臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年11月29日 | ||
| 汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象にTAK-279の有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象としたTAK-279の試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は汎発型膿疱性乾癬（GPP）又は乾癬性紅皮症（EP）の患者を対象に、TAK-279を投与したときの有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症 | ||
| 募集中 | ||
| TAK-279 | ||
| なし | ||
| 君津中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230714 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象にTAK-279の有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 3, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Adult Subjects With Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis | ||
| 汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象としたTAK-279の試験 | A Study of TAK-279 in Adult Participants With Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和6年1月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
THE JIKEI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
|
|||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は汎発型膿疱性乾癬（GPP）又は乾癬性紅皮症（EP）の患者を対象に、TAK-279を投与したときの有効性及び安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年03月19日 | |||
| 2024年03月19日 | |||
| 2024年03月19日 | |||
| 2026年03月27日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. スクリーニング来院前にGPP又はEPの診断を受けている者。 2. 光線療法又は全身療法の対象となる者。 その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適用される。 |
1. A diagnosis of GPP or EP prior to the screening visit. 2. Candidate for phototherapy or systemic therapy. Other protocol defined inclusion criteria apply. |
||
| 1. 他の病型の乾癬の者。 2. 最近発生した感染症の既往歴がある者。 3. TAK-279、その他のTYK2阻害剤の投与歴がある者又はTYK2阻害剤を対象とした試験の参加歴のある者。 その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適用される。 |
1. Other forms of psoriasis. 2. History of recent infection. 3. Any prior exposure to TAK-279, or participation in any study that included a TYK2 inhibitor. Other protocol defined exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症 | Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis | ||
| あり | |||
| TAK-279（汎発型膿疱性乾癬） 汎発型膿疱性乾癬の被験者はDay 1からWeek 52までTAK-279を投与する。 TAK-279（乾癬性紅皮症） 乾癬性紅皮症の被験者はDay 1からWeek 52までTAK-279を投与する。 |
TAK-279 for Generalized Pustular Psoriasis Participants with generalized pustular psoriasis will receive TAK-279 from Day 1 up to Week 52. TAK-279 for Erythrodermic Psoriasis Participants with erythrodermic psoriasis will receive TAK-279 from Day 1 up to Week 52. |
||
| 1. Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 16 sPGAは、紅斑、浸潤（硬結）及び鱗屑に基づく現在の疾患状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」及び「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。 2. Week 16のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 16 PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する。PASIスコアは0～72の数値で算出され、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。 |
1. Percentage of Participants Achieving a Static Physician's Global Assessment (sPGA) of Clear (0) or Almost Clear (1) With a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 16 Time Frame: Baseline, Week 16 The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scaling, and induration. The average of the 3 scales, rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The sPGA score ranges from 0 to 4 (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; 4 = Severe). Higher scores indicate more severe disease activity. 'Clear' and 'Almost clear' will include all participants who score a 0 or 1. 2. Percentage of Participants Achieving >=75% Improvement from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score at Week 16 Time Frame: Baseline, Week 16 PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percentage of participants showing at least 75% improvement in PASI score relative to baseline PASI score will be reported. |
||
| 1. Week 52のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 52 2. Week 16及びWeek 52の両時点でsPGA 0/1を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52 3. Week 16及びWeek 52の時点でsPGAが「消失」（0）を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 4. Week 16及びWeek 52の時点でsPGAが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 5. Week 16及びWeek 52の両時点で、sPGAが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 6. Week 52の時点でPASI-75を達成した被験者の割合 評価期間：Week 52 7. Week 16及びWeek 52の時点でPASI-90を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 8. Week 16及びWeek 52の時点でPASI-100を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 9. Week 16及びWeek 52の両時点でPASI-75を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 10. Week 16及びWeek 52の両時点でPASI-90を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 11. Week 16及びWeek 52時点で、頭部病変の医師総合評価（ssPGA）スコアが「病変なし」（0）又は、「非常に軽度」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 ssPGAは、被験者の活動性頭部乾癬の全体的な重症度を評価する尺度である。頭皮病変は、紅斑、浸潤（硬結）、及び鱗屑の皮膚所見の観点から評価し、5段階のssPGAスケール（0：病変なし、4：重度）でスコア化する。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 12. ssPGAのWeek 16及びWeek 52時点でのベースラインからの変化量 評価期間：Week 16及びWeek 52 13. Week 16及びWeek 52時点で、手掌及び／又は足蹠のPGAスコアが「消失」（0）又は、「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 PGAは5段階の尺度であり、被験者の掌蹠の活動性乾癬の重症度を最もよく表すカテゴリーに基づいて0～4（0：消失、4：重度）のスコアを割り当てる。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。Day 1に手掌又は足蹠の乾癬病変が認められた被験者について評価する。 14. Week 16及びWeek 52の時点でDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアが0又は1を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 DLQIは、被験者又は介護者が記入する10項目の質問から成る検証済みの質問票であり、前の週の間に皮膚疾患が被験者の生活の質（QoL）に及ぼした影響を評価する。10の質問には以下を含む：症状、恥ずかしさ、買い物及び家の仕事、服装、人付き合い及び余暇、スポーツ、仕事又は勉強、親密な関係性、性生活、及び治療。各質問のスコアは、0：全くない、1：少し、2：かなり、3：非常に、で評価する。合計スコアは0～30の範囲である。スコアが高いほど生活の質に対する高い障害を示す。DLQIスコアは、0～1（生活への影響はない）、2～5（小さな影響がある）、6～10（中程度の影響がある）、11～20（非常に大きな影響がある）、21～30（極端に大きな影響がある）を示す。 15. DLQIのWeek 16及びWeek 52時点でのベースラインからの変化量 評価期間：Week 16及びWeek 52 16. ベースライン時に爪病変を有する被験者のWeek 16及びWeek 52時点でのNail psoriasis severity index（NAPSI）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52 NAPSIは、爪母病変（点状陥凹、爪甲白斑、爪甲半月紅斑、爪崩壊）の有無、及び爪床病変［爪甲剥離、裂片状出血、爪甲下角質増殖、油滴状（サーモンパッチ）変色］の有無を評価することによる、爪乾癬のグレード分類法である。爪の各四分円について、爪母病変及び爪床病変をスコア化する（0：乾癬なし～4：四分円すべてに乾癬あり）。NAPSIスコアは評価したすべての爪のスコアの合計であり、 0から80の範囲である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 17. Week 16及びWeek 52時点での乾癬病変が占める体表面積の割合（BSA）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52 乾癬病変のBSAは手掌法を用いて評価する。被験者の手掌一枚の表面面積（手掌及び指を含む）を、被験者の総BSAの1%に相当するものとする。手掌の表面面積の合計は病変の総表面積に等しい。 18. Week 16及びWeek 52時点でGeneralized Pustular Psoriasis Global Assessment（GPPGA）膿疱サブスコアが、「目に見える膿疱なし」（0）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 GPPGAは、GPPの臨床試験でよく見られる評価項目であり、皮膚所見に基づくスコアリングシステムである。GPPGAは、修正PGAに基づく全体的なGPPの重症度の医師による評価であり、膿疱、紅斑及びGPP病変の鱗屑の重症度を評価する。紅斑、鱗屑、膿疱の重症度の5つのグレードは、0=消失、1=ほぼ消失、2=軽度、3=中等度、4=重度に相当する。GPPGAスコアは、紅斑、鱗屑、膿疱に関する個々のスコア（範囲：0～4）の平均値に基づく。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。 19. Week 16及びWeek 52時点でのGPPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）（GPPGA 0/1）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 20. Week 16及びWeek 52時点でのGPPGAスコアが「消失」（0）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 21. ：Week 16及びWeek 52時点でGeneralized Pustular Psoriasis Area and Severity Index（GPPASI）スコアのベースラインから75％以上の改善（GPPASI-75）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 GPPASIは、GPPの臨床試験でよく見られる評価項目であり、皮膚所見に基づくスコアリングシステムである。GPPASIは修正複合指標であり、PASIスコアを基にしている。浸潤（硬結）の構成要素は膿疱の構成要素で置き換えられており、全体的なスコアは0（最も重度ではない）～72（最も重度）である。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。 22. GPPの被験者におけるWeek 16及びWeek 52時点での日本皮膚科学会（JDA）GPP重症度判定合計スコアのベースラインからの変化量 評価期間：Week 16及びWeek 52 日本皮膚科学会重症度指数（JDASI）は、臨床検査値の変化により全身症状を評価する。JDASIでは、3つの基準（1）紅斑面積（全体）、（2）膿疱を伴う紅斑面積、（3）浮腫の面積を用いて皮膚を評価する。スコアの範囲は3～0（重度、中等度、軽度、なし）で、最大9点である。全身症状については、発熱、白血球 数、C反応性タンパク（CRP）及び血清アルブミンを2～0（最大8点）のスコアで評価する。GPPのJDASIスコアの合計は、両方のカテゴリーの合計であり、重度（17～11ポイント）、中等度（10～7ポイント）、軽度（0～6ポイント）に分類される。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。 |
1. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) With a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 52 Time Frame: Baseline, Week 52 2. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) With a >=2-Point Decrease from Baseline at Both Week 16 and Week 52 Visits Time Frame: Baseline, Week 16 and Week 52 3. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 4. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 5. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) at Week 16 and Week 52 Visits Time Frame: Week 16 and Week 52 6. Percentage of Participants Achieving PASI-75 at Week 52 Time Frame: Week 52 7. Percentage of Participants Achieving PASI-90 at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 8. Percentage of Participants Achieving PASI-100 at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 9. Percentage of Participants Achieving PASI-75 at Both the Week 16 and Week 52 Visits Time Frame: Week 16 and Week 52 10. Percentage of Participants Achieving PASI-90 at Both the Week 16 and Week 52 Visits Time Frame: Week 16 and Week 52 11. Percentage of Participants Achieving a Scalp-specific Physician's Global Assessment (ssPGA) of Absence of Disease (0) or Very Mild Disease (1) With a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 ssPGA assesses the overall severity of active psoriasis on the participant's scalp. Scalp lesions will be evaluated in terms of clinical signs of erythema, induration, and scaling and scored on 5-point ssPGA scale where 0=absence of disease and 4=severe disease. Higher scores indicate worsening. 12. Change from baseline in ssPGA at Weeks 16 and 52 Time Frame: Baseline, Week 16 and Week 52 13. Percentage of Participants Achieving a PGA of the Hands and/or Feet of Clear (0) or Almost Clear (1) With a >=2-Point Decrease from Baseline at Weeks 16 and Week 52 Time Frame: Baseline, Week 16 and Week 52 PGA is a 5-point scale and a score of 0 to 4 should be assigned, based on the category that best describes the severity of active psoriasis of the participant's hands and feet, where 0=clear and 4=severe. Higher scores indicate worsening of severity. It will be evaluated for participants with the presence of active hand or foot psoriasis on Day 1. 14. Percentage of Participants with a Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score >=2 who Achieve DLQI Score of 0 or 1 at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 The DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the participant or caregiver used to assess the impact of skin disease on the participant's quality of life (QoL) during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms, embarrassment, shopping and home care, clothes, social and leisure, sport, work or study, close relationships, sex, and treatment. Each question is scored from 0=not at all, 1=a little, 2=a lot, and 3=very much, giving a total score ranging from 0 to 30. A high score is indicative of a poor QoL. DLQI scores indicate: 0-1 (no effect on participant's life), 2-5 (small effect on participant's life), 6-10 (moderate effect on participant's life), 11-20 (very large effect on participant's life), 21-30 (extremely large effect on participant's life). 15. Change from Baseline in DLQI at Week 16 and Week 52 Time Frame: Baseline, Week 16 and Week 52 16. Change from Baseline in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 16 and Week 52 Among Participants with Nail Involvement at Baseline Time Frame: Baseline, Week 16 and Week 52 The NAPSI quantifies severity of nail psoriasis by evaluating the presence or absence of psoriatic manifestations on the nail matrix (pitting, leukonychia, red spots on lunula, crumbling) and nail bed (onycholysis, splinter hemorrhages, subungual hyperkeratosis, oil drop [salmon patch dyschromia]). Each nail will be scored for both nail matrix and nail bed psoriasis for each quadrant (ranging from 0 [absence of psoriasis] to 4 [presence of psoriasis in all 4 quadrants]). The total NAPSI score equals the sum of scores for all of the finger nails evaluated and ranges from 0 to 80. Higher scores indicate more severe psoriasis. 17. Change from Baseline in Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis at Week 16 and Week 52 Time Frame: Baseline, Week 16 and Week 52 Psoriasis BSA will be assessed by means of the handprint method, where the surface of the palm and 5 digits of the participant's hand represents 1% BSA. The sum of handprints equates to the total surface area of involvement. 18. Percentage of Participants with GPP Who Achieve a Generalized Pustular Psoriasis Global Assessment (GPPGA) Pustulation Subscore of No Visible Pustules (0) at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 GPPGA is common endpoints in clinical studies of Generalized Pustular Psoriasis (GPP), and is skin-based scoring systems. The GPPGA is a clinician assessment of overall GPP severity based on a modified PGA, and the severity of pustules, erythema, and scaling of GPP lesions will be assessed. The five grades of severity for erythema, scaling, and pustulation correspond to 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe. The GPPGA score is based on averaging the individual scores for erythema, scaling, and pustulation ranging from 0 to 4. Higher scores indicate more severe GPP. 19. Percentage of Participants with GPP Who Achieve a GPPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) at Weeks 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 20. Percentage of Participants with GPP Who Achieve a GPPGA of Clear (0) at Week 16 and Week 52 Time Frame: Week 16 and Week 52 21. Percentage of Participants with GPP Who Achieve >=75% Improvement from Baseline in Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) Score at Week 16 and Week 52 Time Frame: Weeks 16 and Week 52 GPPASI is common endpoints in clinical studies of GPP and is skin-based scoring systems. GPPASI is a modified composite index and an adaptation of the PASI score. The induration component has been substituted with a pustule component, with an overall score range from 0 (least severe) to 72 (most severe). Higher scores indicate more severe GPP. 22. Change from Baseline in Japanese Dermatological Association Severity Index (JDASI) Score at Week 16 and Week 52 for Participants with GPP Time Frame: Week 16 and Week 52 The Japanese Dermatological Association severity index (JDASI) assesses the systemic symptoms by laboratory changes. With the JDASI the skin is evaluated using three criteria (1) erythema area (overall), (2) erythema area with pustules and (3) oedema area. Scoring ranges from 3 to 0 (severe, moderate, mild, none) with a maximum of nine points. For systemic involvement pyrexia, white blood cell count, C reactive protein (CRP) and serum albumin with scores ranging from 2 to 0 (maximum 8 points) are assessed. The total JDASI score of GPP is the sum of both categories and categorizes as severe (17-11 points), moderate (10-7 points) or mild (0-6 points). Higher scores indicate more severe GPP. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-279 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 君津中央病院治験審査委員会 | Kimitsu Chuo Hospital IRB | |
| 千葉県木更津市桜井1010 | 1010, Sakurai Kisarazu-shi, Chiba | |
| 0438-36-1071 | ||
| tiken@kc-hosp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06323356 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-279-PsO-3005 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |