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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月27日
未治療の転移性膵腺癌を有する日本人参加者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボロイコボリンの単群多施設共同第II相試験
広がった（転移した）すい臓がんを治療されていない日本人参加者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボロイコボリンの臨床試験
フェルナンデス　ローデス
Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
独立中央判定（ICR）が評価した奏効率（ORR）を指標として、イリノテカンリポソーム注射液とオキサリプラチン及び5-フルオロウラシル（5-FU）/レボロイコボリン（LLV）併用投与の抗腫瘍活性を評価する。
2
転移性膵腺癌
募集前
イリノテカン塩酸塩水和物　リポソーム製剤、オキサリプラチン、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル、フルオロウラシル
オニバイド点滴静注43mg、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、5-FU注250mg、5-FU注1000mg
千葉県がんセンター治験審査委員会（一番最初に審査が行われた委員会）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月21日
jRCT番号 jRCT2031230733

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の転移性膵腺癌を有する日本人参加者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボロイコボリンの単群多施設共同第II相試験 A Single-arm Multicentre Phase 2 Study of Irinotecan Liposome Injection, Oxaliplatin, 5-fluorouracil/Levoleucovorin in Japanese Participants Who Have Not Previously Received Therapy for Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
広がった（転移した）すい臓がんを治療されていない日本人参加者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボロイコボリンの臨床試験 A study of irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5-fluorouracil/levoleucovorin in Japanese participants that have not been treated for pancreatic cancer that has spread (metastatic)

（２）治験責任医師等に関する事項

フェルナンデス　ローデス Fernandez Martin Lourdes
/ Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
Clinical Studies Department
/ 22 route 128 / rue Francis Perrin 91190 Gif-sur-Yvette, FRANCE 22 route 128 / rue Francis Perrin 91190 Gif-sur-Yvette, FRANCE
00-33-1-55-72-60-00
scientificinformation@servier.com
開発本部　臨床開発部 International center for therapeutic research clinical operation department
日本セルヴィエ株式会社 Nihon Servier Company Limited
開発本部　臨床開発部
113-003
東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷MKビル Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
03-5842-7111
03-5842-7116
clinicaltrials.jpn@servier.com
あり
令和6年2月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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国立がん研究センター中央病院

　

　
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神奈川県立がんセンター

　

　
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北海道大学病院

　

　
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九州がんセンター

　

　
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がん研究会有明病院

　

　
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愛知県がんセンター

　

　
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金沢大学附属病院

　

　
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大阪国際がんセンター

　

　
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山口大学医学部附属病院

　

　
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千葉県がんセンター

　

　
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埼玉県立がんセンター

　

　
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四国がんセンター

　

　
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杏林大学医学部付属病院

　

　
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千葉大学医学部附属病院

　

　
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JPN-003

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

独立中央判定（ICR）が評価した奏効率（ORR）を指標として、イリノテカンリポソーム注射液とオキサリプラチン及び5-フルオロウラシル（5-FU）/レボロイコボリン（LLV）併用投与の抗腫瘍活性を評価する。
2
2024年03月31日
2024年03月31日
2026年01月01日
41
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
18歳以上の男性又は非妊娠・非授乳中の女性
組織学的又は細胞学的に確認された膵腺癌を有し、転移性疾患に対する治療を受けていない患者
スクリーニング前6週以内に、転移性疾患（American Joint Committee on Cancer 8th Edition［AJCC 2017］に基づく）と初めて診断された患者
コンピュータ断層撮影（CT）スキャン（又はCT造影剤アレルギーを有する場合は核磁気共鳴画像法［MRI］による測定可能な転移病変（RECIST Version 1.1基準に基づく）を1つ以上有する患者
スクリーニング時及び初回投与前7日以内のECOG PSが0又は1
十分な血液学的機能、生化学的機能、肝機能、及び腎機能を有する患者		 Male or non-pregnant and non-lactating female, >= 18 years of age.
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas that has not been previously treated in the metastatic setting.
Initial diagnosis of metastatic disease (as per American Joint Committee on Cancer 8th Edition [AJCC 2017]) must have occurred =< 6 weeks prior to screening.
Participant has one or more metastatic lesions measurable by CT-scan (or MRI), if the participant is allergic to CT contrast media, according to RECIST Version 1.1 criteria.
ECOG PS of 0 or 1 at screening and within 7 days prior to first dosing.
Participant has adequate hematological, biochemical, hepatic, and renal function parameters.
転移性膵癌に対する前治療歴（手術、放射線療法、化学療法、又は研究段階の治療）を有する患者（ただし、緩和的手術、緩和的放射線療法、及び胆道ステント/チューブの交換は許容する）。
膵腺癌に対する術後補助化学療法の前治療歴を有する患者。ただし、最終投与後12ヵ月以上経過し、持続的な治療関連毒性が認められない患者は除く。
局所進行病変のみを有する患者
イリノテカンリポソーム注射液、その他のリポソーム製品、5-FU製品、LLV製品、又はオキサリプラチン製品の成分に対する過敏症を有する患者		 Prior treatment of pancreatic cancer in the metastatic setting with surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational therapy (palliative surgery, palliative radiotherapy and placement of biliary stent/tube are permitted).
Prior treatment of pancreatic adenocarcinoma with chemotherapy in the adjuvant setting, except those where at least 12 months have elapsed since completion of the last dose and no persistent treatment-related relevant toxicities are present.
Participant has only locally advanced disease.
Known hypersensitivity to any of the components of irinotecan liposome injection, other liposomal products, or any components of 5-FU, LLV or oxaliplatin products.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床的又は画像検査によるPD、若しくは試験治療に関連した許容できない毒性が認められるまで、被験者の治療を継続する。ただし、被験者はそれ以外の時点でも試験治療を中止することができる。
試験治療の中止理由には以下のものがある：
- 画像検査によるPD（RECIST Version 1.1に基づく）
- さらなる画像検査による評価を妨げるのに十分な臨床的悪化
- 治験責任医師の判断による有害事象（安全性評価項目の未回復を含む）
- 妊娠（報告方法については8.5項参照）
- 治験の評価を妨げる及び/又は被験者の安全性を損なう可能性のある治験実施計画書からの重大な逸脱
- さらなる治療に関する同意撤回
- 医師の判断（上記の基準のいずれにも該当しない理由によるもの）
- その他（治験依頼者の決定、被験者の転居など）
転移性膵腺癌 Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
C535836
膵臓癌 Pancreatic cancer
あり
イリノテカンリポソーム注射液（S095013）
イリノテカンリポソーム注射液（S095013、別名：MM-398、Nal-IRI、BAX2398、PEP02、liposomal irinotecan）を、各28日間サイクルの1及び15日目に静脈内投与する

オキサリプラチン
オキサリプラチンを、各28日間サイクルの1及び15日目に静脈内投与する

LLV（レボロイコボリン：ロイコボリンのl-異性体）
LLVを、各28日間サイクルの1及び15日目に静脈内投与する

5-FU（5-フルオロウラシル）
5-FUを、各28日間サイクルの1及び15日目に静脈内投与する		 Drug: Irinotecan liposome injection (S095013)
Irinotecan liposome injection (S095013) will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.

Other Names:
MM-398
Nal-IRI
BAX2398
PEP02
liposomal irinotecan
Drug: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.

Drug: LLV (levoisomer form of leucovorin)
LLV will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.

Drug: 5- FU (5-Fluorouracil)
5-FU will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.
D007262
静脈内投与 Intravenous Infusions
奏効（OR） Overall Response (OR)
- 奏効期間（DoR）
- 奏効までの期間（TTR）
- 病勢コントロール率（DCR）
- 無増悪生存期間（PFS）
- 全生存期間（OS）
- 安全性
- 薬物動態
- 生活の質		 - Duration of Response (DoR)
- Time to Response (TTR)
- Disease Control Rate (DCR)
- Progression Free Survival (PFS)
- Overall Survival (OS)
- Safety
- PK
- QoL

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物　リポソーム製剤
オニバイド点滴静注43mg
30200AMX00427000
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg
22100AMX02237
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液100mg
22100AMX02236
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物
アイソボリン点滴静注用25mg
22000AMX00879
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物
アイソボリン点滴静注用100mg
22000AMX00802
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU注250mg
22500AMX00515
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU注1000mg
22300AMX00065
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償内容の説明書に記載
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

あんすてぃてゅ　どぅ　るしぇるしゅ　あんてるなしょなる　せるう゛ぃえ
Institut de Recherches Internationales Servier
あり
Clinical trial by a phrmaceutical company
あり
令和6年2月21日
あり
ePRO assessment meterials
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉県がんセンター治験審査委員会（一番最初に審査が行われた委員会） Chiba Cancer Center Institutional Review Board (The first committee to be reviewed)
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Chiba
043-264-5431
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06225999
clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません