ドライアイ患者を対象としたSJP-0154の有効性及び安全性並びに至適用法の検討 | |||
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2024年04月18日 | |||
2024年04月01日 | |||
2025年05月31日 | |||
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330 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・同意取得日の年齢が満18歳以上の外来患者(性別不問) ・日本国内に居住 ・ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する ・涙液層破壊時間の平均値が5秒以下 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
-Aged over 18 years at the time of the informed consent (any gender) -Live in Japan -Have continuous subjective symptoms of dry eye disease -Tear film break-up time of <= 5 seconds -Meet the other protocol-specified inclusion criteria may apply |
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・治験期間中、コンタクトレンズの装用を中止することができない ・角膜移植術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点閉鎖術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点プラグを使用している、又は治験期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している ・眼表面の手術の既往を有する、又は治験期間中に実施を予定している ・ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する。 ・ドライアイの自覚症状に影響のある疾患を有する ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往を有する ・眼科検査に使用する検査薬を除き一般用医薬品を含むすべての眼局所用剤を中止できない ・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない ・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない ・治験責任医師又は治験分担医師が不適切と判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
-Unable to discontinue wearing contact lens during the study -Have a history of, or scheduled corneal transplantation during the study -Have a history of, or scheduled permanent punctal occlusion during the study -Have used or anticipates use of a punctal plug during the study -Have a history of, or scheduled ocular surface surgery during the study -Have ophthalmic disease other than dry eye disease -Have disease that affects subjective symptoms of dry eye -Have known history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the study drug ingredients -Unable to discontinue any ophthalmic medicines including OTC, except test drug for ophthalmic examination during the study -Female participant who is pregnant, potentially pregnant, lactating or intents to become pregnant. And unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study -Male participant who does not agree to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study -Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator -Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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ドライアイ | Dry Eye Disease | |
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あり | ||
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SJP-0154又はプラセボの投与 | Administration of SJP-0154 or Placebo | |
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ドライアイ症状のベースラインからの変化量 | Change from baseline in dry eye symptoms | |
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・ドライアイの自覚症状と他覚所見 ・安全性 |
-Dry eye signs and symptoms -Safety |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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非公開 |
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非公開 | ||
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非公開 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償保険 | |
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医療費、医療手当、補償金 |
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千寿製薬株式会社 |
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Senju Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board |
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東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo |
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03-3881-6116 | |
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c-irb_ug@neues.co.jp | |
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未設定 |
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無 | No |
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知的財産保護のため、以下の項目を非公開とした。 試験等に用いる一般名、販売名、承認番号 |
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設定されていません |
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設定されていません |