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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月28日
令和6年8月9日
治療歴のある HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌の被験者を対象に，抗ヒト上皮成長因子受容体 2（抗HER2）抗体薬物複合体（ADC）である BB-1701 の安全性及び有効性を評価する非盲検，多施設共同，第 2 相，用量最適化及び拡張試験
HER2 陽性又は HER2 低発現の遠隔転移を伴う乳癌を対象としたBB-1701 の第 2 相試験
鈴木　拓也
エーザイ株式会社
治療
2
HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌
募集中
BB-1701
-
公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月9日
jRCT番号 jRCT2031230750

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のある HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌の被験者を対象に，抗ヒト上皮成長因子受容体 2（抗HER2）抗体薬物複合体（ADC）である BB-1701 の安全性及び有効性を評価する非盲検，多施設共同，第 2 相，用量最適化及び拡張試験 An Open-label, Multicenter, Phase 2 Dose Optimization and Expansion Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BB-1701, an anti-human epidermal growth factor receptor 2 (anti-HER2) antibody-drug conjugate (ADC), in Previously Treated Subjects with HER2-positive or HER2-low Unresectable or Metastatic Breast Cancer
HER2 陽性又は HER2 低発現の遠隔転移を伴う乳癌を対象としたBB-1701 の第 2 相試験 Phase 2 Study of BB-1701 in HER2 positive or HER2-low metastatic breast cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

鈴木　拓也 Suzuki Takuya
/ エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
日本・アジア臨床開発部
112-8088
/ 東京都文京区小石川４－６－１０ 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5252
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
hhcホットライン　 Inquiry service
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
日本・アジア臨床開発部
112-8088
東京都文京区小石川４－６－１０ 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5252
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
あり
令和6年2月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町１番１号

022-717-7000

　

宮城県

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 東京都中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

東京都

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都 東京都品川区旗の台 1-5-8

03-3784-8000

　

東京都

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

東京都 東京都江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県 神奈川県横浜市旭区中尾 2 丁目 3 番2号

045-520-2222

　

神奈川県

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町 65 番地地

052-741-2111

　

愛知県

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県 兵庫県西宮市武庫川町 1-1

0798-45-6111

　

兵庫県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県 岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1

086-235-7534

　

岡山県

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

　

埼玉県

　
/

　

/

社会医療法人博愛会　相良病院

Social Medical Corporation HAKUAIKAI Sagara Hospital

鹿児島県 鹿児島県鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

　

鹿児島県

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学

Hokkaido University Hospital

北海道 北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目

011-716-1161

　

北海道

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県 埼玉県日高市山根 1397-1

042-984-4111

　

埼玉県

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県 広島県広島市中区基町 7 番 33 号

082-221-2291

　

広島県

　
/

　

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都 東京都中央区明石町 9-1

03-3541-5151

　

東京都

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町 54

　

京都府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
2
2024年04月01日
2024年02月01日
2027年09月30日
135
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ/カナダ US/Canada
(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性
(2) 転移性または切除不能の乳癌で、組織学的にHER2陽性（免疫組織化学染色で3＋、または免疫組織化学染色で2+の場合にはin situ hybridization検査で陽性として定義される）またはHER2低発現（免疫組織化学染色で1+、または免疫組織化学染色で2+かつin situ hybridization検査で陰性として定義される）であると、トラスツズマブデルクステカン(T-DXd)投与前に確認され文章にて記録されている（アメリカ臨床腫瘍学会/アメリカ病理学会のガイドラインに準じた確認が必要である）
(3) 過去にT-DXdによる治療を受けている
(4) 中央検査でのHER2発現状況評価のために腫瘍組織検体の提出が可能である、新鮮検体が提出できない場合には，保存検体の提出が適格性評価に必須である
(5) RECIST1.1に基づいて評価可能病変を有すると治験担当医師が判断できること、骨病変のみを有する被験者においては骨病変周辺に測定可能な軟部組織病変を有することで登録可能となりうる
(6)転移性または切除不能の乳癌に対して過去に1ライン以上3ライン以下の前治療化学療法歴を有すること、ネオアジュバント療法やアジュバント療法から6か月以内の再発である場合にはそれらの治療を前治療化学療法（一次療法）としてカウントする、また抗体薬物複合体も前治療化学療法としてカウントする
(7) ホルモンレセプター陽性HER2低発現乳癌である場合は臨床的に非適応と判断されていた場合を除きホルモン療法による前治療歴が必須であり、かつ今後のホルモン療法の医学的適応が期待されないこと
(8) ECOG PSが0又は1
(9) 少なくとも3か月の生存が見込まれること
(10) 臓器機能や臨床検査値が十分に保持されていること		 (1) Male or female, aged >=18 years at the time of informed consent.
(2) Metastatic or unresectable BC that is histologically confirmed to be either HER2-positive (defined as an immunohistochemistry [IHC] status of 3+, or a positive in situ hybridization [ISH] test [fluorescence, chromogenic, or silver-enhanced ISH] if IHC status is 2+) or HER2-low (defined as an IHC status of 1+, or 2+ and negative ISH) per the American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology guidelines as documented prior to trastuzumab deruxtecan (T-DXd) treatment.
(3) Must have previously received T-DXd.
(4) Sufficient tumor tissue is required for HER2 status testing at a central laboratory.
(5) Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the investigator. Participants with bone only disease may be eligible if there is a measurable soft tissue component associated with the bone lesion.
(6) Must have previously received at least 1 but no more than 3 prior chemotherapy-based regimes in the unresectable or metastatic setting. If recurrence occurred within 6 months of (neo)adjuvant chemotherapy, this would count as 1 line of chemotherapy. Antibody drug conjugate is also counted as 1 line of chemotherapy.
(7) If HR-positive HER2-low BC, must have previously received endocrine therapy unless clinically not indicated and is not expected to benefit from further endocrine therapy.
(8) ECOG PS 0 or 1.
(9) Life expectancy of at least 3 months.
(10) Adequate organ function and laboratory parameters.
(1) 脳転移または硬膜下の転移を有する、但し局所治療が完了して関連症状のコントロール目的で使用されるステロイドの投与が治験薬投与に先立ち少なくとも2週間前に終了となっている場合を除く
(2) 髄膜播種と診断されている
(3) 過去２８日以内もしくは半減期の５倍に相当する期間（いずれか短い方）において抗腫瘍療法（化学療法、その他の全身療法、免疫療法、放射線療法など）や治験薬や医療機器による治療を受けた
(4) エリブリンによる前治療歴
(5) モノクローナル抗体製剤に対して過去にCTCAEグレード3以上の過敏症反応を生じた既往がある、またはステロイドやいずれかの添加剤の投与が禁忌である
(6) 前治療や手術による後遺症状がCTCAEグレード2以上で残存している（脱毛症と貧血を除く）
(7) CTCAEグレード2以上の末梢神経障害が現時点である、またはCTCAEグレード3以上の末梢神経障害の既往がある、または末梢神経障害によって過去の抗腫瘍療法を中止したことがある
(8) 活動性の肺臓炎/間質性肺炎(ILD)、または医学的に重大な肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）を有する、またはCTCAEグレード2以上の肺臓炎/ILDの既往がある、または治験薬投与開始日から12か月以内に肺野に放射線治療を受けた
(9)NYHAクラス2以上のうっ血性心不全、またはマルチゲート取得(MUGA)スキャンや心エコーによって左室収縮率(LVEF)が50%未満と診断された
(10) スクリーニング時の12誘導心電図検査においてフレデリック法による補正QT間隔(QTcF)が470m秒を超える(男女共通)
(11) 全身治療を必要とする程度の活動性感染症の合併、但し以下の場合を除く
a) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが判明している場合、4 週間以上抗 HIV療法を実施中で、CD4+T細胞（CD4+）数が350 cells/μL以上、HIVウイルス量が400 copies/mL未満であること
b) B型肝炎表面抗原陽性又はB型肝炎コア抗体陽性により定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）陽性であることが判明し、抗 HBV 療法の適応がある場合には、抗 HBV 療法の実施に同意していること、HBV ウイルス量が検出不能であること
c) C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往が判明している場合、HCVに対する根治療法を完了していること、HCV ウイルス量が検出不能であること
(12) 活動性結核（TB）の既往
(13) 治験担当医師により本治験への参加に妨げとなり得る何らかの医学的又は非医学的な状態であると判断された		 (1) Presence of brain or subdural metastases, unless participants has completed local therapy and has discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 2 weeks prior to starting treatment in this study.
(2) Diagnosed with meningeal carcinomatosis.
(3) Received anticancer therapy (chemotherapy or other systemic anticancer therapies, immunotherapy, radiation therapy, etc) or an investigational drug or device within the past 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
(4) Prior treatment with eribulin.
(5) History of Grade >=3 hypersensitivity to monoclonal antibodies or contraindication to the receipt of corticosteroids or any of the excipients (investigators should refer to the prescribing information for the selected corticosteroid).
(6) Residual toxic effects of prior therapies or surgical procedures that is Grade >=2 (except alopecia or anemia).
(7) Grade >=2 peripheral neuropathy or history of Grade >=3 peripheral neuropathy or discontinued any prior treatment due to peripheral neuropathy.
(8) Active pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) or any clinically significant lung disease (example, chronic obstructive pulmonary disease), history of Grade >=2 pneumonitis/ILD, or received radiotherapy to lung fields within 12 months of Cycle 1 Day 1 of study treatment.
(9) Congestive heart failure greater than New York Heart Association Class II or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% measured by multigated acquisition scan (MUGA) or echocardiogram.
(10) Has a corrected QT interval prolongation per Fridericia formula (QTcF) greater than (>) 470 millisecond (ms) (for both males and females) based on screening triplicate 12-lead ECG.
(11) Concomitant active infection requiring systemic treatment, except:
a) If known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive, must be on anti-HIV therapy for at least 4 weeks and have a clusters of differentiation 4+ T-cell (CD4+) count >=350 cells per microliter (cells/mcL) and an HIV viral load less than 400 copies per milliliter (copies/mL).
b) If meets the criteria for anti-hepatitis B virus (HBV) therapy, must agree to take anti-HBV therapy, if known to be HBV-positive as defined by positive hepatitis B surface antigen or hepatitis B core antibody. HBV viral load must be undetectable.
c) If known to be hepatitis C virus (HCV)-positive must have completed curative therapy for HCV. HCV viral load must be undetectable.
(12) Known history of active bacillus tuberculosis (TB).
(13) Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator would preclude the participant's participation in the clinical study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌 HER2-positive or HER2-low unresectable or metastatic breast cancer
あり
一般名称：該当せず
用量最適化パートにおける投与方法：BB-1701（1.6mg/kgまたは1.2㎎/kg）を3週間に１回，静脈投与する。または同薬0.8mg/kgを3週間に2回（1日目および8日目），静脈投与する。
拡張パートにおける投与方法：用量最適化パートにおいて評価された投与方法のうち1つを選択する。		 Generic Name:NA
Study Treatment in dose optimization part:BB-1701 (1.6mg/kg Q3W, 0.8mg/kg day1,8 Q3W, 1.2mg/kg Q3W) will be administered intravenously.
Study Treatment in dose expansion part:One of three regimen evaluated in dose optimazation part will be selected.
用量最適化コホートにおける主たる評価項目はBB-1701の有効性と安全性の評価および拡張パートで用いる推奨用量の決定である。
拡張パートにおける主たる評価項目は選択された乳癌集団に推奨用量のBB-1701を投与した際の有効性の評価である。		 The primary purpose of the Dose Optimization par is to assess the safety and tolerability of BB-1701 and to determine the recommended dose (RD) of BB-1701 for Dose Expansion.
The primary purpose of Dose Expansion is to assess the efficacy of BB-1701 at RD in the selected population(s) of breast cancer.
用量最適化コホートにおける副次的な評価項目は、各用量コホートにおけるBB-1701 のさらなる有効性評価指標の評価およびBB-1701 の薬物動態（PK），並びにBB-1701 暴露と特定の有効性及び安全性評価指標との関係の評価である。拡張パートにおける副次的な評価項目は、特定の BC 集団での RD におけるBB-1701のさらなる有効性評価指標の評価および拡張コホートの RD における BB-1701 の安全性及び忍容性の評価である。 Secondary endpoints in dose optimization part is to evaluate further efficacy of BB-1701 in each dose cohort and pharmacokinetics (PK) of BB-1701, as well as relationship between BB-1701 exposure and specific efficacy and safety evaluation indicators. The secondary endpoint in dose expansion part is to evaluate effectiveness of BB-1701 in RD in specific BC populations, as well as further efficacy, safety and tolerability of BB-1701 in RD in expansion part.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BB-1701
-
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board
東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06188559
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.eisai.co.jp/innovation/research/clinical_trials/clinical/index.html https://www.eisai.com/innovation/research/clinical_trials/clinical/index.html

（５）全体を通しての補足事項等

Study No.：BB-1701-G000-205

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月28日 詳細
変更履歴一覧