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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月28日
進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験実施計画書番号：C5391001）
進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
PF-07820435の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，および有効性を検討する。
1
進行固形がん
募集中
PF-07820435
なし
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月26日
jRCT番号 jRCT2031230747

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験実施計画書番号：C5391001） A PHASE 1 DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC, PHARMACODYNAMIC, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF PF-07820435 AS MONOTHERAPY AND IN COMBINATION IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験 A Study of PF-07820435 as a Single Agent and in Combination in Participants With Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年3月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PF-07820435の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，および有効性を検討する。
1
2024年04月09日
2024年04月09日
2028年01月31日
140
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国 United States
組織学的または細胞学的に進行，切除不能および（もしくは）転移性または再発／難治性固形がんと診断された患者

パート1A：抗PD-(L)1 抗体が確立された治療である固形がんを有する治験参加者。抗PD-(L)1 抗体による前治療中または治療後に進行した治験参加者（抗PD-(L)1 抗体が既承認，利用可能，忍容，および治験参加者が適格である場合）

パート1B: パート1Aの基準を満たす患者，または抗PD-(L)1 抗体が確立された治療ではない「cold」な固形がんを有する患者。

パート2: 二次治療における非小細胞肺癌患者（コホート1）および尿路上皮癌患者。
非小細胞肺癌患者は，白金製剤による化学療法と抗PD-(L)1 抗体の両方の投与（併用投与または順次投与が可能である）を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。また，既知のドライバー変異を有する非小細胞肺癌患者は，関連する変異に対する承認済みかつ利用可能な標的療法による前治療を受けたことがあるか，標的療法に忍容性がないこともしくは標的療法を拒否したことが記録されている必要がある。
尿路上皮癌患者は，白金製剤による化学療法，抗PD-(L)1 抗体療法，もしくはエンホルツマブベドチンによる前治療を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。

腫瘍組織を提供できる患者		 Inclusion Criteria:
* Histological or cytological diagnosis of advanced, unresectable, and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumor
* Part 1A: Participants with solid tumors where anti-PD-(L)1 is an established treatment. Participants must have progressed on or following prior anti-PD-(L)1 therapy if approved, available, tolerable, and eligible
* Part 1B: Participants either meeting Part 1A criterion, or participants with "cold" solid tumors where anti-PD-(L)1 therapy is not an established treatment
* Part 2: Participants with NSCLC (Arm A) must have received platinum-based chemotherapy and anti-PD-(L)1 or have intolerability to or refusal of standard therapies. NSCLC participants with known activating mutation(s) must also have received prior approved and available targeted therapy(ies) for the associated mutation(s) or have intolerability or documented refusal of these therapies. Participants with UC (Arm B) must have received prior platinum-based chemotherapy, anti-PD-(L)1 therapy, or enfortumab vedotin, or have documented intolerability or refusal of the standard therapy(ies). Additional cohort indication(s) or dose regimens may be added and defined based on emerging data
* At least 1 measurable lesion based on RECIST 1.1 that has not been previously irradiated (Part 1 exceptions permitted after review and approval)
* Able to provide pre-treatment (and optional on-treatment) tumor tissue
臨床的に重要な消化器疾患が活動性であるかその既往歴を有する者，およびその他の症状を有し，未回復および（または）治験参加もしくは治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある者


肺臓炎／ILD，肺線維症が活動性であるかその既往歴を有し，全身性ステロイド療法を必要とする者。

臨床的に意味のある自己免疫疾患が活動性であるかその既往歴を有し，長期の全身免疫抑制療法を必要とする者。またはその他の医学的状態にあり，治療から2 年以内に免疫抑制を必要とした者

グレード3 以上の免疫介在性または過去の免疫調節療法と関連ありと判断された有害事象を発現し，免疫抑制療法を要した既往歴がある者およびCRSの既往歴のある者		 Exclusion Criteria:
* Active or history of clinically significant gastrointestinal disease and other conditions that are unresolved or pose a risk to study treatment or procedures
* Active or history of pneumonitis/interstitial lung disease, pulmonary fibrosis requiring treatment with systemic steroid therapy
* Active or history of clinically significant autoimmune disease or other medical condition that required chronic systemic immunosuppressive therapy within recent 2 years
* History of severe immune-mediated adverse event or cytokine release syndrome that was considered related to prior immune modulatory therapy that required immunosuppressive therapy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形がん * Neoplasms * Non-small-cell Lung Cancer * Urothelial Carcinoma * (and 5 more...)
あり
薬剤: PF-07820435, 免疫アゴニスト

生物製剤: Sasanlimab, PD-1とPD-L1/L2の相互作用を阻害するモノクローナル抗体		 Drug: PF-07820435
immune agonist

Biological: Sasanlimab
A monoclonal antibody that blocks the interaction between PD-1 and PD-L1/L2
最大耐量（MTD）を決定するため用量制限毒性（DLT）が認められた患者の割合［期間：標準で初回投与から28日間］
DLTの割合は，DLT評価期間中の評価可能症例のデータに基づき評価する。

有害事象（AE）が認められた患者数[期間：標準で2年間]
全体的な安全性プロファイル［期間：標準で約2年間］
AEの種類，発現頻度，重症度（米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準, NCI CTCAE version 5），発現時期，重篤度，治験薬との関連により評価する。

臨床上重要な.臨床検査値異常が認められた患者数［期間：標準で2年間］
臨床検査値異常の種類，発現頻度，重症度［NCI CTCAE version 5に基づくグレード分類］，および発現時期

パート2（用量拡大パート）における全奏効率（ORR）［期間：標準で2年間，または腫瘍の増悪まで。］
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST 1.1）を用いた奏効		 Primary Outcome Measures :
1.Number of patients with dose limiting toxicities (DLTs) in dose escalation (Part 1A and Part 1B) [ Time Frame: Baseline through 28 days after first dose ]
DLT rate estimated based on data from DLT-evaluable participants during the DLT evaluation period

2.Number of patients with adverse events (AEs) [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
Characterized by type, frequency, severity (CTCAE v5; CRS by ASTCT), timing, seriousness, and relationship to study drug(s)

3.Number of patients with clinically significant lab abnormalities [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
Characterized by type, frequency, severity (CTCAE v5), and timing

4.Objective response rate (ORR) in Part 2 Expansion [ Time Frame: Baseline through 2 years or disease progression ]
Tumor response as assessed using RECIST 1.1
パート1Aおよび1B（用量漸増パート）における全奏効率（ORR）［期間：標準で2年間，または腫瘍の増悪まで。］
奏効持続期間（DOR）［期間：標準で2年間，または腫瘍の増悪まで。］
無増悪生存期間（PFS））［期間：標準で2年間，または腫瘍の増悪まで。］


絶食時および食後投与時のPF-07820435および活性代謝物のCmax，Tmax，AUC などのPKパラメータ

Sasanlimab に対するADA およびNAb の発現率および抗体価
腫瘍組織における免疫マーカーの変化（CD8 T 細胞，炎症性遺伝子プロファイルなど）		 Secondary Outcome Measures:
1.Objective response rate (ORR) in dose escalation (Part 1A and Part 1B) [ Time Frame: Baseline through 2 years or disease progression ]
Tumor response as assessed by RECIST 1.1

2.Duration of tumor response [ Time Frame: Baseline through 2 years or disease progression ]
Tumor response as assessed by RECIST 1.1

3.Progression free survival (PFS) [ Time Frame: Baseline through 2 years or disease progression ]
Tumor response as assessed by RECIST 1.1

4.Cmax (maximum concentration) of PF-07820435 and its active metabolite [ Time Frame: Serial timepoints following the first dose (Day 1), second dose (Day 8), and third dose (Day 15) of the first cycle (each cycle is 28 days); and Day 1 (dosing) of Cycle 2 and Day 1 (dosing) of Cycle 3. ]
Single and multiple dose PK parameters of PF-07820435 and its active metabolite

5.Tmax (time to maximal plasma concentration) of PF-07820435 and its active metabolite [ Time Frame: Serial timepoints following the first dose (Day 1), second dose (Day 8), and third dose (Day 15) of the first cycle (each cycle is 28 days); and Day 1 (dosing) of Cycle 2 and Day 1 (dosing) of Cycle 3. ]
Single and multiple dose PK parameters of PF-07820435 and its active metabolite

6.AUClast (area under the curve from time 0 to the last measurable timepoint) of PF-07820435 and its active metabolite [ Time Frame: Serial timepoints following the first dose (Day 1), second dose (Day 8), and third dose (Day 15) of the first cycle (each cycle is 28 days); and Day 1 (dosing) of Cycle 2 and Day 1 (dosing) of Cycle 3. ]
Single and multiple dose PK parameters of PF-07820435 and its active metabolite

7.Cmin (minimum concentration) of PF-07820435 and its active metabolite after multiple dosing only [ Time Frame: Serial timepoints following the first dose (Day 1), second dose (Day 8), and third dose (Day 15) of the first cycle (each cycle is 28 days); and Day 1 (dosing) of Cycle 2 and Day 1 (dosing) of Cycle 3. ]
Multiple dose PK parameters of PF-07820435 and its active metabolite

8.Change from baseline of immune markers within biopsied tumor tissue [ Time Frame: Baseline through about 6 weeks after first dose ]
Change in CD8 immune marker will be analyzed

9.Pre-dose trough concentrations of sasanlimab (Part 1B and Part 2) [ Time Frame: Day 1 (pre-dose) of each cycle (28 days) for the first 3 cycles, then Day 1 on every 3rd cycle until 2 years or disease progression ]
Single and multiple dose PK parameters of sasanlimab

10.Incidence and titers of ADA and NAb against sasanlimab (Part 1B and Part 2) [ Time Frame: Day 1 (pre-dose) of each cycle (28 days) for the first 3 cycles, then Day 1 on every 3rd cycle until 2 years or disease progression ]
Immunogenicity assessment

11.Cmax of PF-07820435 and its active metabolite under fasted and fed conditions (Part 2 subset) subset of participants in Part 2 [ Time Frame: On Day 1 (first dose) and Day 15 (third dose): Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, 2h, 4h, 6h, and 24h post dose. ]
The analysis applies to Part 2 Food Effect Subset only

12.Tmax of PF-07820435 and its active metabolite under fasted and fed conditions (Part 2 subset) subset of participants in Part 2 [ Time Frame: On Day 1 (first dose) and Day 15 (third dose): Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, 2h, 4h, 6h, and 24h post dose. ]
The analysis applies to Part 2 Food Effect Subset only

13.AUC of PF-07820435 and its active metabolite under fasted and fed conditions (Part 2 subset) subset of participants in Part 2 [ Time Frame: On Day 1 (first dose) and Day 15 (third dose): Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, 2h, 4h, 6h, and 24h post dose. ]
The analysis applies to Part 2 Food Effect Subset only

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07820435
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06285097
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません