臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| 乳幼児における呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの有効性、免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験（PEARL） | ||
| 乳幼児における呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの有効性、免疫原性及び安全性試験（PEARL） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、生後6か月～22か月未満の小児約6300例を対象に行われる第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、国際共同、多施設共同試験である。本治験の目的は、鼻腔内投与用の呼吸器合胞体ウイルスtoddler（RSVt）ワクチンの有効性、免疫原性及び安全性をプラセボと比較し評価することである。 適格な被験者を、各治験群に1：1の割合で無作為化し、RSVtワクチン又はプラセボのいずれかを鼻腔内投与として2回接種する。 治験期間は、各被験者24か月とする。安全性評価は、1回目のワクチン接種後から治験終了まで実施する。 |
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| 3 | ||
| RSウイルス感染症の予防 | ||
| 募集中 | ||
| RSV toddler（RSVt）ワクチン、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230744 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 乳幼児における呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの有効性、免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験（PEARL） | Phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the efficacy, immunogenicity, and safety of a Respiratory Syncytial Virus vaccine in infants and toddlers (PEARL) | ||
| 乳幼児における呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの有効性、免疫原性及び安全性試験（PEARL） | Efficacy, Immunogenicity, and Safety Study of a Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Infants and Toddlers (PEARL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年3月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人 福井愛育病院 |
Fukui Aiiku Hospital |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福井県済生会病院 |
Fukui-Ken Saiseikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人童心会 大坪こどもクリニック |
Otsubo Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
Fukazawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横山小児科医院 |
Yokoyama Children's Clinic |
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| / | アクアキッズクリニック |
Aquakids Clinic |
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| / | 医療法人愛和会 愛和病院 |
Aiwa Hospital |
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| / | 医療法人 いいづかこども診療所 |
Iizuka Children's Clinic |
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| / | 社会福祉法人 石井記念愛染園附属愛染橋病院 |
Aizenbashi Hospital |
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| / | ＪＡ静岡厚生連 静岡厚生病院 |
Shizuoka Welfare Hospital |
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| / | 医療法人親和 すずらん小児科 |
SUZURAN Children’s Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、生後6か月～22か月未満の小児約6300例を対象に行われる第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、国際共同、多施設共同試験である。本治験の目的は、鼻腔内投与用の呼吸器合胞体ウイルスtoddler（RSVt）ワクチンの有効性、免疫原性及び安全性をプラセボと比較し評価することである。 適格な被験者を、各治験群に1：1の割合で無作為化し、RSVtワクチン又はプラセボのいずれかを鼻腔内投与として2回接種する。 治験期間は、各被験者24か月とする。安全性評価は、1回目のワクチン接種後から治験終了まで実施する。 |
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| 3 | |||
| 2024年04月15日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年03月22日 | |||
| 2027年03月13日 | |||
| 6300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ホンジュラス/米国/チリ/コロンビア/フィンランド/メキシコ/ネパール/プエルトリコ/スペイン/タイ/英国 | Argentina/Honduras/United States/Chile/Colombia/Finland/Mexico/Nepal/Puerto Rico/Spain/Thailand/United Kingdom | ||
| - 組入れ時に月齢が6か月～22か月未満（出生後6か月になる日から出生後22か月になる前の日までを意味する）の被験者。 - 既往歴を含む医学的評価により健康であると判断された被験者。 - 正常満期出産（37週以上）で出生した者。 |
- Aged 6 months to < 22 months on the day of inclusion (means the day of the 6-month birthday to the day before the 22-month birthday) - Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history - Born at full term of pregnancy (>= 37 weeks) |
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| 以下のいずれかの基準に抵触する場合は、本治験の組入れ対象から除外する。 - 既知の先天性又は後天性免疫不全症、又はその疑いがある場合。又は、過去6か月以内に抗癌剤療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。又は長期の全身コルチコステロイド療法（プレドニゾン又は同等薬を過去3か月以内に2週間以上連続して受けている）を受けている者。 - 治験ワクチン成分のいずれかに対し全身性過敏症の既往がある、又は治験で使用される治験ワクチン若しくは同じ物質のいずれかを含む製品に対し生命を脅かす反応の既往歴を有する。 - 治験責任（分担）医師の意見により、慢性疾患が治験の実施又は完了妨げとなり得る段階にある。 - 医学的に診断された喘鳴の既往歴。 - 過去48時間の全ての急性発熱性疾患で、ワクチン接種日にワクチン接種を妨げるのに十分なほど重大であると治験責任（分担）医師が判断したもの。状態が回復するか、発熱事象が改善するまで、候補被験者は治験に組み入れてはならない。 - 組入れ時に進行中のウイルス性呼吸器感染症（COVID-19、インフルエンザ、ライノウイルスなど）の疑い又は診断がある。候補被験者は、呼吸器感染症が回復されるまで、治験に組み入れてはならない。 - 以下の免疫不全である同居家族がいる、ただしこれらに限定されない： - - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者。 - - 治験への組入れ前の12か月以内の化学療法を受けた。 - - 免疫抑制剤の投与を受けた（過去6か月以内に）又は受けている（組入れ時）。 - - 固形臓器又は骨髄移植を受けた。 - 治験責任（分担）医師の判断により、各ワクチン接種後30日以内に他の免疫不全者と濃厚接触する可能性がある。 - 被験者の生物学上の母親が妊娠中又は母乳育児中に治験用呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの接種を受けた、又は接種を計画している。 - 組入れ前又は初回の治験ワクチン接種後、以下のいずれかのワクチン接種を受けた、又は受ける計画がある。 - - 1回目の治験ワクチン接種前後28日以内のその他の鼻腔内投与用弱毒生ワクチン。 - - 1回目の治験ワクチン接種日を除き、治験ワクチン接種前後28日以内のその他の注射用弱毒生ワクチン。1回目の治験ワクチン接種日の同時接種は許可される。 - 治験用RSVワクチン接種を以前受けた、又は組入れ時に抗RSV製品（リバビリン、RSV免疫グロブリンなど）の投与を受けている。1回目の治験ワクチン接種前6か月以内にRSVモノクローナル抗体の投与を受けた。 - 免疫グロブリン、血液、又は血液由来製剤の投与を過去3か月以内に受けた。 - 治験組入れ前3日以内の薬剤の鼻腔内又は眼内投与。 - 治験組入れ時、又は現在の治験期間中に、ワクチン、薬物、医療機器、又は医療処置について評価する他の臨床試験へ参加する予定がある。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months) - Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components, or history of a life-threatening reaction to the study intervention used in the study or to a product containing any of the same substances - Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion - History of medically diagnosed wheezing - Any acute febrile illness in the past 48 hours that according to investigator judgment is significant enough to interfere with successful inoculation on the day of vaccination. A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided. - Probable or confirmed ongoing case of viral respiratory infection (including COVID-19, influenza, rhinovirus, etc.) at the time of enrollment. A prospective participant should not be included in the study until the respiratory infection has resolved. - Member of a household that contains an immunocompromised individual, including, but not limited to: - - a person who is human immunodeficiency virus (HIV) infected - - a person who has received chemotherapy within the 12 months prior to study enrollment - - a person who has received (within the past 6 months) or is receiving (at the time of enrollment) immunosuppressant agents - - a person living with a solid organ or bone marrow transplant - Potential close contact with other immunocompromised individual within 30 days after each vaccination as per investigator's discretion - Participant's biological mother's previous receipt or planned administration of an investigational respiratory syncytial virus (RSV) vaccine during pregnancy and/or breastfeeding - Receipt or planned receipt of any of the following vaccines prior to enrollment or after the first study intervention administration: - - Any other intranasal live attenuated vaccine within the 28 days prior to and after Dose 1 study administration - - Unless given on the day of Dose 1 study administration, any other injectable live attenuated vaccines within the 28 days prior to and after. Concomitant receipt on the day of Dose 1 study administration is allowed. - Previous receipt of an investigational RSV vaccine or receiving any anti-RSV product (such as ribavirin or RSV immune globulin) at the time of enrollment. Previous receipt of an RSV monoclonal antibody within 6 months prior to the first study vaccine administration. - Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months - Receipt of intranasal and intra-ocular medications within 3 days prior to study enrollment - Participation at the time of study enrollment or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 21ヶ月 以下 | 21month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSウイルス感染症の予防 | RSV immunisation | ||
| あり | |||
| 薬剤（生物学的製剤）：RSVtワクチン 剤形：鼻腔スプレー用ウイルス含有懸濁液、投与経路：鼻腔内 薬剤（生物学的製剤）：プラセボ 剤形：鼻腔スプレー用懸濁液、投与経路：鼻腔内 治験群の説明： 実薬群：グループ1 RSVtワクチン 被験者はRSVtワクチンを鼻腔内投与として2回接種を受ける。 プラセボ群：グループ2 対照ワクチン 被験者はプラセボを鼻腔内投与として2回接種を受ける。 |
Drug (Biological): RSVt Vaccine - Pharmaceutical form: Suspension of virus in a nasal spray, Route of administration: Intranasal Drug (Biological): Placebo - Pharmaceutical form: Suspension in a nasal spray, Route of administration: Intranasal Arm description: Experimental: Group 1 RSVt Vaccine Participants will receive 2 intranasal administrations of RSVt vaccine Placebo Comparator: Group 2 Control Participants will receive 2 intranasal administrations of placebo |
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| 1. 2回目の接種後21日を超えてからの、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認される呼吸器合胞体ウイルス（RSV）株に関連する下気道疾患（LRTD）の（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで、RSV Season 1の終わりまで（すなわち、1回目接種後、最長12か月）評価する。］ |
1. Occurrence of lower respiratory disease (LRTD) (during respiratory syncytial virus [RSV] Season 1) associated with any reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of LRTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain, assessed up to the end of RSV season 1 (ie. up to 12 months post-dose 1)] |
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| <評価期間について> 1～16はRSV Season 1の終了まで（すなわち、1回目の接種後、最長12か月）、17～22は治験終了まで（すなわち、1回目の接種後、最長24か月）評価する。 1. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する上気道疾患（URTD）の（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 2. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する、入院に至るLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連する入院に至るLRTDの最初の発現の開始日まで］ 3. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する重度LRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連する重度LRTDの最初の発現の開始日まで］ 4. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したLRTDの発症に伴う救急治療来院の発生 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連したLRTDの発症に伴う救急治療来院の最初の発生の開始日まで］ 5. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する急性呼吸器疾患（ARD）の（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 6. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したARDの発症に伴う入院の発生 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの発症に伴う入院の最初の発生の開始日まで］ 7. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したARDの発症に伴う救急治療来院の発生 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの発症に伴う救急治療来院の最初の発生の開始日まで］ 8. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］ 9. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 10. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 11. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］ 12. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 13. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 14. RSVに曝露された被験者に対する2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：主要評価項目1と同様］ 15. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目1と同様］ 16. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目5と同様］ 17. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 2の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］ 18. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 2の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 19. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 2の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 20. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目17と同様］ 21. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目18と同様］ 22. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目19と同様］ 23. 各ワクチン接種後21日以内の特定接種部位反応の有無 ［評価期間：各ワクチン接種後21日以内］ 特定接種部位反応を発現した被験者数 24. 各ワクチン接種後21日以内の特定全身反応の有無 ［評価期間：各ワクチン接種後21日以内］ 特定全身反応を発現した被験者数 25. 各ワクチン接種後30分以内に報告された非特定全身性有害事象（AE）の有無 ［評価期間：各ワクチン接種後30分以内］ 即時性の非特定全身性AEを発現した被験者数 26. 各ワクチン接種後28日以内の非特定AEの有無 ［評価期間：各ワクチン接種後28日以内］ 非特定AEを発現した被験者数 27. 治験期間中の診察を要する有害事象（MAAE）の有無 ［評価期間：治験期間中（約24か月）］ MAAEを発現した被験者数 28. 治験期間中の重篤な有害事象（SAE）の有無 ［評価期間：治験期間中（約24か月）］ SAEを発現した被験者数 29. 治験期間中の特に注目すべき有害事象（AESI）の有無 ［評価期間：治験期間中（約24か月）］ AESIを発現した被験者数 30. Day（D）01のRSV A血清中和抗体力価 ［評価期間：D01］ ベースラインの幾何平均力価（GMT）を抗体価として示す。（以下、31、34、35も同様） 31. D01のRSV B血清中和抗体力価 ［評価期間：D01］ 32. 2回目接種後28日のRSV A血清中和抗体力価 ［評価期間：2回目接種後28日］ ベースライン後のGMTを抗体価として示す。（以下、33、36、37も同様） 33. 2回目接種後28日のRSV B血清中和抗体力価 ［評価期間：2回目接種後28日］ 34. D01のRSV血清抗F免疫グロブリンA（IgA）電気化学発光（ECL）抗体価 ［評価期間：D01］ 35. D01のRSV血清抗F免疫グロブリンG（IgG）ECL抗体価 ［評価期間：D01］ 36. 2回目接種後28日のRSV血清抗F IgA ECL抗体価 ［評価期間：2回目接種後28日］ 37. 2回目接種後28日のRSV血清抗F IgG ECL抗体価 ［評価期間：2回目接種後28日］ |
<Time frame for evaluation> #1 to #16 are assessed up to the end of RSV season 1 (ie. up to 12 months post-dose 1) and #17 to #22 are assessed up to the end of the study (ie. up to 24 months post-dose 1). 1. Occurrence of upper respiratory disease (URTD) (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of URTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 2. Occurrence of LRTD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain leading to hospitalization > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of LRTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain leading to hospitalization] 3. Occurrence of severe LRTD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of severe LRTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 4. Occurrence of urgent care visits, associated with an episode of LRTD over RSV Season 1, associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of urgent care visit associated with an episode of LRTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 5. Occurrence of acute respiratory disease (ARD) (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of ARD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 6. Occurrence of hospitalizations, associated with an episode of ARD over RSV Season 1, associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of hospitalizations associated with an episode of ARD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 7. Occurrence of urgent care visits, associated with an episode of ARD over RSV Season 1, associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of urgent care visit associated with an episode of ARD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 8. Occurrence of LRTD (during RSV Season 1) associated with an RT-PCR confirmed RSV A or B strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of LRTD associated with an RT-PCR confirmed RSV A or B] 9. Occurrence of URTD (during RSV Season 1) associated with an RT-PCR confirmed RSV A or B strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of URTD associated with an RT-PCR confirmed RSV A or B] 10. Occurrence of ARD (during RSV Season 1) associated with an RT-PCR confirmed RSV A or B strain > 21 days post-dose 2 [Time Frame: from 22 days post-dose 2 up to the start date of first occurrence of ARD associated with an RT-PCR confirmed RSV A or B] 11. Occurrence of LRTD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 1 [Time Frame: from 22 days post-dose 1 up to the start date of first occurrence of LRTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain]" 12. Occurrence of URTD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 1 [Time Frame: from 22 days post-dose 1 up to the start date of first occurrence of URTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 13. Occurrence of ARD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 1 [Time Frame: from 22 days post-dose 1 up to the start date of first occurrence of ARD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 14. Occurrence of LRTD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2, in RSV-exposed participants [Time Frame: same as the primary outcome-1] 15. Occurrence of URTD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2, by baseline serostatus [Time Frame: same as the secondary outcome-1] 16. Occurrence of ARD (during RSV Season 1) associated with any RT-PCR confirmed RSV strain > 21 days post-dose 2, by baseline serostatus [Time Frame: same as the secondary outcome-5] 17. Occurrence of LRTD (during RSV Season 2), associated with any RT-PCR confirmed RSV strain [Time Frame: from 12 months post-dose 1 up to the start date of first occurrence of LRTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 18. Occurrence of URTD (during RSV Season 2), associated with any RT-PCR confirmed RSV strain [Time Frame: from 12 months post-dose 1 up to the start date of first occurrence of URTD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 19. Occurrence of ARD (during RSV Season 2), associated with any RT-PCR confirmed RSV strain [Time Frame: from 12 months post-dose 1 up to the start date of first occurrence of ARD associated with any RT-PCR confirmed RSV strain] 20. Occurrence of LRTD (during RSV Season 2), associated with any RT-PCR confirmed RSV strain, by baseline serostatus [Time Frame: same as the secondary outcome-17] 21. Occurrence of URTD (during RSV Season 2), associated with any RT-PCR confirmed RSV strain, by baseline serostatus [Time Frame: same as the secondary outcome-18] 22. Occurrence of ARD (during RSV Season 2), associated with any RT-PCR confirmed RSV strain, by baseline serostatus [Time Frame: same as the secondary outcome-19] 23. Presence of solicited administration site reactions within 21 days after each vaccination [Time Frame: Within 21 days after each vaccination] Number of participants experiencing solicited site reactions 24. Presence of solicited systemic reactions within 21 days after each vaccination [Time Frame: Within 21 days after each vaccination] Number of participants experiencing solicited systemic reactions 25. Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported in the 30 minutes after each vaccination [Time Frame: Within 30 minutes after each vaccination] Number of participants experiencing immediate unsolicited systemic AEs 26. Presence of unsolicited AEs within 28 days after each vaccination [Time Frame: Within 28 days after each vaccination] Number of participants experiencing unsolicited AEs 27. Presence of medically attended adverse events (MAAEs) throughout the study [Time Frame: Throughout the study (approx. 24 months)] Number of participants experiencing MAAEs 28. Presence of serious adverse events (SAEs) throughout the study [Time Frame: Throughout the study (approx. 24 months)] Number of participants experiencing SAEs 29. Presence of adverse events of special interest (AESIs) throughout the study [Time Frame: Throughout the study (approx. 24 months)] Number of participants experiencing AESIs 30. RSV A serum neutralizing antibody (Nab) titers at Day (D) 01 [Time Frame: D01] Antibody (Ab) titers are expressed as geometric mean titers (GMTs) at baseline. The same goes for #31, #34, #35. 31. RSV B serum Nab titers at D01 [Time Frame: D01] 32. RSV A serum Nab titers at 28 days post-dose 2 [Time Frame: 28 days post-dose 2] Ab titers are expressed as GMTs at post-baseline. The same goes for #33, #36, and #37. 33. RSV B serum Nab titers at 28 days post-dose 2 [Time Frame: 28 days post-dose 2] 34. RSV serum anti-F Immunoglobulin (Ig) A Electrochemiluminescence (ECL) Ab titers at D01 [Time Frame: D01] 35. RSV serum anti-F IgG ECL Ab titers at D01 [Time Frame: D01] 36. RSV serum anti-F IgA ECL Ab titers at 28 days post-dose 2 [Time Frame: 28 days post-dose 2] 37. RSV serum anti-F IgG ECL Ab titers at 28 days post-dose 2 [Time Frame: 28 days post-dose 2] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RSV toddler（RSVt）ワクチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿1-8-1 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06252285 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-505762-29 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：VAD00004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |