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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月28日
RSウイルス (RSV)を標的とする mRNAワクチン mRNA-1345の妊婦における反応原性、安全性及び免疫原性、並びに接種を受けた母親から生まれた乳児における安全性及び免疫原性を評価する第 II相、無作為化、 評価 者盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
妊婦におけるmRNA-1345の反応原性、安全性及び免疫原性、並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験
Oduyebo-Omotosho　Titi
ModernaTX, Inc.
母親の被験者：
- 妊娠中に接種した mRNA-1345の反応原性及び安全性を評価すること。
乳児の被験者：
- 妊娠中に mRNA-1345を接種した女性から生まれた乳児の安全性プロファイルを評価すること。
2
RSウイルス
募集前
mRNA-1345
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月27日
jRCT番号 jRCT2031230752

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RSウイルス (RSV)を標的とする mRNAワクチン mRNA-1345の妊婦における反応原性、安全性及び免疫原性、並びに接種を受けた母親から生まれた乳児における安全性及び免疫原性を評価する第 II相、無作為化、 評価 者盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 A Phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the reactogenicity, safety, and immunogenicity of mRNA-1345, an mRNA vaccine targeting respiratory syncytial virus, in pregnant women, and safety and immunogenicity in infants born to vaccinated mothers
妊婦におけるmRNA-1345の反応原性、安全性及び免疫原性、並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験 A study to investigate the reactogenicity, safety, and immunogenicity of mRNA-1345 in pregnant women, and safety and immunogenicity in their infants

（２）治験責任医師等に関する事項

Oduyebo-Omotosho　Titi Oduyebo-Omotosho Titi
/ ModernaTX, Inc. ModernaTX, Inc.
Moderna Clinical Trials Support Center
/ 200 Technology Square, Cambridge, MA 02139, US 200 Technology Square, Cambridge, MA 02139, US
1-877-777-7187
clinicaltrials@modernatx.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital​

神奈川県

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital​

神奈川県

　

　
/

　

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital​

埼玉県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

母親の被験者：
- 妊娠中に接種した mRNA-1345の反応原性及び安全性を評価すること。
乳児の被験者：
- 妊娠中に mRNA-1345を接種した女性から生まれた乳児の安全性プロファイルを評価すること。
2
2024年04月12日
2023年12月25日
2026年06月19日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/カナダ/チリ/デンマーク/パナマ/南アフリカ/イギリス/米国 Argentina/Canada/Chile/Denmark/Panama/South Africa/United Kingdom/United States
母親の参加者
•　同意文書への署名の時点で18歳以上、40歳未満の成人である。
•　ワクチン接種の時点で妊娠28週～36週である（産科超音波検査報告書により確認）。
•　治験手順を実施できる産科病院で出産する予定である。
•　全ての治験来院に参加し、全ての治験手順を受けるか生まれた乳児に受けさせ、 実施医療機関のスタッフ との連絡方法（電話、ショートメッセージ、電子メールなど）等の治験の要件を遵守する意思があり、そうすることができる。
•　登録前に現地の標準的な妊婦健診を受けており、残りの妊娠期間もこれを継続することが予想される。
•　妊娠 18週以降に既に出産前の産科超音波検査を受けているか、まだ受けていない場合はスクリーニング時に当該検査を受ける意思がある。

乳児の参加者
•　実施国の規制で必要とされる場合、乳児の参加者の親／代諾者（LAR）から同意を取得している。

その他の選択基準も適用される。		 Maternal Participants
- Are adults >=18 years to <40 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Will be 28 to 36 weeks pregnant at the time of vaccination (confirmed by an obstetric ultrasound report).
- Intend to deliver at a maternity unit where study procedures can be performed.
- Are willing and able to attend all study visits, to undergo all study procedures/or have their infant undergo all study procedures, and to comply with study requirements, including a means of communication (for example, phone, text message or email) with study site staff.
- Have received local standard of antenatal care prior to enrollment and expect to continue to do so through the remainder of their pregnancy.
- Have had an antenatal obstetric ultrasound at >=18 weeks of pregnancy or be willing to have an antenatal obstetric ultrasound at Screening if not already conducted.

Infant Participants
- Have consent from infant participant's parent(s)/Legally authorized representative (LAR) if required by local regulations.

Other inclusion criteria may apply.
母親の参加者
•　スクリーニング来院又は Day 1前の 72時間以内、若しくはこれらの来院の時点で急性疾患又は発熱［体温 38.0°C 100.4°F）以上］が認められる。
•　mRNAワクチン又は mRNA-1345ワクチンのいずれかの成分の投与後の、アナフィラキシー又は重度の過敏症反応の既往歴が報告されている。
•　薬物乱用又はアルコール乱用の既往歴の報告などの医学的、精神的又は職業的状態が認められ、治験参加により新たなリスクが生じるか、又は治験結果の解釈に支障を来す可能性があると治験責任（分担）医師が考えている。
•　現在の妊娠又は過去の妊娠について、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある状態が認められる。
•　Day 1の前後4週間以内にmRNAワクチン又は COVID-19ワクチンを接種したか、又は接種する予定がある、若しくは Day 1の前後 2週間以内に非治験ワクチンを接種したか、又は接種する予定がある。
•　既承認又は治験段階の RSVワクチンの接種を受けたことがある、又は治験参加中に接種を予定している。

乳児の参加者
•　裁判所、政府、又は法律及び規制により 与えられた権限に従って活動する政府機関（養護施設など）により、機関、組織、施設又は団体の管理下又は保護下に置かれた子供。これには、養子縁組した子供や指定の LARを有する子供は含まれない。

その他の除外基準も適用される。		 Maternal Participants
- Acutely ill or febrile (temperature >=38.0 degree Celsius [100.4 degree Fahrenheit]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Reported history of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction after receipt of any mRNA vaccine or any components of an mRNA-1345 vaccine.
- Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of drug or alcohol abuse, that, in the opinion of the Investigator, might pose additional risk due to participation in the study or could interfere with the interpretation of study results.
- Have conditions in the current pregnancy or in previous pregnancies that may affect participant safety, assessment of safety endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures,
- Received or plans to receive any mRNA vaccine or COVID-19 vaccine within 4 weeks before or after Day 1 and/or any other nonstudy vaccine within 2 weeks before or after Day 1.
- Previous vaccination with any licensed or investigational respiratory syncytial virus RSV vaccine or planned receipt during study participation.

Infant Participants
- Is a child who has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution, or entity by the courts, the government, or a government body acting in accordance with powers conferred on them by laws and regulation (for example, foster care). This does not include a child who is adopted or has an appointed LAR.

Other exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
RSウイルス Respiratory Syncytial Virus
あり
治験群: mRNA-1345 用量A
被験者は、妊娠 28週から36週の期間中にmRNA-1345用量Aの単回筋肉内接種を受ける。
治験群: mRNA-1345 用量B
被験者は、妊娠 28週から36週の期間中にmRNA-1345用量Bの単回筋肉内接種を受ける。
治験群: mRNA-1345 用量C
被験者は、妊娠 28週から36週の期間中にmRNA-1345用量Cの単回筋肉内接種を受ける。
プラセボ群: プラセボ
被験者は、妊娠 28週から36週の期間中にmRNA-1345のプラセボの単回筋肉内接種を受ける。		 Experimental: mRNA-1345 Dose A
Participants will be vaccinated in the period from 28 weeks to 36 weeks of gestation with a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1345 Dose A.
Experimental: mRNA-1345 Dose B
Participants will be vaccinated in the period from 28 weeks to 36 weeks of gestation with a single IM injection of mRNA-1345 Dose B.
Experimental: mRNA-1345 Dose C
Participants will be vaccinated in the period from 28 weeks to 36 weeks of gestation with a single IM injection of mRNA-1345 Dose C.
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive single IM injection of mRNA-1345 vaccine matching placebo in the period from 28 weeks to 36 weeks of gestation.
•局所性及び全身性の特定副反応(ARs)が認められた母親の被験者数［接種後7日まで］
•非特定有害事象(AEs) が認められた母親の被験者数［接種後28日まで］
•診療を要した有害事象(MAAEs) が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 6（分娩後 6ヵ月）まで］
•特に注目すべき有害事象(AESIs) が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
•重篤な有害事象(SAEs) が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
•治験中止に至った有害事象が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
•妊娠転帰が確認された母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
妊娠転帰は死産、生児出産、経腟分娩、帝王切開分娩を含む。
• MAAEが発現した乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
• AESIが発現した乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
• SAEが発現した乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
• 出生転帰が確認された乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
出生転帰は在胎期間及び身体計測値を含む。		 - Number of Maternal Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs) [Time Frame: Up to Day 7 (7 days post vaccination)]
- Number of Maternal Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to Day 28 (28 days post vaccination)]
- Number of Maternal Participants with Medically-Attended AEs (MAAEs) [Time Frame: Day 1 to Month 6 (6 months postdelivery)]
- Number of Maternal Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Time Frame: Day 1 to Month 12 (12 months postdelivery)]
- Number of Maternal Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Day 1 to Month 12 (12 months postdelivery)]
- Number of Maternal Participants with AEs Leading to Discontinuation [Time Frame: Day 1 to Month 12 (12 months postdelivery)]
- Number of Maternal Participants With Pregnancy Outcomes [Time Frame: Day 1 to Month 12 (12 months postdelivery)]
Pregnancy outcomes will include stillbirth, live birth, vaginal delivery, and cesarean section delivery.
- Number of Infant Participants with MAAEs [Time Frame: Day 1 (birth) to Month 12]
- Number of Infant Participants with AESIs [Time Frame: Day 1 (birth) to Month 12]
- Number of Infant Participants with SAEs [Time Frame: Day 1 (birth) to Month 12]
- Number of Infant Participants With Birth Outcomes [Time Frame: Day 1 (birth) to Month 12]
Birth outcomes will include gestational age and anthropometric measurements.
•母親の被験者におけるRSV-A及びRSV-Bに対する血清中和抗体の幾何平均抗体価（GMT）［Day 1、Day 29、分娩時及び Month 6（分娩後 6ヵ月）の時点］
•母親の被験者におけるRSV-Fに対する血清結合抗体の 幾何平均濃度（GMC）［Day 1、Day 29、分娩時及び Month 6（分娩後 6ヵ月）の時点］
•母親の被験者におけるベースラインと比較した場合のベースライン後の中和抗体価及び結合抗体濃度の幾何平均増加倍率（GMFR）［Day 29、分娩時及び Month 6（分娩後 6ヵ月）の時点］
• 中和抗体価及び結合抗体濃度がベースラインから4倍以上増加した母親の被験者の割合［ベースラインからMonth 6（分娩後 6ヵ月）まで］
• 乳児の被験におけるRSV-A及び RSV-Bに対する血清中和抗体のGMT［Day 1（出生）及び Month 2、6及び12の時点］
•乳児の被験者におけるRSV-Fに対する血清結合抗体のGMC［Day 1（出生）及び Month 2、6及び12の時点］		 - Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV-A and RSV-B Neutralizing Antibodies in Maternal Participants [Time Frame: Day 1, Day 29, delivery, and Month 6 (6 months postdelivery)]
- Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV-F Binding Antibodies in Maternal Participants [Time Frame: Day 1, Day 29, delivery, and Month 6 (6 months postdelivery)]
- Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) of Postbaseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody Concentrations in Maternal Participants [Time Frame: Day 29, delivery, and Month 6 (6 months postdelivery)]
- Percentage of Maternal Participants With >=4-fold Increase From Baseline in Neutralizing Antibody Titers and Binding Antibody Concentrations [Time Frame: Baseline up to Month 6 (6 months postdelivery)]
- GMT of Serum RSV-A and RSV-B Neutralizing Antibodies in Infant Participants [Time Frame: Day 1 (birth), and Months 2, 6, and 12]
- GMC of Serum RSV-F Binding Antibodies in Infant Participants [Time Frame: Day 1 (birth), and Months 2, 6, and 12]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
mRNA-1345
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ModernaTX, Inc.
ModernaTX, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06143046
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2023-505359-37-00
EU CT number
EU CT number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません