臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| 未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 |
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| 成人乳癌患者の術前及び術後療法としてDato-DXdとデュルバルマブの投与を評価する第III相無作為化試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験である。 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、カペシタビン、カルボプラチン 、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ドキソルビシン、エピルビシン、シクロフォスファミド、パクリタキセル、オラパリブ | ||
| なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、リムパーザ錠100mg/150mg | ||
| 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230723 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 |
A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab With or Without Chemotherapy for the Treatment of Adult Patients With Previously Untreated Triple-Negative or Hormone Receptor low/HER2-negative Breast Cancer (TROPION-Breast04) |
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| 成人乳癌患者の術前及び術後療法としてDato-DXdとデュルバルマブの投与を評価する第III相無作為化試験 | A Phase III Randomised Study to Evaluate Dato-DXd and Durvalumab for Neoadjuvant/Adjuvant Treatment of Triple-Negative or Hormone Receptor low/HER2-negative Breast Cancer (TROPION-Breast04) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際 がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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| 秋田県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 1728 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 韓国/スイス/カナダ/台湾/オーストラリア/英国/トルコ/インド/香港/マレーシア/シンガポール/ブルガリア/米国/イタリア/ポーランド/ベルギー/フランス/タイ/オーストリア/ドイツ/スペイン/ハンガリー/ブラジル/中国/ベトナム | Korea/Switzerland/Canada/Taiwan/Australia/United Kingdom/Turkey/India/Hong Kong/Malaysia/Singapore/Bulgaria/United States/Italy/Poland/Belgium/France/Thailand/Austria/Germany/Spain/Hungary/Brazil/China/Vietnam | ||
| 1. ICFへの署名時点で18歳以上 2. ステージII又はIII（治験責任［分担］医師がAJCCによる乳癌の病期分類第8版［Hortobagyi et al 2017］に従って、画像評価及び／又は臨床評価に基づき判定した原発腫瘍［T］及び所属リンパ節［N］の解剖学的病期が、T1b又はT1cかつN1～N2、T2かつN0～N2、T3かつN0～N2、又はT4 a-dかつN0～N2であることと定義）の一側又は両側原発性の浸潤性TNBC又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌であることが組織学的に確定診断されている。 注意: 両側乳癌（すなわち同時性両側乳癌）及び／又は多病巣性の原発乳癌、並びに炎症性乳癌は組み入れ可とするが、T病期が最も進んだ病変を適格性判定に使用すること。多病巣性／多中心性乳癌については、各病巣がTNBC又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌であることが確定される必要がある。同時性両側乳癌については、片側の乳癌が基準を満たす場合、対側が非浸潤性乳管癌（ductal carcinoma in situ: DCIS）であっても組み入れ可とする。臨床的腋窩リンパ節転移陽性（触知可能又は画像上転移が疑われる場合）であった被験者では、ベースライン時の転移陽性リンパ節を確認するため、無作為化前にリンパ節生検（コア針生検又は穿刺吸引細胞診は許容される）を採取しなければならない。 TNBC又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌は以下のように定義する。 (a) ER陰性（IHCにてER陽性腫瘍細胞が1%未満）かつPR陰性（IHCにてPR陽性腫瘍細胞が1%未満）、又はホルモン受容体低発現（ER陽性腫瘍細胞が1%～10%未満及び／又はPR陽性腫瘍細胞が1%～10%未満で、いずれのホルモン受容体も10%未満）、かつ (b) IHCで0又は1+の強度、又はIHCで2+の強度で、ISHで増幅のエビデンスが認められないHER2陰性（Allison et al 2020; Wolff et al 2018; Yoder et al 2022）。 3. 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）パフォーマンスステータス（performance status: PS）が0又は1で、ベースライン（スクリーニング時）及び無作為化前の2週間に低下がみられない。 4. 無作為化前に許容できる腫瘍検体が提出されている。許容できる腫瘍検体については、Laboratory Manualに定義するとともに、8.8項に要約する。 5. 無作為化前の7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分であること。 |
1. Participant must be >= 18 years at the time of signing the ICF. 2. 2. Histologically confirmed Stage II or III unilateral or bilateral primary invasive TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer defined as the following combined primary tumour (T) and regional lymph node (N) anatomical staging per AJCC for breast cancer staging system edition 8 (Hortobagyi et al 2017) as assessed by the investigator based on radiological and/or clinical assessment (T1b or T1c, N1 to N2; T2, N0 to N2; T3, N0 to N2; T4a d, N0 to N2). Note: bilateral tumour (ie, synchronous cancers in both breasts) and/or multifocal primary tumour is allowed, as well as inflammatory breast cancer, and the tumour with the most advanced T stage should be used to assess the eligibility. If multifocal/multicentric disease, TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer needs to be confirmed for each focus. Synchronous contralateral DCIS will be allowed if ipsilateral breast cancer meets the criteria. For participants presenting with clinically positive axillary nodes (palpable or suspicious on imaging), a nodal biopsy (core-needle biopsy or fine needle aspiration acceptable) must be obtained prior to randomisation to confirm node positive at baseline. TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer is defined as: (a) Negative for ER with < 1% of tumour cells positive for ER on IHC and negative for PR with < 1% of tumour cells positive for PR on IHC, or hormone receptor-low (ER 1% to < 10% and/or PR 1% to < 10%; neither hormone receptor may be >= 10%); and (b) Negative for HER2 with 0 or 1+ intensity on IHC, or 2+ intensity on IHC and no evidence of amplification on ISH (Allison et al 2020; Wolff et al 2018; Yoder et al 2022). 3. ECOG PS of 0 or 1, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomisation. 4. Provision of acceptable tumour sample prior to randomisation as defined in the Laboratory Manual and summarised in Section 8.8. 5. Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomisation. |
||
| 1. 患者の治験参加が望ましくなくなると治験責任（分担）医師が判断するか、もしくはCSPの遵守に支障をきたすと思われる疾患（例: 重度又はコントロール不良の全身性疾患［活動性の感染症、下痢を伴う重篤で慢性的な胃腸障害、活動性の出血性疾患、重大な心臓又は精神疾患／社会的状況など］、慢性憩室炎、合併症を伴う憩室炎の既往歴、同種臓器移植歴、及び又は薬物乱用）が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 2. 難治性の悪心及び嘔吐、製剤の嚥下不能、又は重大な腸管切除の既往歴があり、カペシタビン又はオラパリブが十分に吸収、分布、代謝、又は排泄されないと考えられる。 3. 別の原発性悪性腫瘍の既往 (a) 浸潤性乳癌の既往歴 注意: 同時性両側乳癌で対側がDCISである場合、術前薬物療法期間後の手術の一部として、DCISの根治手術を施行してもよい。 (b) 別の原発性悪性腫瘍。ただし、根治療法が行われ、無作為化前5年以内に活動性疾患が認められない乳癌以外の悪性腫瘍は除く。悪性腫瘍の既往がある患者は、手術、放射線療法、術後薬物療法又は術前薬物療法（例: 化学療法、ホルモン療法、標的療法、又は免疫療法）を含むが、これらに限定されないすべての根治療法を、無作為化の5年以上前に完了している必要がある。例外には、十分な切除が行われた悪性黒色腫以外の皮膚癌（皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌）及び根治療法が行われた上皮内癌（根治療法が行われたDCIS疾患を含む）が含まれる。 4. 自己免疫又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例: 大腸炎又はクローン病］、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、多発血管炎性肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など）、自己免疫性肺臓炎、及び自己免疫性心筋炎の合併又は既往を有する。ただし、以下を除く。 (a) 白斑又は脱毛症を有する患者 (b) 甲状腺機能低下症（例: 橋本病の発症後）を有するが、ホルモン補充療法で安定している患者 (c) 全身療法を必要としない慢性的な皮膚症状 (d) 過去5年間で活動性疾患がない患者は治験依頼者の医学専門家と協議の上であれば組み入れ可能とする。 (e) 食事療法のみでコントロールされているセリアック病を有する患者 5. 遠隔転移の所見を有する。 注意: 初回診断以降の評価に基づき、M0の乳癌であることが確認されていなければならない。スクリーニング時に領域転移又は遠隔転移が疑われる場合、臨床状態に応じて十分に評価し、遠隔転移を有する患者を除外する。 各治験実施医療機関の標準治療に従い、AJCCガイドライン（Hortobagyi et al 2017）に準拠して、治験責任（分担）医師の判断により画像検査（例: CT、MRI、骨シンチグラフィ）を実施する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 |
1. As judged by the investigator, any evidence of diseases (such as severe or uncontrolled systemic diseases, including active infection, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, active bleeding diseases and significant cardiac or psychological, psychiatric illness/social situations, chronic diverticulitis or previous complicated diverticulitis), history of allogenic organ transplant, and/or substance abuse which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardise compliance with the protocol. 2. Refractory nausea and vomiting, inability to swallow a formulated product, or previous significant bowel resection, that would preclude adequate absorption, distribution, metabolism, or excretion of capecitabine or olaparib. 3. History of another primary malignancy (a) Any prior invasive breast malignancy. Note: for synchronous tumours with contralateral DCIS, curative surgery for DCIS may be performed as part of the surgery after the neoadjuvant phase. (b) Another primary malignancy except for non-breast malignancy treated with curative intent with no known active disease within 5 years before randomisation. Patients with history of malignancy should have completed all curative intent anticancer therapy including but not limited to surgery, radiotherapy, adjuvant or neoadjuvant therapy (eg, chemotherapy, hormone therapy, targeted therapy, or immunotherapy) more than 5 years before randomisation. Exceptions include adequately resected non melanoma skin cancer (basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin) curatively treated in situ disease, including curatively treated DCIS disease. 4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc), autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis. The following are exceptions to this criterion: (a) Participants with vitiligo or alopecia. (b) Participants with hypothyroidism (eg, following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement. (c) Any chronic skin condition that does not require systemic therapy. (d) Participants without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the study clinical lead. (e) Participants with coeliac disease controlled by diet alone. 5. Evidence of distant disease. Note: Participants must have evidence of M0 disease based on the assessments from their initial diagnosis. In the event of suspected regional or distant metastases during screening, participants should be thoroughly evaluated as clinically indicated, and those with metastatic disease should be excluded. Imaging (eg, CT, MRI, bone scan) will be performed at the discretion of the investigator, as per the local institution's SoC and in alignment with AJCC guidelines (Hortobagyi et al 2017). 6. Clinically significant corneal disease. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| あり | |||
| ・被験薬群: Dato-DXd + デュルバルマブによる術前薬物療法、デュルバルマブによる術後薬物療法 ・対照群: ペムブロリズマブ + 化学療法による術前薬物療法、ペムブロリズマブによる術後薬物療法 |
- Experimental arm: Dato-DXd plus durvalumab neoadjuvant therapy followed by durvalumab-based adjuvant therapy - Control arm: Pembrolizumab plus chemotherapy neoadjuvant therapy followed by pembrolizumab-based adjuvant therapy |
||
| pCRの中央評価、治験責任（分担）医師による無イベント生存期間の評価 | central assessment of pCR, investigator assessment of EFS | ||
| ・全生存期間 ・遠隔無病生存期間 ・被験者が報告した乳房及び腕の症状を比較評価 ・被験者が報告した身体機能を比較評価 ・被験者が報告した疲労を比較評価 ・被験者が報告したGHS/QoLを比較評価 ・薬物動態 ・免疫原性 |
- Overall Survival (OS) - Distant Disease-Free Survival (DDFS) - To assess participant-reported breast and arm symptoms in participants - To assess participan-reported physical function in participants - To assess participant-reported fatigue in participants - To assess participant-reported GHS/QoL in participants - Pharmacokinetics (PK) - To investigate the immunogenicity |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カペシタビン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルボプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ドキソルビシン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エピルビシン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シクロフォスファミド | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| パクリタキセル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ錠100mg/150mg | |||
| 23000AMX00022/23000AMX00023 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 | Tokai University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Iseharashi, Kanagawa | |
| 046-393-1121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06112379 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）に従って評価されます。 関連文書: - 試験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home | Overview: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL:https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: D926QC00001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |