臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| Basalインスリンの1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与を受けている2型糖尿病患者への上乗せ（add on）として、cagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）ならびにcagrilintide 1.0 mg及びセマグルチド1.0 mg（CagriSema 1.0 mg/1.0 mg）の週1回皮下投与の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照比較試験(NN9388-7637) | ||
| REIMAGINE 3：Basalインスリンの1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与を受けている2型糖尿病患者においてCagriSemaによる血糖値低下及び体重減少をプラセボと比較する試験 | ||
| 西田 紘子 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| Basalインスリンの1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、プラセボに対するCagriSema（2.4 mg/2.4 mg及び1.0 mg/1.0 mg）の優越性をHbA1cの変化量に基づき検証する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| CagriSema | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230740 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Basalインスリンの1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与を受けている2型糖尿病患者への上乗せ（add on）として、cagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）ならびにcagrilintide 1.0 mg及びセマグルチド1.0 mg（CagriSema 1.0 mg/1.0 mg）の週1回皮下投与の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照比較試験(NN9388-7637) | Efficacy and safety of co-administered cagrilintide and semaglutide (CagriSema) s.c. in doses 2.4 mg/2.4 mg and 1.0 mg/1.0 mg once weekly versus placebo in participants with type 2 diabetes as add on to once-daily basal insulin with or without metformin(NN9388-7637) (REIMAGINE3) | ||
| REIMAGINE 3：Basalインスリンの1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与を受けている2型糖尿病患者においてCagriSemaによる血糖値低下及び体重減少をプラセボと比較する試験 | REIMAGINE 3: A research study to see how much CagriSema lowers blood sugar and body weight compared to placebo in people with type 2 diabetes treated with once-daily basal insulin with or without metformin (REIMAGINE3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西田 紘子 | Ltd. Nordisk Pharma Novo | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661200 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録 | Clinical trail information Administorator | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
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| / |
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| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 純英会 赤井町クリニック |
Akaicho Clinic |
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| / | 医療法人社団健咲樹会 熊野前にしむら |
Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 二田哲博クリニック |
Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 永和会みなみ赤塚クリニック |
Minami Akatsuka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 真愛会 國﨑 真クリニック |
KUNISAKI MAKOTO CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック |
Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
Kato Clinic of Internal Medicine |
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| / | 医療法人 恵仁会 佐々木内科病院 |
Sasaki Hospital Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
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| / | 医療法人社団 一洋会 H.E.C サイエンスクリニック |
H.E.C Science Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Basalインスリンの1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、プラセボに対するCagriSema（2.4 mg/2.4 mg及び1.0 mg/1.0 mg）の優越性をHbA1cの変化量に基づき検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年03月26日 | |||
| 2024年03月26日 | |||
| 2024年03月26日 | |||
| 2025年11月25日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国/セルビア/スロバキア/南アフリカ/アメリカ | China/Serbia/Slovakia/South Africa/United States | ||
| ・スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されていること ・スクリーニング前90日間に一定用量のBasalインスリン（最低0.25 単位/kg/日又は20 単位/日）の1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与（治験責任医師の判断による有効量又は最大耐量）を受けている。 ・スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.5%（53～91mmol/mol）であること（中央検査機関の結果に基づく） ・スクリーニング時のBMIが25 kg/m2以上であること。BMIはスクリーニング時の身長と体重からeCRFで算出する。 |
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus >= 180 days before screening. - On stable once-daily dose of basal insulin (minimum of 0.25 U/kg/day or 20 U/day) alone or in combination with metformin (at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator) for 90 days prior to screening. - HbA1c 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (both inclusive) as determined by central laboratory at screening. - BMI >=25 kg+E62m2 at screening. BMI will be calculated in the eCRF based on height and body weight at screening. |
||
| ・腎機能障害を有する被験者〔スクリーニング時に中央検査機関で測定した推算糸球体濾過量が30 mL/min/1.73 m2未満〕 ・コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。 ・Clarkeの質問票の質問8に基づき、無自覚低血糖を有すると判断される被験者（治験責任医師の判断による）。 ・過去1年以内に重大な低血糖を繰り返し発現した被験者（治験責任医師の判断による）。 |
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate < 30 ml/min/1.73 m2 as determined by central laboratory at screening. - Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. - Known hypoglycaemia unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8. - Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| Basalインスリンの1日1回単剤投与又はBasalインスリンの1日1回単剤投与+メトホルミンの併用投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を以下の投与群のうちいずれかに無作為に割り付ける。 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg プラセボ2.4 mg/2.4 mg CagriSema 1.0 mg/1.0 mg プラセボ1.0 mg/1.0 mg いずれも週1回投与する。 |
Participants with T2D inadequately controlled on once-daily basal insulin with or without metformin will be randomised to receive either: - CagriSema 2.4 mg/2.4 mg - Placebo 2.4 mg/2.4 mg - CagriSema 1.0 mg/1.0 mg - Placebo 1.0 mg/1.0 mg All treatments will be administered once weekly. |
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| ベースライン（0週）から投与終了（40週）までのHbA1cの変化量 | Change in HbA1c from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CagriSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋3-3-14 | 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06323161 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitment に従う http://novonordisk-trials.com | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |