臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和6年7月14日 | ||
| SJP-0154 第II 相試験−ドライアイ患者を対象とした多施設共同ランダム化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験− | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0154のプラセボ対照比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0154の有効性及び安全性並びに至適用法の検討 | ||
| 2 | ||
| ドライアイ | ||
| 募集終了 | ||
| 非公開 | ||
| 非公開 | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SJP-0154 第II 相試験−ドライアイ患者を対象とした多施設共同ランダム化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験− | SJP-0154 Phase 2 - Multicenter, Randomized, double-Masked, Placebo controlled Parallel-Group Study in Patinets with Dry Eye Disease - | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0154のプラセボ対照比較試験 | Placebo Controlled, parallel-Group Study of SJP-0154 in Patients with Dry Eye Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発 部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 令和6年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊藤医院 |
Itoh Clinic |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科西口分院 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya ophthalmology Clinic |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶涼会 東松戸はなぞの眼科 |
Higashimatsudo Hanazono Eye Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 風帆会 赤塚眼科はやし医院 |
Akatsuka Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈光会 八木病院 |
Medical Corporation Jikokai Yagi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | しらやま眼科クリニック |
Shirayama Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 瑞英会 野近眼科医院 |
Nojika Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 八光会 菅原眼科クリニック |
Sugahara Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁香会 しすい眼科医院 |
Shisui ophthalmology clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高友会 立川通クリニック |
Tachikawadori Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶翔会 新宿眼科クリニック |
Shinjuku Eye Clinic |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みさき眼科クリニック |
Misaki Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 善春会 若葉眼科病院 |
Wakaba Eye Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光英会 大口眼科クリニック |
Ohguchi Ophthalmic Clinic |
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神奈川県 |
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|
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 蒼人会 河田眼科 |
KAWATA EYE CLINIC |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | あさひがおか眼科 |
Asahigaoka Ganka |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光輝会 大原眼科 |
Oohara Eye Clinic |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三郷中央きむら眼科 |
KIMURA EYE CLINIC |
|
埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やすまつ佐藤眼科医院 |
yasumatsu-sato Ophthalmology Clinic |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 産明会 うぶか眼科クリニック |
UBUKA EYE CLINIC |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 溜池眼科医院 |
Tameike eye clinic |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶信会 ケイシン五反田アイクリニック |
Keishin Gotanda Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやかわ眼科 |
Miyakawa Ganka |
|
神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団駿明会 中村眼科医院 |
Nakamura Eye Clinic |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | さわだ眼科・皮膚科 |
Sawada-eye-derma |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 えの眼科 西あしやクリニック |
Eno Eye Clinic Nishiashiya |
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兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大原ちか眼科 |
Ohara Chika eye Clinic |
|
福岡県 |
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|||
| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0154の有効性及び安全性並びに至適用法の検討 | |||
| 2 | |||
| 2024年04月18日 | |||
| 2024年04月24日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 330 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が満18歳以上の外来患者（性別不問） ・日本国内に居住 ・ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する ・涙液層破壊時間の平均値が5秒以下 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
-Aged over 18 years at the time of the informed consent (any gender) -Live in Japan -Have continuous subjective symptoms of dry eye disease -Tear film break-up time of <= 5 seconds -Meet the other protocol-specified inclusion criteria may apply |
||
| ・治験期間中、コンタクトレンズの装用を中止することができない ・角膜移植術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点閉鎖術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点プラグを使用している、又は治験期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している ・眼表面の手術の既往を有する、又は治験期間中に実施を予定している ・ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する。 ・ドライアイの自覚症状に影響のある疾患を有する ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往を有する ・眼科検査に使用する検査薬を除き一般用医薬品を含むすべての眼局所用剤を中止できない ・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない ・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない ・治験責任医師又は治験分担医師が不適切と判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
-Unable to discontinue wearing contact lens during the study -Have a history of, or scheduled corneal transplantation during the study -Have a history of, or scheduled permanent punctal occlusion during the study -Have used or anticipates use of a punctal plug during the study -Have a history of, or scheduled ocular surface surgery during the study -Have ophthalmic disease other than dry eye disease -Have disease that affects subjective symptoms of dry eye -Have known history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the study drug ingredients -Unable to discontinue any ophthalmic medicines including OTC, except test drug for ophthalmic examination during the study -Female participant who is pregnant, potentially pregnant, lactating or intents to become pregnant. And unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study -Male participant who does not agree to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study -Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator -Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドライアイ | Dry Eye Disease | ||
| あり | |||
| SJP-0154又はプラセボの投与 | Administration of SJP-0154 or Placebo | ||
| ドライアイ症状のベースラインからの変化量 | Change from baseline in dry eye symptoms | ||
| ・ドライアイの自覚症状と他覚所見 ・安全性 |
-Dry eye signs and symptoms -Safety |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 非公開 | |||
| 非公開 | |||
| 非公開 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 知的財産保護のため、以下の項目を非公開とした。 試験等に用いる一般名、販売名、承認番号 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |