningful change.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Teclistamab
なし
なし
医薬品
承認内
Daratumumab
DARZALEX®/Switzerland
なし
医薬品
承認内
Lenalidomide
Lenalidomide Accord/Spain
なし
医薬品
承認内
Dexamethasone
Dexamethasone/Germany
なし
医薬品
未承認
Talquetamab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学病院治験審査委員会 Saitama Medical University Hospital IRB
埼玉県埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan, Saitama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05552222
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted.

（５）全体を通しての補足事項等

64007957MMY3005
IRBの電話番号及びメールアドレス無し

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年4月5日 詳細
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