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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月28日
令和6年4月25日
治療抵抗性高血圧患者を含む、2剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良のアジア人高血圧患者を対象としてbaxdrostatの有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験
治療抵抗性高血圧患者を含む、2剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良のアジア人高血圧患者を対象としてbaxdrostatの有効性及び安全性を検討する第III相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
コントロール不良高血圧、治療抵抗性高血圧
募集中
CIN-107
なし
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月24日
jRCT番号 jRCT2031230748

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療抵抗性高血圧患者を含む、2剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良のアジア人高血圧患者を対象としてbaxdrostatの有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicentre Study Evaluating the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Asian Participants with Uncontrolled Hypertension on Two or More Medications including Participants with Resistant Hypertension (BaxAsia)
治療抵抗性高血圧患者を含む、2剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良のアジア人高血圧患者を対象としてbaxdrostatの有効性及び安全性を検討する第III相試験 A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Asian Participants with Uncontrolled Hypertension on Two or More Medications including Participants with Resistant Hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazenec
令和6年2月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center-Building Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団純英会　赤井町クリニック

Akaicho Clinic

　

　
/

　

/

医療法人博友会菊池内科クリニック

Kikuchi medical clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター

National Hospital Organization Tochigi Medical Center

　

　
/

　

/

東京都済生会中央病院

Saiseikai Central Hospital

　

　
/

　

/

神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年04月18日
2024年02月16日
2025年02月13日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/香港/インド/フィリピン/韓国/ロシア/トルコ/ベトナム/アルゼンチン China/Hong Kong/India/Philippines/Republic of Korea/Russia/Turkey/Vietnam/Argentina
1. 年齢が18歳以上の男性又は女性

2. スクリーニング時のAOBPMによる平均siSBPが140 mmHg以上、170 mmHg未満

3. 以下の2つの基準のうち少なくとも1つを満たす： a) uHTNの母集団：治験責任（分担）医師の判断により、
安定した用法（4週間以上）で薬効分類の異なる2剤の降圧薬（少なくとも1剤は利尿薬）を、最大耐量で投与されている、b) rHTNの母集団：治験責任（分担）医師の判断により、安定した用法（4週間以上）で薬効分類の異なる3剤以上の降圧薬（少なくとも1剤は利尿薬）を、最大耐量で投与されている

4. スクリーニング時のeGFRが45 mL/分/1.73 m2以上

5. スクリーニング時の血清K+値が3.5 mmol/L以上、5.0 mmol/L未満

6. ベースライン時のAOBPMによる平均siSBPが140 mmHg以上		 1. Male or female participants must be >= 18 years old

2. Mean siSBP on automated office blood pressure measurement(AOBPM) >= 140 mmHg and < 170 mmHg at Screening.

3. Fulfil at least 1 of the following 2 criteria: a) uHTN subpopulation: have a stable regimen (>= 4 weeks) of 2 antihypertensive medications, from different therapeutic classes (atleast one should be a diuretic), at maximum tolerated dose in thejudgement of the Investigator b) rHTN subpopulation: have a stable regimen (>= 4 weeks) of >= 3 antihypertensive medications, from different therapeutic classes (atleast one should be a diuretic), at maximum tolerated dose in thejudgement of the Investigator

4. Estimated glomerular filtration rate >= 45 mL/min/1.73m2 at Screening

5. Serum potassium (K+) level >= 3.5 and < 5.0 mmol/L at Screening

6. Mean siSBP on AOBPM >= 140 mmHg at Baseline
1. ランダム化時のAOBPMによる平均siSBP が170 mmHg以上

2. ランダム化時のAOBPMによる平均siDBP が105 mmHg以上

3. スクリーニング時の血清Na+値が135 mmol/L未満

4. 次の既知の高血圧の二次的原因がある者：腎動脈狭窄症、コントロール不良又は未治療の甲状腺機能亢進症、コントロール不良又は未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄

5. スクリーニング時のニューヨーク心臓協会機能分類がクラスIVの心不全		 1. Mean siSBP on AOBPM >= 170 mmHg at randomization

2. Mean siDBP on AOBPM >= 105 mmHg at randomization

3. Serum sodiumlevel (Na+) < 135 mmol/L at Screening

4. Has the following known secondary causes of hypertension: renalartery stenosis, uncontrolled or untreated hyperthyroidism, uncontrolledor untreated hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation

5. NYHA functional heart failure class IV at Screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
コントロール不良高血圧、治療抵抗性高血圧 Uncontrolled Hypertension, Resistant Hypertension
あり
Baxdrostat：Baxdrostat錠を1日1回経口投与。
　・Baxdrostat 1mg群は、1錠中に1mg含有。
　・Baxdrostat 2mg群は、1錠中に2mg含有。
　・その他の名称：CIN-107

プラセボ：プラセボ錠を１日1回経口投与。		 Drug: Baxdrostat
Baxdrostat tablet administered orally, once daily (QD). Unit dose strengths:
1 mg per tablet for 1 mg baxdrostat Arm;
2 mg per tablet for 2 mg baxdrostat Arm.
Other Names:
CIN-107

Drug: Placebo
Placebo tablet administered orally, once daily (QD).
Week 12におけるsiSBPのベースラインからの変化量
- Week 12におけるsiSBPに対するbaxdrostat 2 mgの効果をプラセボと比較して評価する。		 Change from baseline in siSBP at Week 12
- To assess the effect of 2 mgbaxdrostat versus placebo on siSBP at 12 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CIN-107
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会 Tokyo Eki Center Building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区京橋一丁目1番6号 1-1-6 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-6262-2811
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06344104
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D6970C00008

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月28日 詳細
変更履歴一覧