臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| Brightline-3：進行 TP53 野生型軟部組織肉腫サブタイプの患者の二次治療として brigimadlin と ezabenlimabの併用療法とゲムシタビンとドセタキセルの併用療法を比較する第 III 相ランダム化オープンラベル多施設共同試験 |
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| Brightline-3：Brigimadlinとezabenlimabの併用療法が進行軟部組織肉腫患者に有用であるかどうかを明らかにする試験 | ||
| 小川 進太郎 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 進行TP53野生型UPS及びMFSに対する二次全身治療として，ゲムシタビンとドセタキセルの併用療法に対するbrigimadlinとezabenlimabの併用療法の優越性を実証する。2つの主要評価項目（無増悪生存期間［PFS］及び全生存期間［OS］）のハザード比を用いて優越性を実証する。 | ||
| 3 | ||
| 軟部組織肉腫 | ||
| 募集前 | ||
| Brigimadlin (BI 907828)、Ezabenlimab (BI 754091) | ||
| なし、なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Brightline-3：進行 TP53 野生型軟部組織肉腫サブタイプの患者の二次治療として brigimadlin と ezabenlimabの併用療法とゲムシタビンとドセタキセルの併用療法を比較する第 III 相ランダム化オープンラベル多施設共同試験 |
Brightline-3: A Phase III, randomized, open-label, multi-center trial of brigimadlin + ezabenlimab compared to gemcitabine + docetaxel for second-line treatment of patients with advanced TP53 wild-type soft tissue sarcoma subtypes (Brightline-3) | ||
| Brightline-3：Brigimadlinとezabenlimabの併用療法が進行軟部組織肉腫患者に有用であるかどうかを明らかにする試験 | Brightline-3: A study to find out whether brigimadlin in combination with ezabenlimab helps people with advanced soft tissue sarcoma (Brightline-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 進太郎 | Ogawa Shintaro | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行TP53野生型UPS及びMFSに対する二次全身治療として，ゲムシタビンとドセタキセルの併用療法に対するbrigimadlinとezabenlimabの併用療法の優越性を実証する。2つの主要評価項目（無増悪生存期間［PFS］及び全生存期間［OS］）のハザード比を用いて優越性を実証する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ドイツ | Germany | ||
| - TP53が野生型であることが記載された報告書が本治験の中央測定機関から得られている患者 - 進行がんに対する全身治療を過去に1回受けており，連続する放射線画像検査で病勢進行が確認されている患者 - 薬物動態（PK），薬力学，及びバイオマーカー解析用の必須の血液及び組織検体を提供する意思がある患者（免除される場合は除く） - RECIST第1.1版に基づく標的病変を1つ以上有する患者 - 18歳以上の男性又は女性患者 - 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータス（PS）が0又は1の患者 - 十分な臓器機能を有する患者 |
- Written report from the trial central laboratory indicating TP53 wild-type status - One prior systemic regimen for advanced disease with documented progressive disease as per serial radiologic imaging - Patient willing to donate mandatory blood and tissue samples for the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and biomarker analyses (unless exemptions apply) - Presence of at least one target lesion according to RECIST Version 1.1 - Male or female patients >=18 years old - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 - Adequate organ function |
||
| - 抗癌治療として免疫療法の治療歴がある患者 - 過去2年以内に，本治験の治療対象以外の悪性腫瘍（ただし，効果的に治療された非黒色腫皮膚癌，子宮頸部上皮内癌，非浸潤性乳管癌，又は局所治療により治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍は除く）又はその既往を有する患者 - 治験薬の服用及び／又は吸収に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師が判断したコントロール不良の消化管（GIT）障害（例：悪心，嘔吐，クローン病，潰瘍性大腸炎，慢性下痢，吸収不良）又はその既往を有する患者 |
- Prior treatment with immunotherapy in the context of anticancer therapy - Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the previous 2 years, except effectively treated nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or other malignancy that is considered cured by local treatment - Any history or presence of uncontrolled gastrointestinal tract (GIT) disorders that could affect the intake and/or absorption of the trial drug (e.g., nausea, vomiting, Crohns disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea, malabsorption) in the opinion of the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| - 現在の治験薬投与中に中央独立判定により放射線学的に病勢進行が確認された場合 - 患者が治験薬投与の中止を希望している場合。患者は理由の説明を求められるが，回答を拒否する権利を有する。 - 患者が本治験の重要な手順を何度も遵守せず，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため患者の安全が保証できないと治験担当医師と治験依頼者の代理人がいずれも判断した場合。 - 患者が被験薬又はその他の治験薬の安全性を損なう併用薬を使用する必要がある場合。 |
|||
| 軟部組織肉腫 | soft tissue sarcoma | ||
| あり | |||
| 治験薬の投与 | IMP administration | ||
| PFS, OS | PFS, OS | ||
| OR, DOR, DC | OR, DOR, DC | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Brigimadlin (BI 907828) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ezabenlimab (BI 754091) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The IRB of Japanese Foundation for Cancer Research | |
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake Tokyo, Koto-ku, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |